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Levetiracetam Teva (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoLevetiracetam Teva
Codice ATCN03AX14
Principio Attivolevetiracetam
ProduttoreTeva B.V.

Levetiracetam Teva

levetiracetam

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Levetiracetam Teva. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Levetiracetam Teva.

Che cos’è Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam. È disponibile in compresse (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg).

Levetiracetam Teva è un “medicinale generico”. Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Keppra. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva può essere usato in monoterapia in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi ad esordio parziale in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Si tratta di un tipo di epilessia in cui un’eccessiva attività elettrica in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura. La generalizzazione secondaria si presenta quando l’iperattività si espande successivamente a tutto il cervello.

Levetiracetam Teva può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali per l'epilessia nel trattamento di:

crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in pazienti a partire da 1 mese di età;

crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatto di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;

crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi più gravi, anche con perdita di coscienza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene essere ereditario).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Levetiracetam Teva?

La dose iniziale di Levetiracetam Teva in monoterapia è di 250 mg due volte al giorno, che viene incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane in base alla risposta del paziente, fino a una dose massima di 1 500 mg due volte al giorno.

Quando Levetiracetam Teva viene aggiunto a un’altra terapia per l'epilessia, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno. Nei pazienti che pesano meno di 50 kg la dose varia in base al peso. Per i pazienti che non sono in grado di inghiottire compresse deve essere usata una soluzione contenente levetiracetam.

Dosi inferiori vengono utilizzate in pazienti che hanno problemi di funzionalità renale (quali i pazienti anziani). Le compresse di Levetiracetam Teva vanno deglutite con un liquido.

Come agisce Levetiracetam Teva?

Il principio attivo di Levetiracetam Teva, levetiracetam, è un medicinale per l'epilessia. L’epilessia è causata da un’eccessiva attività elettrica nel cervello. Le modalità d’azione esatte di levetiracetam non sono ancora del tutto note; tuttavia è accertato che il medicinale si lega a una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica, che interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose. Ciò aiuta Levetiracetam Teva a stabilizzare l’attività elettrica nel cervello e a prevenire le crisi.

Quali studi sono stati effettuati su Levetiracetam Teva?

Poiché Levetiracetam Teva è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Keppra. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Levetiracetam Teva?

Poiché Levetiracetam Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Levetiracetam Teva?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Levetiracetam Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Keppra, i benefici siano superiori ai rischi identificati e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Levetiracetam Teva.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Levetiracetam Teva?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Levetiracetam Teva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Levetiracetam Teva

Il 26 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Levetiracetam Teva, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Levetiracetam Teva consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento è disponibile sul sito web dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2016.

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