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Removab (catumaxomab) – Foglio illustrativo - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRemovab
Codice ATCL01XC09
Principio Attivocatumaxomab
ProduttoreNeovii Biotech GmbH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Removab 10 microgrammi concentrato per soluzione per infusione catumaxomab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

 

1.

Che cos’è Removab e a che cosa serve

 

2.

Cosa deve sapere prima di usare Removab

autorizzato

3.

Come usare Removab

4.

Possibili effetti indesiderati

5.

Come conservare Removab

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Removab e a che cosa serve

Removab contiene il principio attivo catumaxomab, un anticorpo monoclonale. Questo anticorpo

riconosce una proteina sulla superficie delle cellule del cancro e induce le cellule immunitarie a

distruggerle.

più

Removab è utilizzato nel trattamento dell’ascite maligna quando un trattamento convenzionale non sia

 

Medicinale

disponibile o non più attuabile. L’ascite malignanonè un accumulo di liquido nello spazio addominale

(cavità peritoneale), dovuto a determinati tipi di cancro.

2.

Cosa deve sapere pr ma usare Removab

Non usi Removab

-

se è allergico catumaxomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

 

(elencati al paragrafo 6).

-se è allergico alla proteine murine (di ratto e/o di topo).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Removab. È importante che informi il medico se è affetto da una delle condizioni seguenti:

-accumulo di liquido nello spazio addominale che non è ancora stato drenato

-mani e piedi freddi, capogiri, difficoltà a urinare, aumento della frequenza cardiaca e debolezza (sintomi di un volume del sangue ridotto)

-aumento di peso, debolezza, affanno e ritenzione di liquidi (sintomi di bassi livelli di proteine nel sangue)

-sensazione di giramento di testa e svenimenti (sintomi di pressione sanguigna bassa)

-problemi al cuore e alla circolazione

-problemi ai reni o al fegato

-un’infezione.

Prima di iniziare il trattamento con Removab, il medico effettuerà i seguenti esami:

-Indice di massa corporea (BMI), che dipende dall’altezza e dal peso

-Indice di Karnofsky, una misura delle condizioni di salute generali

Per poter utilizzare questo medicinale, deve avere un BMI superiore a 17 (dopo il drenaggio del liquido ascitico) e un indice di Karnofsky superiore a 60.

Gli effetti indesiderati correlati all’infusione e il dolore addominale sono molto comuni (vedere paragrafo 4). Le verranno somministrati altri medicinali per ridurre la febbre, il dolore o l’infiammazione provocati da Removab (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Removab non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Altri medicinali e Removab

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendereautorizzatoquesto medicinale. N n usi Removab durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri brividi durante o dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari fino alla loro scomparsa.

3.Come usare Removab

 

 

non

Removab le verrà somministrato sotto la supervisiopiùe di un medico esperto nel trattamento dei tumori

maligni. Dopo l’infusione di Removab, sarà te uto sotto controllo secondo quanto stabilito dal

medico.

Medicinale

 

giorni.

 

Prima di iniziare e durante il trattamento, potranno esserle somministrati altri medicinali per ridurre la

comparsa di febbre, dolore o infi mm zioni dovuta a Removab.

Removab le verrà sommin strato tramite 4 infusioni intraperitoneali a dosi crescenti (10, 20, 50 e

150 microgrammi),

distanza di almeno 2 giorni di calendario senza infusione l’una dall’altra (per

esempio, riceverà un'infusione al giorno 0, 3, 7, 10). L’infusione deve essere somministrata a velocità costante, in un periodo almeno 3 ore. La durata del trattamento complessivo non deve superare 20

Un catetere verrà posizionato nello spazio addominale (intraperitoneale) per l’intera durata del trattamento, fino al giorno dell’ultima infusione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Removab, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Removab sono effetti indesiderati correlati all’infusione ed effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale (stomaco e intestino).

Effetti indesiderati correlati all’infusione

Altri effetti indesiderati gravi

Durante e dopo l’infusione di Removab, più di 1 paziente su 10 (molto comune) manifesterà probabilmente effetti indesiderati correlati all’infusione. Gli effetti indesiderati più comuni correlati all’infusione, generalmente da lievi a moderati, sono febbre, brividi, nausea e vomito.

Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto. Il medico valuterà la possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministrarle altri medicinali per ridurre questi sintomi.

Un complesso di sintomi comprendente battito cardiaco molto rapido, febbre e respiro affannoso può colpire fino a 4 pazienti su 100. Questi sintomi si presentano soprattutto nelle prime 24 ore successive all’infusione di Removab e possono mettere in pericolo la vita del paziente, ma rispondono bene a una terapia aggiuntiva.

Se si manifestano sintomi di questo tipo, si rivolga immediatamente a un medico, perché questi sintomi richiedono un intervento medico e un trattamento immediati.

Effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale

Le reazioni gastrointestinali come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea si manifestano in più di 1 paziente su 10 (molto comune), ma sono in genere da lievi a moderati e rispondono bene a un

trattamento aggiuntivo.

Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medicoautorizzatoal più presto. Il medico valuterà la possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministr rle ltri medicinali per

ridurre questi sintomi.

Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interess re più d 1 persona su 10):

-Stanchezza

Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessarepiùfino a 1 persona su 10):

-

Perdita di appetito

 

-

Disidratazione

 

- Riduzione dei globuli rossi (anemia)

-

 

Medicinale

Livelli ridotti di calcio e sodio n l nonsangue

- Battito cardiaco molto rapido

-

Pressione sanguigna alta o b ssa

-

Dolore addominale

on fficoltà di evacuazione o blocco intestinale, stipsi

-

Affanno

 

 

-

Accumulo di liqui

i intorno ai polmoni, che causa dolore toracico e affanno

-

Infiammazione d i dotti biliari

- Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea

- Battito cardiaco molto rapido, febbre, affanno, sensazione di debolezza o di stordimento - Complesso di reazioni dovute al rilascio di mediatori dell’infiammazione

- Peggioramento dello stato generale di salute, sensazione generalizzata di malessere e debolezza

- Ritenzione di liquidi - Ipersensibilità

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

-Noduli sotto la pelle sul dorso delle gambe che potrebbero infiammarsi e lasciare cicatrici

-Infiammazione e dolore o bruciore e puntura nell'area intorno al catetere

-Riduzione del numero delle piastrine, problemi di coagulazione del sangue

-Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, che si manifesta con vomito di sangue o con feci rosse o nere

-Reazione cutanea, grave reazione cutanea allergica (dermatite)

-Convulsioni

-Disturbi polmonari, comprendenti coaguli di sangue nei polmoni

-Bassi livelli di ossigeno nel sangue

-Gravi malattie dei reni

-Stravaso (fuoriuscita accidentale di medicinale somministrato dal catetere intraperitoneale al tessuto circostante)

Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto. Alcuni di questi effetti indesiderati possono rendere necessario un trattamento medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

-Dolore

-Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi

-Riduzione dei livelli di potassio nel sangue

-Riduzione delle proteine nel sangue

-Aumento della bilirubina nel sangue

-Sensazione di rotazione

-Cattiva digestione, problemi di stomaco, bruciore di stomaco, sensazione di gonfiore, flatulenze, bocca secca

-Sintomi simil-influenzaliautorizzato

-Capogiri o mal di testa

-Dolore toracico

-Aumento della sudorazione

-Infezioni

-Aumento delle proteine nelle urine

-Mal di schiena, dolori ai muscoli e alle articolazioni

-Ansietà e difficoltà a dormire

-Eruzione pruriginosa o orticaria più

-Arrossamento della pelle nell'area intorno al catetere

-Rossorenon

-TosseSegnalazione

sistema nazionale di segnalaz o riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire magg ori nformazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se manifesta un qualsiasiMedicinaleeffetto ind sid rato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può oltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

5. Come conservare Removab

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Removab

-Il principio attivo è catumaxomab (10 microgrammi in 0,1 ml, corrispondenti a 0,1 mg/ml).

-Gli altri componenti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Removab e contenuto della confezione

Removab è un concentrato per soluzione per infusione limpido e incolore in una siringa preriempita con una cannula. Confezioni da 1 siringa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

82166 Graefelfing Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operat

sanitari:

Per le informazioni relative alla diluizione e alla somministr zione di Removab, fare riferimento al

paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) allegato a ogni confezione di

Removab 10 microgrammi e Removab 50 microgrammi.

autorizzato

 

non

più

 

Medicinale

 

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Removab 50 microgrammi concentrato per soluzione per infusione catumaxomab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

 

1.

Che cos’è Removab e a che cosa serve

 

2.

Cosa deve sapere prima di usare Removab

autorizzato

3.

Come usare Removab

4.

Possibili effetti indesiderati

5.

Come conservare Removab

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Removab e a che cosa serve

Removab contiene il principio attivo catumaxomab, un anticorpo monoclonale. Questo anticorpo

riconosce una proteina sulla superficie delle cellule del cancro e induce le cellule immunitarie a

distruggerle.

più

Removab è utilizzato nel trattamento dell’ascite maligna quando un trattamento convenzionale non sia

 

Medicinale

disponibile o non più attuabile. L’ascite malignanonè un accumulo di liquido nello spazio addominale

(cavità peritoneale), dovuto a determinati tipi di cancro.

2.

Cosa deve sapere pr ma usare Removab

Non usi Removab

-

se è allergico catumaxomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

 

(elencati al paragrafo 6).

-se è allergico alla proteine murine (di ratto e/o di topo).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Removab. È importante che informi il medico se è affetto da una delle condizioni seguenti:

-accumulo di liquido nello spazio addominale che non è ancora stato drenato

-mani e piedi freddi, capogiri, difficoltà a urinare, aumento della frequenza cardiaca e debolezza (sintomi di un volume del sangue ridotto)

-aumento di peso, debolezza, affanno e ritenzione di liquidi (sintomi di bassi livelli di proteine nel sangue)

-sensazione di giramento di testa e svenimenti (sintomi di pressione sanguigna bassa)

-problemi al cuore e alla circolazione

-problemi ai reni o al fegato

-un’infezione.

Prima di iniziare il trattamento con Removab, il medico effettuerà i seguenti esami:

-Indice di massa corporea (BMI), che dipende dall’altezza e dal peso

-Indice di Karnofsky, una misura delle condizioni di salute generali

Per poter utilizzare questo medicinale, deve avere un BMI superiore a 17 (dopo il drenaggio del liquido ascitico) e un indice di Karnofsky superiore a 60.

Gli effetti indesiderati correlati all’infusione e il dolore addominale sono molto comuni (vedere paragrafo 4). Le verranno somministrati altri medicinali per ridurre la febbre, il dolore o l’infiammazione provocati da Removab (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Removab non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Altri medicinali e Removab

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendereautorizzatoquesto medicinale. N n usi Removab durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri brividi durante o dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari fino alla loro scomparsa.

3. Come usare Removab

 

 

non

Removab le verrà somministrato sotto la supervisiopiùe di un medico esperto nel trattamento dei tumori

maligni. Dopo l’infusione di Removab, sarà te uto sotto controllo secondo quanto stabilito dal

medico.

Medicinale

 

giorni.

 

Prima di iniziare e durante il trattamento, potranno esserle somministrati altri medicinali per ridurre la

comparsa di febbre, dolore o infi mm zioni dovuta a Removab.

Removab le verrà sommin strato tramite 4 infusioni intraperitoneali a dosi crescenti (10, 20, 50 e

150 microgrammi),

distanza di almeno 2 giorni di calendario senza infusione l’una dall’altra (per

esempio, riceverà un'infusione al giorno 0, 3, 7, 10). L’infusione deve essere somministrata a velocità costante, in un periodo almeno 3 ore. La durata del trattamento complessivo non deve superare 20

Un catetere verrà posizionato nello spazio addominale (intraperitoneale) per l’intera durata del trattamento, fino al giorno dell’ultima infusione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Removab, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Removab sono effetti indesiderati correlati all’infusione ed effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale (stomaco e intestino).

Effetti indesiderati correlati all’infusione

Durante e dopo l’infusione di Removab, più di 1 paziente su 10 (molto comune) manifesterà probabilmente effetti indesiderati correlati all’infusione. Gli effetti indesiderati più comuni correlati all’infusione, generalmente da lievi a moderati, sono febbre, brividi, nausea e vomito.

Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto. Il medico valuterà la possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministrarle altri medicinali per ridurre questi sintomi.

Un complesso di sintomi comprendente battito cardiaco molto rapido, febbre e respiro affannoso può colpire fino a 4 pazienti su 100. Questi sintomi si presentano soprattutto nelle prime 24 ore successive all’infusione di Removab e possono mettere in pericolo la vita del paziente, ma rispondono bene a una terapia aggiuntiva.

Se si manifestano sintomi di questo tipo, si rivolga immediatamente a un medico, perché questi sintomi richiedono un intervento medico e un trattamento immediati.

Effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale

Le reazioni gastrointestinali come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea si manifestano in più di 1 paziente su 10 (molto comune), ma sono in genere da lievi a moderati e rispondono bene a un

trattamento aggiuntivo.

 

 

Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessautorizzatore più di 1 persona su 10):

Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto.

Il medico valuterà la

possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministr rle

ltri medicinali per

ridurre questi sintomi.

 

 

Altri effetti indesiderati gravi

 

-

Stanchezza

 

 

Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessarepiùfino a 1 persona su 10):

-

Perdita di appetito

 

 

-

Disidratazione

 

 

- Riduzione dei globuli rossi (anemia)

 

-

 

Medicinale

 

Livelli ridotti di calcio e sodio n l nonsangue

 

- Battito cardiaco molto rapido

 

-

Pressione sanguigna alta o b ssa

 

-

Dolore addominale

on fficoltà di evacuazione o blocco intestinale, stipsi

-

Affanno

 

 

 

-

Accumulo di liqui

i intorno ai polmoni, che causa dolore toracico e affanno

-

Infiammazione d i dotti biliari

 

- Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea

 

- Battito cardiaco molto rapido, febbre, affanno, sensazione di debolezza o di stordimento - Complesso di reazioni dovute al rilascio di mediatori dell’infiammazione

- Peggioramento dello stato generale di salute, sensazione generalizzata di malessere e debolezza

- Ritenzione di liquidi - Ipersensibilità

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

-Noduli sotto la pelle sul dorso delle gambe che potrebbero infiammarsi e lasciare cicatrici

-Infiammazione e dolore o bruciore e puntura nell'area intorno al catetere

-Riduzione del numero delle piastrine, problemi di coagulazione del sangue

-Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, che si manifesta con vomito di sangue o con feci rosse o nere

-Reazione cutanea, grave reazione cutanea allergica (dermatite)

-Convulsioni

-Disturbi polmonari, comprendenti coaguli di sangue nei polmoni

-Bassi livelli di ossigeno nel sangue

-Gravi malattie dei reni

-Stravaso (fuoriuscita accidentale di medicinale somministrato dal catetere intraperitoneale al tessuto circostante)

Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto. Alcuni di questi effetti indesiderati possono rendere necessario un trattamento medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

-Dolore

-Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi

-Riduzione dei livelli di potassio nel sangue

-Riduzione delle proteine nel sangue

-Aumento della bilirubina nel sangue

-Sensazione di rotazione

-Cattiva digestione, problemi di stomaco, bruciore di stomaco, sensazione di gonfiore, flatulenze, bocca secca

-Sintomi simil-influenzaliautorizzato

-Capogiri o mal di testa

-Dolore toracico

-Aumento della sudorazione

-Infezioni

-Aumento delle proteine nelle urine

-Mal di schiena, dolori ai muscoli e alle articolazioni

-Ansietà e difficoltà a dormire

-Eruzione pruriginosa o orticaria più

-Arrossamento della pelle nell'area intorno al catetere

-Rossorenon

-TosseSegnalazione

sistema nazionale di segnalaz o riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire magg ori nformazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se manifesta un qualsiasiMedicinaleeffetto ind sid rato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può oltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

5. Come conservare Removab

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Removab

-Il principio attivo è catumaxomab (50 microgrammi in 0,5 ml, corrispondenti a 0,1 mg/ml).

-Gli altri componenti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Removab e contenuto della confezione

Removab è un concentrato per soluzione per infusione limpido e incolore in una siringa preriempita con una cannula. Confezioni da 1 siringa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

82166 Graefelfing Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operat

sanitari:

Per le informazioni relative alla diluizione e alla somministr zione di Removab, fare riferimento al

paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) allegato a ogni confezione di

Removab 10 microgrammi e Removab 50 microgrammi.

autorizzato

 

non

più

 

Medicinale

 

 

 

 

 

MOTIVAZIONI

Medicinale

 

 

autorizzato

ALLEGATO IV

 

più

 

PER UN ULTERIORE RINNOVO

non

 

 

Motivazioni per un ulteriore rinnovo

In base ai dati resi disponibili dopo il rilascio della prima autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Removab continui ad essere positivo, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per i motivi esposti di seguito:

Incertezza nella conoscenza degli effetti sfavorevoli rari poichè i dati di sicurezza sono ancora molto limitati a causa del basso numero di pazienti trattati con Removab.

Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Removab, che presuppone la presentazione di PSUR annuali, il CHMP ha concluso che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

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