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Keytruda (pembrolizumab) – Foglio illustrativo - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoKeytruda
Codice ATCL01
Principio Attivopembrolizumab
ProduttoreMerck Sharp

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pembrolizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-È importante che tenga la Scheda di Allerta con lei durante il trattamento.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cosè KEYTRUDA e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA

3.Come le verrà somministrato KEYTRUDA

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare KEYTRUDA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cosè KEYTRUDA e a cosa serve

KEYTRUDA contiene il principio attivo pembrolizumab, che è un anticorpo monoclonale. KEYTRUDA agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.

KEYTRUDA è usato negli adulti per trattare:

un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma

un tipo di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule

un tipo di cancro chiamato linfoma di Hodgkin classico.

Le persone prendono KEYTRUDA quando il cancro si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA

KEYTRUDA non le deve essere somministrato:

-se è allergico a pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”). Si rivolga al medico se non è sicuro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima del trattamento con KEYTRUDA.

Prima che le venga somministrato KEYTRUDA informi il medico se:

-ha una malattia autoimmune (una condizione nella quale il corpo attacca le proprie cellule)

-ha una polmonite o un’infiammazione dei polmoni

-le è stato precedentemente somministrato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma, e ha avuto gravi effetti indesiderati causati da quel medicinale

-ha avuto una reazione allergica ad altre terapie con anticorpi monoclonali

-ha o ha avuto un’infezione virale cronica del fegato, compresa l’epatite B (HBV) o l’epatite C (HCV)

-ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)

-ha un danno al fegato

-ha un danno al rene

-è stato sottoposto ad un trapianto di organo solido

La somministrazione di KEYTRUDA può causare alcuni gravi effetti indesiderati. È possibile che si verifichi più di un effetto indesiderato allo stesso tempo.

Nel caso abbia una delle seguenti condizioni, chiami o vada subito dal medico. Il medico può dare altri medicinali al fine di prevenire complicazioni più gravi e ridurre i sintomi. Il medico può sospendere la dose successiva di KEYTRUDA o interrompere il trattamento con KEYTRUDA.

-infiammazione dei polmoni, che può comprendere respiro corto, dolore al torace o tosse (che può essere fatale)

-infiammazione dell’intestino, che può comprendere diarrea o evacuazione di feci più frequentemente rispetto al solito, feci scure, nerastre, appiccicose o feci contenenti sangue o muco, forte dolore o dolenzia dell’addome, nausea, vomito

-infiammazione del fegato, che può comprendere nausea o vomito, perdita di appetito, dolore alla parte destra dell’addome, colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell’occhio, urine scure, o più facile insorgenza rispetto alla norma di sanguinamento o formazione di lividi

-infiammazione dei reni, che può comprendere cambiamenti della quantità o del colore delle urine

-infiammazione delle ghiandole ormonali (soprattutto tiroide, ipofisi e ghiandole surrenali), che può comprendere accelerazione del battito cardiaco, perdita di peso, aumento della sudorazione, aumento di peso, perdita di capelli, sensazione di freddo, stitichezza, voce più profonda, dolori muscolari, capogiro o svenimenti, mal di testa che non passano o un mal di testa insolito

-diabete di tipo 1, che può comprendere più appetito o più sete rispetto al solito, necessità di urinare più spesso o perdita di peso

-infiammazione degli occhi, che può comprendere alterazioni della vista

-infiammazione nei muscoli, che può comprendere dolore o debolezza muscolare

-infiammazione del pancreas, che può comprendere dolore addominale, nausea e vomito

-infiammazione della pelle, che può comprendere eruzione cutanea, prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale (che può essere fatale)

-reazioni da infusione, che possono comprendere respiro corto, prurito o eruzione cutanea, capogiro o febbre

Complicazioni del trapianto di cellule staminali che utilizza le cellule staminali di un donatore (trapianto allogenico) dopo trattamento con KEYTRUDA. Queste complicazioni possono essere gravi e possono portare alla morte. Qualora lei sia sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali, la persona che la assisterà dovrà monitorare la comparsa di segni di complicazioni. Se si sta sottoponendo ad un trapianto di cellule staminali, informi il medico che effettua il trapianto che in passato ha ricevuto pembrolizumab.

Bambini e adolescenti

KEYTRUDA non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e KEYTRUDA

Informi il medico

-Se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario. Esempi di questi medicinali possono comprendere i corticosteroidi, come il prednisone. Questi medicinali possono interferire con l’effetto di KEYTRUDA. Tuttavia, una volta che è in trattamento con KEYTRUDA, il medico può prescrivere i corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che può avere con KEYTRUDA.

-Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

-KEYTRUDA non deve essere usato se è in corso una gravidanza, a meno che il medico non le raccomandi in modo specifico di farlo.

-Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.

-KEYTRUDA può danneggiare il bambino che porta in grembo o causarne la morte.

-Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo adeguato di contraccezione durante il trattamento con KEYTRUDA e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

-Se sta allattando, informi il medico.

-Non allatti durante il trattamento con KEYTRUDA.

-Non è noto se KEYTRUDA passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato KEYTRUDA a meno che non sia sicuro di sentirsi bene. Una sensazione di stanchezza o debolezza è un effetto indesiderato molto comune di KEYTRUDA. Tale sensazione può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3.Come le verrà somministrato KEYTRUDA

KEYTRUDA le sarà somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.

-Il medico le somministrerà KEYTRUDA tramite una infusione nella vena (via endovenosa) che durerà all’incirca 30 minuti, ogni 3 settimane.

-Sarà il medico a decidere il numero di trattamenti di cui ha bisogno.

La dose raccomandata è di:

-200 mg di pembrolizumab se ha un cancro del polmone non a piccole cellule non precedentemente trattato con chemioterapia o il linfoma di Hodgkin classico.

-2 mg di pembrolizumab per chilogrammo di peso corporeo se ha un melanoma o se ha un cancro del polmone non a piccole cellule precedentemente trattato con chemioterapia.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di KEYTRUDA

-Chiami immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.

-È molto importante non saltare la somministrazione.

Se smette di prendere KEYTRUDA

Se smette il trattamento l’effetto del medicinale può cessare. Non smetta il trattamento con

KEYTRUDA se prima non ne ha discusso con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento, si rivolga al medico.

Troverà anche questa informazione nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico. È importante che conservi questa Scheda di Allerta e la mostri al partner o a coloro che la accudiscono.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con KEYTRUDA possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi. Vedere paragrafo 2.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

-diarrea; nausea

-prurito; eruzione cutanea

-sensazione di stanchezza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

-dolore articolare

-diminuzione del numero di globuli rossi

-problemi alla ghiandola tiroidea; vampate di calore

-sensazione di diminuzione dell’appetito

-mal di testa; capogiro; cambiamento nel senso del gusto

-infiammazione dei polmoni; respiro corto; tosse

-infiammazione dell’intestino; bocca secca

-secchezza dell’occhio

-dolore allo stomaco; stitichezza; vomito

-eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; chiazze di cute che hanno perso il colore; cute secca, pruriginosa

-dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore nei muscoli e nelle ossa; dolore nelle braccia o nelle gambe; dolore articolare con gonfiore

-gonfiore; insolita stanchezza o debolezza; brividi; malattia simil-influenzale; febbre

-aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue; test di funzionalità renale alterati

-reazione correlata all’infusione del medicinale

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

-un numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili, leucociti, linfociti ed eosinofili); diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento)

-infiammazione della ghiandola ipofisaria situata alla base del cervello; diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; infiammazione della tiroide

-diabete di tipo 1; diminuzione di sodio, potassio e calcio nel sangue

-disturbi del sonno

-convulsioni; mancanza di energia; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe

-infiammazione degli occhi; dolore, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità fastidiosa alla luce; vedere macchie

-pressione del sangue alta

-infiammazione del pancreas

-infiammazione del fegato

-cute ispessita, a volte squamosa; perdita di capelli; infiammazione della cute; problema cutaneo simile all’acne; cambiamenti del colore dei capelli; piccole tumefazioni, protuberanze o piaghe della cute

-infiammazione della guaina che riveste i tendini

-infiammazione dei reni

-aumento del livello di amilasi, un enzima che scompone gli amidi; aumento del calcio nel sangue

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

-risposta infiammatoria contro piastrine o globuli rossi

-un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi)

-un’infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi nelle estremità; una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente

-un foro nel piccolo intestino

-formazione sotto la cute di tumefazioni rosse, dolenti alla pressione

-prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens- Johnson)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare KEYTRUDA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita o diluita deve essere utilizzata immediatamente. La soluzione ricostituita o diluita non deve essere congelata. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l’uso di KEYTRUDA è stata dimostrata per 24 ore da 2°C a 8°C. Tale periodo complessivo di 24 ore dalla ricostituzione può comprendere fino a 6 ore di conservazione a temperatura ambiente (pari o inferiori a 25°C). Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione endovenosa devono essere portati a temperatura ambiente prima dell’uso.

Non conservare eventuali porzioni inutilizzate della soluzione di infusione per riutilizzarle. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KEYTRUDA

Il principio attivo è pembrolizumab. Un flaconcino contiene 50 mg di pembrolizumab.

Dopo la ricostituzione, 1 mL di concentrato contiene 25 mg di pembrolizumab.

Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloroidrato monoidrato, saccarosio e polisorbato 80.

Descrizione dellaspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione

KEYTRUDA è una polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.

È disponibile in scatole contenenti un flaconcino in vetro.

Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

Produttore

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Altre fonti d’informazioni

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparazione e somministrazione

Prima della ricostituzione, il flaconcino di polvere liofilizzata può essere conservato fuori dal frigorifero (temperature pari o inferiori a 25°C) per un massimo di 24 ore.

Aggiungere asetticamente 2,3 mL di acqua per preparazioni iniettabili fino a ottenere una soluzione di 25 mg/mL (pH 5,2-5,8) di KEYTRUDA. Ogni flaconcino contiene un eccesso di prodotto di 10 mg (0,4 mL) per assicurare il recupero di 50 mg di KEYTRUDA per flaconcino. Dopo la ricostituzione, 1 mL di concentrato contiene 25 mg di pembrolizumab.

Per evitare la formazione di schiuma, iniettare l’acqua lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata.

Ruotare lentamente il flaconcino per ricostituire la polvere liofilizzata. Lasciare riposare per un massimo di 5 minuti per consentire l’eliminazione delle bolle. Non agitare il flaconcino.

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore. Una volta ricostituito, KEYTRUDA è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla. Eliminare il flaconcino se si osservano particelle visibili.

Prelevare il volume richiesto di KEYTRUDA, fino a un massimo di 2 mL (50 mg), e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL. Miscelare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita o diluita deve essere utilizzata immediatamente. La soluzione ricostituita o diluita non deve essere congelata. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l’uso di KEYTRUDA è stata dimostrata per 24 ore da 2°C a 8°C. Tale periodo complessivo di 24 ore dalla ricostituzione può comprendere fino a 6 ore di conservazione a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C). Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione endovenosa devono essere portati a temperatura ambiente prima dell’uso. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell’arco di 30 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 µm.

Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.

KEYTRUDA è esclusivamente per uso singolo. Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel flaconcino.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KEYTRUDA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione pembrolizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-È importante che tenga la Scheda di Allerta con lei durante il trattamento.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cosè KEYTRUDA e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA

3.Come le verrà somministrato KEYTRUDA

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare KEYTRUDA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cosè KEYTRUDA e a cosa serve

KEYTRUDA contiene il principio attivo pembrolizumab, che è un anticorpo monoclonale. KEYTRUDA agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.

KEYTRUDA è usato negli adulti per trattare:

un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma

un tipo di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule

un tipo di cancro chiamato linfoma di Hodgkin classico.

Le persone prendono KEYTRUDA quando il cancro si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA

KEYTRUDA non le deve essere somministrato:

-se è allergico a pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”). Si rivolga al medico se non è sicuro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima del trattamento con KEYTRUDA.

Prima che le venga somministrato KEYTRUDA informi il medico se:

-ha una malattia autoimmune (una condizione nella quale il corpo attacca le proprie cellule)

-ha una polmonite o un’infiammazione dei polmoni

-le è stato precedentemente somministrato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma, e ha avuto gravi effetti indesiderati causati da quel medicinale

-ha avuto una reazione allergica ad altre terapie con anticorpi monoclonali

-ha o ha avuto un’infezione virale cronica del fegato, compresa l’epatite B (HBV) o l’epatite C (HCV)

-ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)

-ha un danno al fegato

-ha un danno al rene

-è stato sottoposto ad un trapianto di organo solido

La somministrazione di KEYTRUDA può causare alcuni gravi effetti indesiderati. È possibile che si verifichi più di un effetto indesiderato allo stesso tempo.

Nel caso abbia una delle seguenti condizioni, chiami o vada subito dal medico. Il medico può dare altri medicinali al fine di prevenire complicazioni più gravi e di ridurre i sintomi. Il medico può sospendere la dose successiva di KEYTRUDA o interrompere il trattamento con KEYTRUDA.

-infiammazione dei polmoni, che può comprendere respiro corto, dolore al torace o tosse (che può essere fatale)

-infiammazione dell’intestino, che può comprendere diarrea o evacuazione di feci più frequentemente rispetto al solito, feci scure, nerastre, appiccicose o feci contenenti sangue o muco, forte dolore o dolenzia dell’addome, nausea, vomito

-infiammazione del fegato, che può comprendere nausea o vomito, perdita di appetito, dolore alla parte destra dell’addome, colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell’occhio, urine scure, o più facile insorgenza rispetto alla norma di sanguinamento o formazione di lividi

-infiammazione dei reni, che può comprendere cambiamenti della quantità o del colore delle urine

-infiammazione delle ghiandole ormonali (soprattutto tiroide, ipofisi e ghiandole surrenali), che può comprendere accelerazione del battito cardiaco, perdita di peso, aumento della sudorazione, aumento di peso, perdita di capelli, sensazione di freddo, stitichezza, voce più profonda, dolori muscolari, capogiro o svenimenti, mal di testa che non passano o un mal di testa insolito

-diabete di tipo 1, che può comprendere più appetito o più sete rispetto al solito, necessità di urinare più spesso o perdita di peso

-infiammazione degli occhi, che può comprendere alterazioni della vista

-infiammazione nei muscoli, che può comprendere dolore o debolezza muscolare

-infiammazione del pancreas, che può comprendere dolore addominale, nausea e vomito

-infiammazione della pelle, che può comprendere eruzione cutanea, prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale (che può essere fatale)

-reazioni da infusione, che possono comprendere respiro corto, prurito o eruzione cutanea, capogiro o febbre

Complicazioni del trapianto di cellule staminali che utilizza le cellule staminali di un donatore (trapianto allogenico) dopo trattamento con KEYTRUDA. Queste complicazioni possono essere gravi e possono portare alla morte. Qualora lei sia sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali, la persona che la assisterà dovrà monitorare la comparsa di segni di complicazioni. Se si sta sottoponendo ad un trapianto di cellule staminali, informi il medico che effettua il trapianto che in passato ha ricevuto pembrolizumab.

Bambini e adolescenti

KEYTRUDA non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e KEYTRUDA

Informi il medico

-Se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario. Esempi di questi medicinali possono comprendere i corticosteroidi, come il prednisone. Questi medicinali possono interferire con l’effetto di KEYTRUDA. Tuttavia, una volta che è in trattamento con

KEYTRUDA, il medico può prescrivere i corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che può avere con KEYTRUDA.

-Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

-KEYTRUDA non deve essere usato se è in corso una gravidanza, a meno che il medico non le raccomandi in modo specifico di farlo.

-Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.

-KEYTRUDA può danneggiare il bambino che porta in grembo o causarne la morte.

-Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo adeguato di contraccezione durante il trattamento con KEYTRUDA e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

-Se sta allattando, informi il medico.

-Non allatti durante il trattamento con KEYTRUDA.

-Non è noto se KEYTRUDA passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato KEYTRUDA a meno che non sia sicuro di sentirsi bene. Una sensazione di stanchezza o debolezza è un effetto indesiderato molto comune di KEYTRUDA. Tale sensazione può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come le verrà somministrato KEYTRUDA

KEYTRUDA le sarà somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.

-Il medico le somministrerà KEYTRUDA tramite una infusione nella vena (via endovenosa) che durerà all’incirca 30 minuti, ogni 3 settimane.

-Sarà il medico a decidere il numero di trattamenti di cui ha bisogno.

La dose raccomandata è di:

-200 mg di pembrolizumab se ha un cancro del polmone non a piccole cellule non precedentemente trattato con chemioterapia o il linfoma di Hodgkin classico.

-2 mg di pembrolizumab per chilogrammo di peso corporeo se ha un melanoma o se ha un cancro del polmone non a piccole cellule precedentemente trattato con chemioterapia.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di KEYTRUDA

-Chiami immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.

-È molto importante non saltare la somministrazione.

Se smette di prendere KEYTRUDA

Se smette il trattamento l’effetto del medicinale può cessare. Non smetta il trattamento con

KEYTRUDA se prima non ne ha discusso con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento, si rivolga al medico.

Troverà anche questa informazione nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico. È importante che conservi questa Scheda di Allerta e la mostri al partner o a coloro che la accudiscono.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con KEYTRUDA possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi. Vedere paragrafo 2.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

-diarrea; nausea

-prurito; eruzione cutanea

-sensazione di stanchezza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

-dolore articolare

-diminuzione del numero di globuli rossi

-problemi alla ghiandola tiroidea; vampate di calore

-sensazione di diminuzione dell’appetito

-mal di testa; capogiro; cambiamento nel senso del gusto

-infiammazione dei polmoni; respiro corto; tosse

-infiammazione dell’intestino; bocca secca

-secchezza dell’occhio

-dolore allo stomaco; stitichezza; vomito

-eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; chiazze di cute che hanno perso il colore; cute secca, pruriginosa

-dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore nei muscoli e nelle ossa; dolore nelle braccia o nelle gambe; dolore articolare con gonfiore

-gonfiore; insolita stanchezza o debolezza; brividi; malattia simil-influenzale; febbre

-aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue; test di funzionalità renale alterati

-reazione correlata all’infusione del medicinale

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

-un numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili, leucociti, linfociti ed eosinofili); diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento)

-infiammazione della ghiandola ipofisaria situata alla base del cervello; diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; infiammazione della tiroide

-diabete di tipo 1; diminuzione di sodio, potassio e calcio nel sangue

-disturbi del sonno

-convulsioni; mancanza di energia; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe

-infiammazione degli occhi; dolore, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità fastidiosa alla luce; vedere macchie

-pressione del sangue alta

-infiammazione del pancreas

-infiammazione del fegato

-cute ispessita, a volte squamosa; perdita di capelli; infiammazione della cute; problema cutaneo simile all’acne; cambiamenti del colore dei capelli; piccole tumefazioni, protuberanze o piaghe della cute

-infiammazione della guaina che riveste i tendini

-infiammazione dei reni

-aumento del livello di amilasi, un enzima che scompone gli amidi; aumento del calcio nel sangue

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

-risposta infiammatoria contro piastrine o globuli rossi

-un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi)

-un’infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi nelle estremità; una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente

-un foro nel piccolo intestino

-formazione sotto la cute di tumefazioni rosse, dolenti alla pressione

-prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens- Johnson)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KEYTRUDA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione diluita non deve essere congelata. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l’uso di KEYTRUDA è stata dimostrata per

24 ore da 2°C a 8°C. Tale periodo di 24 ore può comprendere fino a 6 ore di conservazione a temperatura ambiente (pari o inferiori a 25°C). Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione endovenosa devono essere portati a temperatura ambiente prima dell’uso.

Non conservare eventuali porzioni inutilizzate della soluzione di infusione per riutilizzarle. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KEYTRUDA

Il principio attivo è pembrolizumab.

Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di pembrolizumab.

Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di pembrolizumab.

Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloroidrato monoidrato, saccarosio e polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dellaspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione

KEYTRUDA è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, pH 5,2 – 5,8.

È disponibile in scatole contenenti un flaconcino in vetro.

Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

Produttore

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

 

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Altre fonti d’informazioni

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparazione e somministrazione dell’infusione

Non agitare il flaconcino.

Portare il flaconcino a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).

Prima della diluizione, il flaconcino del liquido può restare fuori dal frigorifero (a temperature pari o inferiori a 25°C) fino a 24 ore.

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore. Il concentrato è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla. Eliminare il flaconcino se si osservano particelle visibili.

Prelevare il volume richiesto di concentrato fino a un massimo di 4 mL (100 mg) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio

50 mg/mL (5 %) per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL. Ogni flaconcino contiene un eccesso di prodotto di 0,25 mL (contenuto totale per flaconcino di 4,25 mL) per garantire il recupero di 4 mL di concentrato. Miscelare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.

Da un punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione diluita non deve essere congelata. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l’uso di KEYTRUDA è stata dimostrata per 24 ore da 2°C a 8°C. Tale periodo di 24 ore può comprendere fino a 6 ore di conservazione a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C). Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione endovenosa devono essere portati a temperatura ambiente prima dell’uso. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell’arco di 30 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 µm.

Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.

KEYTRUDA è esclusivamente per uso singolo. Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel flaconcino.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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