Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Pakuotės lapelis - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasBrimica Genuair
ATC kodasR03AL05
Sudėtisaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
GamintojasAstraZeneca AB

Pakuotės lapelis: Informacija pacientui

Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų įkvepiamųjų miltelių

Aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją . Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Brimica Genuair

3.Kaip vartoti Brimica Genuair

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Brimica Genuair

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Genuair inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos

1.Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas

Kas yra Brimica Genuair

Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aklidiniu ir formoterolio fumarato dihidratu. Abu jie priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų plečiamaisiais vaistais. Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, jie atsiveria plačiau ir tai palengvina kvėpavimą. Genuair inhaliatorius įpurškia veikliąsias medžiagas tiesiai į plaučius, kai įkvepiate.

Kam vartojamas Brimica Genuair

Brimica Genuair vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems sunku kvėpuoti dėl plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuria sergant pažeidžiami arba užblokuojami kvėpavimo takai ir oro maišeliai plaučiuose. Atpalaiduodami kvėpavimo takus, šis vaistinis preparatas palengvina tokius simptomus kaip dusulį. Reguliarus Brimica Genuair vartojimas gali Jums padėti sumažinti LOPL padarinius kasdieniame gyvenime.

2. Kas žinotina prieš vartojant Brimica Genuair

Brimica Genuair vartoti negalima:

-jeigu yra alergija aklidiniui, formoterolio fumarato dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, laktozei (žr. 2 skyrių „Brimica Genuair sudėtyje yra laktozės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš vartodami Brimica Genuair, jeigu jums pasireiškė kurie nors iš šių simptomų / būklių:

-jei sergate astma, šis vaistas neturi būti vartojamas astmai gydyti;

-jei turite širdies negalavimų;

-jei sergate epilepsija;

-jei turite skydliaukės negalavimų (tirotoksikozė);

-jei viename iš antinksčių yra auglys (feochromocitoma);

-jei Jums sunku šlapintis arba yra sunkumų dėl padidėjusios prostatos;

-jei turite akių ligą, vadinamą uždarojo kampo glaukoma, dėl kurios yra aukštas akispūdis.

Nustokite vartoję Brimica Genuair ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją:

-jei staiga tampa sunku kvėpuoti ar ryti, patinsta liežuvis, gerklė, lūpos arba veidas, atsiranda odos bėrimas ir (arba) niežėjimas. Tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.

-jei iškart po vaisto pavartojimo staiga atsiranda spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas ir dusulys. Tai gali būti būsenos, vadinamos „paradoksiniu bronchų spazmu“ (tai yra per smarkus ir ilgalaikis kvėpavimo takų raumenų susitraukimas iškart po gydymo bronchų plečiamuoju vaistu), požymiai.

Brimica Genuair vartojamas kaip LOPL palaikomasis gydymas. Šis vaistas neskirtas vartoti staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui gydyti.

Jeigu Jūsų įprasti LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) vartojant Brimica Genuair nepagerėja arba pablogėja, turite toliau jį vartoti, tačiau nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti kito vaistinio preparato.

Jei aplink šviesas ar spalvotus vaizdus matote aureoles, skauda akis ar jaučiate jų diskomfortą arba laikinai imate matyti neryškiai, kuo skubiau kreipkitės patarimo į gydytoją.

Vartojant tokius vaistus kaip Brimica Genuair buvo stebėta burnos sausmė. Per ilgą laiką burnos sausmė gali būti siejama su dantų ėduonimi, todėl svarbu rūpintis burnos higiena.

Vaikai ir paaugliai

Brimica Genuair neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Brimica Genuair

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei Brimica Genuair vartojate su kai kuriais kitais vaistais, Brimica Genuair arba kitų vaistų poveikis gali pasikeisti.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:

bet kuriuos vaistus kvėpavimo sunkumams gydyti, kurie gali būti panašūs į Brimica Genuair;

kalio kiekį kraujyje mažinančius vaistus. Tai gali būti:

oper burną vartojami kortikosteroidai (pvz., prednizolonas);

odiuretikai (pvz., furozemidas arba hidrochlortiazidas);

otam tikri vaistai, vartojami kvėpavimo negalavimams gydyti (pvz., teofilinas);

vaistus, vadinamus beta blokatoriais, kurie gali būti vartojami aukštam kraujospūdžiui ar kitiems širdies negalavimams gydyti (pvz., atenololis arba propranololis) arba glaukomai gydyti (pvz., timololis);

vaistus, kurie gali tam tikru būdu pakeisti širdies elektrinį aktyvumą, vadinamą QT intervalo pailgėjimu (matomu elektrokardiogramoje). Tai yra vaistai, vartojami gydyti:

odepresiją (pvz., monoamino oksidazės inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai);

obakterines infekcijas (pvz., eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas);

oalergines reakcijas (antihistamininiai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Brimica Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Brimica Genuair neturėtų paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mašinas. Kai kuriems pacientams šis vaistas gali sukelti vaizdo ryškumo sumažėjimą arba svaigulį. Jeigu Jums pasireiškia kuris nors toks šalutinis poveikis, nevairuokite ir nesinaudokite mašinomis, kol svaigulys praeis arba regėjimas vėl taps normalus.

Brimica Genuair sudėtyje yra laktozės

Šiame vaiste yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Brimica Genuair

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Rekomenduojama dozė yra po vieną įkvėpimą du kartus per parą ryte ir vakare.

-Brimica Genuair poveikis trunka 12 valandų, taigi, turėtumėte stengtis naudoti Brimica Genuair inhaliatorių tuo pačiu metu ryte ir vakare. Tai užtikrina, jog Jūsų organizme nuolat išliks pakankamai vaisto, kad galėtumėte lengviau kvėpuoti dieną ir naktį. Be to, tai padės atsiminti jo pavartoti.

-Vartojimo instrukcijos: kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite pakuotės lapelio pabaigoje esančiame 7 skyriuje pateiktose instrukcijose. Jei nesate tikri, kaip vartoti Brimica Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.

-Brimica Genuair galite vartoti bet kuriuo metu prieš valgydami ar gerdami arba po to.

LOPL yra ilgalaikė liga, todėl rekomenduojama Brimica Genuair vartoti kasdien, du kartus per parą ir ne tik, kai juntami kvėpavimo sutrikimai ar kiti LOPL simptomai.

Rekomenduojamą dozę gali vartoti senyvi ligoniai ir pacientai, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų. Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Brimica Genuair dozę?

Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Brimica Genuair, nei reikėtų, labiau tikėtina, kad pajusite kurį nors jo šalutinį poveikį, pvz., vaizdo ryškumo sumažinimą, burnos sausmę, pykinimą, drebulį, galvos skausmą, palpitacijas arba kraujospūdžio padidėjimą, todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią skubios pagalbos skyrių. Parodykite Brimica Genuair pakuotę. Gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Brimica Genuair

Jei pamiršote suvartoti Brimica Genuair dozę, tiesiog suvartokite ją kaip galima greičiau, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brimica Genuair

Šis vaistas yra ilgalaikio vartojimo. Jei norite nutraukti gydymą, iš pradžių pasikalbėkite su gydytoju, nes simptomai gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus: jeigu Jums pasireiškia minėtas šalutinis poveikis, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

-raumenų silpnumas, širdies ritmo trūkčiojimas ir (arba) nenormalus ritmas – tai gali būti kalio kiekio kraujyje sumažėjimo požymiai;

-nuovargis, padidėjęs troškulys ir (arba) dažnesnis nei įprasta noras šlapintis – tai gali būti cukraus kiekio kraujyje padidėjimo požymiai;

-palpitacijos – tai gali būti neįprastai greito arba nenormalaus širdies ritmo požymis.

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

-spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas ir dusulys, atsirandantys iškart po vaisto pavartojimo;

-staiga tampa sunku kvėpuoti ar ryti, patinsta liežuvis, gerklė, lūpos arba veidas, atsiranda odos bėrimas ir (arba) niežėjimas – tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Veido, gerklės, lūpų arba liežuvio patinimas (dėl kurio gali būti arba nebūti sunku kvėpuoti arba ryti), labai niežtintys odos gumbai (dilgėlinė) – tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.

Vartojant Brimica Genuair galimas kitas šalutinis poveikis:

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

-gerklės skausmas ir bėganti nosis – tai gali būti nazofaringito požymiai;

-galvos skausmas;

-skausmingas ir (arba) dažnas šlapinimasis – tai gali būti šlapimo takų infekcijos požymiai;

-kosulys;

-viduriavimas;

-užsikimšusi, bėganti arba užgulta noris ir (arba) skruostų ar kaktos skausmas arba spaudimas – tai gali būti sinusito požymiai;

-svaigulys;

-raumenų spazmai;

-pykinimas;

-miego sutrikimai;

-burnos sausmė;

-raumenų skausmas;

-plaštakų, kulkšnių arba pėdų tinimas;

-dantenų pūlinys (infekcija);

-raumenyse esančio baltymo, vadinami kreatino fosfokinaze, aktyvumo padidėjimas kraujyje;

-drebulys;

-nerimas.

Nedažnas:

-spartus širdies susitraukimų dažnis (tachikardija);

-krūtinės skausmas ar gniaužimas (krūtinės angina);

-neryškus matymas;

-balso garso pokyčiai (disfonija);

-sunkumas šlapinantis arba jausmas, kad pūslė neišsituštino (šlapimo sulaikymas);

-nenormali širdies veikla (QT intervalo pailgėjimas), galintis sukelti nenormalų širdies ritmą;

-skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija);

-gerklės sudirginimas;

-burnos ertmės gleivinės uždegimas (stomatitas);

-pakilęs kraujospūdis;

-susijaudinimas;

-bėrimas;

-odos niežulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Brimica Genuair

Šį vaistinį preparatą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant inhaliatoriaus dėžutės po „Tinka iki“ ir inhaliatoriaus maišelio bei etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Iki pradedant vartoti Genuair inhaliatorių laikykite apsaugotą sandariame maišelyje.

Suvartoti per 60 dienų po maišelio atplėšimo.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra bandymo atplėšti požymių, Brimica Genuair vartoti negalima.

Suvartojus paskutinę dozę inhaliatorių reikia išmesti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nepavartotus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Brimica Genuair sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra 396 mikrogramai aklidinio bromido (atitinkančio 340 mikrogramų aklidinio) ir 11,8 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.

-Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas.

Brimica Genuair išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brimica Genuair yra balti arba beveik balti milteliai.

Genuair inhaliatorius yra baltas įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir oranžiniu dozavimo mygtuku. Kandiklis uždengtas nuimamu oranžiniu apsauginiu dangteliu. Jis tiekiamas sandariame apsauginiame aliuminio maišelyje su džiovikliu.

Pakuotės dydžiai:

Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 30 dozių.

Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 60 dozių.

Dėžutė, kurioje yra 3 inhaliatoriai po 60 dozių kiekviename.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija

Gamintojas

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

AstraZeneca S.A./N.V.

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

 

Slovenija

Ireland

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +386 01 300 2160

Tel: +353 1 284 6744

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

 

AstraZeneca AB

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Tel: +46 8 553 26 000

Τηλ: +357 22490305

 

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

7.Genuair inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos

Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip naudotis Genuair inhaliatoriumi. Nuskaitę toliau pateiktą kodą galite pamatyti mokomąjį filmuką adresu www.genuair.com. Jeigu kiltų klausimų apie inhaliatoriaus naudojimą, kreipkitės pagalbos į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Prieš naudodamiesi Genuair inhaliatoriumi perskaitykite visas instrukcijas.

Supažindinimas su Brimica Genuair: Išimkite Genuair indikatorių iš maišelio ir susipažinkite su jo komponentais.

Dozių

Oranžinis mygtukas

indikatorius

 

Apsauginis dangtelis

Spalvotas kontrolinis langelis

Kandiklis

Kaip vartoti Brimica Genuair

Santrauka

Norėdami naudotis Genuair inhaliatoriumi, nuėmę dangtelį turite atlikti 2 veiksmus:

1 veiksmas. Paspauskite ir ATLEISKITE oranžinį mygtuką ir iki galo iškvėpkite nusisukę nuo inhaliatoriaus.

2 veiksmas. Lūpomis stipriai apspauskite kandiklį ir STIPRIAI bei GILIAI įkvėpkite per inhaliatorių.

Po įkvėpimo nepamirškite vėl užmauti apsauginio dangtelio.

Pradžia

Prieš naudodami pirmąjį kartą atplėškite sandarų maišelį, kaip nurodyta, ir išimkite Genuair inhaliatorių. Maišelį ir džioviklį reikia išmesti.

Kai ruošiatės suvartoti vaisto dozę, nuimkite apsauginį dangtelį lengvai suspausdami abiejose pusėse pažymėtas rodykles ir traukdami nuo įtaiso (žr. 1 pav.).

1PAVEIKSLĖLIS

Apžiūrėkite, ar kandiklis niekuo neužkimštas.

Laikykite Genuair inhaliatorių horizontaliai, kandikliu į save ir oranžiniu mygtuku tiesiai į viršų (žr. 2 pav.).

Laikykite taip, kad oranžinis mygtukas būtų nukreiptas tiesiai į viršų. NEPAKREIPKITE.

2 PAVEIKSLĖLIS

1 VEIKSMAS. PASPAUSKITE oranžinį mygtuką iki galo ir po to jį ATLEISKITE (žr. 3 ir 4 pav.)

NEBELAIKYKITE ORANŽINIO MYGTUKO ĮSPAUSTO.

PASPAUSKITE oranžinį ATLEISKITE oranžinį mygtuką mygtuką žemyn iki galo

3 PAVEIKSLĖLIS

4 PAVEIKSLĖLIS

Lukterėkite ir patikrinkite: ar dozė paruošta įkvėpti

Įsitikinkite, kad spalvotas kontrolinis langelis tapo žalias (žr. 5 pav.).

Žalias langelis rodo, kad vaistas paruoštas inhaliacijai.

Paruošta naudoti.

ŽALIAS

5 PAVEIKSLĖLIS

JEI SPALVOTAS KONTROLINIS LANGELIS LIEKA RAUDONAS, PAKARTOKITE PASPAUDIMO IR ATLEIDIMO VEIKSMUS (ŽR. 1 VEIKSMĄ).

Prieš apžiodami inhaliatorių visiškai iškvėpkite. Neiškvėpkite į inhaliatorių.

2 VEIKSMAS.

Lūpomis stipriai apspauskite Genuair inhaliatoriaus kandiklį ir STIPRIAI bei GILIAI įkvėpkite per kandiklį (žr. 6 pav.).

- Šiuo stipriu giliu įkvėpimu vaistas pro inhaliatorių įtraukiamas į plaučius.

DĖMESIO: ĮKVĖPDAMI NELAIKYKITE ORANŽINIO

MYGTUKO ĮSPAUSTO.

TAISYKLINGAI

NETAISYKLINGAI

6PAVEIKSLĖLIS

Įkvėpdami išgirsite SPRAGTELĖJIMĄ, kuris praneša, jog taisyklingai naudojate Genuair inhaliatorių.

Toliau tęskite įkvėpimą, net išgirdę inhaliatoriaus SPRAGTELĖJIMĄ, kad tikrai įkvėptumėte visą dozę.

Ištraukite Genuair inhaliatorių iš burnos ir sulaikykite kvėpavimą tiek, kiek galite be pastangų, o po to lėtai iškvėpkite pro nosį.

Pastaba: kai kurie pacientai įkvėpdami vaistą gali pajusti silpną saldų ar karstelėjusį skonį (tai priklauso nuo paciento). Jei įkvėpę jokio skonio nepajuntate, papildomos dozės nevartokite.

Lukterėkite ir patikrinkite: įsitikinkite, kad įkvėpėte taisyklingai

Įsitikinkite, kad spalvotas kontrolinis langelis tapo raudonas (žr. 7 pav.). Tai patvirtina, kad kvėpėte visą dozę taisyklingai.

Įkvėpta taisyklingai

RAUDONAS

7 PAVEIKSLĖLIS

JEI SPALVOTAS KONTROLINIS LANGELIS VIS DAR YRA ŽALIAS, PAKARTOKITE STIPRŲ IR GILŲ ĮKVĖPIMĄ PER KANDIKLĮ (ŽR. 2 VEIKSMĄ).

Jei langelis vis dar nepasikeičia į raudoną, galbūt prieš įkvėpdami pamiršote atleisti oranžinį mygtuką arba įkvėpėte netaisyklingai. Jei taip nutiko, pabandykite dar kartą.

Būtinai ATLEISKITE oranžinį mygtuką ir per kandiklį įkvėpkite STIPRIAI ir giliai.

Pastaba: jei per kelis bandymus nepavyksta įkvėpti taisyklingai, pasitarkite su gydytoju.

Kai langelis tampa raudonas, uždėkite apsauginį dangtelį užspausdami jį atgal ant kandiklio (žr. 8 pav.).

8 PAVEIKSLĖLIS

Kada reikia naujo Genuair inhaliatoriaus?

Genuair inhaliatorius turi dozių indikatorių, rodantį, kiek maždaug dozių liko inhaliatoriuje. Dozių indikatoriaus rodmuo lėtai mažėja, rodydamas intervalais po 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (žr. A pav.). Kiekviename Genuair inhaliatoriuje yra bent 30 arba 60 dozių, priklausomai nuo pakuotės dydžio.

Kai dozių indikatoriuje pasirodo raudonai brūkšniuota juostelė (žr. A pav.), tai reiškia, kad artėja paskutinė dozė ir turėtumėte įsigyti naują Genuair inhaliatorių.

Dozių indikatoriaus rodmuo mažėja intervalais po 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Raudonai

brūkšniuota juostelė

Dozių indikatorius

A PAVEIKSLĖLIS

Pastaba: jeigu Genuair inhaliatorius atrodo pažeistas arba pametėte dangtelį, inhaliatorių reikia pakeisti. Genuair inhaliatoriaus valyti NEREIKIA. Tačiau, jei norite jį nuvalyti, tai reikia daryti nušluostant kandiklio išorę sausu audiniu ar popieriniu rankšluosčiu.

Genuair inhaliatoriaus NIEKADA neplaukite vandeniu, nes tai gali pakenkti Jūsų vaistui.

Kaip žinoti, kad Genuair inhaliatorius tuščias?

Kai dozių indikatoriaus viduryje pasirodo 0 (nulis), turėtumėte toliau vartoti Genuair inhaliatoriuje likusias dozes.

Kai inhaliacijai bus paruošta paskutinė dozė, oranžinis mygtukas negrįš į savo viršutinę padėtį, bet užstrigs vidurinėje padėtyje (žr. B pav.). Net oranžiniam mygtukui užstrigus, paskutinę dozę galite įkvėpti. Po to Genuair inhaliatorius negali būti vėl naudojamas ir turite pradėti naudoti naują Genuair inhaliatorių.

Užstrigęs

B PAVEIKSLĖLIS

IV PRIEDAS

Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Remiantis pagrįsta ryšio tarp formoterolio vartojimo ir krūtinės anginos galimybe bei vertinant krūtinės anginą kaip žinomą formoterolio poveikį, įtrauktą į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra formoterolio, PCS, yra priimtinas siūlymas įrašyti krūtinės anginą į Duaklir ir Brimica PCS 4.8 skyrius. Dėl to PRAC mano, kad reikia pakeisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aklidinio bromido / formoterolio fumarato dihidrato, informaciją.

CHMP pritaria PRAC mokslinėmis išvadomis.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aklidinio bromido / formoterolio fumarato dihidrato, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aklidinio bromido /formoterolio fumarato dihidrato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai