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Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Foglio illustrativo - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoBrimica Genuair
Codice ATCR03AL05
Principio Attivoaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
ProduttoreAstraZeneca AB

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi polvere per inalazione aclidinio/formoterolo fumarato diidrato

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Brimica Genuair e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Brimica Genuair

3.Come usare Brimica Genuair

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Brimica Genuair

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

7.L’inalatore Genuair: Istruzioni per l’uso

1.Che cos’è Brimica Genuair e a cosa serve

Che cos’è Brimica Genuair

Questo medicinale contiene due principi attivi aclidinio e formoterolo fumarato diidrato. Entrambi appartengono a un gruppo di farmaci chiamati broncodilatatori. I broncodilatatori rilassano la muscolatura delle vie aeree, il che consente alle vie aeree di aprirsi di più, e aiutano a respirare più facilmente. L’inalatore Genuair rilascia i principi attivi direttamente nei polmoni quando Lei inspira.

A che cosa serve Brimica Genuair

Brimica Genuair è usato per pazienti adulti con difficoltà respiratorie dovute a una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nella quale le vie aeree e le sacche d’aria nei polmoni sono danneggiate o si bloccano. Aprendo le vie respiratorie, il medicinale aiuta ad alleviare i sintomi quali il respiro affannoso. L’uso regolare di Brimica Genuair la aiuterà a limitare gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Brimica Genuair

Non usi Brimica Genuair:

-se è allergico all’aclidinio, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, al lattosio (vedere paragrafo 2 in “Brimica Genuair contiene lattosio”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Brimica Genuair, se manifesta uno dei seguenti sintomi/condizioni:

-se ha l’asma. Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento dell’asma;

-se ha problemi di cuore;

-se soffre di epilessia;

-se ha problemi alla ghiandola tiroidea (tireotossicosi);

-se ha un tumore in una delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);

-se ha problemi ad urinare o problemi dovuti a un ingrossamento della prostata;

-se ha una condizione oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto, che provoca ipertensione oculare.

Interrompa l’assunzione di Brimica Genuair e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle condizioni seguenti:

-se avverte un’improvvisa difficoltà a respirare o deglutire, se manifesta gonfiore della lingua, della gola, delle labbra o del viso, oppure un’eruzione e/o prurito cutanei. Potrebbero essere segni di una reazione allergica;

-se avverte un’improvvisa oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo aver usato il medicinale. Potrebbero essere segni di una condizione denominata “broncospasmo paradosso”, ovvero una contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie aeree immediatamente dopo il trattamento con un broncodilatatore.

Brimica Genuair è indicato come terapia di mantenimento (a lungo termine) della BPCO. Non deve usare questo medicinale per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.

Se i sintomi comuni della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano durante l’uso di Brimica Genuair, può continuare a usarlo ma deve consultare il medico il prima possibile perché potrebbe aver bisogno di un altro medicinale.

Se vede aloni attorno alle luci o immagini colorate, avverte dolore o disturbi agli occhi o soffre di temporaneo offuscamento della vista, deve consultare il medico il prima possibile.

La bocca secca, osservata con medicinali come Brimica Genuair, a lungo termine può essere associata a carie dentali, pertanto, è importante fare attenzione all’igiene orale.

Bambini e adolescenti

Brimica Genuair non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Brimica Genuair

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se usa Brimica Genuair con altri medicinali, l’effetto di Brimica Genuair o degli altri medicinali potrebbe essere alterato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Qualsiasi farmaco che potrebbe essere simile a Brimica Genuair per trattare le difficoltà respiratorie.

Medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Fra questi:

ocorticosteroidi assunti per via orale (come il prednisolone);

odiuretici (come furosemide o idroclorotiazide);

oalcuni medicinali usati per trattare condizioni respiratorie (come la teofillina).

Medicinali che prendono il nome di betabloccanti che possono essere usati per trattare l’ipertensione o altri problemi cardiaci (come l’atenololo o il propranololo) o per trattare il glaucoma (come il timololo).

Medicinali che possono causare un tipo di alterazione dell’attività elettrica del cuore nota come prolungamento dell’intervallo QT (osservabile con l’elettrocardiogramma). Questi includono medicinali per il trattamento di:

odepressione (come inibitori della monoamino-ossidasi o antidepressivi triciclici);

oinfezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina, telitromicina);

oreazioni allergiche (antistaminici).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale. Non deve usare Brimica Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo nel caso in cui il medico le abbia detto di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Brimica Genuair non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In alcuni pazienti, questo medicinale può provocare visione offuscata o capogiri. Se lamenta uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o usi macchinari fino a quando i capogiri non siano passati o la vista non sia tornata normale.

Brimica Genuair contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come usare Brimica Genuair

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

-La dose raccomandata è un’inalazione due volte al giorno, mattino e sera.

-Gli effetti di Brimica Genuair durano 12 ore; pertanto deve cercare di usare Brimica Genuair alla stessa ora ogni mattino e ogni sera. In questo modo si garantisce che nell’organismo sia presente sempre una quantità sufficiente di farmaco, aiutandola a respirare più facilmente durante tutto il giorno e la notte. Prenda la sua medicina a intervalli regolari, la aiuterà anche a ricordare di usarlo.

-Istruzioni per l’uso: per istruzioni su come usare l’inalatore Genuair, consulti il paragrafo 7 alla fine del foglio illustrativo. Se ha dei dubbi su come usare Brimica Genuair, si rivolga al medico o al farmacista.

-Può usare Brimica Genuair in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibo o bevande.

La BPCO è una malattia cronica, pertanto si raccomanda di usare Brimica Genuair ogni giorno, due volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.

La dose raccomandata può essere usata in pazienti anziani e in pazienti con problemi renali o epatici. Non sono necessari aggiustamenti della dose per questi pazienti.

Se usa più Brimica Genuair di quanto deve

Se ritiene di aver usato più Brimica Genuair di quanto deve, ha maggiori probabilità di manifestare alcuni dei suoi effetti indesiderati, come visione offuscata, bocca secca, sensazione di malessere, tremolii/tremori, cefalea, palpitazioni o aumento della pressione sanguigna, quindi deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Mostri la confezione di Brimica Genuair. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di prendere Brimica Genuair

Se dimentica una dose di Brimica Genuair, assuma la dose il prima possibile e assuma la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Brimica Genuair

Questo medicinale è destinato all’uso a lungo termine. Se desidera interrompere il trattamento, ne parli prima con il medico, perché i sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi potrebbero essere gravi: se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

-Debolezza o contrazioni muscolari e/o alterazione del ritmo cardiaco, dal momento che potrebbero essere segni di una riduzione della quantità di potassio nel sangue

-Stanchezza, aumento della sete e/o necessità di urinare più di frequente del solito, dal momento che potrebbero essere segni di un aumento della quantità di zuccheri nel sangue

-Palpitazioni, dal momento che potrebbero essere un segno di battito cardiaco insolitamente accelerato o di alterazione del ritmo cardiaco

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

-Oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo aver usato il medicinale.

-Improvvisa difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, della gola, delle labbra o del viso, eruzione e/o prurito cutanei - questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della lingua (con o senza difficoltà a respirare o deglutire), pronunciati gonfiori cutanei pruriginosi (orticaria): questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica.

Altri effetti indesiderati che si possono manifestare durante l’uso di Brimica Genuair:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

-Combinazione di mal di gola e naso che cola – questi potrebbero essere segni di nasofaringite

-Cefalea

-Minzione dolorosa e/o frequente – questi potrebbero essere segni di infezione del tratto urinario

-Tosse

-Diarrea

-Naso otturato, che cola, o chiuso e/o dolore o sensazione di pressione alle gote o alla fronte – questi potrebbero essere segni di sinusite

-Capogiri

-Crampi muscolari

-Nausea (sensazione di malessere)

-Difficoltà ad addormentarsi

-Bocca secca

-Dolore muscolare

-Gonfiore di mani, caviglie o piedi

-Ascesso (infezione) dei tessuti alla base di un dente

-Livelli ematici aumentati di una proteina presente nel muscolo che prende il nome di creatinfosfochinasi

-Brividi/tremori

-Ansia

Non comuni:

-Battito cardiaco accelerato (tachicardia)

-Dolore al petto o sensazione di oppressione toracica (angina pectoris)

-Visione offuscata

-Alterazioni del suono della voce (disfonia)

-Difficoltà a urinare o sensazione che la vescica non sia completamente svuotata (ritenzione urinaria)

-Alterazione del tracciato cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT) che potrebbero portare ad alterazione del ritmo cardiaco

-Alterazione del gusto (disgeusia)

-Irritazione alla gola

-Infiammazione della mucosa della bocca (stomatite)

-Aumento della pressione sanguigna

-Agitazione

-Eruzione cutanea

-Prurito cutaneo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Brimica Genuair

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dell’inalatore, sulla scatola e sul sacchetto dell’inalatore dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere l’inalatore Genuair protetto all’interno del sacchetto sigillato fino all’inizio del periodo di somministrazione.

Utilizzare entro 60 giorni dall’apertura del sacchetto.

Non usi Brimica Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di deterioramento.

Dopo aver assunto l’ultima dose, l’inalatore deve essere gettato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brimica Genuair

-I principi attivi sono bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose erogata contiene 396 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio e 11,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

-L’altro componente è il lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di Brimica Genuair e contenuto della confezione

Brimica Genuair è una polvere bianca o quasi bianca.

L’inalatore Genuair è un dispositivo bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione arancione. Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore arancione. Viene fornito sigillato all’interno di un sacchetto protettivo di alluminio laminato contenente una bustina di essiccante.

Confezioni fornite:

Scatola contenente 1 inalatore da 30 dosi.

Scatola contenente 1 inalatore da 60 dosi.

Scatola contenente 3 inalatori, ciascuno da 60 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresennte locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

AstraZeneca S.A./N.V.

EООД

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

 

AstraZeneca AB

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Tel: +46 8 553 26 000

Τηλ: +357 22490305

 

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

7.Inalatore Genuair: istruzioni per l’uso

Questo paragrafo contiene informazioni su come usare l’inalatore Genuair. Inoltre, su www.genuair.com e attraverso il codice riportato di seguito, è disponibile una video-dimostrazione su come usare l’inalatore Genuair. In caso di dubbi su come usare l’inalatore, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per assistenza.

Prima di usare l’inalatore Genuair, legga tutte le istruzioni.

Familiarizzare con Brimica Genuair: estrarre l’inalatore Genuair dal sacchetto e familiarizzare con i suoi componenti.

Tasto Indicatore di arancione dosi

Cappuccio protettivo

Finestrella di controllo colorata

Boccaglio

Come usare Brimica Genuair

Riepilogo

Per usare l’inalatore Genuair sono necessari 2 passaggi dopo aver rimosso il cappuccio:

Passaggio 1: premere e RILASCIARE il tasto arancione ed espirare completamente lontano dall’inalatore.

Passaggio 2: afferrare saldamente il boccaglio con le labbra e inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso l’inalatore.

Dopo l’inalazione, ricordare di inserire nuovamente il cappuccio protettivo.

Fasi preliminari

Prima del primo utilizzo, apra il sacchetto sigillato lungo la linea ed estragga l’inalatore Genuair. Il sacchetto e l’essiccante devono essere buttati.

Immediatamente prima di assumere la dose di medicinale, rimuova il cappuccio protettivo premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati e tirando (vedere figura 1).

FIGURA 1

Controlli che il boccaglio non sia bloccato in alcun modo.

Tenga l’inalatore Genuair in orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto arancione rivolto verso l’alto (vedere figura 2).

Tenere con il tasto arancione rivolto verso l’alto. NON INCLINARE.

FIGURA 2

PASSAGGIO 1: PREMA fino in fondo il tasto arancione e quindi LO RILASCI (vedere figure 3 e 4).

NON CONTINUI A TENERE PREMUTO IL TASTO ARANCIONE.

PREMA il tasto arancione RILASCI il tasto arancione fino in fondo

FIGURA 3

FIGURA 4

Fermarsi e controllare: controlli che la dose sia pronta per l’inalazione

Controlli che la finestrella di controllo colorata sia diventata verde (vedere figura 5).

La finestrella di controllo verde conferma che il medicinale è pronto per l’inalazione.

Pronto per l’uso

VERDE

FIGURA 5

SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO RIMANE ROSSA, PREMA E RILASCI DI NUOVO IL TASTO (VEDERE PASSAGGIO 1).

Prima di avvicinare l’inalatore alla bocca, espiri completamente. Non espiri nell’inalatore.

PASSAGGIO 2:

Afferri saldamente con le labbra il boccaglio dell’inalatore Genuair e inali CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso il boccaglio (vedere figura 6).

- La respirazione effettuata con forza e profondità porta il medicinale nei polmoni attraverso l’inalatore.

ATTENZIONE: NON TENGA PREMUTO IL TASTO

ARANCIONE DURANTE L’INALAZIONE.

CORRETTOERRATO

FIGURA 6

Durante l’inalazione si sentirà un “CLIC” che segnala che lei sta usando l’inalatore Genuair correttamente.

Continui a inspirare anche dopo aver sentito il “CLIC” dell’inalatore, per assicurarsi di assumere la dose completa.

Rimuova l’inalatore Genuair dalla bocca e trattenga il respiro per un tempo che sia confortevole, dopodiché espiri lentamente attraverso il naso.

Nota: alcuni pazienti potrebbero avvertire un lieve sapore dolciastro o amarognolo (dipende dal paziente), quando inalano il medicinale. Non assuma una dose supplementare se non avverte alcun sapore dopo l’inalazione.

Fermarsi e controllare: si assicuri di aver inalato correttamente

Controlli che la finestrella di controllo sia diventata rossa (vedere figura 7). Questo conferma che lei ha inalato l’intera dose correttamente.

Inalato correttamente

ROSSO

FIGURA 7

SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO RIMANE VERDE, RIPETA L’INALAZIONE CON FORZA E PROFONDAMENTE ATTRAVERSO IL BOCCAGLIO (VEDERE PASSAGGIO 2).

Se la finestrella non diventa rossa di nuovo, è possibile che si sia dimenticato di rilasciare il tasto arancione prima di inalare o potrebbe non aver inalato correttamente. Se ciò accade, provi di nuovo.

Si assicuri di aver RILASCIATO il tasto arancione e inspiri CON FORZA e profondamente attraverso il boccaglio.

Nota: se non è in grado di inalare correttamente dopo vari tentativi, si rivolga al medico.

Quando la finestrella è diventata rossa, riposizioni il cappuccio protettivo premendolo nuovamente sul boccaglio (vedere figura 8).

FIGURA 8

Quando richiedere un nuovo inalatore Genuair?

L’inalatore Genuair è dotato di un indicatore di dosi che mostra approssimativamente quante dosi rimangono nell’inalatore. L’indicatore di dosi si sposta lentamente verso il basso, indicando intervalli di 10 dosi (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (vedere figura A). Ogni inalatore Genuair eroga almeno 30 o 60 dosi, in base alla confezione.

Quando nell’indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse (vedere figura A), significa che l’inalatore è quasi vuoto e lei deve richiedere un nuovo inalatore Genuair.

L’indicatore di dosi diminuisce a intervalli di 10 dosi: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Banda a strisce rosse

Indicatore di dosi

FIGURA A

Nota: se l’inalatore Genuair appare danneggiato o se ha smarrito il cappuccio, l’inalatore deve essere sostituito. Lei NON HA BISOGNO di pulire l’inalatore Genuair. Tuttavia, se desidera pulirlo, effettui l’operazione passando sull’esterno del boccaglio una salvietta di carta o di stoffa asciutta.

Non usare MAI acqua per pulire l’inalatore Genuair, perché potrebbe danneggiare il medicinale.

Come sa che l’inalatore Genuair è vuoto?

Quando a metà dell’indicatore di dosi compare 0 (zero), deve continuare a usare le dosi rimanenti nell’inalatore Genuair.

Quando l’ultima dose è stata preparata per l’inalazione, il tasto arancione non ritornerà completamente verso l’alto, ma rimarrà bloccato in posizione intermedia (vedere figura B). Anche se il tasto arancione è bloccato, l’ultima dose può essere comunque inalata. Dopo questa dose l’inalatore Genuair non può più essere utilizzato e lei deve iniziare a usare un nuovo inalatore Genuair.

Bloccato

FIGURA B

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del PRAC sullo PSUR per bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato diidrato, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

Sulla base di una ragionevole possibilità di un collegamento tra il formoterolo e l’angina e dato che l’angina ha degli effetti riconosciuti con il formoterolo ed è elencata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali a base di formoterolo, è considerata accettabile la proposta di aggiungere l’angina al paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per Duaklir e Brimica. Pertanto, il PRAC ritiene che le modifiche alle informazioni sul prodotto, dei medicinali contenenti bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato diidrato, siano giustificate.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su aclidinio/formoterolo fumarato diidrato il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente aclidinio/formoterolo fumarato diidrato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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