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Exviera (dasabuvir sodium) – Foglio illustrativo - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoExviera
Codice ATCJ05AX16
Principio Attivodasabuvir sodium
ProduttoreAbbVie Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Exviera 250 mg compresse rivestite con film dasabuvir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Exviera e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Exviera

3.Come prendere Exviera

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Exviera

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Exviera e a cosa serve

Exviera è un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C) cronica (a lungo termine). Esso contiene il principio attivo dasabuvir.

Exviera agisce impedendo al virus dell’epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.

Le compresse di Exviera devono sempre essere assunte con un altro medicinale antivirale contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, perché da sole non hanno alcun effetto. Alcuni pazienti possono anche assumere un medicinale antivirale chiamato ribavirina. Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Exviera.

È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Exviera. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Exviera

Non prenda Exviera:

Se è allergico a dasabuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha problemi gravi al fegato diversi dall’epatite C.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella seguente tabella. Questo perché possono verificarsi effetti gravi o potenzialmente fatali quando Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vengono assunti con questi medicinali. Questi medicinali possono

influenzare il meccanismo di azione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ed Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir possono influenzare il meccanismo di azione di questi medicinali.

Medicinali che non deve assumere con Exviera

Medicinale o sostanza attiva

Scopo del medicinale

carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale

per l’epilessia

efavirenz, etravirina, nevirapina

per l’infezione da HIV

enzalutamide

per il tumore prostatico

medicinali contenenti etinilestradiolo, come la

per la contraccezione

maggior parte delle pillole anticoncezionali e

 

degli anelli vaginali utilizzati a scopo

 

contraccettivo

 

gemfibrozil

per ridurre i livelli di colesterolo e di altri

 

lipidi nel sangue

mitotane

per alcuni tumori delle ghiandole

 

surrenaliche

rifampicina

per le infezioni batteriche

erba di San Giovanni (hypericum perforatum)

medicinale fitoterapico per l’ansia e la

 

depressione moderata. Questo medicinale è

 

disponibile senza prescrizione medica

Non prenda Exviera se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Exviera.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

-ha una malattia del fegato diversa dall’epatite C;

-ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino.

Durante il trattamento con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto potrebbero indicare un peggioramento dei problemi al fegato:

-manifesta nausea, vomito o perdita dell’appetito

-nota un ingiallimento della pelle o degli occhi

-le urine appaiono più scure del normale

-confusione

-nota gonfiore all’area dello stomaco.

Se una delle situazioni descritte la riguarda (o non è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Exviera.

Analisi del sangue

Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Exviera. In questo modo il medico potrà:

Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Exviera e per quanto tempo.

Confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell’epatite C.

Verificare gli effetti indesiderati di Exviera o di altri medicinali antivirali che il medico le ha prescritto di assumere insieme a Exviera (come “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” e “ribavirina”).

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. L’uso di Exviera nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.

Altri medicinali e Exviera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Exviera – vedere la tabella precedente “Medicinali che non deve assumere con Exviera”.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella tabella sottostante, informi il medico o il farmacista prima di assumere Exviera. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali. Prima di assumere Exviera, informi il medico o il farmacista anche nel caso in cui stia utilizzando contraccettivi ormonali. Vedere sotto la sezione relativa alla contraccezione.

Informi il medico se sta assumendo questi medicinali prima di assumere Exviera

 

Medicinale o sostanza attiva

Scopo del medicinale

 

alprazolam, diazepam

per l’ansia, gli attacchi di panico e i

 

 

disturbi del sonno

 

ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus

per sopprimere il sistema immunitario

 

ciclobenzaprina, carisoprodolo

per trattare gli spasmi muscolari

 

dabigatran

per fluidificare il sangue

 

deferasirox

per ridurre i livelli di ferro nel sangue

 

digossina, amlodipina

per problemi cardiaci o per la

 

 

pressione arteriosa del sangue elevata

 

furosemide

per l’accumulo di liquidi in eccesso nel

 

 

corpo

 

idrocodone

per il dolore

 

imatinib

per il trattamento di alcuni tumori del

 

 

sangue

 

levotiroxina

per problemi alla tiroide

 

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirina

per l’infezione da HIV

 

omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo

per le ulcere gastriche e altri problemi

 

 

allo stomaco

 

rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina,

per ridurre i livelli di colesterolo nel

 

pitavastatina

sangue

 

s-mefenitoina

per l’epilessia

 

teriflunomide

per la sclerosi multipla

 

sulfasalazina

per il trattamento e la gestione della

 

 

malattia infiammatoria intestinale o per

 

 

il trattamento dell’artrite reumatoide

 

warfarin e altri medicinali simili denominati

per fluidificare il sangue

 

antagonisti della vitamina K*

 

 

*Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi

del sangue per controllare che la coagulazione

avvenga correttamente.

 

 

Se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Exviera.

Gravidanza e contraccezione

Gli effetti di Exviera durante la gravidanza non sono noti. Exviera non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.

Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento. I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione ad Exviera. Chieda consiglio al medico su quali possono essere le misure contraccettive ottimali per lei.

Se Exviera è usato insieme a ribavirina sono necessarie ulteriori precauzioni. Ribavirina può causare malformazioni congenite. Dopo l’interruzione del trattamento la ribavirina rimane a lungo nel corpo, quindi sono necessarie delle misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per un periodo di tempo ad esso successivo.

C’è il rischio di malformazioni congenite quando la ribavirina è somministrata a donne che intraprendono una gravidanza.

Ci potrebbe anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.

Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione’ del foglio illustrativo della ribavirina. È importante che sia gli uomini che le donne leggano tali informazioni.

Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Exviera e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Exviera. Non è noto se il principio attivo di Exviera (dasabuvir) sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti hanno segnalato di sentirsi molto stanchi durante l’assunzione di Exviera insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C. Se si sente stanco, non guidi o non utilizzi macchinari.

Exviera contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere Exviera

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di Exviera non sono efficaci se assunte da sole, devono essere sempre assunte insieme ad altri medicinali antivirali come ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Il medico potrebbe anche prescriverle un medicinale antivirale chiamato ribavirina.

Quanto medicinale prendere

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno. Prenda una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Come prendere il medicinale

Assumere le compresse con il cibo. Il tipo di cibo non è rilevante.

Deglutire le compresse intere.

Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché possono avere un sapore amaro.

Per quanto tempo prendere Exviera

Prenderà Exviera per 8, 12 o 24 settimane. Il medico le dirà quanto durerà il suo trattamento. Non smetta di prendere Exviera fino a quando non glielo dirà il medico. È molto importante che completi l’intero ciclo di trattamento, in modo da dare al medicinale la miglior possibilità di eliminare l’infezione da virus dell’epatite C.

Se prende più Exviera di quanto deve

Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Exviera

È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale. Se dimentica una dose e:

Mancano più di 6 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.

Mancano meno di 6 ore alla dose successiva - non assuma la dose dimenticata, prenda la dose

successiva come al solito insieme al cibo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Prurito.

Rara: possono interessare fino a 1 persona su 1000

Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).

Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Sensazione di stanchezza (affaticamento)

Sensazione di malessere (nausea)

Prurito

Difficoltà a dormire (insonnia)

Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Anemia (basso numero di globuli rossi).

Rara: possono interessare fino a 1 persona su 1000

Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Exviera

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.’ La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Exviera

Ogni compressa contiene 250 mg di dasabuvir (come sodio monoidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460(i)), lattosio monoidrato, copovidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).

Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), glicole polietilenico 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Exviera e contenuto della confezione

Le compresse di Exviera sono compresse rivestite con film di forma ovoidale e colore beige, di dimensioni pari a 14,0 mm x 8,0 mm, contrassegnate con la scritta “AV2”. Le compresse di Exviera sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse. Ogni confezione contiene 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Regno Unito

Produttore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

 

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 3727800

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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