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Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoMekinist
Codice ATCL01XE25
Principio Attivotrametinib
ProduttoreNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinib

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mekinist. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Mekinist.

Per informazioni pratiche sull’uso di Mekinist i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Mekinist?

Mekinist è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con:

melanoma (un tipo di cancro della cute) che si è diffuso o che non è operabile. Mekinist è usato in monoterapia (da solo) o in associazione con un altro medicinale antitumorale, dabrafenib;

cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata, in associazione con dabrafenib.

Mekinist è indicato solo per i pazienti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica denominata “BRAF V600”.

Mekinist contiene il principio attivo trametinib.

Come si usa Mekinist?

Il trattamento con Mekinist deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Mekinist è disponibile in compresse (0,5, 1 e 2 mg). La dose di Mekinist usato in monoterapia o in associazione con dabrafenib è di 2 mg una volta al giorno all’incirca alla stessa ora.

Mekinist va assunto almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti. Se il paziente lamenta determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento o ridurre la dose. Il trattamento deve continuare fintanto che il paziente ne trae beneficio terapeutico. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).

Come agisce Mekinist?

Il melanoma e il cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione BRAF V600 si presentano con una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un’altra proteina denominata MEK responsabile della stimolazione della divisione cellulare. La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo dei tumori. Il principio attivo contenuto in Mekinist, trametinib, agisce bloccando direttamente la MEK e impedendone l’attivazione da parte del BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore. Mekinist è somministrato unicamente ai pazienti il cui tumore è causato dalla mutazione BRAF V600.

Quali benefici di Mekinist sono stati evidenziati negli studi?

Melanoma

Nei pazienti il cui melanoma presentava la mutazione BRAF V600, Mekinist si è rivelato più efficace dei medicinali antitumorali dacarbazina o paclitaxel nel controllare il melanoma che si era diffuso ad altre parti del corpo o che non era operabile. Tale conclusione si è basata su uno studio principale effettuato su 322 pazienti trattati con Mekinist o con il medicinale di confronto in cui veniva misurato il periodo di tempo vissuto da tali pazienti prima che la malattia peggiorasse (sopravvivenza libera da progressione). I pazienti che assumevano Mekinist vivevano in media 4,8 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto a 1,5 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina o paclitaxel.

In un ulteriore studio, Mekinist non ha dimostrato alcun beneficio quando è stato somministrato a pazienti che non avevano risposto a un trattamento precedente con un altro medicinale antitumorale che bloccava il BRAF.

Altri due studi hanno esaminato l’uso combinato di Mekinist e dabrafenib. Nel primo studio 423 pazienti sono stati trattati con l’associazione dei due medicinali o con dabrafenib in monoterapia. Il periodo intercorso senza peggioramento della malattia è stato di 11 mesi per i pazienti trattati con l’associazione dei due medicinali, a fronte di 8,8 mesi per quelli trattati con dabrafenib in monoterapia. Nel secondo studio condotto su 704 pazienti, Mekinist in associazione con dabrafenib è stato confrontato con vemurafenib, un altro medicinale indicato per il trattamento del melanoma. I pazienti trattati con l’associazione dei due medicinali sono sopravvissuti in media per un periodo più lungo: 25,6 mesi rispetto ai 18 mesi registrati con vemurafenib.

Cancro del polmone non a piccole cellule

In uno studio principale effettuato su 171 pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule che presentava la mutazione BRAF V600 è stato somministrato dabrafenib in associazione con Mekinist o dabrafenib in monoterapia. Il principale indicatore dell’efficacia era la percentuale di pazienti con risposta parziale o totale al trattamento. La risposta al trattamento era valutata tramite scansioni del corpo e dati clinici dei pazienti. Al trattamento combinato di Mekinist e dabrafenib ha risposto oltre il 60 % dei pazienti mentre la percentuale di quelli rispondenti alla monoterapia con dabrafenib è stata del 23 %.

Quali sono i rischi associati a Mekinist?

Gli effetti indesiderati più comuni di Mekinist (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, diarrea, stanchezza, edema periferico (tumefazione, soprattutto delle caviglie e dei piedi), nausea e dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all’acne).

Quando Mekinist è assunto in combinazione con dabrafenib, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 persona su 5) sono febbre, stanchezza, nausea, cefalea, brividi, diarrea, eruzione cutanea, dolore articolare, pressione del sangue elevata, vomito e tosse.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mekinist, vedere il foglio illustrativo.

Perché Mekinist è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Mekinist sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il comitato ha considerato che Mekinist (in monoterapia o in combinazione con dabrafenib) aveva dimostrato di offrire un beneficio clinicamente rilevante ai pazienti con melanoma o cancro del polmone non a piccole cellule positivi alla mutazione BRAF V600. In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili e gestibili con misure appropriate.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Mekinist?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mekinist sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Mekinist

Il 30 giugno 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Mekinist, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Mekinist consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Mekinist, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.

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