Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Pakuotės lapelis - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAubagio
ATC kodasL04AA31
Sudėtisteriflunomide
GamintojasSanofi-aventis Groupe  

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės teriflunomidas (teriflunomidum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra AUBAGIO ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant AUBAGIO

3.Kaip vartoti AUBAGIO

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti AUBAGIO

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra AUBAGIO ir kam jis vartojamas

Kas yra AUBAGIO

AUBAGIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido.

Kam AUBAGIO vartojamas

AUBAGIO vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.

Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:

sunku vaikščioti;

regėjimo problemos;

pusiausvyros problemos.

Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti. Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.

Kaip AUBAGIO veikia

AUBAGIO padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas. Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS.

2. Kas žinotina prieš vartojant AUBAGIO

AUBAGIO vartoti negalima:

-jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi;

-jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį;

-jei turite sunkių problemų, veikiančių imuninę sistemą (pvz., AIDS);

-jei turite sunkių problemų dėl kaulų čiulpų arba jei yra mažas eritrocitų arba leukocitų kiekis kraujyje, arba per mažas kraujo plokštelių kiekis;

-jei sergate sunkia infekcine liga;

-jei yra labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija ir būtinas gydymas dializėmis;

-jei kraujyje yra labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija).

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti AUBAGIO.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AUBAGIO, jeigu:

-sergate kepenų ligomis; gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš gydymą ir jo metu, kad patikrintų Jūsų kepenų veiklą. Jei tyrimo duomenys rodo kepenų problemas, gydytojas gali nutraukti gydymą AUBAGIO. Žr. 4 skyrių;

-yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), nesvarbu, ar jis valdomas vaistais, ar ne. AUBAGIO gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Jūsų gydytojas gydymo metu reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį. Žr. 4 skyrių;

-ketinate skiepytis;

-sergate infekcine liga. Prieš vartojant AUBAGIO, gydytojas įsitikins, kad kraujyje turite pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. AUBAGIO mažina baltųjų ląstelių kiekį kraujyje ir tai gali bloginti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcija. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo

tyrimus, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekį, jei Jūs manote, kad sergate infekcine liga. Žr. 4 skyrių.

AUBAGIO kartais gali sukelti tam tikras plaučių arba rankų ar kojų nervų problemas. Norėdami rasti daugiau informacijos apie tai, skaitykite 4 skyrių.

Jei yra bent viena iš aukščiau paminėtų aplinkybių (arba dėl to abejojate), pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš vartodami AUBAGIO.

Vaikams ir paaugliams

AUBAGIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Taip nustatyta, nes šio vaisto poveikis šio amžiaus grupės žmonėms nežinomas.

Kiti vaistai ir AUBAGIO

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

-leflunomidą, metotreksatą ir kitus vaistus, kurie veikia imuninę sistemą (jie dažnai vadinami imunosupresantais arba imunomoduliatoriais);

-rifampiciną (vaistą tuberkuliozei ir kitokioms infekcinėms ligoms gydyti);

-karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną nuo epilepsijos;

-jonažolės preparatus (vaistažolių preparatą nuo depresijos);

-repaglinidą, pioglitazoną, nateglinidą arba rosiglitazoną nuo diabeto;

-daunorubiciną, doksorubiciną, paklitakselį ar topotekaną nuo vėžio;

-duloksetiną nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu;

-alosetroną sunkiam viduriavimui valdyti;

-teofiliną nuo astmos;

-tizanidiną (raumenis atpalaiduojantį prepratą);

-varfariną, t. y. antikoaguliantą, kuris vartojamas kraujui skystinti, kad būtų išvengta kraujo krešulių susiformavimo;

-geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);

-cefaklorą, benzilpeniciliną (peniciliną G), ciprofloksaciną infekcinėms ligoms gydyti;

-indometaciną, ketoprofeną nuo skausmo ar uždegimo;

-furozemidą nuo širdies ligos;

-cimetidiną skrandžio rūgštingumui sumažinti;

-zidovudiną nuo AIDS;

-rozuvastatiną, simvastatiną, atorvastatiną, pravastatiną hipercholesterolemijai (dideliam cholesterolio kiekiui) gydyti;

-sulfasalaziną, kuriuo gydomos uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinis artritas;

-kolestiraminą, kurio vartojama esant dideliam cholesterolio kiekiui arba niežuliui mažinti sergant kepenų liga;

-aktyvintosios anglies, kuria mažinama vaistų ar kitų medžiagų absorbcija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite AUBAGIO, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama AUBAGIO, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika. Vaisingo amžiaus moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, AUBAGIO vartoti negalima.

Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo AUBAGIO nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji AUBAGIO dalis iš Jūsų organizmo pasišalino. Toks savaiminis vaisto išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų. Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrus vaistus, pagreitinančius AUBAGIO šalinimą iš organizmo. Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad AUBAGIO pakankamai pasišalino iš organizmo,

taip pat reikia gydančio gydytojo patvirtinimo, kad AUBAGIO koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti.

Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.

Jei vartodama AUBAGIO arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kad patvirtintų nėštumą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad AUBAGIO greitai ir pakankamai pašalintų iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.

Kontracepcija

Gydymo AUBAGIO metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas. Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jį taikykite tol, kol AUBAGIO koncentracijos kraujyje bus pakankamai mažos – tai patikrins Jūsų gydytojas.

Pasitarkite su savo gydytoju dėl geriausiai Jums tinkančio būdo ir bet kokios galimybės prireikus pakeisti kontracepcijos priemones.

Nevartokite AUBAGIO žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AUBAGIO gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

AUBAGIO sudėtyje yra laktozės

AUBAGIO sudėtyje yra laktozės (tai cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti AUBAGIO

Gydymą AUBAGIO prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama dozė yra viena plėvele dengta tabletė (14 mg) per parą.

Vartojimo būdas / metodas

AUBAGIO skirtas vartoti per burną. Vartojama po vieną AUBAGIO dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.

Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. AUBAGIO gali būti vartojamas su maistu ar be jo.

Ką daryti pavartojus per didelę AUBAGIO dozę?

Jei išgėrėte per daug AUBAGIO, tuojau pat kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti AUBAGIO

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite numatytu laiku.

Nustojus vartoti AUBAGIO

Nenustokite vartoti AUBAGIO ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, galimas šis šalutinis poveikis:

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui:

-alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti išbėrimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido tinimas arba staigus sunkumas kvėpuoti;

-sunkios odos reakcijos, kurių simptomai gali būti odos išbėrimas, pūslės ar opos burnoje;

-sunkios infekcijos ar sepsis (potencialiai pavojingos gyvybei infekcijos tipas), kurių simptomai gali būti aukšta temperatūra, drebėjimas, šaltkrėtis, sumažėjusi šlapimo srovė ar sumišimas;

-sunki kepenų liga, kurios simptomai gali būti pageltusi oda ar akių baltymai, tamsesnis nei įprasta šlapimas, nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas arba pilvo skausmas;

-plaučių uždegimas, kurio simptomai gali būti dusulys ar nuolatinis kosulys;

-kasos uždegimas, kurio simptomai gali būti stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kuris taip pat gali būti jaučiamas nugaroje, pykinimas ar vėmimas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-galvos skausmas;

-viduriavimas, šleikštulys;

-ALT aktyvumo padidėjimas (tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas), patvirtintas tyrimais;

-plaukų išretėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, šlapimo takų infekcinė liga, bronchitas, sinusitas, gerklės skausmas ir sunkumas ryjant, cistitas, virusinis gastroenteritas, burnos pūslelinė, dantų infekcija, laringitas, grybelinė pėdų infekcinė liga;

-laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: buvo stebėta raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos), kepenų ir baltųjų kraujo ląstelių tyrimų rezultatų pokyčių (žr. 2 skyrių) ir raumenų fermento (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimo atvejų;

-lengvos alerginės reakcijos;

-nerimo jutimas;

-dilgčiojimas ir dygsėjimas, silpnumo pojūtis, tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas apatinėje nugaros dalyje ar kojoje (išialgija), rankų ir pirštų tirpimas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas arba skausmas (riešo kanalo sindromas);

-širdies plakimo pojūtis;

-padidėjęs kraujospūdis;

-šleikštulys (vėmimas), dantų skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas;

-bėrimas, spuogai;

-sausgyslių, sąnarių, kaulų skausmas, raumenų skausmas (griaučių raumenų skausmas);

-dažnesnis nei įprastai noras šlapintis;

-gausios mėnesinės;

-skausmas;

-kūno masės mažėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

-kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);

-sustiprėję pojūčiai ar jautrumas, ypač odos, duriantis ar tvinkčiojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, rankų ar kojų nervų problemos (periferinė neuropatija).

Nežinomas dažnis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-nagų sutrikimai;

-energijos stygius ar silpnumas (astenija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti AUBAGIO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, apsauginės įmautės ir dėklo nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AUBAGIO sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra teriflunomidas. Kiekvienoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.

-Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 8000, indigokarminas (E132).

AUBAGIO išvaizda ir kiekis pakuotėje

AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („14“) ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.

AUBAGIO tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra:

-14, 28, 84 ir 98 tabletės dėklų pakuotėse su integruotomis aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis;

-10x1 tabletė aliuminio folijos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prancūzija

Gamintojas

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)

SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) teriflunomido periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Iš viso buvo gauti 39 unikalūs pranešimai apie galimos intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejus, iš kurių 3 galimai turi priežastinį ryšį su teriflunomido vartojimu. Kadangi IPL gali būti sunkus, galimai mirtinas sutrikimas, jį reikia įtraukti į PCS 4.4 skyrių, kaip atvejį, apie kurį pranešta preparatą pateikus į rinką, o ne tik kaip su pirmine medžiaga leflunomidu susijusį atvejį. Kadangi preparato pusinės eliminacijos laikas ilgas, taip pat turi būti įtraukta rekomendacija pradėti pagreitintos eliminacijos procedūrą, jei pasireiškia plaučių simptomai. Taip pat 4.8 skyriaus lentelėje IPL turi būti perkelta iš kategorijos „labai reti“ į „dažnis nežinomas“ be nuorodos į leflunomidą.

Po vaisto pateikimo į rinką kaip su teriflunomido vartojimu susijęs buvo įvertintas 121 kepenų sutrikimo atvejis (26 % iš visų atvejų). ALT aktyvumo padidėjimas (≥3 x VNR) kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu (>2 x VNR) rodo, kad vaistas sukėlė kepenų pažaidą, ir parodo, kad teriflunomidas susijęs ne tik su nesunkiu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu, tačiau ir su sunkiais kepenų sutrikimais, pvz., „ūminiu hepatitu“, kuris turi būti įtrauktas į PCS 4.8 skyrių „nežinomo dažnio“ kategorijoje. Taip pat nepageidaujamas reakcijas „alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas“, „gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumo padidėjimas“ bei „aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas“ reikia perkelti iš organų sistemos klasės (OSK) „Tyrimai“ į OSK „Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai“.

Kadangi buvo gauta labai daug poregistracinių pranešimų apie asteniją (iš viso 5 873 atvejai) bei atsižvelgiant į tai, kad astenija taip pat yra įtraukta į pirminės medžiagos leflunomido PCS, ji taip pat turi būti įtraukta į galimų nepageidaujamų teriflunomido reakcijų lentelę PCS 4.8 skyriuje „nežinomo dažnio“ kategorijoje.

Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo gauta dešimt pranešimų apie galimą priežastinį nagų sutrikimų ir teriflunomido vartojimo ryšį, 6 iš jų patvirtino tai, kad sutrikimai išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Taip pat pastebėta, kad apie nagų praradimą ir kitus nagų sutrikimus dažnai pranešama kartu su plaukų slinkimu ar plaukų išretėjimu, ir tai rodo galimą bendrą patofiziologinį mechanizmą. Alopecija yra žinomas teriflunomido šalutinis poveikis. Todėl „nagų sutrikimus“ reikia įtraukti į galimų nepageidaujamų reakcijų lentelę PCS 4.8 skyriuje „nežinomo dažnio“ kategorijoje.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl teriflunomido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra teriflunomido, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai