Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CellCept (mycophenolate mofetil) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L04AA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCellCept
ATC kodasL04AA06
Sudėtismycophenolate mofetil
GamintojasRoche Registration Ltd.

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

-CellCept 500 mg miltelių koncentratui ir infuziniam tirpalui

-CellCept milteliai geriamajai 1 g/5 ml suspensijai

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Vokietija.

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

-CellCept 250 mg kapsulės

-CellCept 500 mg plėvele dengtos tabletės

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Vokietija.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių)

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Nereikia.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą bei nėštumo stebėsenos klausimyną, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus šios programos aspektus.

Ši mokomoji programa yra skirta užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie teratogeninį ir mutageninį poveikį, poreikį atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą CellCept, reikalavimus tiek vyrų, tiek moterų kontracepcijai bei ką daryti pastojus gydymo CellCept metu.

Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje (VN), kurioje prekiaujama CellCept, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurie, tikėtina, išrašys, išduos (parduos) arba vartos CellCept, bus pateikti tokie mokomosios medžiagos rinkiniai:

mokomoji medžiaga gydytojui; ·paciento informacijos rinkinys.

Sveikatos priežiūros specialistui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti: ·preparato charakteristikų santrauka;

·gairės sveikatos priežiūros specialistams.

Paciento informacijos rinkinyje turi būti: ·pakuotės lapelis;

·gairės pacientams.

Pasibaigus šiai procedūrai, mokomoji medžiaga turi būti parengta per keturis mėnesius ir joje turi būti toliau išvardinti pagrindiniai elementai.

Sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams turi būti parengtos atskiros gairės. Pacientams skirtose gairėse turi būti atitinkami atskiri tekstai, pritaikyti vyrams ir moterims. Šios gairės turi apimti toliau nurodytas sritis:

Kiekvienos iš gairių įžanga skaitytoją informuoja, kad gairių tikslas yra papasakoti apie būtinybę vengti ekspozicijos vaisiui bei kaip sumažinti apsigimimų ir persileidimo, susijusių su mikofenolato mofetilio vartojimu, riziką. Ji paaiškins, kad nors šios gairės yra labai svarbios, tačiau jos nepateikia visos informacijos apie mikofenolato mofetilį ir kad papildomai reikia atidžiai perskaityti PCS (skirtą sveikatos priežiūros specialistams) ir kartu su vaistu pateikiamą pakuotės lapelį (skirtą pacientams).

Pagrindinė informacija apie mikofenolato mofetilio teratogeninį ir mutageninį poveikį

žmonėms. Šiame skyriuje bus pateikta svarbi pagrindinė informaciją apie mikofenolato mofetilio teratogeninį ir mutageninį poveikį. Tai bus informacija apie šios rizikos pobūdį ir dydį, atitinkanti PCS pateiktą informaciją. Šiame skyriuje pateikta informacija padės teisingai suprasti riziką ir paaiškins nėštumo prevencijos priemonių logiką. Be to, gairėse bus paminėta, kad pacientui negalima šio vaisto duoti bet kuriam kitam asmeniui.

Pacientų konsultavimas. Šiame skyriuje bus pabrėžta nuodugnaus, informatyvaus ir nuolatinio dialogo tarp paciento ir sveikatos priežiūros specialisto svarba aptariant pavojų nėštumui, susijusį su mikofenolato mofetiliu, ir atitinkamas mažinimo strategijas, įskaitant gydymo alternatyvas, jeigu įmanoma. Poreikis planuoti nėštumą bus išryškintas.

Poreikis vengti ekspozicijos vaisiui: vaisingo paciento kontracepcijos reikalavimai prieš, per ir baigus gydymą mikofenolato mofetiliu. Bus paaiškinti reikalavimai lytiškai aktyvių vyrų pacientų (įskaitant vyrus, kuriems atlikta vazektomija) ir vaisingų pacienčių kontracepcijai. Bus aiškiai nurodytas kontracepcijos poreikis prieš, per ir baigus gydymą mikofenolato mofetiliu, įskaitant informaciją apie laikotarpį, kurį kontracepcija turi būti tęsiama baigus vartoti vaistą.

Be to, moterims skirtas tekstas turi paaiškinti reikalavimus nėštumo testui, kurį reikės atlikti prieš pradedant gydymą ir gydymo mikofenolato mofetiliu metu, įskaitant patarimą gauti du neigiamus nėštumo testus prieš pradedant gydymą ir šių testų atlikimo laiku svarbą. Be to, bus paaiškintas poreikis atlikti nėštumo testus vėliau gydymo metu.

Patarimas, kad gydymo metu ir dar bent 6 savaites po mikofenolato vartojimo nutraukimo pacientai negali būti kraujo donorais. Be to, gydymo metu ir dar 90 dienų po mikofenolato vartojimo nutraukimo vyrai negali būti spermos donorais.

Patarimas, ką daryti pastojus arba įtarus pastojimą gydymo metu ar netrukus po gydymo mikofenolato mofetiliu pabaigos. Pacientai bus informuoti, kad jie nenustotų vartoję mikofenolato mofetilio, bet nedelsdami susisiektų su savo gydytoju. Bus paaiškinta, kad kiekvienu konkrečiu atveju gydančio gydytojo ir paciento diskusijos metu bus sudaryta teisinga veiksmų seka, pagrįsta individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.

Be to, baigus šią procedūrą per keturis mėnesius su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi būti suderintas ir įgyvendintas nėštumo stebėsenos klausimynas, apimantis išsamią informaciją apie ekspoziciją nėštumo metu, įskaitant laiką ir dozę, gydymo trukmę prieš nėštumą ir nėštumo metu, kartu vartotus vaistus, žinomą teratogeninę riziką ir išsamią informaciją apie apsigimimus.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai