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Oslif Breezhaler (indacaterol maleate) – Foglio illustrativo - R03AC18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoOslif Breezhaler
Codice ATCR03AC18
Principio Attivoindacaterol maleate
ProduttoreNovartis Europharm Ltd.  

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oslif Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide Oslif Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

Indacaterolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Oslif Breezhaler e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Oslif Breezhaler

3.Come prendere Oslif Breezhaler

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Oslif Breezhaler

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Oslif Breezhaler e a cosa serve

Che cos’è Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Quando viene inalato rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare.

A che cosa serve Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie respiratorie si restringono. Questo rende difficile respirare. Questo medicinale rilassa i muscoli nei polmoni, rendendo più facile l’entrata e l’uscita dell’aria nei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oslif Breezhaler

Non prenda Oslif Breezhaler

-se è allergico all’indacaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Oslif Breezhaler

se soffre di asma (in questo caso non deve usare Oslif Breezhaler);

se ha problemi al cuore;

se soffre di epilessia;

se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi);

se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).

Durante il trattamento con Oslif Breezhaler,

smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se subito dopo avere preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto. Potrebbe essere segno di una condizione chiamata broncospasmo.

informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (respiro affannoso, fiato corto, tosse) non migliorano o peggiorano.

Bambini e adolescenti

Oslif Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Oslif Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo:

medicinali per problemi respiratori che sono simili a Oslif Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo). E’ più probabile che si manifestino effetti indesiderati.

medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).

medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono: o gli steroidi (ad es. il prednisolone);

o i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l’idroclorotiazide; o medicinali per problemi respiratori come la teofillina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Oslif Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Oslif Breezhaler alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Oslif Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere Oslif Breezhaler

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Oslif Breezhaler prendere

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula al giorno. Il medico le dirà se prendere una capsula da 150 microgrammi o una capsula da 300 microgrammi, in base alle sue condizioni ed a come reagisce al trattamento. Non prenda più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Utilizzi l’inalatore ogni giorno alla stessa ora; gli effetti durano 24 ore. Questo fa in modo che ci sia sempre nel suo organismo una quantità di medicinale sufficiente per aiutarla a respirare più facilmente nel corso del giorno e della notte. L’aiuterà anche a ricordarsi di utilizzarlo.

Come usare Oslif Breezhaler

In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. L’inalatore di Oslif Breezhaler le consente di inalare il medicinale contenuto in una capsula.

Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Oslif Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.

Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Oslif Breezhaler contenuto nella nuova confezione.

Elimini ciascun inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.

Non ingerisca le capsule.

Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se prende più Oslif Breezhaler di quanto deve

Se ha inalato troppo Oslif Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Oslif Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche. Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, può avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.

Se dimentica di prendere Oslif Breezhaler

Se si dimentica di inalare una dose, prenda la dose successiva del giorno seguente, alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Per quanto tempo continuare il trattamento con Oslif Breezhaler

Continui il trattamento con Oslif Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.

La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Oslif Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Oslif Breezhaler, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico

se ha un senso di costrizione al torace (comune);

se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete). Se si sente stanco, molto assetato o affamato (senza aumentare di peso) e non urina come di consueto (comune);

se ha un battito del cuore irregolare (non comune);

se ha sintomi di una reazione allergica, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri (non comune);

se ha difficoltà a respirare, con affanno o tosse (non comune).

Altri effetti indesiderati possono comprendere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

sintomi da raffreddore. Potrebbe avere tutti o molti dei seguenti sintomi: mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni para nasali)

naso che cola

tosse

mal di gola

mal di testa

capogiri

palpitazioni

spasmo muscolare

gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi (edema)

prurito/eruzione cutanea

dolore al petto

dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

forte battito del cuore

formicolio o intorpidimento

dolore muscolate.

Alcune persone a volte tossiscono subito dopo avere inalato il medicinale. La tosse è un sintomo comune nella BPCO. Se poco dopo avere inalato il medicinale le capita di tossire non si deve preoccupare. Controlli nell’inalatore per vedere se la capsula è vuota ed ha preso tutta la dose. Se la capsula è vuota, non si preoccupi. Se la capsula non è vuota deve inalare di nuovo, come descritto nelle istruzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Oslif Breezhaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad.” e “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo al momento dell’uso.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oslif Breezhaler

-Ciascuna capsula di Oslif Breezhaler da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri ingredienti includono il lattosio e le capsule sono di gelatina.

-Ciascuna capsula di Oslif Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri ingredienti includono il lattosio e le capsule sono di gelatina.

Descrizione dell’aspetto di Oslif Breezhaler e contenuto della confezione

In questa confezione troverà un inalatore e le capsule, contenute in un blister. Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.

Le capsule di Oslif Breezhaler 150 microgrammi hanno il codice del prodotto “IDL 150” stampato in nero sopra una banda nera e il logo aziendale () stampato in nero sotto la banda nera.

Le capsule di Oslif Breezhaler 300 microgrammi hanno il codice del prodotto “IDL 300” stampato in blu sopra una banda blu e il logo aziendale () stampato in blu sotto la banda blu.

Sono disponibili le seguenti confezioni: Astuccio contenente 10 capsule e 1 inalatore. Astuccio contenente 30 capsule e 1 inalatore.

Confezione multipla costituita da 2 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore). Confezione multipla costituita da 3 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore). Confezione multipla costituita da 30 astucci (contenenti ciascuno 10 capsule e 1 inalatore).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 37 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Pierre Fabre Médicament

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 10 96 18

S.A.

 

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE OSLIF BREEZHALER

Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come utilizzare e come avere cura dell’inalatore Oslif Breezhaler.

Utilizzi solo l’inalatore Oslif Breezhaler contenuto in questa confezione. Non usi le capsule di Oslif Breezhaler con nessun altro inalatore e non utilizzi l’inalatore Oslif Breezhaler per prendere la capsula di altri medicinali.

Quando inizia una nuova confezione utilizzi solo il nuovo inalatore Oslif Breezhaler che trova nella nuova confezione.

Elimini ogni nuovo inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.

Non ingerisca le capsule. La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata.

La confezione di Oslif Breezhaler:

Ciascuna confezione di Oslif Breezhaler contiene:

un inalatore Oslif Breezhaler;

uno o più blister contenenti le capsule di Oslif Breezhaler da usare con l’inalatore.

L’inalatore Oslif Breezhaler le permette di inalare il medicinale contenuto in una capsula di Oslif Breezhaler.

Boccaglio

Cappuccio

Grata

 

 

 

 

 

 

Pulsante

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Base

 

 

 

 

 

 

 

 

Blister

 

Alloggiamento della capsula

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inalatore Oslif Breezhaler

Blister

Base dell’inalatore

Come utilizzare l’inalatore

Togliere il cappuccio.

Aprire l’inalatore:

Tenendo saldamente la base dell’inalatore sollevi il boccaglio. In questo modo apre l’inalatore.

Preparare la capsula:

Immediatamente prima dell’uso, con le mani asciutte, estragga una capsula dal blister.

Inserire la capsula:

Inserisca la capsula nel suo alloggiamento.

Non inserisca mai la capsula direttamente nel boccaglio.

Chiudere l’inalatore:

Chiuda l’inalatore fino a sentire un “click”.

Forare la capsula:

Tenga l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio diretto verso l’alto.

Fori la capsula premendo con decisione i due pulsanti l’uno verso l’altro, contemporaneamente. Esegua questa operazione una sola volta.

Quando la capsula viene forata deve sentire un

“click”.

Rilasciare completamente i pulsanti laterali.

Espirare:

Prima di portare il boccaglio alla bocca espirate comletamente.

Non soffiate nel boccaglio.

Inalare il medicinale:

Per inalare profondamente il medicinale nelle vie aeree:

Tenga l’inalatore come mostrato nella figura.

I pulsanti laterali devono trovarsi a destra e a sinistra. Non prema i pulsanti laterali.

Porti il boccaglio alla bocca e chiuda fermamente le labbra attorno al boccaglio.

Inspiri rapidamente ma in modo deciso ed il più profondamente possibile.

Nota:

Mentre si inspira attraverso l’inalatore, la capsula ruota su se stessa nel suo alloggiamento e si deve sentire un ronzio. Mentre il medicinale raggiunge i polmoni sentirà un aroma dolce.

Ulteriori informazioni

Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrarle in bocca. Se questo succede dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua. Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati. Le possibilità che la capsula si frantumi aumentano se la capsula viene per sbaglio forata più di una volta (punto 6).

Se non sente il ronzio della capsula:

La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede:

Apra l’inalatore e smuova con cautela la capsula picchiettando sulla base dell’inalatore. Non prema i pulsanti laterali.

Inali nuovamente il medicinale, ripetendo i punti 8 e 9.

Trattenere il respiro:

Dopo che ha inalato il medicinale:

Trattenga il respiro per almeno 5-10 secondi o per un periodo di tempo sopportabile, allontanando il boccaglio dalla bocca

Respiri liberamente.

Apra l’inalatore per vedere se è rimasta della polvere nella capsula.

Se è rimasta polvere nella capsula:

Chiuda l’inalatore.

Ripeta i punti 8, 9, 10 e 11.

Molte persone riescono a svuotare la capsula con una o due inalazioni.

Ulteriori informazioni

Alcune persone possono a volte tossire brevemente dopo avere inalato il medicinale. Se succede, non si deve preoccupare. Fintantoché la capsula è vuota, ha ricevuto medicinale sufficiente.

Dopo avere preso il medicinale:

Apra nuovamente il boccaglio e tolga la capsula capovolgendola fuori dall’alloggiamento. Metta la capsula vuota nei rifiuti domestici.

Chiuda l’inalatore e inserisca il cappuccio.

Non conservi le capsule nell’inalatore Oslif Breezhaler.

Segni la dose giornaliera sul promemoria:

All’interno della confezione c’è un promemoria per annotare la dose giornaliera. Metta un segno in corrispondenza della casella di oggi, se questo può aiutarla a ricordare quando deve prendere la prossima dose.

SI RICORDI:

Non ingerisca le capsule di Oslif Breezhaler.

Usi solo l’inalatore Oslif Breezhaler contenuto in questa confezione.

Le capsule di Oslif Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell’uso.

Non metta mai le capsule di Oslif Breezhaler direttamente nel boccaglio dell’inalatore Oslif Breezhaler.

Non prema i pulsanti laterali più di una volta.

Non soffi mai nel boccaglio dell’inalatore Oslif Breezhaler.

Rilasci sempre i pulsanti laterali prima di inalare.

Non lavi mai l’inalatore Oslif Breezhaler con acqua. Lo mantenga asciutto. Legga “Come pulire l’inalatore”.

Non smonti mai l’inalatore Oslif Breezhaler.

Utilizzi sempre l’inalatore Oslif Breezhaler contenuto in ogni nuova confezione. Elimini ogni nuovo inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.

Non deve conservare le capsule nell’inalatore Oslif Breezhaler.

Conservi sempre l’inalatore e le capsule Oslif Breezhaler in un luogo asciutto.

Come pulire l’inalatore

Pulisca l’inalatore una volta alla settimana.

Strofini l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno morbido, pulito e asciutto per rimuovere le particelle di polvere.

Non lavi l’inalatore con acqua. Lo mantenga asciutto.

Non smonti l’inalatore.

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