Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cetrotide (cetrorelix) – Preparato charakteristikų santrauka - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCetrotide
ATC kodasH01CC02
Sudėtiscetrorelix
GamintojasMerck Serono Europe Ltd.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cetrotide 0,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename flakone yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).

Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame tirpiklyje, kiekviename mililitre tirpalo yra 0,25 mg cetrorelikso.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Miltelių išvaizda: baltas liofilizatas.

Tirpiklio išvaizda: skaidrus, bespalvis tirpalas.

Paruošto tirpalo pH yra 4,0-6,0.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, kai kontroliuojamai stimuliuojamos kiaušidės, o paskui paimamas oocitas ir atliekamas dirbtinis apvaisinimas.

Klinikinių tyrimų metu Cetrotide buvo vartojama kartu su žmogaus menopauziniu gonadotropinu (ŽMG), tačiau nedidelė vartojimo kartu su rekombinantiniu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) patirtis rodo, kad šio derinio veiksmingumas yra panašus.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Cetrotide gali skirti tik patyręs šios srities gydytojas.

Dozavimas

Pirmą kartą Cetrotide švirkščiama prižiūrint gydytojui ir turint paruoštų vaistų alerginėms arba pseudoalerginėms reakcijoms gydyti (įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją). Vėliau pacientė šio vaisto gali švirkštis pati, jeigu yra informuota apie požymius ir simptomus, galinčius rodyti padidėjusio jautrumo reakciją, jos pasekmes bei skubios medicininės pagalbos būtinybę tokiu atveju.

Vieno flakono, kuriame yra 0,25 mg cetrorelikso, turinys švirkščiamas kartą per parą (kas 24 valandas), ryte arba vakare. Po pirmos injekcijos patariama 30 min. stebėti, ar pacientei nepasireiškia alerginė arba pseudoalerginė reakcija.

Vyresnio amžiaus žmonės

Senyviems pacientams taikytinų Cetrotide vartojimo indikacijų nėra.

Vaikų populiacija

Cetrotide nėra skirtas vaikų populiacijai.

Vartojimo metodas

Cetrotide reikia švirkšti apatinėje pilvo sienelės dalyje po oda.

Injekcijos vietos reakciją galima susilpninti, keičiant injekcijos vietą, atidedant injekavimą toje pačioje vietoje ir švirkščiant preparatą iš lėto, kad palengvėtų laipsniška jo absorbcija.

Vartojant ryte. Cetrotide pradedama vartoti penktą arba šeštą kiaušidžių stimuliavimo iš šlapimo gautu arba rekombinantiniu gonadotropinu dieną (praėjus maždaug 96-120 valandų nuo kiaušidžių stimuliavimo pradžios) ir vartojama visą stimuliavimo gonadotropinu laiką, įskaitant ovuliacijos sukėlimo dieną.

Vartojant vakare. Cetrotide pradedama vartoti penktą kiaušidžių stimuliavimo iš šlapimo gautu arba rekombinantiniu gonadotropinu dieną (praėjus maždaug 96-108 valandoms nuo kiaušidžių stimuliavimo pradžios) ir vartojama visą stimuliavimo gonadotropinu laiką, įskaitant vakarą prieš ovuliacijos sukėlimo dieną.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Cetrorelikso vartoti negalima, jeigu yra bet kokių toliau išvardytų būklių:

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriam kitam struktūriniam gonadotropinus išskiriančio hormono (angl. GnRH) analogui, egzogeniniams peptidiniams hormonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alerginė liga

Gauta pranešimų, kad pavartojus pirmąją dozę pasireiškė alerginių ir (arba) pseudoalerginių reakcijų, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją (žr. 4.8 skyrių).

Cetrotide skiriama labai atsargiai, jei yra aktyvios alerginės ligos požymių ir simptomų arba polinkis į alergiją. Jeigu yra sunki alergija, šiuo vaistu gydyti nepatariama.

Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS)

Kiaušidžių stimuliavimo metu arba po jo gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas, kurio pavojų reikia laikyti būdingu stimuliavimo gonadotropinais procedūrai.

Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas turi būti gydomas simptominėmis priemonėmis, pavyzdžiui, suteikiant ramybę, į veną infuzuojant elektrolitų ir (arba) koloidų tirpalų, skiriant heparino.

Liuteininė fazė turi būti palaikoma vaisingumo centre nustatytomis priemonėmis.

Kartotinė kiaušidžių stimuliavimo procedūra

Cetrorelikso vartojimo kartotinei kiaušidžių stimuliavimo procedūrai patirties kol kas nepakanka, todėl kartotiniams ciklams cetrorelikso turi būti skiriama tik atsakingai įvertinus pavojaus ir gydomojo poveikio santykį.

Įgimtos anomalijos

Įgimtų anomalijų vyravimas po dirbtinio apvaisinimo (angl. assisted reproductive technologies, ART) taikymo, skiriant GnRH antagonistus arba jų neskiriant, gali būti šiek tiek didesnis nei po savaiminio pastojimo, nors neaišku, ar tai yra susiję su veiksniais, būdingais poros nevaisingumui, ar ART procedūroms. Negausūs klinikinių stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 316 naujagimių, kurių motinos vartojo cetrorelikso nevaisingumui gydyti, duomenys rodo, kad cetroreliksas nedidina įgimtų palikuonių anomalijų pasireiškimo rizikos.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Cetrorelikso vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl skirti reikia atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Cetrorelikso vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl skirti reikia atsargiai.

Cetrorelikso negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Oficialių cetrorelikso ir kitų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų neatlikta. Tyrimai in vitro parodė, kad sąveika su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami citochromo P450 arba gliukouronidinami ar konjuguojami kitokiu būdu, vargu ar tikėtina. Vis dėlto galimos sąveikos su gonadotropinais arba vaistiniais preparatais, kurie jautriems asmenims gali skatinti histamino išsiskyrimą, visiškai atmesti negalima.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas ir žindymas

Moterims nėštumo ir žindymo metu Cetrotide vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingumas

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad priklausomai nuo dozės cetroreliksas veikia vaisingumą, reprodukcinį pajėgumą ir nėštumą. Vartojant šio vaistinio preparato nėštumo metu, kai gali atsirasti pažeidimų, teratogeninis poveikis nepasireiškė.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cetrotide gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis yra lokalios injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, eritema, patinimas ir niežulys, kurios paprastai būna laikinos ir silpnos. Klinikinių tyrimų metu po kartotinių Cetrotide 0,25 mg dozės injekcijų šio poveikio dažnis buvo 9,4%.

Dažnai pranešama apie lengvo arba vidutinio sunkumo kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo atvejus (KHSS) (I arba II laipsnio pagal PSO klasifikaciją), kuriuos reikia laikyti būdingu stimuliavimo procedūros rizikos veiksniu. Tuo tarpu sunkūs KHSS atvejai vis dar pasireiškia nedažnai.

Nedažnai buvo stebimos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant pseudoalergines arba anafilaktoidines reakcijas.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnį klasifikuojamos taip:labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: sisteminės alerginės arba pseudoalerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dažni: gali pasireikšti lengvas arba vidutinio stiprumo kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (I arba II laipsnio pagal PSO klasifikaciją), kuris yra būdingas stimuliavimo procedūros rizikos veiksnys (žr. 4.4 skyrių).

Nedažni: sunkus kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (III laipsnio pagal PSO klasifikaciją).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: pranešta, kad injekcijos vietoje pasireiškė lokalių reakcijų (pavyzdžiui, eritema, patinimas, niežėjimas).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Perdozavus, žmones šis preparatas gali veikti ilgiau, tačiau ūminio toksinio poveikio neturėtų būti.

Atlikus ūminio toksinio poveikio tyrimus su graužikais, kuriems į pilvaplėvės ertmę buvo leidžiamos cetrorelikso dozės, daugiau kaip 200 kartų didesnės už tą, kuri, suleista po oda, sukelia farmakologinį poveikį, pastebėta nespecifinių toksinio poveikio simptomų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė − hormonai, slopinantys gonadotropinų išsiskyrimą, ATC kodas − H01CC02.

Veikimo mechanizmas

Cetroreliksas yra liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHRH), kuris jungiasi prie receptorių hipofizio ląstelių membranose, antagonistas. Cetroreliksas konkuruoja dėl šių receptorių su endogeniniu LHRH, todėl kontroliuoja gonadotropinų (LH ir FSH) sekreciją.

Priklausomai nuo dozės cetroreliksas slopina LH ir FSH išsiskyrimą iš hipofizio. Pavartojus vaisto, minėtas slopinimas prasideda beveik tuoj pat ir išsilaiko gydymo metu (be pradinio stimuliuojamojo poveikio).

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Moterims cetroreliksas uždelsia LH koncentracijos padidėjimą ir ovuliaciją. Pacientėms, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, cetrorelikso veikimo trukmė priklauso nuo dozės. Kai vienos injekcijos dozė yra 0,25 mg, cetrorelikso poveikis išlieka jo švirkščiant kas 24 valandas.

Gyvūnams ir žmonėms hormonų sekrecijos slopinimas visiškai išnyksta nutraukus cetrorelikso vartojimą.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Absoliutus po oda sušvirkšto cetrorelikso biologinis prieinamumas yra maždaug 85%.

Pasiskirstymas

Pasiskirstymo tūris (Vd) yra 1,1 l x kg-1.

Eliminacija

Bendras plazminis klirensas yra 1,2 ml x min.-1 x kg-1, inkstinis – 0,1 ml x min.-1 x kg-1.

Vidutinis terminalinis pusinis laikas, sušvirkštus vaisto į veną, yra maždaug 12 valandų, sušvirkštus po oda – maždaug 30 valandų (tai rodo rezorbcijos proceso įtaką).

Tiesinis pobūdis

Pastebėta, kad tiek sušvirkštus vieną 0,25-3 mg cetrorelikso dozę po oda, tiek šio vaisto kasdien švirkščiant 14 dienų, kinetika būna tiesinė.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir šunims cetrorelikso leidžiant po oda, toksinio poveikio kokiam nors organui nepastebėta. Šunims į veną, šalia jos ar į arteriją švirkščiant cetrorelikso dozes, neabejotinai didesnes už terapines, su vaistiniu preparatu susijusių vietinio dirginimo ar netoleravimo požymių nepasireiškė.

Genų ir chromosomų mutacijų tyrimų metu cetrorelikso mutageninio arba klastogeninio poveikio nepastebėta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Manitolis

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną (-us) laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Milteliai: 2 ml flakonai (I tipo stiklo) su kamščiu (brombutilo gumos) ir nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu.

1 flakone yra 0,25 mg cetrorelikso.

Tirpiklis: užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (silikonizuoto brombutilo gumos) ir galiuko dangteliu (polipropileno ir stirenbutadieninio gumos).

1 užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.

Be to, kiekvienam flakonui pakuotėje yra:

viena injekcinė adata (20 dydžio);

viena adata injekcijoms po oda (27 dydžio); 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.

Pakuočių dydžiai: 1 flakonas ir 1 užpildytas švirkštas arba 7 flakonai ir 7 užpildyti švirkštai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Cetrotide galima tirpinti tik pakuotėje esančiame tirpiklyje švelniai sukiojant. Stipriai kratyti ir leisti susidaryti burbuliukams negalima.

Praskiestame tirpale neturi būti dalelių, jis turi būti skaidrus. Jeigu jame yra dalelių arba jis neskaidrus, tirpalo vartoti negalima.

Sutraukti reikia visą flakono turinį. Tuomet į pacientės organizmą pateks bent 0,23 mg cetrorelikso.

Paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti nedelsiant.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1999 m. balandžio mėn. 13 d.

Pirmojo perregistravimo data 2004 m. balandžio mėn. 15 d.

Paskutinio perregistravimo data 2009 m. balandžio mėn. 13 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai