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Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) – Foglio illustrativo - C09XA52

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRasilez HCT
Codice ATCC09XA52
Principio Attivoaliskiren / hydrochlorothiazide
ProduttoreNovartis Europharm Limited

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Rasilez HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Rasilez HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film

Aliskiren/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos’è Rasilez HCT e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez HCT

3.Come prendere Rasilez HCT

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Rasilez HCT

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Rasilez HCT e a che cosa serve

Che cos’è Rasilez HCT

Le compresse di Rasilez HCT contengono due principi attivi denominati aliskiren e idroclorotiazide. Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).

Aliskiren è un inibitore della renina. Riduce la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con riduzione della pressione del sangue.

L’idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide aumenta il volume delle urine determinando anche una riduzione della pressione del sangue.

Una pressione del sangue elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

A cosa serve Rasilez HCT

Rasilez HCT è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata nei pazienti adulti. È usato in pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata da aliskiren o da idroclorotiazide presi singolarmente. Può anche essere usato in pazienti la cui pressione è adeguatamente controllata con aliskiren e idroclorotiazide presi come compresse separate, per sostituire gli stessi dosaggi dei due principi attivi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez HCT

Non prenda Rasilez HCT

-se è allergico ad aliskiren o a idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace o urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua):

-angioedema quando prendeva aliskiren.

-angioedema ereditario.

-angioedema senza alcuna causa nota.

-se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. E’ meglio evitare di prendere Rasilez HCT anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza.

-se soffre di gravi problemi al fegato o al rene.

-se non è in grado di urinare (anuria).

-se i livelli di potassio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento.

-se il livello di sodio nel sangue è troppo basso.

-se il livello di calcio nel sangue è troppo alto.

-se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

-se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica), itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).

-se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con le seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione alta del sangue:

-un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina come enalapril, lisinopril, ramipril

o

- un bloccante del recettore dell’angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.

-se il paziente ha meno di 2 anni di età.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Rasilez HCT e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Rasilez HCT:

-se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Rasilez HCT è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.

-se è stato sottoposto a trapianto di rene.

-se soffre di problemi epatici.

-se soffre di problemi cardiaci.

-se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua). Se ciò accade, interrompa l’assunzione di Rasilez HCT e si rivolga al medico.

-se è diabetico (alti livelli di zucchero nel sangue).

-se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

-se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso (anche chiamata “lupus” o “LES”).

-se soffre di allergia o asma.

-se sta assumendo le seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

-un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina come enalapril, lisinopril, ramipril

o

- un bloccante del recettore dell’angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.

-se sta seguendo una dieta povera di sali.

-se ha segni o sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono segnalare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide.

-se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).

-se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall’assunzione di

Rasilez HCT. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.

-se soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).

-se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo).

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Rasilez HCT”.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Rasilez HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Rasilez HCT è da utilizzarsi negli adulti.

Rasilez HCT non deve essere utilizzato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni di età. Non deve essere utilizzato in bambini da 2 a meno di 6 anni di età e non è raccomandato l’uso in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.

Anziani

Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.

Altri medicinali e Rasilez HCT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

E’ particolarmente importante che informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:

-litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione).

-medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e eparina.

-medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per urinare), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, amfotericina o penicillina G.

-medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.

-medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici (carbamazepina).

-antidolorifici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2).

-medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, incluso metildopa.

-un bloccante del recettore dell’angiotensina II o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Rasilez HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).

-medicinali usati per aumentare la pressione del sangue, come noradrenalina o adrenalina.

-digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci).

-vitamina D e sali di calcio.

-medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline).

-medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come beta bloccanti e diazossido.

-medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo.

-agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento di diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come supporto all’anestesia).

-amantadina (un medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson, anche utilizzato per il trattamento o la prevenzione di certe malattie causate da virus).

-colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue).

-medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.

-rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori).

-alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che permettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e altre procedure).

-mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini).

-medicinali per l’artrite.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/o prenda altre precauzioni:

-furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per aumentare la quantità di urina prodotta.

-alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo.

-verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l’angina pectoris.

Rasilez HCT con cibi e bevande

Deve prendere questo medicinale o con un pasto leggero o senza pasto una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe).

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasilez HCT). Se scopre di essere in stato di gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il suo medico. Se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Rasilez HCT prima di dare inizio alla gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Rasilez HCT. Rasilez HCT non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Rasilez HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può farle avvertire una sensazione di capogiro. Se prova questo sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.

Rasilez HCT contiene lattosio e amido di frumento

Rasilez HCT contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Rasilez HCT contiene amido di frumento. Questo medicinale può essere dato a persone affette da morbo celiaco. Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.

3.Come prendere Rasilez HCT

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Rasilez HCT è una compressa una volta al giorno. L’effetto di riduzione della pressione arteriosa si presenta entro una settimana dall’inizio della terapia.

Rasilez HCT può esserle stato prescritto in quanto il precedente trattamento con un medicinale contenente uno dei componenti attivi di Rasilez HCT non riduceva abbastanza la pressione del sangue. In questo caso, sarà informato dal medico come passare da quel trattamento a Rasilez HCT.

Modo di somministrazione

Assuma la compressa intera con un po’ d’acqua. Deve prendere questo medicinale una volta al giorno con o senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Deve stabilire una comoda pianificazione gironaliera per prendere il medicinale nello stesso modo ogni giorno, rispettando la tempistica dei suoi pasti. Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di fruttapompelmo e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe). Durante il trattamento, il suo medico potrebbe aggiustare il dosaggio in base alla risposta della sua pressione arteriosa.

Se prende più Rasilez HCT di quanto deve

Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Rasilez HCT, informi immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Rasilez HCT

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Se si accorge solo il giorno successivo di aver dimenticato la dose, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene a meno che non glielo dica il medico.

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si sentono in condizioni abbastanza normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’effetto indesiderato più comune osservato con Rasilez HCT è la diarrea.

Come per qualsiasi combinazione di due principi attivi, non si possono escludere effetti indesiderati associati a ciascun singolo componente. Le reazioni avverse precedentemente segnalate con uno dei due principi attivi di Rasilez HCT (aliskiren e idroclorotiazide) ed elencate sotto, possono verificarsi con Rasilez HCT.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi. Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti:

Reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri (raro:può riguardare fino a 1 persona su 1.000).

Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli occhi (segni di disordini epatici) (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)

bassi livelli di potassio nel sangue.

aumento dei lipidi nel sangue.

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10):

diarrea.

dolore alle articolazioni (artralgia).

alti livelli di potassio nel sangue.

capogiri.

alti livelli di acido urico nel sangue.

bassi livelli di magnesio nel sangue.

bassi livelli di sodio nel sangue.

capogiri, svenimento quando ci si alza.

appetito ridotto.

nausea e vomito.

eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee.

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione.

Non comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 100):

bassa pressione del sangue.

eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema – vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo “Raro”).

problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina).

gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale – arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre).

palpitazioni.

tosse.

prurito.

eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

aumento degli enzimi epatici (del fegato).

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000):

reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ipersensibilità) e angioedema (i cui sintomi possono comprendere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri).

aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

arrossamento della pelle (eritema).

bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle).

alti livelli di calcio nel sangue.

alti livelli di zucchero nel sangue.

peggioramento dello stato metabolico diabetico.

umore triste (depressione).

disturbi del sonno.

mal di testa.

formicolio o intorpidimento.

disturbi della vista.

battito cardiaco irregolare.

fastidio addominale.

stitichezza.

disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli.

aumento della sensibilità della pelle al sole.

zucchero nelle urine.

Molto raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000):

febbre, mal di gola o ulcerazioni alla bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di globuli bianchi).

pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di colore scuro (anemia emolitica).

eruzione cutanea, prurito, formicolio, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità).

confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica).

difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respiratori, mancanza di respiro (distress respiratorio comprendente polmonite e edema polmonare).

grave dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite).

eruzione cutanea del volto, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso).

infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite).

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

debolezza.

lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica).

diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme).

spasmo muscolare.

grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale), debolezza (astenia).

febbre.

capogiro con sensazione di giramento.

respiro corto.

Se uno qualsiasi di questi effetti si verifica in maniera grave, consulti il medico o il farmacista. Può aver bisogno di interrompere Rasilez HCT.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Rasilez HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rasilez HCT

-Ogni compressa rivestita con film da 150 mg/12,5 mg di Rasilez HCT contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).

-Ogni compressa rivestita con film da 150 mg/25 mg di Rasilez HCT contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 25 mg di idroclorotiazide. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

-Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/12,5 mg di Rasilez HCT contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

-Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/25 mg di Rasilez HCT contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato) e 25 mg di idroclorotiazide. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rasilez HCT e contenuto della confezione

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco, ovali con impresso “LCI” su un lato e “NVR” sull’altro.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo pallido, ovali con impresso “CLL” su un lato e “NVR” sull’altro.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco violaceo, ovali con impresso “CVI” su un lato e “NVR” sull’altro.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, ovali con impresso “CVV” su un lato e “NVR” sull’altro.

Rasilez HCT è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,o 98 compresse.

Le confezioni contenenti 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni multiple.

Non tutte le confezioni o i dosaggi possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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