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Kivexa (abacavir / lamivudine) – Etichettatura - J05AR02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoKivexa
Codice ATCJ05AR02
Principio Attivoabacavir / lamivudine
ProduttoreViiV Healthcare UK Limited 

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO CONFEZIONE IN BLISTER

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Kivexa 600 mg/300 mg compresse rivestite con film abacavir/lamivudina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene il colorante giallo tramonto (E110), vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse rivestite con film

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Staccare l’acclusa Scheda di Allerta contenente importanti informazioni sulla sicurezza

ATTENZIONE! In caso di qualsiasi sintomo che indichi reazioni di ipersensibilità contattare il medico IMMEDIATAMENTE

“Tirare qui”

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/298/002

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

kivexa

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

Etichetta esterna per confezione da 90 (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film) (con Blue Box) avvolta in un foglio di plastica trasparente

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Kivexa 600 mg/300 mg compresse rivestite con film abacavir/lamivudina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene il colorante giallo tramonto (E110), vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso orale

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

ATTENZIONE ! In caso di qualsiasi sintomo che indichi reazioni di ipersensibilità contattare il medico IMMEDIATAMENTE

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/298/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

Confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film) – senza blue box - ASTUCCIO ESTERNO CONFEZIONE IN BLISTER

30 COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Kivexa 600 mg/300 mg compresse rivestite con film abacavir/lamivudina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene il colorante giallo tramonto (E110), vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse rivestite con film

Componente di una confezione multipla non vendibile separatamente

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Staccare l’acclusa Scheda di Allerta contenente importanti informazioni sulla sicurezza

ATTENZIONE ! In caso di qualsiasi sintomo che indichi reazioni di ipersensibilità contattare il medico IMMEDIATAMENTE

“Tirare qui”

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

kivexa

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Kivexa 600 mg/300 mg compresse abacavir/lamivudina

2.NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

ViiV Healthcare UK Limited

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.ALTRO

SCHEDA DI ALLERTA DI KIVEXA COMPRESSE

LATO 1

IMPORTANTE – SCHEDA DI ALLERTA

Kivexa (abacavir/lamivudina) compresse

Porti questa scheda sempre con sè

Poiché Kivexa contiene abacavir alcuni pazienti che assumono Kivexa possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se il trattamento con Kivexa viene continuato.

CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO per un consiglio sull'opportunità o meno di interrompere l'assunzione di Kivexa se:

1)manifesta eruzione cutanea (arrossamento) OPPURE

2)manifesta uno o più sintomi compresi in almeno DUE dei seguenti gruppi

-febbre

-respiro corto, mal di gola o tosse

-nausea o vomito o diarrea o dolore addominale

-grave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale

Se ha interrotto l’assunzione di Kivexa a causa di una qualsiasi di queste reazioni, NON DEVE MAI ASSUMERE di nuovo Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Ziagen, Triumeq o Trizivir), poichè entro alcune ore può andare incontro ad abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita o a morte.

(vedere l’altro lato della scheda)

LATO 2

Contatti immediatamente il medico se pensa di avere una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) a Kivexa. Scriva i dati del medico qui di seguito:

Medico:.........................................

Tel:..................................................

Se il medico che la segue non dovesse essere disponibile, cerchi con urgenza un consiglio medico alternativo (ad esempio recandosi al Pronto soccorso del più vicino ospedale).

Per ulteriori informazioni riguardanti Kivexa in generale, contatti ViiV Healthcare S.r.l. Tel +39 (0)45 9212611

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