Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cosentyx (secukinumab) – Pakuotės lapelis - L04AC10

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCosentyx
ATC kodasL04AC10
Sudėtissecukinumab
GamintojasNovartis Europharm Ltd

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cosentyx 150 mg milteliai injekciniam tirpalui

Sekukinumabas (Secukinumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Cosentyx

3.Kaip vartoti Cosentyx

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Cosentyx

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas

Cosentyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo. Sekukinumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir specifiškai prie jų prisijungia.

Cosentyx priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas organizme neutralizuoja IL-17A vadinamo baltymo aktyvumą, kurios kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė (psoriazė), psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas.

Cosentyx vartojamas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti.

Plokštelinei žvynelinei.

Psoriaziniam artritui.

Ankiloziniam spondilitui.

Plokštelinė žvynelinė

Cosentyx vartojamas plokšteline žvyneline vadinamos odos ligos gydymui. Sergant šia liga uždegiminiai procesai pažeidžia odą. Cosentyx slopina uždegimą ir lengvina kitus ligos simptomus. Cosentyx vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų gydymui.

Vartojant Cosentyx plokšteline žvyneline sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, oda taps švaresnė, palengvės patiriami ligos simptomai, pavyzdžiui, pleiskanojimas, niežėjimas ir skausmas.

Psoriazinis artritas

Cosentyx vartojamas psoriaziniu artritu vadinama liga sergantiems pacientams gydyti. Ši būklė yra uždegiminė sąnarių liga, kuri dažnai pasireiškia kartu su žvyneline. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, iš pradžių Jums bus paskirta kitokių vaistų. Jeigu vartojant šių vaistų nepasireikš pakankamas Jūsų organizmo atsakas, Jums bus paskirta Cosentyx, siekiant sumažinti aktyvaus psoriazinio artrito požymius ir simptomus, pagerinti fizinę būklę ir sulėtinti ligos apimtų sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimą.

Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams gydyti, o šio vaisto galima vartoti vieno arba kartu su kitu metotreksatu vadinamu vaistu.

Vartojant Cosentyx psoriaziniu artritu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės ligos sukeliami požymiai ir simptomai, sulėtės sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimas ir pagerės Jūsų gebėjimas atlikti įprastinius kasdienius veiksmus.

Ankilozinis spondilitas

Cosentyx vartojamas ankiloziniu spondilitu vadinama liga sergantiems pacientams gydyti. Ši būklė yra uždegiminė liga, pirmiausia pažeidžianti stuburą ir sukelianti stuburo sąnarių uždegimą. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu, iš pradžių Jums bus paskirta kitokių vaistų. Jeigu vartojant šių vaistų nepasireikš pakankamas Jūsų organizmo atsakas, Jums bus paskirta Cosentyx, siekiant sumažinti ligos sukeliamus požymius ir simptomus, sumažinti uždegimą ir pagerinti Jūsų fizinę būklę.

Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams gydyti.

Vartojant Cosentyx ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės Jūsų ligos sukeliami požymiai ir simptomai bei pagerės Jūsų fizinė būklė.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cosentyx

Cosentyx vartoti negalima:

jeigu yra alergija sekukinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, kad galite būti alergiški, prieš pradėdami vartoti Cosentyx kreipkitės į gydytoją patarimo.

jeigu sergate aktyvia infekcine liga, kuri Jūsų gydytojo nuomone yra reikšminga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Cosentyx pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

jeigu šiuo metu Jūs sergate infekcine liga;

jeigu Jums pasireiškia ilgai trunkančių ar pasikartojančių infekcinių ligų;

jeigu sergate tuberkulioze;

jeigu sergate Krono liga;

jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba jeigu Jus planuojama skiepyti gydymo Cosentyx metu;

jeigu Jums skiriamas bet koks kitas gydymas nuo žvynelinės, pavyzdžiui, kitokie imunosupresantai ar fototerapija ultravioletine (UV) šviesa.

Stebėjimas dėl infekcijų ir alerginių reakcijų pasireiškimo

Vartojant Cosentyx gali pasireikšti sunkių šalutinių reiškinių, įskaitant infekcijas ir alergines reakcijas. Vartodami Cosentyx privalote stebėti savo būklę, ar nepasireiškia šių būklių požymių.

Jeigu pastebėtumėte bet kokių galimai sunkiai infekcijai arba alerginei reakcijai būdingų požymių, nedelsdami nutraukite Cosentyx vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos. Šie požymiai yra išvardyti 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

Cosentyx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus), kadangi vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams netirtas.

Kiti vaistai ir Cosentyx

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;

jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba Jus planuojama skiepyti. Cosentyx vartojimo metu Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Cosentyx nėštumo metu geriau nevartoti. Šio vaisto poveikis nėštumo metu nežinomas. Cosentyx vartojimo metu ir mažiausiai 20 savaičių po paskutinės Cosentyx dozės, vaisingo amžiaus moterims patariama vengti pastoti ir joms būtina naudoti tinkamas kontracepcijos priemones. Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį. Jūs ir gydytojas turite nuspręsti, ar toliau žindysite kūdikį, ar vartosite Cosentyx. Abiejų šių veiksmų daryti kartu negalima. Po Cosentyx vartojimo neturėtumėte žindyti kūdikio mažiausiai 20 savaičių po paskutinės dozės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cosentyx gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3.Kaip vartoti Cosentyx

Sveikatos priežiūros specialistas Cosentyx skirs injekcijų po oda būdu (suleis po Jūsų oda).

Būtinai aptarkite su gydytoju tai, kada Jums bus švirkščiama vaisto ir kada reikės atvykti pas gydytoją sveikatos patikrinimui.

Išsamūs nurodymai apie tai, kaip paruošti ir sušvirkšti Cosentyx, pateikiami šio lapelio pabaigoje poskyryje „Cosentyx miltelių injekciniam tirpalui vartojimo instrukcijos“.

Kokia Cosentyx dozė ir kiek laiko skiriama

Gydytojas nuspręs, kokią Cosentyx dozę ir kiek laiko Jums skirti.

Plokšteline žvyneline sergantiems pacientams

Rekomenduojama dozė yra 300 mg leidžiant po oda.

Kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip dvi injekcijos po 150 mg.

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį. Kiekvieną kartą Jums bus skiriama 300 mg dozė, suleidžiant dvi injekcijas po

150 mg.

Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams

Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kartu pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė, arba tiems pacientams, kuriems nepasireiškė pakankamas organizmo atsakas vartojant naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais vadinamų vaistų:

rekomenduojama dozė yra 300 mg leidžiant po oda;

kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip dvi injekcijos po 150 mg.

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį. Kiekvieną kartą Jums bus skiriama 300 mg dozė, suleidžiant dvi injekcijas po

150 mg.

Kitiems psoriaziniu artritu sergantiems pacientams:

rekomenduojama dozė yra 150 mg leidžiant po oda.

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį.

Ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams

Rekomenduojama dozė yra 150 mg leidžiant po oda.

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį.

Cosentyx skiriamas ilgalaikiam gydymui. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas yra pakankamai veiksmingas.

Ką daryti pavartojus per didelę Cosentyx dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Cosentyx dozę arba vaisto dozė buvo sušvirkšta anksčiau nei buvo paskirta gydytojo, pasakykite apie tai gydytojui.

Pamiršus pavartoti Cosentyx

Jeigu praleidote Cosentyx injekciją, pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Cosentyx

Nutraukti Cosentyx vartojimą nėra pavojinga. Tačiau nustojus vartoti vaisto, Jums gali atsinaujinti

žvynelinės, psoriazinio artrito arba ankilozinio spondilito simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdami nutraukite Cosentyx vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.

Galima sunki infekcinė liga – jos požymiai gali būti tokie:

karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis;

nuovargio pojūtis ar dusulys, ilgai trunkantis kosulys;

šilta, paraudusi ir skausminga oda arba skausmingas odos bėrimas su pūslėmis;

deginimo pojūtis šlapinantis.

Sunki alerginė reakcija – jos požymiai gali būti tokie:

pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas;

sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko gali pasireikšti galvos svaigimas ar svaigulys;

veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;

stiprus odos niežėjimas su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais. Gydytojas nuspręs, ar galite vėl pradėti vartoti vaisto ir kada galėsite tai daryti.

Kiti šalutiniai reiškiniai

Daugelis iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Jeigu bet kuris iš šių šalutinių reiškinių taps sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomais gali būti, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir nosies užgulimas (nazofaringitas, rinitas).

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

lūpų pūslelinė (herpes virusų infekcija);

viduriavimas;

sloga (rinorėja).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

burnos pienligė (burnos kandidamikozė);

sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, pavyzdžiui, infekcijų sukeltas karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmėje (neutropenija);

grybelinė pėdų infekcinė liga (tinea pedis);

išorinės ausies infekcinė liga (išorinės ausies uždegimas);

išskyros iš akių su niežėjimu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas);

niežtintis bėrimas (dilgėlinė).

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000):

sunki alerginė reakcija su šoku (anafilaksinė reakcija).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

odos ir gleivinės grybelinės infekcijos (įskaitant stemplės kandidamikozę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Cosentyx

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Prieš miltelių tirpinimą: flakoną laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).

Po miltelių ištirpinimo: tirpalą galima vartoti nedelsiant arba galima laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas. Negalima užšaldyti. Išėmus iš šaldytuvo tirpalą reikia suvartoti ne vėliau kaip per vieną valandą.

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Apie tai, kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Cosentyx sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra sekukinumabas. Kiekviename miltelių injekciniam tirpalui flakone yra

150 mg sekukinumabo. Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 150 mg sekukinumabo.

-Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas ir polisorbatas 80.

Cosentyx išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cosentyx milteliai injekciniam tirpalui yra baltos spalvos vientisi milteliai stikliniame flakone. Vaisto nevartokite, jeigu liofilizuoti milteliai nevisiškai ištirpo arba jeigu paruoštame tirpale yra aiškiai matomų dalelių, tirpalas yra drumstas ar ryškiai rudos spalvos. Cosentyx tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po vieną flakoną.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Cosentyx miltelių injekciniam tirpalui vartojimo instrukcijos

Toliau pateikta informacija skirta tik gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams.

Miltelių flakoną laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).

Vienkartiniame flakone yra 150 mg sekukinumabo, kurį reikia praskiesti steriliu injekciniu vandeniu. Ant išorinės dėžutės ar flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, flakono naudoti negalima. Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, gražinkite visą pakuotę į vaistinę.

Tirpalo poodinei injekcijai paruošimas privalo būti nepertraukiamas užtikrinant aseptikos sąlygas. Vaisto paruošimas nuo kamščio atidarymo iki tirpinimo pabaigos vidutiniškai trunka 20 minučių, tačiau neturėtų viršyti 90 minučių.

Norint paruošti Cosentyx 150 mg miltelius injekciniam tirpalui, prašytume laikytis toliau pateiktų instrukcijų.

Cosentyx 150 mg miltelių injekciniam tirpalui paruošimo instrukcijos:

1.Leiskite miltelių flakonui sušilti iki kambario temperatūros, taip pat įsitikinkite, kad sterilus injekcinis vanduo yra kambario temperatūros.

2.Į 1 ml tūrio graduotą vienkartinį švirkštą įtraukite kiek daugiau nei 1 ml tūrio sterilaus injekcinio vandens, pakoreguokite jo tūrį ir palikite lygiai 1 ml.

3.Nuimkite plastikinė flakono dangtelį.

4.Švirkšto adatą įdurkite į flakoną su milteliais pro gumos kamščio vidurį ir lėtai leisdami 1 ml sterilaus injekcinio vandens į flakono vidų ištirpinkite viduje esančius miltelius. Sterilaus injekcinio vandens srovė turi būti nukreipta į miltelius.

5.Pakreipkite flakoną maždaug 45° kampu ir švelniai pasukinėkite laikydami pirštų galais maždaug 1 minutę. Flakono nepurtykite ir nepaverskite.

6.Palikite flakoną pastovėti kambario temperatūroje mažiausiai 10 minučių, kad milteliai visiškai ištirptų. Atkreipkite dėmesį, kad gali susidaryti tirpalo putų.

7.Pakreipkite flakoną maždaug 45° kampu ir švelniai pasukinėkite laikydami pirštų galais maždaug 1 minutę. Flakono nepurtykite ir nepaverskite.

8.Leiskite flakonui ramiai pastovėti kambario temperatūroje maždaug 5 minutes. Gautas tirpalas turi būti skaidrus. Jis gali būti bespalvis ar šviesiai gelsvas. Vaisto nevartokite, jeigu liofilizuoti milteliai nevisiškai ištirpo arba jeigu paruoštame tirpale yra aiškiai matomų dalelių, tirpalas yra drumstas ar aiškiai rudos spalvos.

9.Paruoškite reikiamą flakonų skaičių (2 flakonus 300 mg dozei paruošti).

Paruoštą tirpalą poodinei injekcijai galima vartoti nedelsiant arba galima laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas. Negalima užšaldyti. Palaikius 2 °C – 8 °C temperatūroje, iki vartojimo tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros maždaug 20 minučių. Palaikius 2 °C – 8 °C temperatūroje, tirpalą reikia suvartoti per vieną valandą.

Cosentyx tirpalo skyrimo instrukcijos

1.Pakreipkite flakoną maždaug 45° kampu, įdurkite švirkšto adatą ir įtraukite tirpalą į švirkštą, adatos galą laikydami pačioje flakone esančio tirpalo apačioje. NEAPVERSKITE flakono.

2.Į 1 ml tūrio graduotą vienkartinį švirkštą iš flakono atsargiai įtraukite kiek daugiau nei 1 ml tirpalo poodinei injekcijai, naudodami tinkamą adatą (pvz., 21G x 2″ dydžio). Ši adata turi būti naudojama tik Cosentyx tirpalo įtraukimui į vienkartinį švirkštą. Paruoškite reikiamą švirkštų kiekį (2 švirkštus 300 mg dozei paruošti).

3.Laikydami adatą nukreiptą vertikaliai aukštyn, švelniai pabarbenkite švirkštą, kad visi oro burbuliukai nuslinktų aukštyn.

4.Pakeiskite adatą į naują 27G x ½″ dydžio adatą.

5.Išstumkite oro burbuliukus ir stūmoklį nustatykite ties 1,0 ml žyma.

6.Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponu.

7.Suvirkškite Cosentyx tirpalą po oda priekinėse šlaunų srityse, apatinėje pilvo dalyje (tačiau ne į 5 centimetrų plotą aplink bambą) arba išorinėse žastų srityse. Kiekvieną kartą švirkšdami vaisto pasirinkite vis kitą odos sritį. Nešvirkškite tose srityse, kurių oda skausminga, pažeista, paraudusi, pleiskanojanti ar sukietėjusi. Venkite tų odos sričių, kur yra randų ar strijų.

8.Flakone likusio tirpalo vartoti negalima ir jį reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų. Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Panaudotą švirkštą išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę (uždarą ir nepraduriamą talpyklę). Siekiant apsaugoti Jūsų ir kitų asmenų saugumą bei sveikatą, panaudotų adatų ir švirkštų niekada negalima naudoti pakartotinai.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cosentyx 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Sekukinumabas (Secukinumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Cosentyx

3.Kaip vartoti Cosentyx

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Cosentyx

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas

Cosentyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo. Sekukinumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir specifiškai prie jų prisijungia.

Cosentyx priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas organizme neutralizuoja IL-17A vadinamo baltymo aktyvumą, kurios kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė (psoriazė), psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas.

Cosentyx vartojamas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti.

Plokštelinei žvynelinei.

Psoriaziniam artritui.

Ankiloziniam spondilitui.

Plokštelinė žvynelinė

Cosentyx vartojamas plokšteline žvyneline vadinamos odos ligos gydymui. Sergant šia liga uždegiminiai procesai pažeidžia odą. Cosentyx slopina uždegimą ir lengvina kitus ligos simptomus. Cosentyx vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų gydymui.

Vartojant Cosentyx plokšteline žvyneline sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, oda taps švaresnės, palengvės patiriami ligos simptomai, pavyzdžiui, pleiskanojimas, niežėjimas ir skausmas.

Psoriazinis artritas

Cosentyx vartojamas psoriaziniu artritu vadinama liga sergantiems pacientams gydyti. Ši būklė yra uždegiminė sąnarių liga, kuri dažnai pasireiškia kartu su žvyneline. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, iš pradžių Jums bus paskirta kitokių vaistų. Jeigu vartojant šių vaistų nepasireikš pakankamas Jūsų organizmo atsakas, Jums bus paskirta Cosentyx, siekiant sumažinti aktyvaus psoriazinio artrito požymius ir simptomus, pagerinti fizinę būklę ir sulėtinti ligos apimtų sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimą.

Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams gydyti, o šio vaisto galima vartoti vieno arba kartu su kitu metotreksatu vadinamu vaistu.

Vartojant Cosentyx psoriaziniu artritu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės ligos sukeliami požymiai ir simptomai, sulėtės sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimas ir pagerės Jūsų gebėjimas atlikti įprastinius kasdienius veiksmus.

Ankilozinis spondilitas

Cosentyx vartojamas ankiloziniu spondilitu vadinama liga sergantiems pacientams gydyti. Ši būklė yra uždegiminė liga, pirmiausia pažeidžianti stuburą ir sukelianti stuburo sąnarių uždegimą. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu, iš pradžių Jums bus paskirta kitokių vaistų. Jeigu vartojant šių vaistų nepasireikš pakankamas Jūsų organizmo atsakas, Jums bus paskirta Cosentyx, siekiant sumažinti ligos sukeliamus požymius ir simptomus, sumažinti uždegimą ir pagerinti Jūsų fizinę būklę.

Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams gydyti.

Vartojant Cosentyx ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės Jūsų ligos sukeliami požymiai ir simptomai bei pagerės Jūsų fizinė būklė.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cosentyx

Cosentyx vartoti negalima:

jeigu yra alergija sekukinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, kad galite būti alergiški, prieš pradėdami vartoti Cosentyx kreipkitės į gydytoją patarimo.

jeigu sergate aktyvia infekcine liga, kuri Jūsų gydytojo nuomone yra reikšminga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Cosentyx pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

jeigu šiuo metu Jūs sergate infekcine liga;

jeigu Jums pasireiškia ilgai trunkančių ar pasikartojančių infekcinių ligų;

jeigu sergate tuberkulioze;

jeigu kada nors anksčiau Jums buvo pasireiškusi alergija lateksui;

jeigu sergate Krono liga;

jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba jeigu Jus planuojama skiepyti gydymo Cosentyx metu;

jeigu Jums skiriamas bet koks kitas gydymas nuo žvynelinės, pavyzdžiui, kitokie imunosupresantai ar fototerapija ultravioletine (UV) šviesa.

Stebėjimas dėl infekcijų ir alerginių reakcijų pasireiškimo

Vartojant Cosentyx gali pasireikšti sunkių šalutinių reiškinių, įskaitant infekcijas ir alergines reakcijas. Vartodami Cosentyx privalote stebėti savo būklę, ar nepasireiškia šių būklių požymių.

Jeigu pastebėtumėte bet kokių galimai sunkiai infekcijai arba alerginei reakcijai būdingų požymių, nedelsdami nutraukite Cosentyx vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos. Šie požymiai yra išvardyti 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

Cosentyx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus), kadangi vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams netirtas.

Kiti vaistai ir Cosentyx

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;

jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba Jus planuojama skiepyti. Cosentyx vartojimo metu Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Cosentyx nėštumo metu geriau nevartoti. Šio vaisto poveikis nėštumo metu nežinomas. Cosentyx vartojimo metu ir mažiausiai 20 savaičių po paskutinės Cosentyx dozės, vaisingo amžiaus moterims patariama vengti pastoti ir joms būtina naudoti tinkamas kontracepcijos priemones. Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį. Jūs ir gydytojas turite nuspręsti, ar toliau žindysite kūdikį, ar vartosite Cosentyx. Abiejų šių veiksmų daryti kartu negalima. Po Cosentyx vartojimo neturėtumėte žindyti kūdikio mažiausiai 20 savaičių po paskutinės dozės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cosentyx gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Cosentyx

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Cosentyx skiriamas injekcijų po oda būdu (suleidžiamas po Jūsų oda). Jūs ir gydytojas turėtumėte nuspręsti, ar galite Cosentyx susileisti patys.

Labai svarbu, kad nebandytumėte švirkšti vaisto patys, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas neišmokys Jūsų tinkamai to daryti. Tinkamai apmokytas Jūsų slaugytojas taip pat gali Jums sušvirkšti

Cosentyx.

Išsamūs nurodymai apie tai, kaip susileisti Cosentyx, pateikiami šio lapelio pabaigoje poskyryje „Cosentyx užpildytų švirkštų vartojimo instrukcijos“.

Kokia Cosentyx dozė ir kiek laiko skiriama

Gydytojas nuspręs, kokią Cosentyx dozę ir kiek laiko Jums skirti.

Plokšteline žvyneline sergantiems pacientams

Rekomenduojama dozė yra 300 mg leidžiant po oda.

Kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip dvi injekcijos po 150 mg.

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį. Kiekvieną kartą Jums bus skiriama 300 mg dozė, suleidžiant dvi injekcijas po

150 mg.

Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams

Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kartu pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė, arba tiems pacientams, kuriems nepasireiškė pakankamas organizmo atsakas vartojant naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais vadinamų vaistų:

rekomenduojama dozė yra 300 mg leidžiant po oda;

kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip dvi injekcijos po 150 mg.

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį. Kiekvieną kartą Jums bus skiriama 300 mg dozė, suleidžiant dvi injekcijas po

150 mg.

Kitiems psoriaziniu artritu sergantiems pacientams:

rekomenduojama dozė yra 150 mg leidžiant po oda.

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį.

Ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams

Rekomenduojama dozė yra 150 mg leidžiant po oda.

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį.

Cosentyx skiriamas ilgalaikiam gydymui. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas yra pakankamai veiksmingas.

Ką daryti pavartojus per didelę Cosentyx dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Cosentyx dozę arba vaisto dozė buvo sušvirkšta anksčiau nei buvo paskirta gydytojo, pasakykite apie tai gydytojui.

Pamiršus pavartoti Cosentyx

Jeigu pamiršote susileisti Cosentyx dozę, padarykite tai kaip galėdami greičiau, kai tik prisiminsite. Po to pasitarkite su gydytoju apie tai, kada turėtumėte leisti kitą vaisto dozę.

Nustojus vartoti Cosentyx

Nutraukti Cosentyx vartojimą nėra pavojinga. Tačiau nustojus vartoti vaisto, Jums gali atsinaujinti žvynelinės, psoriazinio artrito arba ankilozinio spondilito simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdami nutraukite Cosentyx vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.

Galima sunki infekcinė liga – jos požymiai gali būti tokie:

karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis;

nuovargio pojūtis ar dusulys, ilgai trunkantis kosulys;

šilta, paraudusi ir skausminga oda arba skausmingas odos bėrimas su pūslėmis;

deginimo pojūtis šlapinantis.

Gydytojas nuspręs, ar galite vėl pradėti vartoti vaisto ir kada galėsite tai daryti.

Sunki alerginė reakcija – jos požymiai gali būti tokie:

pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas;

sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko gali pasireikšti galvos svaigimas ar svaigulys;

veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;

stiprus odos niežėjimas su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.

Kiti šalutiniai reiškiniai

Daugelis iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Jeigu bet kuris iš šių šalutinių reiškinių taps sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomais gali būti, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir nosies užgulimas (nazofaringitas, rinitas).

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

lūpų pūslelinė (herpes virusų infekcija);

viduriavimas;

sloga (rinorėja).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

burnos pienligė (burnos kandidamikozė);

sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, pavyzdžiui, infekcijų sukeltas karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmėje (neutropenija);

grybelinė pėdų infekcinė liga (tinea pedis);

išorinės ausies infekcinė liga (išorinės ausies uždegimas);

išskyros iš akių su niežėjimu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas);

niežtintis bėrimas (dilgėlinė).

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000):

sunki alerginė reakcija su šoku (anafilaksinė reakcija).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

odos ir gleivinės grybelinės infekcijos (įskaitant stemplės kandidamikozę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cosentyx

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto vartoti negalima:

ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus;

jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių, tirpalas yra drumstas ar aiškiai rudos spalvos.

Švirkštą laikykite sandariai jo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje). Negalima užšaldyti. Negalima purtyti.

Jei reikia, Cosentyx gali būti laikomas ne šaldytuve iki 4 parų, ne aukštesnėje kaip 30 °C kambario temperatūroje.

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Apie tai, kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cosentyx sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra sekukinumabas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 150 mg sekukinumabo.

-Pagalbinės medžiagos yra trehalozė dihidratas, L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-metioninas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Cosentyx išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cosentyx injekcinis tirpalas yra skaidrus tirpalas. Jis gali būti bespalvis ar šviesiai gelsvas. Vaisto nevartokite, jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių, tirpalas yra drumstas ar ryškiai rudos spalvos. Cosentyx tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai ir daugiadozėje pakuotėje kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Cosentyx užpildytų švirkštų vartojimo instrukcijos

Prieš švirkšdami vaisto perskaitykite VISAS šias instrukcijas. Labai svarbu, kad nebandytumėte švirkšti vaisto patys, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas neišmokys Jūsų tinkamai to daryti. Dėžutėje yra Cosentyx užpildytas (-i) švirkštas (-ai), kuris (-ie) atskirai supakuoti į plastiko lizdinę plokštelę.

Cosentyx užpildytas švirkštas

Švirkšto apsauga

Laikikliai pirštams

Stūmoklis

 

 

 

 

 

 

Adatos dangtelis

Apžiūros langelis, etiketė ir

Švirkšto apsaugos

Stūmoklio

 

tinkamumo laikas

sparneliai

 

viršūnė

Sušvirkštus vaisto, bus aktyvuota švirkšto apsauga, kuri uždengs adatą. Šis švirkštas sukurtas taip, kad sveikatos pasaugos specialistams, pacientams, kurie patys leidžiasi gydytojo paskirtų vaistų, ir šiems pacientams padedantiems asmenims padėtų apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata.

Ko dar papildomai Jums prireiks norint sušvirkšti vaisto:

Spiritu suvilgyto tampono.

Medvilnės ar marlės gniužulėlio.

Aštriems daiktams skirtos talpyklės.

Svarbi saugumo informacija

Įspėjimas: laikykite švirkštą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1.Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti sausos gumos (latekso), kurio neturėtų liesti šiai medžiagai jautrūs asmenys.

2.Neatidarykite sandarios išorinės dėžutės, kol nebūsite pasiruošę vartoti šio vaisto.

3.Nevartokite šio vaisto, jeigu išorinės dėžutės sandarumas arba lizdinės plokštelės sandarumas yra pažeisti, kadangi tokiu atveju švirkšto vartojimas gali būti nesaugus.

4.Niekada nepalikite švirkšto ten, kur jį gali pasiekti kiti asmenys.

5.Švirkšto negalima purtyti.

6.Būkite atsargūs ir iki vartojimo nelieskite švirkšto apsaugos sparnelių. Juos palietus, švirkšto apsauga gali būti aktyvuojama per anksti.

7.Adatos dangtelį galima nuimti tik prieš pat injekcijos atlikimą.

8.Švirkšto negalima naudoti kartotinai. Panaudotą švirkštą išmeskite iškart po injekcijos atlikimo į aštriems daiktams skirtą talpyklę.

Cosentyx užpildyto švirkšto laikymo sąlygos

1.Ši vaistą laikykite sandarioje išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikykite šaldytuve (2 C – 8 C temperatūroje). NEGALIMA UŽŠALDYTI.

2.Prisiminkite, kad švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo ir leisti sušilti iki kambario temperatūros, prieš pradedant ruoštis injekcijos atlikimui (palaikyti 15-30 minučių).

3.Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, švirkšto naudoti negalima. Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, gražinkite visą vaisto pakuotę į vaistinę.

Injekcijų sritys

Injekcijos sritis yra organizmo vieta, kurioje ketinate atlikti injekciją naudodami švirkštą.

Rekomenduojamos injekcijų sritys yra priekiniai šlaunų paviršiai. Taip pat vaisto galite švirkšti į apatinę pilvo dalį, tačiau negalima švirkšti į 5 centimetrų plotą aplink bambą.

Kiekvieną kartą švirkšdamiesi vaisto pasirinkite vis kitą odos sritį.

Nešvirkškite tose srityse, kurių oda skausminga,

pažeista, paraudusi, pleiskanojanti ar sukietėjusi. Venkite tų odos sričių, kur yra randų ar strijų.

Jeigu vaisto Jums švirkščia slaugytojas, injekciją taip pat galima atlikti ir išorinėse žastų srityse.

Cosentyx užpildyto švirkšto paruošimas naudoti

Pastaba: 300 mg dozei reikia paruošti 2 užpildytus švirkštus ir sušvirkšti abiejų jų turinį.

1.Iš šaldytuvo išimkite dėžutę su švirkštu ir palaikykite ją neatidarytą maždaug 15-30 minučių, kad vaistas sušiltų iki kambario temperatūros.

2.Kai būsite pasiruošę vartoti švirkštą, kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

3.Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponu.

4.Išimkite švirkštą iš išorinės dėžutės ir iš lizdinės plokštelės.

5.Apžiūrėkite švirkštą. Tirpalas turi būti skaidrus. Jis gali būti bespalvis ar šviesiai gelsvas. Galite pastebėti nedidelių oro burbuliukų, tai yra normalu. NEVARTOKITE vaisto, jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių, tirpalas yra drumstas ar aiškiai rudos spalvos. NEVARTOKITE vaisto, jeigu švirkštas sugedęs. Visais šiais atvejais gražinkite visą vaisto pakuotę į vaistinę.

Kaip vartoti Cosentyx užpildytą švirkštą

Atsargiai nuimkite švirkšto adatos dangtelį. Adatos dangtelį išmeskite. Ant adatos smaigalio galite pastebėti tirpalo lašelį. Tai yra normalu.

Švelniai suimkite odą injekcijos vietoje ir įdurkite adatą, kaip pavaizduota paveikslėlyje. Stumkite adatą iki galo, kad užtikrintumėte, jog bus galima sušvirkšti visą vaistą.

Laikykite švirkštą, kaip pavaizduota paveikslėlyje. Lėtai spauskite stūmoklį iki pat galo, kad stūmoklio viršūnė atsidurtų tiksliai tarp švirkšto apsaugos sparnelių.

Nejudindami švirkšto laikykite stūmoklį nuspaustą iki galo 5 sekundes.

Laikykite stūmoklį nuspaustą iki galo ir atsargiai tiesia kryptimi ištraukite adatą iš injekcijos vietos.

Lėtai paleiskite stūmoklį ir leiskite švirkšto apsaugai automatiškai uždengti panaudotą adatą.

Injekcijos vietoje gali likti šiek tiek kraujo. Injekcijos vietą galite prispausti medvilnės ar marlės gniužulėliu ir palaikyti 10 sekundžių.

Injekcijos vietos netrinkite. Prireikus injekcijos vietą galite pridengti nedideliu pleistru.

Tvarkymo instrukcijos

Panaudotą švirkštą išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę (uždarą ir nepraduriamą talpyklę). Siekiant apsaugoti Jūsų ir kitų asmenų saugumą bei sveikatą, panaudotų adatų ir švirkštų niekada negalima naudoti pakartotinai.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cosentyx 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Sekukinumabas (Secukinumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Cosentyx

3.Kaip vartoti Cosentyx

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Cosentyx

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas

Cosentyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo. Sekukinumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir specifiškai prie jų prisijungia.

Cosentyx priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas organizme neutralizuoja IL-17A vadinamo baltymo aktyvumą, kurios kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė (psoriazė), psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas.

Cosentyx vartojamas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti.

Plokštelinei žvynelinei.

Psoriaziniam artritui.

Ankiloziniam spondilitui.

Plokštelinė žvynelinė

Cosentyx vartojamas plokšteline žvyneline vadinamos odos ligos gydymui. Sergant šia liga uždegiminiai procesai pažeidžia odą. Cosentyx slopina uždegimą ir lengvina kitus ligos simptomus. Cosentyx vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų gydymui.

Vartojant Cosentyx plokšteline žvyneline sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, oda taps švaresnė, palengvės patiriami ligos simptomai, pavyzdžiui, pleiskanojimas, niežėjimas ir skausmas.

Psoriazinis artritas

Cosentyx vartojamas psoriaziniu artritu vadinama liga sergantiems pacientams gydyti. Ši būklė yra uždegiminė sąnarių liga, kuri dažnai pasireiškia kartu su žvyneline. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, iš pradžių Jums bus paskirta kitokių vaistų. Jeigu vartojant šių vaistų nepasireikš pakankamas Jūsų organizmo atsakas, Jums bus paskirta Cosentyx, siekiant sumažinti aktyvaus psoriazinio artrito požymius ir simptomus, pagerinti fizinę būklę ir sulėtinti ligos apimtų sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimą.

Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams gydyti, o šio vaisto galima vartoti vieno arba kartu su kitu metotreksatu vadinamu vaistu.

Vartojant Cosentyx psoriaziniu artritu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės ligos sukeliami požymiai ir simptomai, sulėtės sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimas ir pagerės Jūsų gebėjimas atlikti įprastinius kasdienius veiksmus.

Ankilozinis spondilitas

Cosentyx vartojamas ankiloziniu spondilitu vadinama liga sergantiems pacientams gydyti. Ši būklė yra uždegiminė liga, pirmiausia pažeidžianti stuburą ir sukelianti stuburo sąnarių uždegimą. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu, iš pradžių Jums bus paskirta kitokių vaistų. Jeigu vartojant šių vaistų nepasireikš pakankamas Jūsų organizmo atsakas, Jums bus paskirta Cosentyx, siekiant sumažinti ligos sukeliamus požymius ir simptomus, sumažinti uždegimą ir pagerinti Jūsų fizinę būklę.

Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams gydyti.

Vartojant Cosentyx ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės Jūsų ligos sukeliami požymiai ir simptomai bei pagerės Jūsų fizinė būklė.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cosentyx

Cosentyx vartoti negalima:

jeigu yra alergija sekukinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, kad galite būti alergiški, prieš pradėdami vartoti Cosentyx kreipkitės į gydytoją patarimo.

jeigu sergate aktyvia infekcine liga, kuri Jūsų gydytojo nuomone yra reikšminga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Cosentyx pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

jeigu šiuo metu Jūs sergate infekcine liga;

jeigu Jums pasireiškia ilgai trunkančių ar pasikartojančių infekcinių ligų;

jeigu sergate tuberkulioze;

jeigu kada nors anksčiau Jums buvo pasireiškusi alergija lateksui;

jeigu sergate Krono liga;

jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba jeigu Jus planuojama skiepyti gydymo Cosentyx metu;

jeigu Jums skiriamas bet koks kitas gydymas nuo žvynelinės, pavyzdžiui, kitokie imunosupresantai ar fototerapija ultravioletine (UV) šviesa.

Stebėjimas dėl infekcijų ir alerginių reakcijų pasireiškimo

Vartojant Cosentyx gali pasireikšti sunkių šalutinių reiškinių, įskaitant infekcijas ir alergines reakcijas. Vartodami Cosentyx privalote stebėti savo būklę, ar nepasireiškia šių būklių požymių.

Jeigu pastebėtumėte bet kokių galimai sunkiai infekcijai arba alerginei reakcijai būdingų požymių, nedelsdami nutraukite Cosentyx vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos. Šie požymiai yra išvardyti 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

Cosentyx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus), kadangi vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams netirtas.

Kiti vaistai ir Cosentyx

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;

jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba Jus planuojama skiepyti. Cosentyx vartojimo metu Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Cosentyx nėštumo metu geriau nevartoti. Šio vaisto poveikis nėštumo metu nežinomas. Cosentyx vartojimo metu ir mažiausiai 20 savaičių po paskutinės Cosentyx dozės, vaisingo amžiaus moterims patariama vengti pastoti ir joms būtina naudoti tinkamas kontracepcijos priemones. Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį. Jūs ir gydytojas turite nuspręsti, ar toliau žindysite kūdikį, ar vartosite Cosentyx. Abiejų šių veiksmų daryti kartu negalima. Po Cosentyx vartojimo neturėtumėte žindyti kūdikio mažiausiai 20 savaičių po paskutinės dozės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cosentyx gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Cosentyx

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Cosentyx skiriamas injekcijų po oda būdu (suleidžiamas po Jūsų oda). Jūs ir gydytojas turėtumėte nuspręsti, ar galite Cosentyx susileisti patys.

Labai svarbu, kad nebandytumėte švirkšti vaisto patys, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas neišmokys Jūsų tinkamai to daryti. Tinkamai apmokytas Jūsų slaugytojas taip pat gali Jums sušvirkšti

Cosentyx.

Išsamūs nurodymai apie tai, kaip suleisti Cosentyx, pateikiami šio lapelio pabaigoje poskyryje „Cosentyx SensoReady švirkštiklių vartojimo instrukcijos“.

Kokia Cosentyx dozė ir kiek laiko skiriama

Gydytojas nuspręs, kokią Cosentyx dozę ir kiek laiko Jums skirti.

Plokšteline žvyneline sergantiems pacientams

Rekomenduojama dozė yra 300 mg leidžiant po oda.

Kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip dvi injekcijos po 150 mg.

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį. Kiekvieną kartą Jums bus skiriama 300 mg dozė, suleidžiant dvi injekcijas po

150 mg.

Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams

Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kartu pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė, arba tiems pacientams, kuriems nepasireiškė pakankamas organizmo atsakas vartojant naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais vadinamų vaistų:

rekomenduojama dozė yra 300 mg leidžiant po oda;

kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip dvi injekcijos po 150 mg.

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį. Kiekvieną kartą Jums bus skiriama 300 mg dozė, suleidžiant dvi injekcijas po

150 mg.

Kitiems psoriaziniu artritu sergantiems pacientams:

rekomenduojama dozė yra 150 mg leidžiant po oda.

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį.

Ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams

Rekomenduojama dozė yra 150 mg leidžiant po oda.

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį.

Cosentyx skiriamas ilgalaikiam gydymui. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas yra pakankamai veiksmingas.

Ką daryti pavartojus per didelę Cosentyx dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Cosentyx dozę arba vaisto dozė buvo sušvirkšta anksčiau nei buvo paskirta gydytojo, pasakykite apie tai gydytojui.

Pamiršus pavartoti Cosentyx

Jeigu pamiršote susileisti Cosentyx dozę, padarykite tai kaip galėdami greičiau, kai tik prisiminsite. Po to pasitarkite su gydytoju apie tai, kada turėtumėte leisti kitą vaisto dozę.

Nustojus vartoti Cosentyx

Nutraukti Cosentyx vartojimą nėra pavojinga. Tačiau nustojus vartoti vaisto, Jums gali atsinaujinti žvynelinės, psoriazinio artrito arba ankilozinio spondilito simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdami nutraukite Cosentyx vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.

Galima sunki infekcinė liga – jos požymiai gali būti tokie:

karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis;

nuovargio pojūtis ar dusulys, ilgai trunkantis kosulys;

šilta, paraudusi ir skausminga oda arba skausmingas odos bėrimas su pūslėmis;

deginimo pojūtis šlapinantis.

Sunki alerginė reakcija – jos požymiai gali būti tokie:

pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas;

sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko gali pasireikšti galvos svaigimas ar svaigulys;

veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;

stiprus odos niežėjimas su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais. Gydytojas nuspręs, ar galite vėl pradėti vartoti vaisto ir kada galėsite tai daryti.

Kiti šalutiniai reiškiniai

Daugelis iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Jeigu bet kuris iš šių šalutinių reiškinių taps sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomais gali būti, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir nosies užgulimas (nazofaringitas, rinitas).

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

lūpų pūslelinė (herpes virusų infekcija);

viduriavimas;

sloga (rinorėja).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

burnos pienligė (burnos kandidamikozė);

sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, pavyzdžiui, infekcijų sukeltas karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmėje (neutropenija);

grybelinė pėdų infekcinė liga (tinea pedis);

išorinės ausies infekcinė liga (išorinės ausies uždegimas);

išskyros iš akių su niežėjimu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas);

niežtintis bėrimas (dilgėlinė).

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000):

sunki alerginė reakcija su šoku (anafilaksinė reakcija).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

odos ir gleivinės grybelinės infekcijos (įskaitant stemplės kandidamikozę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cosentyx

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto vartoti negalima:

ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir švirkštiklio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus;

jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių, tirpalas yra drumstas ar aiškiai rudos spalvos.

Švirkštiklį laikykite sandariai jo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje). Negalima užšaldyti. Negalima purtyti.

Jei reikia, Cosentyx gali būti laikomas ne šaldytuve iki 4 parų, ne aukštesnėje kaip 30 °C kambario temperatūroje.

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Apie tai, kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cosentyx sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra sekukinumabas. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 150 mg sekukinumabo.

-Pagalbinės medžiagos yra trehalozė dihidratas, L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-metioninas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Cosentyx išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cosentyx injekcinis tirpalas yra skaidrus tirpalas. Jis gali būti bespalvis ar šviesiai gelsvas. Vaisto nevartokite, jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių, tirpalas yra drumstas ar ryškiai rudos spalvos. Cosentyx tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštikliai ir daugiadozėje pakuotėje kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštikliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Cosentyx SensoReady švirkštiklių vartojimo instrukcijos

Cosentyx 150 mg SensoReady švirkštiklis

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Sekukinumabas

Vartojimo instrukcijos pacientams

Prieš švirkšdami vaisto perskaitykite VISAS šias instrukcijas.

Šios instrukcijos skirtos padėti Jums teisingai susišvirkšti vaisto naudojant Cosentyx SensoReady švirkštiklį.

Labai svarbu, kad nebandytumėte švirkšti vaisto patys, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas neišmokys Jūsų tinkamai to daryti.

Jūsų Cosentyx SensoReady švirkštiklis:

Adata

 

Adatos apsauga

 

Dangtelis

Apžiūros

 

 

langelis

 

Vidinis adatos

 

dangtelis

Cosentyx SensoReady švirkštiklis pavaizduotas su nuimtu dangteliu.

Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę atlikti injekcijos.

Švirkštiklį laikykite išorinėje dėžutėje šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje) ir vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Švirkštiklio negalima užšaldyti.

Švirkštiklio negalima purtyti.

Nenaudokite švirkštiklio, jeigu jis nukrito ir nusiėmė dangtelis.

Kad injekcija būtų patogesnė, švirkštiklį išimkite iš šaldytuvo ir 15-30 minučių iki švirkštimo leiskite sušilti iki kambario temperatūros.

Kokių priemonių reikės injekcijai atlikti:

Kartono dėžutėje yra:

Kartono dėžutėje nėra:

Naujas ir nenaudotas Cosentyx

 

Spiritu suvilgyto

SensoReady švirkštiklis (300 mg

 

tampono.

dozei paruošti prireiks

 

Medvilnės ar marlės

2 švirkštiklių).

 

gniužulėlio.

 

 

Aštriems daiktams

 

 

skirtos talpyklės.

Prieš atliekant injekciją:

1. Svarbūs saugumo patikrinimai prieš atliekant injekciją:

Tirpalas turi būti skaidrus. Jis gali būti bespalvis ar šviesiai gelsvas.

Nevartokite vaisto, jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių, tirpalas yra drumstas ar aiškiai rudos spalvos. Galite pastebėti nedidelių oro burbuliukų, tai yra normalu.

Nevartokite švirkštiklio, pasibaigus tinkamumo laikui.

Nevartokite vaisto, jeigu buvo pažeistas sandarus įpakavimas.

Kreipkitės į vaistininką, jeigu švirkštiklis neatitinka bent vienos iš šių sąlygų.

2a. Pasirinkite injekcijos sritį:

Rekomenduojamos injekcijų sritys yra priekiniai šlaunų paviršiai. Taip pat vaisto galite švirkšti į apatinę pilvo dalį, tačiau negalima švirkšti į 5 centimetrų plotą aplink bambą.

Kiekvieną kartą švirkšdamiesi vaisto pasirinkite vis kitą odos sritį.

Nešvirkškite tose srityse, kurių oda skausminga, pažeista, paraudusi, pleiskanojanti ar sukietėjusi. Venkite tų odos sričių, kur yra randų ar strijų.

2b. Informacija tik slaugytojams ir sveikatos priežiūros specialistams:

Jeigu vaisto Jums švirkščia slaugytojas ar sveikatos priežiūros specialistas, injekciją taip pat galima atlikti ir išorinėse žastų srityse.

3. Injekcijos vietos nuvalymas:

Nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.

Sukamaisiais judesiais nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponu. Prieš atliekant injekciją leiskite odai nudžiūti.

Prieš atliekant injekciją nelieskite nuvalytos vietos.

Injekcijos atlikimas:

4. Nuimkite dangtelį:

Dangtelį nuimkite tik tuomet, kai būsite pasirengę atlikti injekciją naudodamiesi švirkštikliu.

Nusukite dangtelį pavaizduotos rodyklės kryptimi.

Nuimtą dangtelį išmeskite. Nebandykite vėl pritvirtinti dangtelio atgal.

Nuėmus dangtelį švirkštiklį reikia vartoti per 5 minutes.

5. Švirkštiklio laikymas:

Švirkštiklį laikykite 90° kampu ties nuvalyta injekcijos vieta.

Teisingai Neteisingai

PRIEŠ ATLIKDAMI INJEKCIJĄ PRIVALOTE PERSKAITYTI ŠIĄ INFORMACIJĄ.

Injekcijos atlikimo metu Jūs išgirsite 2 garsius spragtelėjimus.

Pirmasis spragtelėjimas rodo, kad injekcija pradėta. Praėjus keletui sekundžių išgirsite antrąjį spragtelėjimą, kuris rodys, kad injekcija beveik baigta.

Būtinai toliau tvirtai spauskite švirkštiklį prie odos, kol pamatysite, kad žalias indikatorius užpildys apžiūros langelį ir nustos judėjęs.

6. Injekcijos pradžia:

Tvirtai prispauskite švirkštiklį prie odos ir pradėkite injekciją.

Pirmasis spragtelėjimas rodo, kad injekcija pradėta.

Toliau tvirtai spauskite švirkštiklį prie odos.

Žalias indikatorius rodys injekcijos eigą.

7. Injekcijos pabaiga:

Klausykite, kol išgirsite antrąjį spragtelėjimą. Jis parodys, kad injekcija beveik baigta.

Patikrinkite, ar žalias indikatorius užpildė apžiūros langelį ir nustojo judėjęs.

Dabar švirkštiklį galima atitraukti.

126

Po injekcijos:

8. Patikrinkite, ar žalias indikatorius užpildė apžiūros langelį:

Tai reiškia, kad vaistas buvo sušvirkštas. Jeigu nematote žalio indikatoriaus, kreipkitės į gydytoją.

Injekcijos vietoje gali likti šiek tiek kraujo. Injekcijos vietą galite prispausti medvilnės ar marlės gniužulėliu ir palaikyti 10 sekundžių. Injekcijos vietos netrinkite. Prireikus injekcijos vietą galite pridengti nedideliu pleistru.

9. Išmeskite Cosentyx SensoReady švirkštiklį:

Panaudotą švirkštiklį išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę (t.y., nepraduriamą uždarą ar panašią talpyklę).

Niekada nebandykite švirkštiklio naudoti pakartotinai.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai