Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) – Fylgiseðill - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZoledronic acid Teva Generics
ATC-kóðiM05BA08
Efnizoledronic acid monohydrate
FramleiðandiTeva Generics B.V

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn zoledronsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Generics

3.Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Generics markaðsleyfi

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hve ju það er notað

Zoledronic acid Teva Generics inniheldur virka efnið zoledronsýru. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem

 

 

með

nefnast bisfosfonöt og það er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá

fullorðnum körlum, beinþynningu af völdum sterameðf r ar og Pagetssjúkdómi í beinum hjá

fullorðnum.

lengur

 

Beinþynning

 

 

 

Beinþynning er sjúkdómur sem felur í sér þynningu beina og dregur úr styrkleika þeirra. Beinþynning er algengur sjúkdómur hjá konum eftir tíðahvörf en getur einnig komið fram hjá körlum. Við tíðahvörf

hætta eggjastokkar konunnar að fram iða kvenhormónið estrógen sem stuðlar að heilbrigði beina.

beina. Margir sjúklingar meðekkib inþynningu hafa engin einkenni en eiga samt á hættu að beinbrotna vegna þess að beinþynningin h fur dregið úr styrk beinanna. Minnkað magn kynhormóna í blóði, einkum estrógena sem myndaster úr karlhormónum (andrógenum) á einnig þátt í meira hægfara

Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, be n n verða viðkvæmari og brotna auðveldlegar. Beinþynning getur

einnig komið fram hjá körlum og onum vegna langtímanotkunar stera, sem geta haft áhrif á styrk

beinþynningu sem kemur fram hjá körlum. Hjá bæði konum og körlum styrkir Zoledronic acid Teva Generics beinLyfiðog dregur þannig úr líkum á beinbrotum. Zoledronic acid Teva Generics er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.

Pagetssjúkdómur í beinum

Eðlilegt er að gamall beinvefur sé fjarlægður og í staðinn komi nýr beinvefur. Þetta ferli er kallað enduruppbygging. Við Pagetssjúkdóm er enduruppbyggingin of hröð og nýtt bein er myndað á óreglulegan hátt og er því ekki eins sterkt og venjulega. Ef ekki er veitt meðferð við sjúkdómnum geta beinin afmyndast, valdið verkjum og þau geta brotnað. Zoledronic acid Teva Generics verkar með þeim hætti að koma enduruppbyggingunni í eðlilegan farveg, tryggja myndun eðlilegra beina og endurheimta með því styrk beina.

2.Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Generics

Fylgið öllum leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins nákvæmlega áður en Zoledronic acid Teva Generics er notað.

Ekki má nota Zoledronic acid Teva Generics

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, öðrum bisfosfonötum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).

-ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

-ef þú ert þunguð.

-ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zoledronic acid Teva Generics er notað.

-

ef þú tekur önnur lyf sem innihalda bisfosfonöt, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru

 

óþekkt ef þau eru tekin með Zoledronic acid Teva Generics. Þetta á við um t.d. Zometa eða

 

Aclasta (lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð til meðhöndlunar á sama sjúkdómi,

 

eða beinþynningu og aðra sjúkdóma í beinum fyrir utan krabbamein).

-

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.

 

-

ef þú getur ekki tekið kalsíum fæðubótarefni.

markaðsleyfi

Eftirlitsrannsóknir

-

ef kalkkirtlarnir í hálsi þínum hafa verið fjarlægðir, að hluta eða öllu leyti.

-

ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.

 

Áður en þú færð meðferð með Zoledronic acid Teva Generics skaltu segja lækninum frá því ef þú ert með (eða hefur fengið) verk, þrota eða dofa í tannhold, kjálka eða hvoru tveggja, einnig ef þú hefur þyngslatilfinningu í kjálkanum eða hefur misst tönn. Áður en þú færð meðferð hjá tannlækni eða gengst undir munnholsaðgerð skaltu segja tannlækninum frá því að þú sért á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics.

gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Generics. Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti

Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsakameðstarfsemi nýrnanna (magn kreatinins) fyrir

Börn og unglingar

2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Zoledronic acid Teva Generics, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstalengurfsmannsins.

Zoledronic acid Teva Generics er ekki æt að þeim sem eru yngri en 18 ára. Notkun Zoledronic acid Teva Generics handa börnum og ungl ngum hefur ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic acid Teva Generics

Látið lækninn, lyfjafræðing ekkiða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega

 

er

verið notuð, eða kynnu að v ða notuð.

Lyfið

 

Sérstaklega er mik lvægt að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur“) sem geta valdið vökvaskorti.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Zoledronic acid Teva Generics við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Zoledronic acid Teva Generics hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.

Zoledronic acid Teva Generics inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 100 ml, þ.e. er nánast natríum-frítt.

3. Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Generics

Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins. Ef ekki er ljóst hvernig nota á skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Beinþynning

Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með innrennsli í bláæð einu sinni á ári. Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.

Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Zoledronic acid Teva Generics sé gefið

upphafi. Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur. Zoledronicmarkaðsleyfiacid Teva Generics getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.

tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrot ð.

Mikilvægt er að taka kalsíum og D-vítamín aukalega (t.d. töflur) samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Zoledronic acid Teva Generics hefur verkun gegn beinþynningu í eitt ár. Læknirinn lætur þig vita þegar þú þarft á næsta skammti að halda.

Pagetssjúkdómur

Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með einu innrennsli í bláæð í

fyrstu tíu dagana eftir notkun Zoledronic acid Teva Generics.meðMikilvægt er að fara nákvæmlega eftir þessum fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins. Læknirinn mun veita upplýsingar um einkenni blóðkalsíumlækkunar.

Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti

Notkun Zoledronic acid Teva Genericslengurmeð mat eða drykk

Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Zoledronic acid Teva Generics, sam væmt leiðbeiningum læknisins. Þetta hjálpar til við að koma í veg

fyrir vökvaskort. Það má borða ðlilega daginn sem Zoledronic acid Teva Generics er notað. Þetta er

sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur“) og hjá öldruðum

sjúklingum.

er

ekki

 

Ef gleymist aðLyfiðnota Zoledronic acid Teva Generics

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.

Áður en meðferð með Zoledronic acid Teva Generics er hætt

Ef hugleitt er að hætta á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics, ætti að ræða það við lækninn í næsta viðtalstíma. Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir í tengslum við fyrstu innrennslisgjöf eru mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 30% sjúklinga) en eru sjaldgæfari við áframhaldandi innrennslisgjafir. Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti

og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Zoledronic acid Teva Generics. Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa innan þriggja daga. Læknirinn mælir hugsanlega með vægu verkjalyfi svo sem íbúprófeni eða parasetamóli til þess að draga úr þessum aukaverkunum. Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka með áframhaldandi skömmtum af Zoledronic acid Teva Generics.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá Zoledronic acid Teva Generics vegna beinþynningar eftir tíðahvörf. Sem stendur er óljóst hvort Zoledronic acid Teva Generics veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Zoledronic acid Teva Generics.

Þroti og/eða verkur á innrennslisstað getur komið fram.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Viðbrögð í húð svo sem roði.markaðsleyfi Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.

Verkur í munni, tönnum og kjálka, þroti eða sár í munnholi, dofi eða þyngsl tilfinning í kjálka eða tannlos. Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep). Segðu tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.

Nýrnakvillar (t.d. minnkað þvagmagn) geta komið fram. Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Generics. Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Zoledronic acid Teva Generics, samkvæmt ráðleggingum

heilbrigðisstarfsmannsins.

með

 

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finn r fyrir einhverri af ofangreindum aukaverkunum.

Zoledronic acid Teva Generics getur innig valdið öðrum aukaverkunum

 

 

 

lengur

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hiti.

 

ekki

 

 

 

 

Algengar (geta komið fy ir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

 

er

 

 

Höfuðverkur, sundl, ógl ði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, beinverkir og/eða liðverkir, verkir í baki, handleggjumLyfiðe a fótleggjum, flensulík einkenni (t.d. þreyta, kuldaskjálfti, lið- og vöðvaverkir), kuldaskjálfti, þre tutilfinning og áhugaleysi, máttleysi, verkir, vanlíðan.

Hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm hefur verið greint frá einkennum vegna blóðkalsíumlækkunar svo sem sinadrætti og dofa eða náladofa einkum í kringum munn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarfæra, fækkun rauðra blóðkorna, lystarleysi, svefnleysi, syfja sem getur haft í för með sér skerta árvekni og áttun, náladofi eða dofi, mikil þreyta, skjálfti, tímabundið meðvitundarleysi, augnsýking eða erting eða þroti ásamt verk og roða, svimi, hækkaður blóðþrýstingur, andlitsroði, hósti, mæði, magaóþægindi, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði, útbrot, mikil svitamyndun, kláði, húðroði, verkur í hálsi, stífleiki í vöðvum, beinum og/eða liðum, þroti í liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, verkir í brjóstvöðvum og brjóstkassa, liðbólgur, vöðvamáttleysi, óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi, óeðlilega tíð þvaglát, þroti á höndum, ökklum eða fótum, þorsti, tannpína og bragðskynstruflanir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið sundl og öndunarerfiðleikar, þroti einkum í andliti og koki, lækkaður blóðþrýstingur, vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum sem koma fram eftir gjöf lyfsins svo sem hita, uppköstum og niðurgangi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics

Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Zoledronic acid Teva

Generics.

 

 

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreindmarkaðsleyfier á öskjunni og flöskunni á eftir

 

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mána arins sem þar kemur fram.

-

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins í órofinni flösku.

-

Eftir opnun flöskunnar, hefur verið sýnt f am á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun

 

 

 

með

 

í 24 klst. við 2 til 8ºC og 25ºC. Frá örver f æðilegu sjónarhorni skal nota lyfið strax eftir opnun

 

flöskunnar til þess að komast hjá örver mengun. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími

 

meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu venjulega

 

ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 til 8°C. Þegar lyfið er tekið úr kæli skal láta lausnina ná

 

stofuhita fyrir notkun.

lengur

 

 

-

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við litabreytingar eða agnir í lausninni.

-

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

 

apóteki um hvernig h ppil gast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

 

umhverfið.

er

ekki

 

 

 

 

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoledronic acidLyfiðTeva Generics inniheldur

-Virka innihaldsefnið er zoledronsýra. Ein flaska inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrati). Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrati).

-Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Zoledronic acid Teva Generics og pakkningastærðir

Zoledronic acid Teva Generics er innrennslislyf, tær og litlaus lausn. Lausnin er í glærri plastflösku. Hver flaska inniheldur 100 ml af lausn. Lyfið er í pakkningum með 1, 5 eða 10 flöskum. Pakkningarnar með 5 og 10 flöskum eru einungis fáanlegar í fjölpakkningum sem innihalda 5 eða 10 pakkningar og í hverri pakkningu er ein flaska.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Framleiðandi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllö
Ungverjaland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

Tel: +370 5 266 02 03

България

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva PharmamarkaðsleyfiBelgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

 

 

 

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

lengur

með

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

 

 

 

Malta

Teva Denmark A/S

 

ekki

Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321 740

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

 

 

 

Deutschland

 

er

 

Nederland

Teva GmbH

 

 

Teva Nederland B.V.

 

 

 

Tel: +49 731 402 08

 

 

Tel: +31 800 0228400

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

filiaal

Lyfið

 

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

ratiopharm Arzenimittel

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

 

Vertriebs-GmbH

 

 

 

 

 

España

 

 

 

 

Polska

Teva Pharma S.L.U.

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

France

 

 

 

 

Portugal

Teva Santé

 

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

 

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

România

 

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel. +385 1 37 20 000

 

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

 

Slovenija

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

 

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

 

Slovenská republika

ratiopharm Oy

 

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

 

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

 

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

 

Sverige

markaðsleyfi

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

 

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

 

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

 

Tel: +44 1977 628 500

 

 

með

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

 

 

lengur

 

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.s rlyfjaskra.is

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSMANN

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Hvernig á að undirbúa og gefa Zoledronic acid Teva Generics

-Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn er tilbúin til notkunar.

Einnota. Farga skal allri ónotaðri lausn. Aðeins má nota tæra, agnafría og litlausa lausn. Hvorki má blanda Zoledronic acid Teva Generics við önnur lyf né gefa það í bláæð með öðrum lyfjum og lyfið verður að gefa um aðskilda innrennslislögn með ventli, með jöfnum innrennslishraða. Ekki má gefa innrennslið á skemmri tíma en 15 mínútum. Zoledronic acid Teva Generics má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum. Hafi lyfið verið geymt í kæli skal láta lausnina ná stofuhita fyrir notkun. Undirbúningur innrennslis skal fara fram við smitgát. Innrennslið skal gefið í samræmi við staðlaða starfshætti.

Hvernig geyma skal Zoledronic acid Teva Generics

-

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir

 

EXP.

 

 

 

 

-

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins í órofinni flösku.

-

Eftir að flaskan hefur verið rofin skal nota lyfið strax til markaðsleyfiað koma í veg fyrir örverumengun. Ef

 

lyfið er ekki notað strax er geymslutími og geymslua stæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem

 

gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2°C - 8°C. Hafi lyfið verið geymt í kæli

 

skal láta lausnina ná stofuhita fyrir notkun.

með

 

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn zoledronsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Generics

nefnast bisfosfonöt og það er notað til meðferðar við beinþynningumarkaðsleyfihjá konum eftir tíðahvörf og hjá

3.

Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Generics

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hve ju það er notað

Zoledronic acid Teva Generics inniheldur virka efnið zoledronsýru. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem

 

 

með

fullorðnum körlum, beinþynningu af völdum sterameðf r ar og Pagetssjúkdómi í beinum hjá

fullorðnum.

lengur

 

Beinþynning

 

 

 

Beinþynning er sjúkdómur sem felur í sér þynningu beina og dregur úr styrkleika þeirra. Beinþynning er algengur sjúkdómur hjá konum eftir tíðahvörf en getur einnig komið fram hjá körlum. Við tíðahvörf

hætta eggjastokkar konunnar að fram iða kvenhormónið estrógen sem stuðlar að heilbrigði beina.

beina. Margir sjúklingar meðekkib inþynningu hafa engin einkenni en eiga samt á hættu að beinbrotna vegna þess að beinþynningin h fur dregið úr styrk beinanna. Minnkað magn kynhormóna í blóði, einkum estrógena sem myndaster úr karlhormónum (andrógenum) á einnig þátt í meira hægfara

Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, be n n verða viðkvæmari og brotna auðveldlegar. Beinþynning getur

einnig komið fram hjá körlum og onum vegna langtímanotkunar stera, sem geta haft áhrif á styrk

beinþynningu sem kemur fram hjá körlum. Hjá bæði konum og körlum styrkir Zoledronic acid Teva Generics beinLyfiðog dregur þannig úr líkum á beinbrotum. Zoledronic acid Teva Generics er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.

Pagetssjúkdómur í beinum

Eðlilegt er að gamall beinvefur sé fjarlægður og í staðinn komi nýr beinvefur. Þetta ferli er kallað enduruppbygging. Við Pagetssjúkdóm er enduruppbyggingin of hröð og nýtt bein er myndað á óreglulegan hátt og er því ekki eins sterkt og venjulega. Ef ekki er veitt meðferð við sjúkdómnum geta beinin afmyndast, valdið verkjum og þau geta brotnað. Zoledronic acid Teva Generics verkar með þeim hætti að koma enduruppbyggingunni í eðlilegan farveg, tryggja myndun eðlilegra beina og endurheimta með því styrk beina.

2.Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Generics

Fylgið öllum leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins nákvæmlega áður en Zoledronic acid Teva Generics er notað.

Ekki má nota Zoledronic acid Teva Generics

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, öðrum bisfosfonötum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).

-ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

-ef þú ert þunguð.

-ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zoledronic acid Teva Generics er notað.

-

ef þú tekur önnur lyf sem innihalda bisfosfonöt, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru

 

óþekkt ef þau eru tekin með Zoledronic acid Teva Generics. Þetta á við um t.d. Zometa eða

 

Aclasta (lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð til meðhöndlunar á sama sjúkdómi,

 

eða beinþynningu og aðra sjúkdóma í beinum fyrir utan krabbamein).

-

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.

 

-

ef þú getur ekki tekið kalsíum fæðubótarefni.

markaðsleyfi

Eftirlitsrannsóknir

-

ef kalkkirtlarnir í hálsi þínum hafa verið fjarlægðir, að hluta eða öllu leyti.

-

ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.

 

Áður en þú færð meðferð með Zoledronic acid Teva Generics skaltu segja lækninum frá því ef þú ert með (eða hefur fengið) verk, þrota eða dofa í tannhold, kjálka eða hvoru tveggja, einnig ef þú hefur þyngslatilfinningu í kjálkanum eða hefur misst tönn. Áður en þú færð meðferð hjá tannlækni eða gengst undir munnholsaðgerð skaltu segja tannlækninum frá því að þú sért á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics.

gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Generics. Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti

Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsakameðstarfsemi nýrnanna (magn kreatinins) fyrir

Börn og unglingar

Zoledronic acid Teva Generics er ekki æt að þeim sem eru yngri en 18 ára. Notkun Zoledronic acid Teva Generics handa börnum og ungl ngum hefur ekki verið rannsökuð.

2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Zoledronic acid Teva Generics, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstalengurfsmannsins.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic acid Teva Generics

Látið lækninn, lyfjafræðing ekkiða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega

 

er

verið notuð, eða kynnu að v ða notuð.

Lyfið

 

Sérstaklega er mik lvægt að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur“) sem geta valdið vökvaskorti.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Zoledronic acid Teva Generics við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Zoledronic acid Teva Generics hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.

Zoledronic acid Teva Generics inniheldur natríum.

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 100 ml, þ.e. er nánast natríum-frítt.

3. Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Generics

Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins. Ef ekki er ljóst hvernig nota á skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Beinþynning

Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með innrennsli í bláæð einu sinni á ári. Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.

Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Zoledronic acid Teva Generics sé gefið tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.

Mikilvægt er að taka kalsíum og D-vítamín aukalega (t.d. töflur) samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Zoledronic acid Teva Generics hefur verkun gegn beinþynningu í eitt ár. Læknirinn lætur þig vita þegar þú þarft á næsta skammti að halda.

Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótmarkaðsleyfir (t.d. töflur) í að minnsta kosti fyrstu tíu dagana eftir notkun Zoledronic acid Teva Generics. Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir

Pagetssjúkdómur

Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með einu innrennsli í bláæð í

upphafi. Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur. Zoledronic

cid Teva Generics getur verkað

lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð

ð nýju.

þessum fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinumeðver i ekki of lítið í kjölfar innrennslisins. Læknirinn mun veita upplýsingar um einkenni blóðkalsíumlækkunar.

Notkun Zoledronic acid Teva Generics með mat eða drykk

Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Zoledronic acid Teva Generics, samkvæmt leiðbeiningum læknisins. Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir vökvaskort. Það má borða eðlilega dagi sem Zoledronic acid Teva Generics er notað. Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum s m nota þvagræsilyf („bjúgtöflur“) og hjá öldruðum

sjúklingum.

lengur

 

Ef gleymist að nota Zoledronic acid Teva Generics

Hafið samband við lækninn ða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.

 

 

ekki

Áður en meðferð með Zol dronic acid Teva Generics er hætt

 

er

 

Ef hugleitt er að hætta á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics, ætti að ræða það við lækninn í

Lyfið

 

 

næsta viðtalstíma. Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir í tengslum við fyrstu innrennslisgjöf eru mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 30% sjúklinga) en eru sjaldgæfari við áframhaldandi innrennslisgjafir. Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Zoledronic acid Teva Generics. Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa innan þriggja daga. Læknirinn mælir hugsanlega með vægu verkjalyfi svo sem íbúprófeni eða

parasetamóli til þess að draga úr þessum aukaverkunum. Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka með áframhaldandi skömmtum af Zoledronic acid Teva Generics.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá Zoledronic acid Teva Generics vegna beinþynningar eftir tíðahvörf. Sem stendur er óljóst hvort Zoledronic acid Teva Generics veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Zoledronic acid Teva Generics.

Þroti og/eða verkur á innrennslisstað getur komið fram.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Viðbrögð í húð svo sem roði.

Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Verkur í munni, tönnum og kjálka, þroti eða sár í munnholi, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos. Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep). Segðu tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.

Nýrnakvillar (t.d. minnkað þvagmagn) geta komið fram. Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna fyrir gjöf hvers skammts af Zoled onic acid Teva Generics. Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Zoledronic acid Teva Generics, sa kvæmt ráðleggingum

heilbrigðisstarfsmannsins.

með

markaðsleyfi

 

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindum aukaverkunum.

Zoledronic acid Teva Generics geturlengureinnig valdið öðrum aukaverkunum

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hiti.

Algengar (geta komið fyrir hjáekkiallt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, sundl, ógleði, upp öst, niðurgangur, vöðvaverkir, beinverkir og/eða liðverkir, verkir í baki, handleggjum eða fótleggjum, flensulík einkenni (t.d. þreyta, kuldaskjálfti, lið- og vöðvaverkir), kuldaskjálfti, þreytutilfinninger og áhugaleysi, máttleysi, verkir, vanlíðan.

Hjá sjúklingumLyfiðmeð Pagetssjúkdóm hefur verið greint frá einkennum vegna blóðkalsíumlækkunar svo sem sinadrætti og do a eða náladofa einkum í kringum munn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarfæra, fækkun rauðra blóðkorna, lystarleysi, svefnleysi, syfja sem getur haft í för með sér skerta árvekni og áttun, náladofi eða dofi, mikil þreyta, skjálfti, tímabundið meðvitundarleysi, augnsýking eða erting eða þroti ásamt verk og roða, svimi, hækkaður blóðþrýstingur, andlitsroði, hósti, mæði, magaóþægindi, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði, útbrot, mikil svitamyndun, kláði, húðroði, verkur í hálsi, stífleiki í vöðvum, beinum og/eða liðum, þroti í liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, verkir í brjóstvöðvum og brjóstkassa, liðbólgur, vöðvamáttleysi, óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi, óeðlilega tíð þvaglát, þroti á höndum, ökklum eða fótum, þorsti, tannpína og bragðskynstruflanir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi

eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið sundl og öndunarerfiðleikar, þroti einkum í andliti og koki, lækkaður blóðþrýstingur, vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum sem koma fram eftir gjöf lyfsins svo sem hita, uppköstum og niðurgangi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics

Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

-

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pokanum og öskjunni á eftir

 

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-

Geymið við lægri hita en 30°C.

 

 

markaðsleyfi

-

Eftir opnun flöskunnar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í

 

24 klst. við 2 til 8ºC og 25ºC. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið strax eftir opnun

 

flöskunnar til þess að komast hjá örverumengun. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími

 

 

 

 

með

 

 

meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu venjulega

 

ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 til 8°C. Þegar lyfið er tekið úr kæli skal láta lausnina ná

 

stofuhita fyrir notkun.

 

 

 

 

-

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við litabreytingar eða agnir í lausninni.

-

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

 

 

 

lengur

 

 

 

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

 

umhverfið.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

Pakkningar og aerrar upplýsingar

 

 

Zoledronic Lyfiðacid Teva Generics inniheldur

 

 

-Virka innihaldsefnið er zoledronsýra. Einn poki inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrati). Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrati).

-Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Zoledronic acid Teva Generics og pakkningastærðir

Zoledronic acid Teva Generics er innrennslislyf, tær og litlaus lausn. Það er afhent í pólýólefín/stýren- etýlen-bútýlen (SEB) þynnupoka með ytri þynnupoka. Hver poki inniheldur 100 ml af lausn. Það er í fjölpakkningu sem inniheldur 5 eða 10 poka.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Ungverjaland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hafiðsamband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

 

 

 

lengur

Teva GmbH

 

 

 

 

Tel: +49 731 402 08

 

 

 

Eesti

 

 

ekki

 

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

 

 

 

 

Tel: +372 661 0801

er

 

 

Ελλάδα

Lyfið

 

 

 

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Lietuva

 

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Malta

markaðsleyfi

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Magyarország

Teva Gyógysze gyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

meðT va Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321 740

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

markaðsleyfi

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSMANN

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Hvernig á að undirbúa og gefa Zoledronic acid Teva Generics í pokum

-Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn í pokum er tilbúin til notkunar.

Einnota. Farga skal allri ónotaðri lausn. Aðeins má nota tæra, agnafría og litlausa lausn. Hvorki má blanda Zoledronic acid Teva Generics við önnur lyf né gefa það í bláæð með öðrum lyfjum og lyfið verður að gefa um aðskilda innrennslislögn með ventli, með jöfnum innrennslishraða. Ekki má gefa innrennslið á skemmri tíma en 15 mínútum. Zoledronic acid Teva Generics má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum. Hafi lyfið verið geymt í kæli skal láta lausnina ná stofuhita fyrir notkun. Undirbúningur innrennslis skal fara fram við smitgát. Innrennslið skal gef ð í samræmi við staðlaða starfshætti.

Hvernig geyma skal Zoledronic acid Teva Generics

 

-

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

-

Ekki skal nota Zoledronic acid Teva Generics eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á

 

pokanum.

 

 

 

 

markaðsleyfi

-

Geymið við lægri hita en 30°C.

 

 

 

 

 

-

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 til 8ºC

 

og 25ºC. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skalnota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er

 

 

 

 

 

með

 

geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notk n á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt

 

ekki að fara yfir 24 klst. við 2 til 8°C.

 

 

 

 

 

ekki

lengur

 

 

 

 

er

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf