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Aripiprazole Mylan Pharma (Aripiprazole Pharmathen) (aripiprazole) – Foglio illustrativo - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAripiprazole Mylan Pharma (Aripiprazole Pharmathen)
Codice ATCN05AX12
Principio Attivoaripiprazole
ProduttoreMylan S.A.S

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg compresse Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg compresse

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Aripiprazolo Mylan Pharma compresse ea cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma compresse

3.Come prendere Aripiprazolo Mylan Pharma compresse

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Aripiprazolo Mylan Pharma compresse

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Aripiprazolo Mylan Pharma compresse ea cosa serve

Aripiprazolo Mylan Pharma compresse contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità , convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Aripiprazolo Mylan Pharma compresse si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione cara tterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità . Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Mylan Pharma compresse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma compresse

Non prenda Aripiprazolo Mylan Pharma compresse

• se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsias degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma se soffre di

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratteri zzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento del l'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

convulsioni

movimenti muscolari irregolari, involontari, sopr attutto del viso

disordini cardiovascolari, storia familiare di di sturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale

trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia fa miliare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue

passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Mylan Pharma compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Mylan Pharma compresse può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Prendendo Aripiprazolo Mylan Pharma compresse con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di Aripiprazolo Mylan Pharma compresse. È importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

Medicinali che correggono il ritmo cardiaco

Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia

Agenti antifungini

Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV

Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Aripiprazolo Mylan Pharma compresse, deve consultare il medico.

Aripiprazolo Mylan Pharma compresse con cibi, bevande e alcol

Aripiprazolo Mylan Pharma compresse può essere assu nto indipendentemente dal cibo. L'alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Mylan Pharma compresse nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezz a muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessari o contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno. Se sta prendendo Aripiprazolo Mylan Pharma non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come Aripiprazolo Mylan Pharma possa influenzarla.

Aripiprazolo Mylan Pharma compresse contiene maltosio

Se il medico le ha detto che lei è intollerante adalcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere Aripiprazolo Mylan Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg unavolta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale può essere iniziato con un dosagg io basso utilizzando Aripiprazolo Mylan Pharma soluzione orale (liquida)..

La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Mylan Pharma compresse sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma compresse ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ARIPIPRAZOLO compresse senza prima aver consultato il medico.

Se prende più Aripiprazolo Mylan Pharma compresse di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Mylan Pharma compresse di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso Aripiprazolo Mylan Pharma compresse), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma compresse

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

Se smette di ricevere Aripiprazolo Mylan Pharma compresse

Non interrompa il trattamento solo perché si sentemeglio. È importante continuare a prendere Aripiprazolo Mylan Pharma compresse per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può caus are effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

diabete mellito

difficoltà a dormire,

sentirsi ansioso,

sentirsi irrequieto e incapace di stare fermo, difficoltà a stare fermo,

contrazioni incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, gambe senza riposo,

tremito,

mal di testa,

stanchezza,

sonnolenza,

sensazione di testa leggera,

agitazione e visione offuscata,

numero ridotto di evacuazioni o difficoltà a evacua re,

indigestione,

avere la sensazione di star male,

maggior quantità di saliva in bocca rispetto al nor male,

vomito,

sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue,

livello eccessivo di zucchero nel sangue,

depressione,

alterazione o aumento dell’interesse sessuale,

movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e delle labbra (discinesia tardiva),

disturbi muscolari che provocano torsioni (distonia),

vista doppia,

battito cardiaco veloce,

calo della pressione del sangue in posizione eretta che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,

singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

livelli bassi di globuli bianchi nel sangue,

livelli bassi di piastrine nel sangue,

reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito),

inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma, basso livello di sodio nel sangue;

alti livelli di zucchero nel sangue,

livello di sodio insufficiente nel sangue,

perdita di appetito (anoressia),

perdita di peso,

aumento di peso,

pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,

gioco d'azzardo eccessivo,

sensazione di aggressività,

agitazione,

nervosismo,

combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome maligna da neurolettici),

convulsioni,

sindrome serotoninergica (una reazione che può caus are sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

disturbi nel parlare,

morte inspiegata improvvisa,

battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,

attacco di cuore,

battito cardiaco lento,

trombi (coaguli di sangue nelle vene), soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),

pressione del sangue elevata,

svenimento,

inalazione accidentale di alimenti con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),

spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali

infiammazione del pancreas,

difficoltà a deglutire,

diarrea,

fastidio addominale,

fastidio allo stomaco,

insufficienza epatica,

infiammazione del fegato,

ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

casi di valori anormali di esami di funzionalità de l fegato,

eruzione cutanea,

sensibilità alla luce,

calvizie,

sudorazione eccessiva,

rottura muscolare anormale che può provocare proble mi renali,

dolore muscolare,

rigidità,

perdita involontaria di urina (incontinenza),

difficoltà ad urinare;

sintomi da astinenza in neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,

erezione prolungata e/o dolorosa;

difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,

dolore al petto,

gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi

in analisi del sangue: valori fluttuanti dello zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Aripiprazolo Mylan Pharma compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.” o “EXP”.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo Mylan Pharma compresse

Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa di 5 10, 15, 30 mg contiene 5 10, 15, 30 mg di aripiprazolo rispettivamente.

Gli altri componenti di 5 mg sono maltosio cristallino, cellulosa microcristallina,

amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, Indigotina (E132) e magnesio stearate.

Gli altri componenti di 10, 30 mg sono maltosio c ristallino, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearate.

Gli altri componenti di 15 mg sono maltosio cristallino, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ossido di ferro giallo (E172) e magnesio stearate.

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Mylan Pharma e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg sono blu rotonde e biconvesse di 6,1 mm di diametro, con impresso "5" su un lato.

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg sono rosa rotonde e biconvesse di 8,1 mm di diametro, con impresso "10" su un lato.

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg sono gialle rotonde e biconvesse di 10,1 mm di diametro, con impresso "15" su un lato.

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg sono rosa rotonde e biconvesse di 17,1 mm di

lunghezza, 8,1 mm di larghezza, con impresso "30" su un lato.

Sono disponibili in PA/Alu/PVC-pellicola di alluminio blister divisibili in astucci contenenti 14, 28, 56 o 98, 28 x 1 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in comm ercio

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia

Produttore

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecia

o

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in comm ercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

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Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

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Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

 

A&G Med Trading SRL

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: + 4021 332 49 91

Tel: +385 1 23 50 599

 

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Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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