Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zomarist (vildagliptin / metformin hydrochloride) – Fylgiseðill - A10BD08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZomarist
ATC-kóðiA10BD08
Efnivildagliptin / metformin hydrochloride
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zomarist 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Zomarist 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur vildagliptin/metformin hýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Zomarist og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Zomarist

3.Hvernig nota á Zomarist

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Zomarist

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Zomarist og við hverju það er notað

Virku efnin í Zomarist, vildagliptin og metformin, tilheyra flokki lyfja sem kallast „sykursýkilyf til inntöku“.

Zomarist er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Þessi tegund sykursýki er einnig kölluð insúlínóháð sykursýki.

Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt insúlín eða ef insúlínið sem líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera. Hún getur einnig myndast ef líkaminn framleiðir of mikið glúkagon.

Bæði insúlín og glúkagon myndast í brisinu. Insúlín hjálpar til við að minnka magn sykurs í blóði, einkum eftir máltíðir. Glúkagon veldur því að lifrin framleiðir sykur, sem leiðir til þess að magn sykurs í blóðinu eykst.

Hvernig Zomarist verkar

Bæði virku efnin, vildagliptin og metformin, hjálpa til við að hafa stjórn á sykurmagni í blóði. Vildagliptin verkar þannig að það lætur brisið framleiða meira insúlín og minna glúkagon. Metformin verkar þannig að það hjálpar líkamanum að nýta betur insúlínið. Sýnt hefur verið fram á að lyfið dregur úr magni sykurs í blóðinu, sem getur hjálpað til við að fyrirbyggja fylgikvilla sykursýkinnar.

2. Áður en byrjað er að nota Zomarist

Ekki má nota Zomarist

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir vildagliptini, metformini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir einhverju af þessu, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur Zomarist.

-ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu“ hér á eftir) eða ketónblóðsýringu. Ketónblóðsýring er ástand þar sem

efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki. Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.

-ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ef þú ert með hjartabilun, alvarleg vandamál í tengslum við blóðrás eða öndunarerfiðleika sem gætu verið einkenni hjartasjúkdóma.

-ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

-ef þú ert með alvarlega sýkingu eða ert með alvarlegan vökvaskort (hefur misst mikið af vatni úr líkamanum).

-ef þú þarft að fara í röntgenmyndatöku með skuggaefni (sérstök tegund röntgenmyndatöku þar sem litarefni er gefið í æð). Sjá einnig upplýsingar um þetta í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-ef þú neytir áfengis í óhóflegu magni (hvort sem það er á hverjum degi eða við einstaka tækifæri).

-ef þú ert með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf“).

Varnaðarorð og varúðarreglur Hætta á mjólkursýrublóðsýringu

Zomarist getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega. Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Zomarist í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort

(verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Zomarist og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:

uppköst

magaverkur (kviðverkur)

sinadráttur

almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta

öndunarerfiðleikar

lækkaður líkamshiti og hjartsláttur

Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.

Zomarist kemur ekki í staðinn fyrir insúlín. Þú átt því ekki að fá Zomarist til að meðhöndla sykursýki af tegund 1.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zomarist er notað ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zomarist er notað ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulphonylurea. Hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulphonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Zomarist til að forðast lágan blóðsykur.

Ef þú hefur áður notað vildagliptin en þurft að hætta notkun þess vegna lifrarsjúkdóms átt þú ekki að nota þetta lyf.

Húðvandamál eru algengur fylgikvilli sykursýki. Mælt er með því að þú fylgir ráðleggingum læknis eða hjúkrunarfræðings varðandi umhirðu húðar og fóta. Einnig er mælt með því að þú gætir

sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Zomarist. Ef þetta kemur fram skalt þú ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og auðið er.

Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Zomarist meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Zomarist.

Áður en meðferð með Zomarist hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það. Þetta er gert svo hægt sé að greina merki um hækkun lifrarensíma svo fljótt sem auðið er.

Meðan á meðferð með Zomarist stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina a.m.k. einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.

Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag með tilliti til sykurmagns.

Fylgjast skal reglulega með nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum sem taka Zomarist. Það skal gert oftar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Zomarist hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Zomarist

Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Zomarist fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Zomarist.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Zomarist. Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi:

-sykurstera, yfirleitt notaðir við bólgu

-beta-2 örva, yfirleitt notaðir við öndunarsjúkdómum

-önnur lyf við sykursýki,

-lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf)

-lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb)

-ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE hemla og angíótensín II-viðtakablokkar)

-ákveðin lyf sem hafa áhrif á skjaldkirtilinn, eða

-ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.

Notkun Zomarist með áfengi

Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Zomarist er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

-Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu sem fylgir því að taka Zomarist á meðgöngu.

-Ekki má nota Zomarist meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur sjá einnig kaflann „Ekki má nota Zomarist“).

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zomarist stendur áttu ekki að aka eða stjórna vélum.

3.Hvernig nota á Zomarist

Sá skammtur af Zomarist sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins. Læknirinn segir þér nákvæmlega hvaða skammt af Zomarist þú átt að taka.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla, annaðhvort 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar á sólarhring.

Læknirinn kann að ávísa minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi Ef þú tekur sykursýkislyf úr flokki lyfja sem kallast sulfonylurea getur einnig verið að læknirinn ávísi minni skammti.

Læknirinn getur ávísað þessu lyfi einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum lyfjum sem draga úr sykurmagni í blóðinu.

Hvenær og hvernig á að nota Zomarist

-Gleypið töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.

-Takið eina töflu að morgni og aðra að kvöldi með mat eða rétt eftir mat. Það að taka töfluna rétt eftir mat dregur úr hættu á meltingartruflunum.

Haltu áfram að fylgja öllum ráðleggingum um mataræði sem læknirinn hefur veitt þér. Einkum ef þú ert á sérstöku mataræði til að hafa stjórn á líkamsþyngd í tengslum við sykursýki. Haltu því áfram meðan þú tekur Zomarist.

Ef tekinn er stærri skammtur af Zomarist en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar Zomarist töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt, hafðu þá tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing. Læknishjálp gæti verið nauðsynleg. Ef þú þarft að fara til læknis eða á sjúkrahús, taktu þá umbúðirnar og þennan fylgiseðil með þér.

Ef gleymist að taka Zomarist

Ef gleymist að taka töflu, skal taka hana með næstu máltíð nema ef kominn er tími á að taka töflu hvort sem er. Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Zomarist

Haltu áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn ávísar því svo það haldi áfram að hafa stjórn á blóðsykrinum. Ekki hætta að nota Zomarist nema læknirinn segi til um það. Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um hversu lengi eigi að nota lyfið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að nota Zomarist og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Mjólkursýrublóðsýring (kemur örsjaldan fyrir: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Zomarist getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Zomarist og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta

sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.

Ofsabjúgur (mjög sjaldgæft: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Einkennin geta verið þroti í andliti, á tungu eða í koki, kyngingarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar, skyndileg útbrot eða ofsakláði en þetta getur bent til viðbragða sem nefnast „ofsabjúgur“.

Lifrarsjúkdómur (lifrarbólga) (mjög sjaldgæft): Einkennin geta verið gulnun húðar og augna, ógleði, minnkuð matarlyst eða dökkleitt þvag, en þetta getur bent til lifrarsjúkdóms (lifrarbólgu).

Bólgu í brisi (tíðni ekki þekkt): Einkennin eru m.a. slæmur og þrálátur kviðverkur (magasvæðið), sem gæti leitt yfir í bakið, sem og ógleði og uppköst.

Aðrar aukaverkanir

Nokkrir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun Zomarist:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, uppköst, niðurgangur, verkir í eða kringum maga (kviðverkir), minnkuð matarlyst.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): sundl, höfuðverkur, skjálfti sem ekki er hægt að hafa stjórn á, málmbragð í munni, lágur blóðsykur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): liðverkir, þreyta, hægðatregða, þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): særindi í hálsi, nefrennsli, hiti; merki um mikið magn mjólkursýru í blóði (þekkt sem mjókursýrublóðsýring) eins og syfja eða sundl, mikil ógleði eða uppköst, kviðverkir, óreglulegur hjartsláttur eða djúp, hröð öndun; roði í húð, kláði; minnkað magn B12-vítamíns (fölvi, þreyta, geðræn einkenni eins og ringlun og minnistruflanir).

Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum við samhliða notkun Zomarist og sulphonylurealyfs:

Algengar: sundl, skjálfti, þróttleysi, lágur blóðsykur, mikil svitamyndun.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun Zomarist og insúlíns:

Algengar: höfuðverkur, kuldahrollur, ógleði, lágur blóðsykur, brjóstsviði.

Sjaldgæfar: niðurgangur, vindgangur.

Síðan lyfið var markaðssett hefur einnig verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum:

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): kláðaútbrot, brisbólga, staðbundin flögnun húðar eða blöðrur á húð, vöðvaverkir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Zomarist

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-Geymið við lægri hita en 30°C.

-Geymið í upprunalegum umbúðum (þynnu) til varnar gegn raka.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zomarist inniheldur

-Virku innihaldsefnin eru vildagliptin og metformin hýdróklóríð.

-Hver Zomarist 50 mg/850 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 850 mg metformin hýdróklóríð (sem samsvarar 660 mg af metformini).

-Hver Zomarist 50 mg/1000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin hýdróklóríð (sem samsvarar 780 mg af metformini).

-Önnur innihaldsefni eru: Hýdroxýprópylcellulósi, magnesíumsterat, hýpromellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), macrogol 4000 og talkúm.

Lýsing á útliti Zomarist og pakkningastærðir

Zomarist 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „SEH“ á hinni hliðinni.

Zomarist 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með

„NVR“ á annarri hliðinni og „FLO“ á hinni hliðinni.

Zomarist er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 30, 60, 120, 180 eða 360 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 120 (2x60), 180 (3x60) eða 360 (6x60) filmuhúðaðar töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir og styrkleikar séu markaðssett.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

ή

 

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.

 

Tηλ: +30 210 74 88 821

 

España

Polska

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 60 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf