Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bondronat (ibandronic acid) – Pakuotės lapelis - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBondronat
ATC kodasM05BA06
Sudėtisibandronic acid
GamintojasRoche Registration Ltd.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bondronat 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Bondronat ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Bondronat

3.Kaip vartoti Bondronat

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Bondronat

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Bondronat ir kam jis vartojamas

Bondronat veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.

Bondronat yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“ kauluose).

Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)

Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo

Be to, Bondronat gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje.

Bondronat veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bondronat

Bondronat vartoti negalima:

jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio.

Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Bondronat pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bondronat injekcinį tirpalą vartojantiems pacientams, kurie sirgo vėžio liga, yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, pastebėtas vaistiniam preparatui esant rinkoje, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje). ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.

Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti. Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.

Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas;

kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;

esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų);

anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms);

vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono);

sergate vėžio liga.

Prieš paskirdamas gydymą Bondronat gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis

Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis. Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Bondronat.

Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Bondronat:

jeigu yra alergija bet kuriam kitam bisfosfonatui;

jeigu Jūsų organizme yra per daug ar per mažai vitamino D, kalcio arba bet kokių mineralų;

jeigu sergate inkstų liga;

jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.

Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.

Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Bondronat vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip18 metų, vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Bondronat

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina dėl to, kad Bondronat gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui. Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Bondronat veikimą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums yra švirkščiami tam tikri antibiotikai, vadinami „aminoglikozidais“, pavyzdžiui, gentamicinas. Tai būtina, nes aminoglikozidai ir Bondronat gali kartu mažinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, Bondronat nevartokite. Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bondronat gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu Jūs norite vairuoti ar valdyti mechanizmus, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju.

Bondronat flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Bondronat Šio vaisto vartojimas

paprastai Bondronat Jums suleis gydytojas arba kitas medicinos personalas, turintis vėžio gydymo patirties

jis bus infuzijos būdu sulašintas Jums į veną

Kol vartojate Bondronat, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują. Tokiu būdu jis patikrins, ar skiria Jums pakankamą vaisto dozę.

Kiek vaisto aš vartosiu

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, nustatys, kiek bus skiriama Bondronat.

Jei sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus, tai rekomenduojama dozė yra 3 flakonai (6 mg) kas 3-4 savaites, sulašinama infuzijos būdu į veną mažiausiai per 15 minučių.

Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, tai rekomenduojama dozė yra 1 flakonas (2 mg) ar 2 flakonai (4 mg), skiriama vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.Vaistas turi būti sulašinamas infuzijos būdu į veną per 2 valandas. Pakartotinai gali tekti gydyti, jei negaunama pakankamo atsako arba Jūsų liga kartojasi.

Gydytojas gali koreguoti dozę ir infuzijos į veną trukmę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas

naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai.

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai

jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) yra ausų infekcija, pasitarkite su savo gydytoju. Tai galėtų būti ausyje esančių kaulų pažaidos požymiai

niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su apsunkintu kvėpavimu. Gali būti, kad Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą (žr. 2 skyrių)

sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

astmos priepuolis

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, nuovargis, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Šie simptomai paprastai išnyksta per kelias valandas ar dienas. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju

kūno temperatūros padidėjimas

skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas (laisvi viduriai)

mažas kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje

kraujo tyrimų, tokių kaip GGT ar kreatinino, rezultatų pokyčiai,

širdies ritmo sutrikimai, vadinami „pluošto šakos blokada“

raumenų ar kaulų skausmas

galvos skausmas, svaigimo ar silpnumo jausmas

troškulys, gerklės skausmas, skonio pokyčiai

ištinusios kojos ar pėdos

sąnarių skausmas, artritas ar kiti sąnarių sutrikimai

jūsų prieskydinės liaukos sutrikimai

kraujosruvos

infekcijos

jūsų akių sutrikimas, vadinamas katarakta

odos problemos

dantų sutrikimai

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

drebulys ar šaltkrėtis

per žema jūsų kūno temperatūra (hipotermija)

būklė, veikianti jūsų smegenų kraujagysles, vadinama „galvos smegenų kraujotakos sutrikimu“ (insultas ar kraujavimas smegenyse)

širdies ir kraujo apytakos sistemos sutrikimai (įskaitant širdies plakimą, širdies priepuolius, hipertenziją (aukštą kraujo spaudimą) ir venų išsiplėtimą)

jūsų kraujo ląstelių pakitimai (anemija)

didelis šarminės fosfatazės kiekis jūsų kraujyje

skysčių kaupimasis ir patinimas (“limfoedema”)

skysčiai jūsų plaučiuose

skrandžio sutrikimai, tokie, kaip gastroenteritas ar gastritas

akmenys tulžyje

skysčių (šlapimo) išsiskyrimo sutrikimai, cistitas (šlapimo pūslės uždegimas)

migrena

nerviniai skausmai, nervų šaknelių pakenkimai

kurtumas

padidėjęs jautrumas garsui, skoniui, lytėjimui ar kvapams

apsunkintas rijimas

burnos gleivinės opos, išbrinkusios lūpos (cheilitas), pienligė burnoje

niežulys ar perštėjimas odos burnos srityje

skausmas dubenyje, makšties išskyros, niežulys ar skausmas

odos auglys, vadinamas “nepiktybinė odos neoplazma”

atminties sutrikimai

miego sutrikimai, nerimo jausmas, emocinis nestabilumas ir nuotaikos svyravimai

odos bėrimas

plaukų slinkimas

injekcijos vietos skausmas ar pažeidimas

kūno svorio sumažėjimas

inksto cista (skysčių užpildytas maišelis inkste)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Bondronat

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Praskiestas infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve)

Jeigu tirpalas yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Bondronat sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Viename flakone, t.y. 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui, yra 2 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu)

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo

Bondronat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bondronat yra bespalvis, skaidrus tirpalas. Bondronat tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną (2 ml tūrio I tipo stiklo flakonas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014 m. kovo mėn.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Dozavimas skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose

Rekomenduojama dozė skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, yra 6 mg į veną kas 3-4 savaites. Dozė turi būti sulašinama mažiausiai per 15 minučių.

Pacientai, kurių pažeisti inkstai

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (KLkr 50 ir < 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr

≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min) bei kurie serga krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga, vaistinį preparatą skiriant skeleto reiškinių profilaktikai reikia laikytis šių dozavimo rekomendacijų:

Kreatinino klirensas (ml/min)

50 Klkr < 80

30 Klkr <50

< 30

Dozė

6 mg (6 ml koncentrato infuziniam tirpalui)

4 mg (4 ml koncentrato infuziniam tirpalui)

2 mg (2 ml koncentrato infuziniam tirpalui)

Infuzinio tirpalo kiekis 1 ir trukmė 2

100 ml per 15 minučių

500 ml per 1 valandą

500 ml per 1 valandą

10,9 % natrio chlorido tirpalas ar 5 % gliukozės tirpalas

2Vartojama kas 3-4 savaites 0,9 % natrio chlorido tirpalas ar 5 % gliukozės tirpalas

15 minučių trukmės infuzijos vėžiu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min netirtos.

Dozavimas naviko sukeltai hiperkalcemijai

Bondronat paprastai gydoma ligoninėje. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į toliau išvardytus veiksnius.

Prieš pradedant gydyti Bondronat, pacientui reikia skirti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu. Reiktų atsižvelgti į hiperkalcemijos sunkumą ir į naviko tipą. Daugumai pacientų, kuriems nustatyta sunki hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume* ≥ 3 mmol/l ar ≥ 12 mg/100 ml), adekvati vienkartinė dozė yra 4 mg. Pacientams, kuriems nustatyta vidutinio laipsnio hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume < 3 mmol/l ar < 12 mg/100 ml), efektyvi dozė yra 2 mg. Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 6 mg, bet ji papildomai efektyvumo nedidino.

* Pastaba. Pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra apskaičiuojama taikant tokias formules:

Pagal albuminą koreguota kalcio

=

Kalcio koncentracija serume (mmol/l) - [0,02 x

koncentracija serume (mmol/l)

 

albuminas (g/l)] + 0,8

Ar

 

 

Pagal albuminą koreguota kalcio

=

Kalcio koncentracija serume (mg/100 ml) + 0,8 x [4 -

koncentracija serume (mmol/100 ml)

 

albuminas (g/100 ml)]

Norėdami perskaičiuoti pagal albuminą koreguotą kalcio koncentraciją serume iš mmol/l į mg/100 ml, ją dauginkite iš 4.

Dažniausiai padidėjusi kalcio koncentracija serume gali būti sumažinta iki normalaus lygio per 7 dienas. Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl

viršija 3 mmol/l) buvo 18 - 19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes. Laiko mediana iki recidyvo, vartojant 6 mg dozę, buvo 26 dienos.

Skyrimo metodas ir būdas

Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija.

Tam tikslui flakono turinį reikia paruošti taip:

Skeleto reiškinių profilaktikai krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sergantiems pacientams - sušvirkšti į 100 ml izotoninio natrio chlorido ar 100 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir, sulašinti mažiausiai per 15 minučių. Taip pat žiūrėti aukščiau pateiktas dozavimo rekomendacijas pacientams, kurie serga inkstų sutrikimu.

Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti - sušvirkšti į 500 ml izotoninio natrio chlorido ar 500 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir sulašinti per 2 valandas.

Pastaba:

Kad būtų išvengta galimo vaistų nesuderinamumo, Bondronat koncentratas infuziniam tirpalui turėtų būti skiedžiamas tik izotoniniu natrio chlorido ar 5 % dekstrozės tirpalu. Kalcio turinčių tirpalų nereikėtų maišyti su Bondronat koncentratu infuziniam tirpalui.

Praskiesti tirpalai skirti vienkartiniam vartojimui. Galima vartoti tik skaidrius tirpalus be dalelių.

Rekomenduojama praskiestą produktą suvartoti nedelsiant (žr. šio pakuotės lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Bondronat“).

Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija.

Reikia imtis atsargumo priemonių, kad Bondronat koncentratas infuziniam tirpalui nebūtų suleistas į arteriją arba šalia venos, nes tai gali sukelti audinių pažeidimą.

Vartojimo dažnumas

Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti paprastai skiriama viena Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui dozė.

Skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Bondronat infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites.

Gydymo trukmė

Nedideliam skaičiui (50) pacientų buvo skirta antroji infuzija hiperkalcemijai gydyti. Pakartotinai gydyti gali tekti, jei hiperkalcemija kartojasi arba negaunama pakankamo efekto.

Pacientams,kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Bondronat infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites. Klinikinių tyrimų metu gydymo kursas buvo tęsiamas iki 96 savaičių.

Jei Jums buvo suleista didesnė negu rekomenduojama Bondronat dozė

Ūminio apsinuodijimo Bondronat koncentratu infuziniam tirpalui patirties iki šiol nėra. Ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad didelių dozių sukelti toksiniai reiškiniai pirmiausia pažeidžia kepenis ir inkstus, todėl šių organų funkcija turi būti stebima.

Kliniškai reikšminga hipokalcemija turėtų būti koreguojama injekuojant į veną kalcio gliukonato.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bondronat 50 mg plėvele dengtos tabletės ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Bondronat ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Bondronat

3.Kaip vartoti Bondronat

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Bondronat

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bondronat ir kam jis vartojamas

Bondronat veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.

Bondronat yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“ kauluose).

Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)

Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo

Bondronat veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bondronat

Bondronat vartoti negalima:

jeigu Jums yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Bondronat medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums yra tam tikrų stemplės sutrikimų, pavyzdžiui, susiaurėjimas ar sunku ryti;

jeigu Jūs negalite pastovėti ar tiesiai pasėdėti mažiausiai valandą (60 minučių) laiko;

jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio.

Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Bondronat pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bondronat injekcinį tirpalą vartojantiems pacientams, kurie sirgo vėžio liga, yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje). ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.

Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti. Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.

Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas;

kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;

esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų);

anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms);

vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono);

sergate vėžio liga.

Prieš paskirdamas gydymą Bondronat gydytojas turi Jūsų paprašyti atlikti dantų pasitikrinimą.

Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis. Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti.

Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Bondronat.

Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Bondronat:

jeigu yra alergija bet kuriam kitam bisfosfonatui;

Jūs turite bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų;

jeigu Jūsų organizme yra per daug ar per mažai vitamino D arba bet kokių mineralų;

jeigu sergate inkstų liga.

Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Bondronat tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, daugiau nebevartokite Bondronat ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 3 ir 4skyrius).

Vaikams ir paaugliams

Bondronat jaunesniems kaip18 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Bondronat

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina dėl to, kad Bondronat gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui. Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Bondronat veikimą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių preparatų:

maisto papildus, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, geležies ar aliuminio;

acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, vadinamus NVNU, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar naproksenas. Tai svarbu dėl to, kad NVNU ir Bondronat gali dirginti skrandį ir žarnyną;

Jums yra švirkščiami tam tikri antibiotikai, vadinami „aminoglikozidais“, pavyzdžiui, gentamicinas. Tai svarbu dėl to, kad aminoglikozidai ir Bondronat gali kartu mažinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje.

Vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus, tokius kaip cimetidinas ar ranitidinas, Bondronat poveikis gali šiek tiek sustiprėti.

Bondronat vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Bondronat kartu su maistu ar gėrimais, išskyrus vandenį, nes tokiu atveju Bondronat veiksmingumas sumažėtų (žr. 3 skyrių).

Mažiausiai šešias valandas prieš Bondronat tabletės vartojimą nieko nevalgykite bei negerkite skysčių, kitų vaistų ar maisto papildų (pvz., produktų, kuriuose yra kalcio (pieno), aliuminio, magnio ar geležies), išskyrus vandenį. Išgėrę tabletę palaukite bent 30 minučių. Tada jau galite pavalgyti, atsigerti bei išgerti kitus vaistus ar maisto papildus (žr. 3 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, Bondronat nevartokite. Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bonviva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu Jūs norite vairuoti ar valdyti mechanizmus, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju.

Bondronat sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors rūšių cukraus (pvz., jeigu Jums yra galaktozės netolerancija, Lapp laktazės stoka arba gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.

3.Kaip vartoti Bondronat

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę išgerkite praėjus bent 6 valandoms po to, kai jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte skysčių, vaistų ar maisto papildų, išskyrus vandenį. Tabletės neužsigerkite vandeniu, kuriame yra daug kalcio. Jeigu manote, kad vandentiekio vandenyje yra daug kalcio (kietas vanduo), patartina užsigerti mažos mineralizacijos buteliuose išpilstytu vandeniu.

Kol vartojate Bondronat, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują. Tokiu būdu jis patikrins, ar skiria Jums pakankamą vaisto dozę.

Šio vaisto vartojimas

Bondronat būtinai vartokite tinkamu laiku ir teisingu būdu. Tai yra svarbu, nes vaistas gali sukelti stemplės sudirginimą, uždegimą ar išopėjimą.

Jūs galite padėti užkirsti kelią šiam poveikiui laikydamiesi žemiau išvardintų nurodymų:

Tabletę išgerkite ryte vos tik atsikėlę, dar nevalgę, negėrę ir nevartoję jokių vaistų ar maisto papildų tą dieną

Užgerkite pilna stikline vandens (apie 200 ml). Tabletės užgerti negalima jokiu kitu gėrimu, tiktai vandeniu

Tabletę nurykite nepažeistą. Jos nekramtykite, nečiulpkite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje

Išgėrę tabletę, palaukite bent 30 minučių. Tik po to galite pradėti valgyti, gerti ar vartoti kitus vaistus ar maisto papildus

Turite būti vertikalioje padėtyje (sėdėti ar stovėti) gerdami Bondronat tabletę ir dar vieną valandą (60 minučių) po to. Jei to nedarysite, dalis vaisto gali patekti atgal į stemplę

Kiek vaisto vartoti

Įprasta Bondronat dozė yra viena tabletė kiekvieną dieną. Jeigu Jūsų inkstų veikla yra vidutiniškai sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos tabletės kas antrą dieną. Jegu sergate sunkia inkstų liga, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos tabletės per savaitę.

Ką daryti pavartojus per didelę Bondronat dozę?

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę. Prieš tai išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nebandykite patys sau sukelti vėmimo. Nesigulkite.

Pamiršus pavartoti Bondronat

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu geriate tabletes kiekvieną dieną, praleistos tabletės visai nevartokite. Kitą dieną vaistą vartokite, kaip esate įpratę. Jeigu tabletes geriate kas antrą dieną arba vieną kartą per savaitę, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.

Nustojus vartoti Bondronat

Bondronat vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Tai svarbu, nes vaistas veikia tik tada, kai jis yra vartojamas nuolat.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

pykinimas, rėmens graužimas ir diskomfortas ryjant (stemplės uždegimas)

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

stiprus skrandžio skausmas. Tai gali būti viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) opos, kuri kraujuoja, požymis arba to, kad jūsų skrandis yra paveiktas uždegimo (gastritas), požymis

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas

naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai.

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės – žuvusio kaulinio audinio žandikaulyje) požymiai

jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) yra ausų infekcija, pasitarkite su savo gydytoju. Tai galėtų būti ausyje esančių kaulų pažaidos požymiai

niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su apsunkintu kvėpavimu. Gali būti, kad Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą

sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

astmos priepuolis

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

skrandžio skausmas, nevirškinimas

sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje

silpnumas

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

skausmas krūtinėje

odos niežėjimas ir dilgčiojimas (parestezija)

simptomai, panašūs į gripą, bendrai bloga savijauta ar skausmas

išdžiūvusi burna, keistas skonis jūsų burnoje ar sunkus rijimas

anemija (kraujo liga)

aukštas šlapalo kiekis ar didelis paratireoidinių hormonų kiekis jūsų kraujyje

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bondronat

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bondronat sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu)

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolys: laktozės monohidratas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, išgryninta stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas

tabletės dangalas: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000

Bondronat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos pailgos plėvele dengtos tabletės, su įspaudu L2/IT. Jos tiekiamos pakuotėse po 28 ir 84 tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014 m. kovo mėn.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bondronat 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Bondronat ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Bondronat

3.Kaip vartoti Bondronat

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Bondronat

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bondronat ir kam jis vartojamas

Bondronat veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.

Bondronat yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“ kauluose).

Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)

Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo

Be to, Bondronat gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje.

Bondronat veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bondronat

Bondronat vartoti negalima:

jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio.

Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Bondronat pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės,

Bondronat injekcinį tirpalą vartojantiems pacientams, kurie sirgo vėžio liga, yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje). ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.

Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti. Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.

Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas;

kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;

esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų);

anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms);

vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono);

sergate vėžio liga.

Prieš paskirdamas gydymą Bondronat gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.

Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis. . Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti.

Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Bondronat.

Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Bondronat:

jeigu yra alergija bet kuriam kitam bisfosfonatui;

jeigu Jūsų organizme yra per daug ar per mažai vitamino D, kalcio arba bet kokių mineralų;

jeigu sergate inkstų liga;

jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.

Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.

Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Bondronat vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip18 metų, vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Bondronat

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina dėl to, kad Bondronat gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui. Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Bondronat veikimą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums yra švirkščiami tam tikri antibiotikai, vadinami „aminoglikozidais“, pavyzdžiui, gentamicinas. Tai būtina, nes aminoglikozidai ir Bondronat gali kartu mažinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, Bondronat nevartokite. Prieš vartodama šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bonviva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu Jūs norite vairuoti ar valdyti mechanizmus, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju.

Bondronat flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Bondronat Šio vaisto vartojimas

Paprastai Bondronat Jums suleis gydytojas arba kitas medicinos personalas, turintis vėžio gydymo patirties.

Jis bus infuzijos būdu sulašintas Jums į veną

Kol vartojate Bondronat, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują. Tokiu būdu jis patikrins, ar skiria Jums pakankamą vaisto dozę.

Kiek vaisto aš vartosiu

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, nustatys, kiek bus skiriama Bondronat.

Jei sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus, tai rekomenduojama dozė yra 1 flakonas (6 mg) kas 3-4 savaites, sulašinama infuzijos būdu į veną mažiausiai per 15 minučių.

Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, tai rekomenduojama dozė yra 2 mg ar 4 mg, skiriami vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.

Vaistas turi būti sulašinamas infuzijos būdu į veną per 2 valandas. Pakartotinai gali tekti gydyti, jei negaunama pakankamo atsako arba Jūsų liga kartojasi.

Gydytojas gali koreguoti dozę ir infuzijos į veną trukmę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas

naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės – žuvusio kaulinio audinio žandikaulyje) požymiai

jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) yra ausų infekcija, pasitarkite su savo gydytoju. Tai galėtų būti ausyje esančių kaulų pažaidos požymiai

niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su apsunkintu kvėpavimu. Gali būti, kad Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą (žr. 2 skyrių)

sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

astmos priepuolis

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, nuovargis, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Šie simptomai paprastai išnyksta per kelias valandas ar dienas. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju

kūno temperatūros padidėjimas

skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas (laisvi viduriai)

mažas kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje

kraujo tyrimų, tokių kaip GGT ar kreatinino, rezultatų pokyčiai

širdies ritmo sutrikimai, vadinami „pluošto šakos blokada“

jūsų kaulų ar raumenų skausmas

galvos skausmas, svaigimo ar silpnumo jausmas

troškulys, gerklės skausmas, skonio pokyčiai

ištinusios kojos ar pėdos

sąnarių skausmas, artritas ar kiti sąnarių sutrikimai

jūsų prieskydinės liaukos sutrikimai

kraujosruvos

infekcijos

jūsų akių sutrikimas, vadinamas katarakta

odos sutrikimas

dantų sutrikimai

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

drebulys ar šaltkrėtis

per žema jūsų kūno temperatūra (hipotermija)

būklė,,veikianti jūsų smegenų kraujagysles, vadinama „galvos smegenų kraujotakos sutrikimu“ (krešulys ar kraujavimas smegenyse)

širdies ir kraujo apytakos sistemos sutrikimai (įskaitant širdies plakimą, širdies priepuolius, hipertenziją (aukštą kraujo spaudimą) ir venų išsiplėtimą)

jūsų kraujo ląstelių pakitimai (anemija)

didelis šarminės fosfatazės kiekis jūsų kraujyje

skysčių kaupimasis ir patinimas (“limfoedema”)

skysčiai jūsų plaučiuose

skrandžio sutrikimai, tokie, kaip gastroenteritas ar gastritas

akmenys tulžyje

skysčių (šlapimo) išsiskyrimo sutrikimai, cistitas (šlapimo pūslės uždegimas)

migrena

nerviniai skausmai, nervų šaknelių pakenkimas

kurtumas

padidėjęs jautrumas garsui, skoniui, lytėjimui ar kvapams

apsunkintas rijimas

burnos gleivinės opos, išbrinkusios lūpos (cheilitas), pienligė burnoje

niežulys ar perštėjimas odos burnos srityje

skausmas dubenyje, makšties išskyros, niežulys ar skausmas

odos auglys, vadinamas “nepiktybinė odos neoplazma”

atminties sutrikimas

miego sutrikimas, nerimo jausmas, emocinis nestabilumas ir nuotaikos svyravimas

odos bėrimas

plaukų slinkimas

injekcijos vietos skausmas ar pažeidimas

kūno svorio sumažėjimas

inksto cista (skysčių užpildytas maišelis inkste)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bondronat

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Praskiestas infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve)

Jeigu tirpalas yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bondronat sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Viename flakone, t.y. 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui, yra 6 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu)

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo

Bondronat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bondronat yra bespalvis, skaidrus tirpalas. Bondronat tiekiamas pakuotėse po 1, 5 ar 10 flakonų (6 ml tūrio I tipo stiklo flakonas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014 m. kovo mėn.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Dozavimas skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose

Rekomenduojama dozė skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, yra 6 mg į veną kas 3-4 savaites. Dozė turi būti sulašinama mažiausiai per 15 minučių.

Pacientai, kurių pažeisti inkstai

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (KLkr 50 ir < 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr

≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min) bei kurie serga krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga, vaistinį preparatą skiriant skeleto reiškinių profilaktikai reikia laikytis šių dozavimo rekomendacijų:

Kreatinino klirensas

 

Dozė

Infuzinio tirpalo kiekis 1 ir trukmė 2

(ml/min)

 

 

 

50 Klkr < 80

 

6 mg (6 ml koncentrato

100 ml per 15 minučių

 

infuziniam tirpalui)

 

 

 

30 Klkr < 50

 

4 mg (4 ml koncentrato

500 ml per 1 valandą

 

infuziniam tirpalui)

 

 

 

<30

 

2 mg (2 ml koncentrato

500 ml per 1 valandą

 

infuziniam tirpalui)

 

 

 

10,9 % natrio chlorido tirpalas ar 5 % gliukozės tirpalas

2Vartojama kas 3-4 savaites

15 minučių trukmės infuzijos vėžiu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min netirtos.

Dozavimas naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti

Bondronat paprastai gydoma ligoninėje. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į toliau išvardytus veiksnius.

Prieš pradedant gydyti Bondronat, pacientui reikia skirti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu. Reiktų atsižvelgti į hiperkalcemijos sunkumą ir į naviko tipą. Daugumai pacientų, kuriems nustatyta sunki hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume* ≥ 3 mmol/l ar ≥ 12 mg/100 ml), adekvati vienkartinė dozė yra 4 mg. Pacientams, kuriems nustatyta vidutinio laipsnio hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume < 3 mmol/l ar < 12 mg/100 ml), efektyvi dozė yra 2 mg. Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 6 mg, bet ji papildomai efektyvumo nedidino.

* Pastaba. Pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra apskaičiuojama taikant tokias formules:

Pagal albuminą koreguota kalcio

=

Kalcio koncentracija serume (mmol/l) - [0,02 x

koncentracija serume (mmol/l)

 

albuminas (g/l)] + 0,8

Ar

 

 

Pagal albuminą koreguota kalcio

=

Kalcio koncentracija serume (mg/100 ml) + 0,8 x [4 -

koncentracija serume (mmol/100 ml)

 

albuminas (g/100 ml)]

Norėdami perskaičiuoti pagal albuminą koreguotą kalcio koncentraciją serume iš mmol/l į mg/100 ml, ją dauginkite iš 4.

Dažniausiai padidėjusi kalcio koncentracija serume gali būti sumažinta iki normalaus lygio per 7 dienas. Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl viršija 3 mmol/l) buvo 18 - 19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes. Laiko mediana iki recidyvo, vartojant 6 mg dozę, buvo 26 dienos.

Skyrimo metodas ir būdas

Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija.

Tam tikslui flakono turinį reikia paruošti taip:

Skeleto reiškinių profilaktikai krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sergantiems pacientams - sušvirkšti į 100 ml izotoninio natrio chlorido ar 100 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir sulašinti mažiausiai per 15 minučių. Taip pat žiūrėti aukščiau pateiktas dozavimo rekomendacijas pacientams, kurie serga inkstų sutrikimu.

Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti - sušvirkšti į 500 ml izotoninio natrio chlorido ar 500 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir sulašinti per 2 valandas.

Pastaba:

Kad būtų išvengta galimo vaistų nesuderinamumo, Bondronat koncentratas infuziniam tirpalui turėtų būti skiedžiamas tik izotoniniu natrio chlorido ar 5 % dekstrozės tirpalu. Kalcio turinčių tirpalų nereikėtų maišyti su Bondronat koncentratu infuziniam tirpalui.

Praskiesti tirpalai skirti vienkartiniam vartojimui. Galima vartoti tik skaidrius tirpalus be dalelių.

Rekomenduojama praskiestą preparatą suvartoti nedelsiant (žr. šio lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Bondronat“).

Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija.

Reikia imtis atsargumo priemonių, kad Bondronat koncentratas infuziniam tirpalui nebūtų suleistas į arteriją arba šalia venos, nes tai gali sukelti audinių pažeidimą.

Vartojimo dažnumas

Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti paprastai skiriama viena Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui dozė.

Skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Bondronat infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites.

Gydymo trukmė

Nedideliam skaičiui (50) pacientų buvo skirta antroji infuzija hiperkalcemijai gydyti. Pakartotinai gydyti gali tekti, jei hiperkalcemija kartojasi arba negaunama pakankamo efekto.

Pacientams,kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Bondronat infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites. Klinikinių tyrimų metu gydymo kursas buvo tęsiamas iki 96 savaičių.

Jei Jums buvo suleista didesnė negu rekomenduojama Bondronat dozė

Ūminio apsinuodijimo Bondronat koncentratu infuziniam tirpalui patirties iki šiol nėra. Ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad didelių dozių sukelti toksiniai reiškiniai pirmiausia pažeidžia kepenis ir inkstus, todėl šių organų funkcija turi būti stebima.

Kliniškai reikšminga hipokalcemija turėtų būti koreguojama injekuojant į veną kalcio gliukonato.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai