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Aubagio (teriflunomide) – Foglio illustrativo - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAubagio
Codice ATCL04AA31
Principio Attivoteriflunomide
ProduttoreSanofi-aventis Groupe  

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film

Teriflunomide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni di sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è AUBAGIO e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO

3.Come prendere AUBAGIO

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare AUBAGIO

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è AUBAGIO e a cosa serve

Cos’è Aubagio

AUBAGIO contiene il principio attivo teriflunomide.

A che cosa serve AUBAGIO

AUBAGIO è usato in pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Che cos’è la sclerosi multipla

La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), un sistema costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata demielinizzazione. Essa impedisce ai nervi di funzionare correttamente.

Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive) di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi. Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono:

difficoltà a deambulare

problemi visivi

problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma nel corso del tempo alcuni problemi possono permanere anche tra una recidiva e l’altra. Ciò può causare disabilità fisiche che potrebbero interferire con le attività quotidiane.

Come funziona Aubagio

Aubagio aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando l’aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti). Questo limita l’infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.

2. Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO

Non prenda AUBAGIO:

-se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

-se ha problemi severi al fegato,

-se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno,

-se ha qualsiasi grave problema che altera il sistema immunitario (ad es. AIDS),

-se ha qualsiasi grave problema al midollo osseo o se ha bassi numeri di globuli rossi o globuli bianchi

nel sangue oppure un numero ridotto di piastrine, - se ha un’infezione grave,

-se ha problemi renali severi, che necessitano di dialisi

-se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia).

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere AUBAGIO.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AUBAGIO se:

-ha problemi al fegato; il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con AUBAGIO. Leggere il paragrafo 4.

-ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall’uso di medicinali. AUBAGIO può causare un aumento della pressione del sangue. Il medico controllerà regolarmente la pressione del sangue durante il trattamento. Leggere il paragrafo 4.

-deve essere sottoposto a una vaccinazione.

-ha un’infezione. Prima di prendere AUBAGIO, il medico controllerà che il suo numero di globuli

bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente. Poiché AUBAGIO diminuisce il numero di globuli bianche nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un’infezione. Se lei ritiene di avere un’infezione, il medico potrebbe sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi. Leggere il paragrafo 4.

AUBAGIO può occasionalmente causare problemi ai polmoni oppure ai nervi delle braccia o delle gambe. Per ulteriori informazioni su queste reazioni, leggere il paragrafo 4.

Se una di queste situazioni la riguarda (o se ha dubbi in merito), consulti il medico o il farmacista prima di prendere AUBAGIO.

Bambini e adolescenti

AUBAGIO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché gli effetti del medicinale sulla popolazione in questa fascia d’età non sono noti.

Altri medicinali e AUBAGIO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

-leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori)

-rifampicina (medicina utilizzata per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)

-carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia

-iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione)

-repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete

-daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro

-duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o problem renali nei diabetici

-alosetron per la gestione della diarrea grave

-teofillina per l’asma

-tizanidina, un rilassante muscolare

-warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ovvero renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli

-contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)

-cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni

-indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione

-furosemide per le malattie del cuore

-cimetidina per la riduzione dell’acido gastrico

-zidovudina per l’infezione da HIV

-rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo elevato)

-sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l’artrite reumatoide

-colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato

-carbone attivo per ridurre l’assorbimento delle medicine o di altre sostanze.

Gravidanza e allattamento

Non prenda AUBAGIO se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Se è in corso una gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre prende AUBAGIO, il rischio che il bambino abbia difetti alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non devono prendere AUBAGIO senza usare misure anticoncezionali affidabili.

Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con AUBAGIO, perché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la maggior parte di AUBAGIO sia stata eliminata dall’organismo. Questo processo di eliminazione del farmaco può richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente. Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana prendendo determinati medicinali che accelerano l’eliminazione di AUBAGIO dall’organismo.

In ciascun caso, deve essere confermato con un esame del sangue che AUBAGIO sia stato eliminato dall’organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico curante che il livello di AUBAGIO nel sangue sia sufficientemente basso da consentire l’inizio di una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consultare il medico.

Se sospetta una gravidanza mentre prende AUBAGIO o nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, si rivolga immediatamente al medico per eseguire un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe suggerire il trattamento con determinati medicinali per eliminare AUBAGIO in modo rapido e sufficiente dall’organismo perché ciò potrebbe ridurre il rischio per il feto.

Contraccezione

Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con AUBAGIO. La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l’interruzione del trattamento. Continui a usare una contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.

Continui finché i livelli di AUBAGIO nel sangue sono sufficientemente bassi. Il medico li controllerà.

Si consulti con il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di qualsiasi necessità di un cambiamento della contraccezione.

Non prenda AUBAGIO se sta allattando con latte materno perché teriflunomide passa nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AUBAGIO potrebbe causare una sensazione di capogiro che può compromettere la capacità di concentrarsi e di reagire. Non deve guidare veicoli o usare macchinari se manifesta questo sintomo.

AUBAGIO contiene lattosio

AUBAGIO contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se è stato informato di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere AUBAGIO

Il trattamento con AUBAGIO deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film (14 mg) al giorno.

Via/modo di somministrazione

AUBAGIO è per uso orale. AUBAGIO si prende ogni giorno in una singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.

La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua. AUBAGIO può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più AUBAGIO di quanto deve

Se ha preso troppo AUBAGIO, chiami immediatamente il medico. Potrebbe sviluppare effetti indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere AUBAGIO

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con AUBAGIO

Non interrompa l’uso di AUBAGIO né cambi la dose senza averne parlato prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

-reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o improvvisa difficoltà a respirare

-reazioni cutanee severe che possono includere sintomi di eruzione cutanea, vesciche, o ulcere in bocca

-infezioni severe o sepsi (un tipo di infezione con potenziale pericolo per la vita) che può includere sintomi di febbre alta, tremore, brividi, flusso di urina ridotto, o confusione

-gravi malattie del fegato che possono includere sintomi di ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegabili, o dolori addominali

-infiammazione dei polmoni che può includere sintomi di fiato corto o tosse persistente

-infiammazione del pancreas che può includere sintomi di forte dolore nella parte superiore dell’addome che può anche essere percepita al dorso, nausea o vomito

Altri effetti indesiderati comprendono

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

-Cefalea (mal di testa)

-Diarrea, nausea

-Aumento dell’ALT (aumento dei livelli di determinati enzimi epatici nel sangue) riscontrato con le analisi

-Diradamento dei capelli

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

-Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, herpes orale, infezione dentaria, laringite, infezione micotica del piede

-Analisi di laboratorio: sono stati osservati diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), modifiche dei risultati delle analisi relative al fegato e ai globuli bianchi (vedere paragrafo 2), ed anche aumenti di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi)

-Reazioni allergiche lievi

-Sensazione di ansia

-Formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o nelle gambe (sciatica); sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita delle mani (sindrome del tunnel carpale)

-Sentire il battito del cuore

-Aumento della pressione del sangue

-Vomito, mal di denti, dolore addominale superiore

-Eruzione cutanea, acne

-Dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)

-Necessità di urinare più spesso del solito

-Mestruazioni abbondanti

-Dolore

-Perdita di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

-Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

-Aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore lancinante o pulsante in uno o più nervi, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

-Patologie delle unghie

-Mancanza di energia o senso di debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare AUBAGIO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’astuccio di protezione e sul contenitore (wallet) dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questa medicina non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AUBAGIO

-Il principio attivo è teriflunomide. Ciascuna compressa contiene 14 mg di teriflunomide.

-Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 8000, indigo carmine - lacca alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di AUBAGIO e contenuto della confezione

AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di forma pentagonale, di colore da azzurro chiaro ad azzurro pastello, con la scritta "14" impressa su un lato e il logo aziendale inciso sull’altro.

AUBAGIO è disponibile in scatole di cartone contenenti:

-14, 28, 84 e 98 compresse in confezioni wallet con blister in alluminio integrati;

-10x1 compressa in blister di alluminio perforato con dosi unitarie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Parigi Francia

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

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sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

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Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per teriflunomide, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

Cumulativamente, sono state raccolte 39 segnalazioni singole di casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), di cui 3 casi con una possibile relazione di causalità con teriflunomide. Poiché ILD può essere un evento grave, potenzialmente fatale, deve essere inclusa nella sezione 4.4 del RCP come riportato dopo l’inizio della commercializzazione e non solo come riportato per il composto di origine leflunomide. Per la lunga emivita del composto deve anche essere inclusa la raccomandazione di iniziare una procedura di eliminazione accelerata in caso di sintomi polmonari. ILD deve essere spostata da frequenza “molto raro” a “frequenza non nota” senza riferimento a leflunomide nella tabella della sezione 4.8.

Dopo l’inizio della commercializzazione, 121 eventi di disturbi epatici (26% del totale) sono stati valutati associati a teriflunomide. Un aumento dell’ALT (≥3 x ULN) in combinazione con un aumento della bilirubina totale (>2 x ULN) indica un danno epatico indotto da farmaco mostrando che teriflunomide è non solo associato ad aumenti non gravi degli enzimi epatici, ma anche ad eventi epatici gravi, come “epatite acuta” che deve essere inclusa nella sezione 4.8 del RCP con una frequenza non nota. Inoltre, le reazioni avverse “Alanina aminotransferasi (ALT) aumentata”, “Gamma glutamiltransferasi (GGT) aumentata” e “Aspartato aminotransferasi aumentata” devono essere spostate dalla classe di sistemi ed organi (SOC) denominata “Esami diagnostici” alla SOC “Patologie epatobiliari”.

In base al numero molto elevato di casi di astenia riportati dopo l’inizio della commercializzazione (cumulativamente 5873 casi) e considerando che l’astenia è elencata anche nel RCP del composto di origine leflunomide, essa deve essere inclusa come possibile reazione avversa per teriflunomide nella tabella della sezione 4.8 del RCP con una frequenza non nota.

Dopo l’inizio della commercializzazione sono stati riportati dieci casi di patologie delle unghie con una possibile relazione di causalità con teriflunomide e 6 di essi sono risultati positivi al de-challenge. Si fa notare che perdita delle unghie e altre patologie delle unghie sono state riportate spesso con perdita dei capelli o assottigliamento dei capelli, suggerendo un possibile meccanismo patofisiologico condiviso; e alopecia è un effetto collaterale noto di teriflunomide. Pertanto, “patologie delle unghie” deve essere inclusa nella tabella della sezione 4.8 del RCP come possibile reazione avversa con frequenza non nota.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su teriflunomide, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente teriflunomide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.

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