Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCimzia
ATC kodasL04AB05
Sudėtiscertolizumab pegol
GamintojasUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumabas pegolis

Šis dokumentas yra Cimzia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Cimzia rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Cimzia?

Cimzia yra injekcinis tirpalas, kuriame yra veikliosios medžiagos certolizumabo pegolio. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose (200 mg/ml).

Kam vartojamas Cimzia?

Cimzia skiriamas suaugusiems pacientams šioms ligoms gydyti:

vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui (sąnarių uždegimą sukelianti liga). Jis vartojamas su kitu vaistu metotreksatu, kai gydymas kitais vaistais, vadinamaisiais ligos eigą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LEMAV), taip pat gydymas metotreksatu, nepakankamai veiksmingas. Kai gydymas metotreksatu netinka, Cimzia galima vartoti vieną.

sunkiam, aktyviam ir progresuojančiam reumatoidiniam artritui, kuris anksčiau negydytas metotreksatu arba kitais LEMAV. Tokiems pacientams Cimzia skiriamas kartu su metotreksatu.

ašiniu spondiloartritu (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą) sergantiems suaugusiems, įskaitant pacientus, sergančius:

sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) yra neveiksmingas arba kurie netoleruoja šių vaistų;

sunkiu ašiniu spondiloartritu, kai atlikus rentgeno tyrimą ankilozuojantis spondilitas nenustatytas, bet yra aiškių uždegimo požymių, kuriems gydymas NVNU neveiksmingas arba kurie šių vaistų netoleruoja.

psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios atsiranda raudonos žvyneliais padengtos dėmės ant odos ir sąnarių uždegimas). Jis vartojamas su kitu vaistu metotreksatu, kai LEMAV, taip pat gydymas metotreksatu, buvo nepakankamai veiksmingi. Kai gydymas metotreksatu netinka, Cimzia galima vartoti vieną.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Cimzia?

Gydymą Cimzia gali pradėti tik patyręs šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo specialistas.

Cimzia švirkščiamas po oda, paprastai šlaunies arba pilvo srityje. Gydymas pradedamas 400 mg doze, kuri suleidžiama dviem injekcijomis, po to, po dviejų ir keturių savaičių suleidžiama dar viena 400 mg dozė. Po to reumatoidiniu artritu arba psoriaziniu artritu sergantiems pacientams kas dvi savaites skiriamos 200 mg vienkartinės palaikomosios dozės; kai pacientui pasireiškia atsakas į šią dozę, ją galima pakeisti 400 mg doze, skiriama kas keturias savaites. Pacientams, sergantiems spondiloartritu, kas dvi savaites skiriama 200 mg dozė arba kas keturias – 400 mg. Gavęs gydytojo sutikimą, išmokytas pacientas Cimzia gali susišvirkšti pats.

Kaip veikia Cimzia?

Cimzia sudėtyje esanti veiklioji medžiaga certolizumabas pegolis yra imunosupresantas – vaistas, slopinantis imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) veiklą. Jis sudarytas iš monokloninio antikūno, pegiliuoto (prijungto prie cheminės medžiagos polietileno glikolio) certolizumabo. Monokloninis antikūnas – tai antikūnas (baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų organizme esančią specifinę struktūrą (antigeną) ir prie jos prisijungtų. Certolizumabas pegolis jungiasi prie tam tikro informaciją pernešančio baltymo, vadinamo auglių nekrozės alfa faktoriumi (TNF-alfa). Ši medžiaga sukelia uždegimą, jos daug randama Cimzia gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme. Blokuodamas TNF-alfa, certolizumabas pegolis slopina uždegimą ir kitus ligos simptomus.

Pegiliuotas vaistas lėčiau pašalinamas iš organizmo, todėl jo galima skirti rečiau.

Kaip buvo tiriamas Cimzia?

Tiriant Cimzia poveikį aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kai ankstesnis gydymas LEMAV buvo nepakankamai veiksmingas, Cimzia poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 601 pacientas, gydomas metotreksatu. Dar viename tyrime Cimzia, vartojamas be kitų vaistų, buvo lyginamas su placebu. Šis tyrimas atliktas su 218 pacientų, kuriems gydymas kitais vaistais, pvz., metotreksatu, buvo netinkamas. Tačiau šiame tyrime buvo vartojama didesnė nei įprasta Cimzia dozė. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems atlikus rentgeno tyrimą nustatyta, kad per 24 savaites simptomų skaičius ir sunkumas sumažėjo 20 proc. ir sąnarių pažeidimo progresavimas sulėtėjo.

Taip pat lygintas Cimzia ir placebo poveikis 879 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiesiems, kuriems niekada anksčiau neskirtas gydymas LEMAV. Šiame tyrime pacientams taip pat skirtas metotreksatas, o pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 52 gydymo savaičių nustatyta visiška remisija (ligos simptomų nenustatyta), skaičius.

Tiriant poveikį ašiniam spondiloartritui, Cimzia taip pat buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 325 suaugusiais pacientais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems per 12 gydymo savaičių simptomų skaičius ir sunkumas sumažėjo bent 20 proc.

Tiriant poveikį psoriaziniam artritui, Cimzia buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 409 suaugusiaisiais, kuriems buvo taikomi ir kiti šios ligos gydymo būdai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems atlikus rentgeno tyrimą nustatyta, kad per 12 savaičių simptomų skaičius ir sunkumas sumažėjo 20 proc. ir sąnarių pažeidimo progresavimas sulėtėjo.

Kokia Cimzia nauda nustatyta tyrimuose?

Gydant reumatoidinį artritą Cimzia ir metotreksato derinys buvo veiksmingesnis už placebo ir metotreksato derinį. Pirmame pagrindiniame tyrime simptomai 20 proc. susilpnėjo 57 proc. (141 iš 246) pacientų, gydomų Cimzia, palyginti su 9 proc. (11 iš 127) placebo grupės pacientų. Kito pagrindinio tyrimo rezultatai panašūs: simptomai 20 proc. susilpnėjo 59 proc. (228 iš 388) Cimzia gydomų pacientų, palyginti su 14 proc. (27 iš 198) placebą vartojusių pacientų. Šiame tyrime atlikus rentgeno tyrimą taip pat nustatyta, kad Cimzia gydomiems pacientams sąnarių pažeidimas progresavo lėčiau. Papildomame tyrime, kuriame buvo tiriamas be kitų vaistų vartojamas Cimzia, simptomai 20 proc. susilpnėjo daugiau Cimzia gydomų pacientų, nei vartojančių placebą. Paskutiniame pacientų, kuriems niekada anksčiau nebuvo skirtas gydymas LEMAV, tyrime po 52 savaičių visiška remisija nustatyta beveik 29 proc. Cimzia ir metotreksatu gydytų pacientų (189 iš 655) ir 15 proc. (32 iš 213) placebą ir metotreksatą vartojusių pacientų.

Pagrindiniame ašinio spondiloartrito tyrime simptomai 20 proc. susilpnėjo 58 proc. pacientų, gydomų 200 mg doze kas 2 savaites, ir 64 proc. pacientų, gydomų 400 mg doze kas 4 savaites, palyginti su 38 proc. pacientų, vartojusių placebą.

Pagrindiniame ašinio spondiloartrito tyrime simptomai 20 proc. susilpnėjo 58 proc. pacientų, gydomų 200 mg doze kas 2 savaites, ir 64 proc. pacientų, gydomų 400 mg kas 4 savaites, palyginti su 38 proc. pacientų, vartojusių placebą. Tačiau siekiant sumažinti sąnarių pažeidimą esminių skirtumų tarp Cimzia ir placebo nenustatyta.

Kokia rizika siejama su Cimzia vartojimu?

Dažniausi Cimzia šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra bakterinės infekcijos, įskaitant abscesus (ertmes, kuriose kaupiasi pūliai), virusinės infekcijos (įskaitant pūslelinę, papilomos virusą ir gripą), eozinofiliniai sutrikimai (eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, sutrikimai), leukopenija (žema baltųjų kraujo ląstelių, įskaitant neutrofilus ir limfocitus, koncentracija), pykinimas, galvos skausmas (įskaitant migreną), jutimo sutrikimai (pvz., tirpimas, dilgčiojimas, deginimo jausmas), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), hepatitas (kepenų uždegimas), įskaitant padidėjusį kepenų fermentų kiekį, bėrimas, karščiavimas, skausmas, astenija (silpnumas), pruritas (niežulys) ir reakcijos injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cimzia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Cimzia negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkuliozės forma, kitomis sunkiomis arba vidutinio sunkumo infekcijomis arba sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis nebegali organizmo tinkamai aprūpinti krauju). Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Cimzia buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Cimzia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cimzia vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cimzia vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Cimzia preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Cimzia gaminanti bendrovė jį skiriančius gydytojus turi aprūpinti informacine medžiaga. Šie informacijos rinkiniai turi apimti informaciją apie vaisto saugumą. Pacientams duodama įspėjamoji kortelė su informacija apie vaisto saugumą.

Kita informacija apie Cimzia

Europos Komisija 2009 m. spalio 1 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cimzia rinkodaros leidimą.

Išsamų Cimzia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Cimzia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-12.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai