Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) – Fylgiseðill - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZostavax
ATC-kóðiJ07BK02
Efnivaricella-zoster virus (live, attenuated)
FramleiðandiMSD VACCINS

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ZOSTAVAX Stungulyfsstofn og leysir, dreifa

bóluefni (lifandi) gegn ristli (herpes zoster)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX

3.Hvernig nota á ZOSTAVAX

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ZOSTAVAX

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað

ZOSTAVAX er ætlað til fyrirbyggingar á ristilútbrotum (ristill) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (PHN) sem er langvarandi taugaverkur í kjölfar ristils.

ZOSTAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einstaklingum sem eru 50 ára og eldri.

Ekki er hægt að nota ZOSTAVAX til meðferðar gegn ristilútbrotum og sársauka vegna kvillans þegar hann er kominn fram.

Sjúkdómsupplýsingar varðandi ristil (ristilútbrot):

Hvað er ristill?

Ristill eru sársaukafull útbrot með blöðrumyndun. Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og geta varað í margar vikur. Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun. Óalgengari einkenni eru gerlasýkingar í húð, máttleysi, vöðvalömun, heyrnar- eða sjóntap. Ristill orsakast af sömu veiru og veldur hlaupabólu. Eftir að sjúklingur fær hlaupabólu sest veiran að í taugafrumum líkamans. Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.

Hvað er taugahvot (PHN)?

Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur. Þessi langvarandi sársauki kallast taugahvot sem fylgikvilli ristils ( PHN).

2. Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX

Ekki skal nota ZOSTAVAX

ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna bóluefnisins (svo sem neómycíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú þjáist af blóðsjúkdómi eða einhverri tegund krabbameins sem getur dregið úr styrk ónæmiskerfis þíns

ef læknirinn hefur sagt þér að dregið hafi úr styrk ónæmiskerfis þíns vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar

ef þú þjáist af virkum ómeðhöndluðum berklum

ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga og brjóstagjöf)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:

ef þú upplifir eða hefur upplifað heilsuvandamál, eða hugsanlegt ofnæmi

ef þú hefur hita

ef þú hefur smitast af HIV veirunni

Látið lækninn vita ef ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við einhverju innihaldsefnanna (þ.m.t. neómýcíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem talin eru upp í kafla 6) áður en bóluefnið er notað.

Eins og á við um mörg bóluefni er ekki víst að ZOSTAVAX veiti öllum einstaklingum fullkomna vörn eftir bólusetningu.

Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lágt gildi blóðflagna, þarf að gefa bóluefnið undir húð því að blæðing getur komið fram eftir gjöf í vöðva.

Notkun annarra lyfja samhliða ZOSTAVAX

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

ZOSTAVAX má gefa samtímis veikluðu inflúensubóluefni. Gefa ætti bóluefnin tvö sem aðskildar inndælingar og ekki á sama líkamssvæði.

ZOSTAVAX á ekki að gefa samtímis 23-gildu Pneumococca fjölsykrunga bóluefni. Til að fá nánari upplýsingar um þessi bóluefni skal hafa samband við lækni eða heilbrigðisstarfsmann, vegna þess að betra getur verið að fá bóluefnin með a.m.k. 4 vikna millibili.

Meðganga og brjóstagjöf

ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum. Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.

Láttu lækninn vita ef þú hefur barn á brjósti eða hefur áform um brjóstagjöf. Læknirinn mun ákveða hvort gefa skuli ZOSTAVAX.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er fengið.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar eru fyrir hendi sem gefa til kynna að ZOSTAVAX hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

ZOSTAVAX inniheldur natríum

ZOSTAVAX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.Hvernig nota á ZOSTAVAX

ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.

Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lág gildi blóðflagna í blóðinu, verður inndælingin gefin undir húð.

ZOSTAVAX skal gefa sem einn skammt.

Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok fylgiseðilsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög sjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) geta ofnæmisviðbrögð komið fram. Sum þessara viðbragða geta verið alvarleg og geta falið í sér öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika. Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Eftirfarandi aukaverkanirnar hafa komið fram:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Roði, verkur, bólga og kláði á stungustað*

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Hitatilfinning, marblettir, þrymlar og útbrot á stungustað*, höfuðverkur*, verkur í handlegg eða fótlegg*, liðverkir, vöðvaverkir, hiti, útbrot

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Ógleði, bólginn eitill (hálsi, handarkrika)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Ofsakláði á stungustað

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Hlaupabóla, ristill, skemmd á sjónu vegna bólgu sem veldur breytingum á sjón (hjá sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð).

* Þessar aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu. Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru tilkynntar sem vægar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á ZOSTAVAX

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ZOSTAVAX inniheldur

Eftir blöndun, inniheldur 1 skammtur (0,65 ml): Virka efnið er:

Hlaupabólu-ristilveira1 (varicella-zoster virus), Oka/Merck stofn, (lifandi, veiklaður) inniheldur a.m.k. 19400 PFU (plaque-forming units).

1 Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.

Önnur innihaldsefni eru:

Stofn

Súkrósi, vatnsrofin gelatína, natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, kalíumklóríð, einnatríum L- glútamateinhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð (til að stilla pH) og þvagefni.

Leysir

Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti ZOSTAVAX og pakkningastærðir

Bóluefnið er stungulyfsstofn í formi dreifu í einnota hettuglasi og blanda skal meðfylgjandi leysi við stofninn í hettuglasinu.

Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Fyrir blöndun við leysi er stofninn hvítur eða beinhvítur og þéttur, kristallaður kökkur.

ZOSTAVAX er fáanlegt í 1 eða 10 eininga umbúðum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland

Framleiðandi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:

Leiðbeiningar fyrir blöndun

Leysirinn er tær litlaus vökvi. Fyrir blöndun við leysi er stofninn hvítur eða beinhvítur og þéttur, kristallaður kökkur. Eftir blöndun er bóluefnið hálf-gagnsær til gagnsær, beinhvítur til fölgulur vökvi.

Dragið allan leysinn upp í sprautu. Dælið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með stofninum. Hristið varlega til að leysa lyfið algjörlega upp. Dragið blandaða bóluefnið upp í sömu sprautuna. Dælið bóluefninu inn.

Ráðlagt er að gefa bóluefnið tafarlaust eftir blöndun til að sem minnst dragi úr virkni lyfsins. Farga skal bóluefni sem ekki hefur verið notað 30 mínútum eftir blöndun.

Skoða skal blandaða bóluefnið m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið. Ef um annað hvort er að ræða skal farga bóluefninu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Sjá einnig kafla 3. Hvernig nota á ZOSTAVAX

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ZOSTAVAX

Stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu bóluefni (lifandi) gegn ristli (herpes zoster)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX

3.Hvernig nota á ZOSTAVAX

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ZOSTAVAX

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað

ZOSTAVAX er ætlað til fyrirbyggingar á ristilútbrotum (ristill) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (PHN) sem er langvarandi taugaverkur í kjölfar ristils.

ZOSTAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einstaklingum sem eru 50 ára og eldri.

Ekki er hægt að nota ZOSTAVAX til meðferðar gegn ristilútbrotum og sársauka vegna kvillans þegar hann er kominn fram.

Sjúkdómsupplýsingar varðandi ristil (ristilútbrot):

Hvað er ristill?

Ristill eru sársaukafull útbrot með blöðrumyndun. Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og geta varað í margar vikur. Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun. Óalgengari einkenni eru gerlasýkingar í húð, máttleysi, vöðvalömun, heyrnar- eða sjóntap. Ristill orsakast af sömu veiru og veldur hlaupabólu. Eftir að sjúklingur fær hlaupabólu sest veiran að í taugafrumum líkamans. Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.

Hvað er taugahvot (PHN)?

Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur. Þessi langvarandi sársauki kallast taugahvot sem fylgikvilli ristils (PHN).

2. Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX

Ekki skal nota ZOSTAVAX

ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna bóluefnisins (svo sem neómycíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú þjáist af blóðsjúkdómi eða einhverri tegund krabbameins sem getur dregið úr styrk ónæmiskerfis þíns

ef læknirinn hefur sagt þér að dregið hafi úr styrk ónæmiskerfis þíns vegna sjúkdóms, lyfja eða annarar meðferðar

ef þú þjáist af virkum ómeðhöndluðum berklum

ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga og brjóstagjöf)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:

ef þú upplifir eða hefur upplifað heilsuvandamál, eða hugsanlegt ofnæmi

ef þú hefur hita

ef þú hefur smitast af HIV veirunni

Látið lækninn vita ef ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við einhverju innihaldsefnanna (þ.m.t. neómýcíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6) áður en bóluefnið er notað.

Eins og á við um mörg bóluefni er ekki víst að ZOSTAVAX veiti öllum einstaklingum fullkomna vörn eftir bólusetningu.

Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lágt gildi blóðflagna, þarf að gefa bóluefnið undir húð því að blæðing getur komið fram eftir gjöf í vöðva.

Notkun annarra lyfja samhliða ZOSTAVAX

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

ZOSTAVAX má gefa samtímis veikluðu inflúensubóluefni. Gefa ætti bóluefnin tvö sem aðskildar inndælingar og ekki á sama líkamssvæði.

ZOSTAVAX á ekki að gefa samtímis 23-gildu Pneumococca fjölsykrunga bóluefni. Til að fá nánari upplýsingar um þessi bóluefni skal hafa samband við lækni eða heilbrigðisstarfsmann, vegna þess að betra getur verið að fá bóluefnin með a.m.k. 4 vikna millibili.

Meðganga og brjóstagjöf

ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum. Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.

Láttu lækninn vita ef þú hefur barn á brjósti eða hefur áform um brjóstagjöf. Læknirinn mun ákveða hvort gefa skuli ZOSTAVAX.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er fengið.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar eru fyrir hendi sem gefa til kynna að ZOSTAVAX hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

ZOSTAVAX inniheldur natríum

ZOSTAVAX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á ZOSTAVAX

ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.

Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lág gildi blóðflagna í blóðinu, verður skammturinn gefinn undir húð.

ZOSTAVAX skal gefa sem einn skammt.

Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok fylgiseðilsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög sjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) geta ofnæmisviðbrögð komið fram. Sum þessara viðbragða verið alvarleg og geta falið í sér öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika. Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Eftirfarandi aukaverkanirnar hafa komið fram:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Roði, verkur, bólga og kláði á stungustað*

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Hitatilfinning, marblettir, þrymlar og útbrot á stungustað*, höfuðverkur*, verkur í handlegg eða fótlegg*, liðverkir, vöðvaverkir, hiti, útbrot

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Ógleði, bólginn eitill (hálsi, handarkrika)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Ofsakláði á stungustað

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Hlaupabóla, ristill, skemmd á sjónu vegna bólgu sem veldur breytingum á sjón (hjá sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð).

* Þessar aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu. Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru tilkynntar sem vægar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á ZOSTAVAX

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ZOSTAVAX inniheldur

Eftir blöndun, inniheldur 1 skammtur (0,65 ml): Virka efnið er:

Hlaupabólu-ristilveira (varicella-zoster virus), Oka/Merck stofn, (lifandi, veiklaður) inniheldur a.m.k 19400 PFU (plaque-forming units).

1 Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.

Önnur innihaldsefni eru:

Stofn

Súkrósi, vatnsrofið gelatín, natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, kalíumklóríð, einnatríum L- glútamateinhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð (til að stilla pH) og þvagefni.

Leysir

Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti ZOSTAVAX og pakkningastærðir

Bóluefnið er stungulyfsstofn í formi dreifu í einnota hettuglasi og blanda skal meðfylgjandi leysi við stofninn í hettuglasinu.

Leysirinn er tær litlaus vökvi. Fyrir blöndun við leysi er stofninn hvítur eða beinhvítur og þéttur, kristallaður kökkur.

Ein pakkning af ZOSTAVAX inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með eða án áfastra nála. Í sumum pakkningastærðum af áfylltum sprautum án áfastra nála eru ýmist ein eða tvær lausar nálar. ZOSTAVAX er fáanlegt í 1, 10 eða 20 eininga umbúðum, með eða án sprautunála. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland

Framleiðandi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:

Leiðbeiningar fyrir blöndun

Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Fyrir blöndun við leysi er stofninn hvítur eða beinhvítur og þéttur, kristallaður bútur. Eftir blöndun er bóluefnið hálf-gagnsær til gagnsær, beinhvítur til fölgulur vökvi.

Dælið öllu innihaldi áfylltu sprautunnar í hettuglasið með stofninum. Hristið varlega til að leysa lyfið algjörlega upp. Dragið heildarmagn blandaða bóluefnisins upp í sömu sprautuna. Dælið bóluefninu inn. Ein eða tvær lausar nálar gætu verið í öðrum umbúðum með áfylltri sprautu án áfastrar nálar. Þrýsta skal nálinni í enda sprautunnar og snúa henni fjórðung úr hring (90 ) til að tryggja að hún sé rétt í.

Ráðlagt er að gefa bóluefnið tafarlaust eftir blöndun til að sem minnst dragi úr virkni lyfsins. Farga skal bóluefni sem ekki hefur verið notað 30 mínútum eftir blöndun.

Skoða skal blandaða bóluefnið m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið. Ef um annað hvort er að ræða skal farga bóluefninu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Sjá einnig kafla 3. Hvernig nota á ZOSTAVAX

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf