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Humalog (insulin lispro) – Etichettatura - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHumalog
Codice ATCA10AC04
Principio Attivoinsulin lispro
ProduttoreEli Lilly Nederland B.V.

Contenuti degli articoli

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO – Flaconcino. Confezione da 1 e 2

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Insulina lispro

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di soluzione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

1 flaconcino da 10 ml

2 flaconcini da 10 ml

5.MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo ed endovenoso.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni. I flaconcini in uso devono essere conservati a temperatura inferiore a 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/020

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO INTERMEDIO (senza blue box) componente di una confezione multipla - Flaconcino

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Insulina lispro

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di soluzione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Confezione multipla: 5 flaconcini da 10 ml. Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.

5.MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo ed endovenoso.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni. I flaconcini in uso devono essere conservati a temperatura inferiore a 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/021

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO (con blue box) confezione multipla – Flaconcino

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Insulina lispro

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di soluzione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile.

Confezione multipla: 5 (5 confezioni da 1) flaconcini da 10 ml.

5.MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo ed endovenoso.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni. I flaconcini in uso devono essere conservati a temperatura inferiore a 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/021

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

TESTO ETICHETTA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Insulina lispro

Uso sottocutaneo ed endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 ml (3,5 mg/ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO – Cartucce. Confezione da 5 e 10

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Insulina lispro

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di soluzione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

5 cartucce da 3 ml

10 cartucce da 3 ml

5.MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo ed endovenoso.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Queste cartucce devono essere usate solo con una penna da 3 ml.

Se le viene abitualmente prescritto l’uso del prodotto in flaconcini da 40 unità/ml, non prelevi insulina da una cartuccia da 100 unità/ml usando lo stesso tipo di siringa che impiega con il flaconcino da 40 unità/ml.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Dopo l’introduzione nella penna, la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/023

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

(Per aprire, sollevare qui e tirare) ASTUCCIO APERTO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

TESTO ETICHETTA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Insulina lispro

Uso sottocutaneo ed endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO – Flaconcino. Confezione da 1

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in flaconcino 25% di insulina lispro e 75% di sospensione insulina lispro protamina

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di sospensione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Risospendere con attenzione. Vedere il foglio illustrativo accluso.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni. I flaconcini in uso devono essere conservati a temperatura inferiore a 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/005

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

TESTO ETICHETTA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in flaconcino 25% di insulina lispro e 75% di sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 ml (3,5 mg/ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO – Cartucce. Confezione da 5 e 10

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia 25% di insulina lispro e 75% di sospensione insulina lispro protamina

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di sospensione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile 5 cartucce da 3 ml

10 cartucce da 3ml

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Risospendere con attenzione. Vedere il foglio illustrativo accluso.

Queste cartucce devono essere usate solo con una penna da 3 ml.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Dopo l’introduzione nella penna, la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

(Per aprire, sollevare qui e tirare) ASTUCCIO APERTO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog Mix25

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

TESTO ETICHETTA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia 25% di insulina lispro e 75% di sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO – Cartucce. Confezione da 5 e 10

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog Mix50 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia 50% di insulina lispro e 50% di sospensione insulina lispro protamina

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di sospensione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile 5 cartucce da 3 ml

10 cartucce da 3ml

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Risospendere con attenzione. Vedere il foglio illustrativo accluso.

Queste cartucce devono essere usate solo con una penna da 3 ml.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Dopo l’introduzione nella penna, la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

(Per aprire, sollevare qui e tirare) ASTUCCIO APERTO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog Mix50

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

TESTO ETICHETTA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Humalog Mix50 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia 50% di insulina lispro e 50% di sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO – Cartucce. Confezione da 5 e 10

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog BASAL 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia

Sospensione insulina lispro protamina

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di sospensione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile 5 cartucce da 3 ml

10 cartridges of 3ml

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Risospendere con attenzione. Vedere il foglio illustrativo accluso.

Queste cartucce devono essere usate solo con una penna da 3 ml.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni. Dopo l’introduzione nella penna, la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/029

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

(Per aprire, sollevare qui e tirare) ASTUCCIO APERTO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog BASAL

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

TESTO ETICHETTA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Humalog BASAL 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia

Sospensione insulina lispro protamina

Uso sottocutaneo

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO – KwikPen. Confezione da 5

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog 100 unità/ml KwikPen, soluzione iniettabile

Insulina lispro

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di soluzione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. KwikPen 5 penne da 3 ml.

5.MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo ed endovenoso

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Durante l’uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/031

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta, contattare il farmacista.

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog KwikPen

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO INTERMEDIO (senza blue box) componente di una confezione multipla - KwikPen

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog 100 unità/ml KwikPen, soluzione iniettabile

Insulina lispro

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di soluzione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalenti a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. KwikPen.

Confezione multipla: 5 penne da 3 ml. Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.

5.MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo ed endovenoso.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Durante l’uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/032

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta, contattare il farmacista.

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog KwikPen

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO (con blue box) confezione multipla – KwikPen

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog 100 unità/ml KwikPen, soluzione iniettabile

Insulina lispro

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di soluzione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. KwikPen.

Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) penne da 3 ml.

5.MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo ed endovenoso.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Le penne in uso devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/032

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog KwikPen

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

TESTO ETICHETTA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Humalog 100 unità/ml KwikPen, soluzione iniettabile

Insulina lispro

Uso sottocutaneo ed endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO – KwikPen. Confezione da 5

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile

25% di insulina lispro e 75% di sospensione di insulina lispro protamina

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di sospensione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile 5 penne da 3 ml.

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Risospendere con attenzione. Vedere il foglio illustrativo accluso.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Durante l’uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/033

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta, contattare il farmacista.

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO INTERMEDIO (senza blue box) componente di una confezione multipla - KwikPen

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile

25% di insulina lispro e 75% di sospensione di insulina lispro protamina

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di sospensione contine 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. KwikPen

Confezione multipla: 5 penne da 3 ml. Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Risospendere con attenzione. Vedere il foglio illustrativo accluso.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Durante l’uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/034

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta, contattare il farmacista.

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO (con blue box) confezione multipla – KwikPen

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog Mix 25 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile

25% di insulina lispro e 75% di sospensione di insulina lispro protamina

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di sospensione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. KwikPen.

Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) penne da 3 ml.

5.MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

Risospendere con attenzione. Vedere il foglio illustrativo accluso.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Le penne in uso devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/034

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog Mix 25 KwikPen

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

TESTO ETICHETTA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile

25% di insulina lispro e 75% di sospensione di insulina lispro protamina Uso sottocutaneo

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO – KwikPen. Confezione da 5

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile

50% di insulina lispro e 50% di sospensione di insulina lispro protamina

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di sospensione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. KwikPen 5 penne da 3 ml

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Risospendere con attenzione. Vedere il foglio illustrativo accluso.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Durante l’uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/035

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta, contattare il farmacista.

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

INTERMEDIATE CARTON (without blue box) componente di una confezione multipla - KwikPen

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile

50% di insulina lispro e 50% di sospensione di insulina lispro protamina

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di sospensione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. KwikPen.

Confezione multipla: 5 penne da 3 ml. Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Risospendere con attenzione. Vedere il foglio illustrativo accluso.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Durante l’uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/036

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta, contattare il farmacista.

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO (con blue box) confezione multipla – KwikPen

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog Mix 50 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile

50% di insulina lispro e 50% di sospensione di insulina lispro protamina

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di sospensione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. KwikPen.

Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) penne da 3 ml.

5.MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

Risospendere con attenzione. Vedere il foglio illustrativo accluso.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Le penne in uso devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/036

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog Mix 50 KwikPen

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

TESTO ETICHETTA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile

50% di insulina lispro e 50% di sospensione di insulina lispro protamina Uso sottocutaneo

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO – KwikPen. Confezione da 5

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog BASAL 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile

Sospensione di insulina lispro protamina

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di sospensione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. KwikPen 5 penne da 3 ml.

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Risospendere con attenzione. Vedere il foglio illustrativo accluso.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni. Durante l’uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/037

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta, contattare il farmacista.

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog BASAL KwikPen

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO INTERMEDIO (senza blue box) componente di una confezione multipla - KwikPen

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog BASAL 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile

Sospensione di insulina lispro protamina

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di sospensione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. KwikPen.

Confezione multipla: 5 penne da 3 ml. Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata bambini.

7.ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Risospendere con attenzione. Vedere il foglio illustrativo accluso.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni. Durante l’uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/038

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta, contattare il farmacista.

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog BASAL KwikPen

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO (con blue box) confezione multipla – KwikPen

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog BASAL 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile

Sospensione di insulina lispro protamina

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di sospensione contiene 100 unità di insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. KwikPen.

Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) penne da 3 ml.

5.MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

Risospendere con attenzione. Vedere il foglio illustrativo accluso.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Le penne in uso devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/038

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog Basal KwikPen

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

TESTO ETICHETTA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Humalog BASAL 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile

Sospensione di insulina lispro protamina

Uso sottocutaneo

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

TESTO ESTERNO DELL'ASTUCCIO - KwikPen. Pacco da 1, 2 e 5

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Humalog 200 unità/ml, soluzione iniettabile in penna preriempita

Insulina lispro

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di soluzione contiene 200 unità di insulina lispro (equivalenti a 6,9 mg)

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene glicerolo, zinco ossido, trometamolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. KwikPen.

1 penna da 3 ml

2 penne da 3 ml

5 penne da 3 ml

5.MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

Usare solo con questa penna, altrimenti può verificarsi un grave sovradosaggio

Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta, contattare il farmacista.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Durante l’uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/039

 

 

1 penna

EU/1/96/007/040

2 penne

 

EU/1/96/007/041

5 penne

 

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog 200 unità/ml

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

ASTUCCIO INTERMEDIO (senza blue box) componente di una confezione multipla – KwikPen

1.NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE

Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Insulina lispro

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di soluzione contiene 200 unità di insulina lispro (equivalenti a 6,9 mg)

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene glicerolo, zinco ossido, trometamolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. KwikPen.

Confezione multipla: 5 penne da 3 ml. Componente di una confezione multipla, non vendere separatamente.

5.MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso sottocutaneo

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

Usare solo con questa penna, altrimenti può verificarsi un grave sovradosaggio.

Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta, contattare il farmacista.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Durante l’uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/042

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog 200 unità/ml

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

TESTO ESTERNO DELL'ASTUCCIO (con blue box) confezione multipla – KwikPen

1.NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE

Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Insulina lispro

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di soluzione contiene 200 unità di insulina lispro (equivalenti a 6,9 mg)

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene glicerolo, zinco ossido, trometamolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. KwikPen

Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) penne da 3 ml.

5.MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso sottocutaneo

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

Usare solo con questa penna, altrimenti può verificarsi un grave sovradosaggio.

Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta, contattare il farmacista.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni. Durante l’uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/007/042

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Humalog 200 unità/ml

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero} NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

TESTO ETICHETTA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE

Humalog 200 unità/ml KwikPen, soluzione iniettabile

Insulina lispro

Uso sottocutaneo

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6.ALTRO

USARE SOLO CON QUESTA PENNA, ALTRIMENTI PUÓ VERIFICARSI UN GRAVE SOVRADOSAGGIO.

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