Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoBusulfan Fresenius Kabi
Codice ATCL01AB01
Principio Attivobusulfan
ProduttoreFresenius Kabi Oncology Plc.

A.PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore (i) responsabile (i) del rilascio dei lotti

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road

Bordon, Hampshire

Gu35 0nf

Regno Unito

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti di aggiornamento periodici di sicurezza

Al tempo della concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio la presentazione dei rapporti di aggiornamento periodici di sicurezza per questo medicinale non era richiesta. Tuttavia, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio esercita le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell’ autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

Su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali;

Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in special modo come risultato di nuove informazioni ricevute che possono portare a un cambiamento significativo sul profilo di rischio / beneficio o come risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) raggiunto.

Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati allo stesso tempo.

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati