Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aldurazyme (laronidase) – Pakuotės lapelis - A16AB05

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAldurazyme
ATC kodasA16AB05
Sudėtislaronidase
GamintojasGenzyme Europe B.V.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aldurazyme 100 V/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Laronidazė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme

3.Kaip vartoti Aldurazyme

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Aldurazyme

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas

Aldurazyme yra skirtas pacientų, kurie serga MPS I (mukopolisacharidozė I) liga, gydymui. Juo gydomi ne neurologiniai ligos simptomai.

Pacientams, sergantiems MPS I liga, trūksta arba nėra fermento -L-iduronidazės, kuris organizme ardo specifines medžiagas (glikozaminoglikanus). Dėl to šios medžiagos nesuyra ir neperdirbamos organizme taip, kaip turėtų būti. Jos kaupiasi daugelyje organizmo audinių, sukeldamos MPS I simptomus.

Aldurazyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas laronidaze. Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio nėra MPS I ligos atveju.

2.Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme

Aldurazyme vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) laronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Aldurazyme. Jei esate gydomi Aldurazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų. Su infuzija susijusios reakcijos yra šalutinis poveikis, pasireiškiantis infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr. punktą 4 „Galimas šalutinis poveikis“). Kai kurios šių reakcijų gali būti stiprios. Jei po Aldurazyme infuzijos pajaustumėte tokią reakciją, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pasireiškus tokioms reakcijoms, Aldurazyme infuzija turi būti nedelsiant nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.

Šios reakcijos gali būti ypatingai sunkios, jei yra su MPS I susijusi viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija.

Kad būtumėte apsaugoti nuo alerginio tipo reakcijų, Jums gali duoti papildomų vaistų, kaip antai antihistamininių preparatų ir paracetamolio.

Kiti vaistai ir Aldurazyme

Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra chlorokvino arba prokaino, pasakykite gydytojui, kadangi gali kilti Aldurazyme veiksmingumo sumažėjimo rizika.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Pakankamai patirties apie Aldurazyme vartojimą nėštumo metu nėra. Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Nėra žinoma, ar Aldurazyme patenka į motinos pieną. Aldurazyme gydymo metu rekomenduojama nutraukti maitinti krūtimi.

Informacijos apie Aldurazyme poveikį vaisingumui nėra.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Aldurazyme sudėtyje yra natrio

Šiame vaiste yra 1,29 mmol natrio viename flakone. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.Kaip vartoti Aldurazyme

Naudojimo instrukcija – skiedimas ir suleidimas

Intraveniniam naudojimui skirtas koncentratas infuziniam tirpalui prieš infuziją turi būti atskiestas (žr.informaciją sveikatos priežiūros specialistams).

Aldurazyme turi būti lašinamas tinkamoje medicinos įstaigoje, kur turima paruošta atgaivinimo įranga kritiniam atvejui.

Dozavimas

Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio suleidžiamas kartą per savaitę intraveninės infuzijos būdu. Pradinis infuzijos greitis 2 V/kg/h gali būti palaipsniui kas penkiolika minučių didinamas, jei tai toleruojama, iki maksimalaus 43 V/kg/h greičio. Bendras vaisto kiekis turi būti suleistas maždaug per 3–4 valandas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Praleidus Aldurazyme infuziją

Jei praleidote Aldurazyme infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Aldurazyme dozę?

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis buvo stebimas daugiausia vaisto infuzijos metu ar iš karto po jos (su infuzija susijusios reakcijos). Jei pasireiškė tokios reakcijos, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Šių reakcijų skaičius mažėja ilgiau vartojant Aldurazyme. Dauguma šių reakcijų būna nesunkios ar vidutinio sunkumo. Tačiau sunki sisteminė alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) pacientams buvo pastebėta

Aldurazyme infuzijų metu arba iki 3 val. po infuzijos. Kai kurie tokios sunkios alerginės reakcijos simptomai kėlė pavojų gyvybei ir pasireiškė ypač apsunkintu kvėpavimu, gerklės patinimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu ir maža deguonies koncentracija organizme. Keliems pacientams, kuriems ankščiau buvo sunkių, su MPS I susijusių viršutinių kvėpavimo takų ir plaučių sutrikimų, pasireiškė sunkių šalutinių reakcijų, įskaitant bronchų spazmą (kvėpavimo takų susiaurėjimą), kvėpavimo sustojimą ir veido tinimą. Bronchų spazmų ir kvėpavimo sustojimo dažnis nežinomas. Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ir veido tinimo pasireiškimo dažnis laikomas dažnu ir gali atsirasti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.

Labai dažni simptomai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurie nėra sunkūs, yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių ligos, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, veido ir kaklo paraudimas, karščiavimas, šalčio krėtimas, padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis ir reakcija infuzijos vietoje.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

pakilusi kūno temperatūra

dilgčiojimas

galvos svaigimas

kosulys

kvėpavimo pasunkėjimas

vėmimas

viduriavimas

kaklo patinimas

dilgėlinė

niežėjimas

plaukų slinkimas

šaltas prakaitas, padidėjęs prakaitavimas

raumenų skausmas

išblyškimas

šaltos rankos ar kojos

karščio pojūtis, šalčio pojūtis

nuovargis

liga panaši į gripą

neramumas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

melsva odos spalva (dėl sumažėjusio deguonies kiekio kraujyje)

padažnėjęs kvėpavimas

odos paraudimas

vaisto prasisunkimas į aplinkinius audinius injekcijos vietoje, galintis sukelti patinimą ir paraudimą

rankų ir (ar) kojų patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Aldurazyme

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai:

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Aldurazyme sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra laronidazė. Viename ml flakone esančio tirpalo yra 100 V laronidazės.

Kiekviename 5 ml flakone yra 500 V laronidazės.

-Pagalbinės medžiagos yra:

-natrio chloridas, vienbazis natrio fosfatas monohidratas, dvibazis natrio fosfatas heptahidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

Aldurazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aldurazyme yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui. Tai skaidrus ar truputį drumstas, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.

Pakuotės dydis: 1, 10 arba 25 flakonai dėžutėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Nyderlandai.

Gamintojas

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél +33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel : +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pa rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kiekvienas Aldurazyme flakonas skirtas vienkartiniam naudojimui. Koncentratas infuziniam tirpalui, naudojant tinkamą aseptinį metodą, turi būti atskiestas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu. Rekomenduojama, kad atskiestas Aldurazyme tirpalas būtų suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos komplektą su 0,2 µm filtru linijoje.

Dėl mikrobiologinio saugumo preparatas turi būti naudojamas nedelsiant. Jei jis nepradedamas naudoti nedelsiant, jei skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir aprobuotomis aseptinėmis sąlygomis, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 C - 8C temperatūroje.

Infuzijos metu Aldurazyme negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.

Aldurazyme infuzijos paruošimas (naudoti aseptinį metodą)

Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia atskiesti. Išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo maždaug prieš 20 minučių, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (žemesnėje kaip 30˚C temperatūroje).

Prieš skiesdami, apžiūrėkite kiekvieną flakoną, ar jame nėra dalelių ir, ar nepakitusi spalva. Skaidriame ar truputį opalescuojančiame, bespalviame arba šviesiai geltoname tirpale neturi matytis dalelių. Nenaudokite flakonų, kuriuose matomos dalelės arba pakitusi spalva.

Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite bendrą natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo tūrį – 100 ml (jei kūno svoris yra mažesnis arba lygus 20 kg) arba 250 ml (jei kūno svoris yra didesnis kaip 20 kg).

Iš infuzijos maišelio pašalinkite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinio tirpalo tūrį, lygų bendram įmaišomo Aldurazyme tūriui.

Iš flakonų išsiurbkite reikiamą Aldurazyme tūrį ir išsiurbtus kiekius sumaišykite.

Supilkite visą reikiamą Aldurazyme tūrį į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinį tirpalą.

Švelniai išmaišykite infuzinį tirpalą.

Prieš pradėdami tirpalą naudoti, apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių. Galima naudoti tik skaidrius bespalvius tirpalus, kuriuose nesimato dalelių.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai