Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Desloratadine Teva (desloratadine) – Pakuotės lapelis - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasDesloratadine Teva
ATC kodasR06AX27
Sudėtisdesloratadine
GamintojasTeva B.V

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Desloratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Desloratadine Teva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Desloratadine Teva

3.Kaip vartoti Desloratadine Teva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Desloratadine Teva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Desloratadine Teva ir kam jis vartojamas

Kas yra Desloratadine Teva

Desloratadine Teva sudėtyje yra desloratadino, kuri yra antihistaminas.

Kaip veikia Desloratadine Teva

Desloratadine Teva yra priešalerginis vaistas, kuris nesukelia mieguistumo. Jis padeda kontroliuoti Jūsų alergines reakcijas ir simptomus.

Kada reikia vartoti Desloratadine Teva

Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Desloratadine Teva mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus. Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir niežėjimas nosyje, gomurio niežėjimas, akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas.

Desloratadine Teva taip pat vartojamas, gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus. Ligos simptomai - niežėjimas ir ruplės.

Šie požymiai išnyksta visai dienai ir tai užtikrina aktyvų gyvenimą dieną ir gerą miegą naktį.

2.Kas žinotina prieš vartojant Desloratadine Teva

Desloratadine Teva vartoti negalima

jeigu yra alergija desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar loratadinui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Desloratadine Teva

jeigu Jūs skundžiatės silpna inkstų funkcija;

jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę traukulių.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Desloratadine Teva

Desloratadine Teva ir kitų vaistų sąveika nežinoma.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Desloratadine Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Desloratadine Teva galima vartoti su maistu arba be jo.

Desloratadine Teva vartodami kartu su alkoholiu būkite atsargūs.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo metu Desloratadine Teva vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus šis vaistas paveikti neturėtų Nors daugumai žmonių šis vaistas nesukelia mieguistumo, budrumo reikalaujančia veikla, tokia kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas, rekomenduojama neužsiimti, kol nepaaiškės Jūsų individualus atsakas į šį vaistą.

Desloratadine Teva sudėtyje yra laktozės

Desloratadine Teva tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

3.Kaip vartoti Desloratadine Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, nuryjama užsigeriant vandeniu, kartu su maistu arba be jo.

Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną. Tabletę nurykite nepažeistą.

Gydymo trukmė. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginio rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Desloratadine Teva.

Jeigu Jūs sergate epizodiniu alerginiu rinitu (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar trumpiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas paskirs gydymą, atsižvelgdamas į Jūsų ligos istoriją. Jeigu Jūs sergate nuolatiniu alerginiu rinitu (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas gali paskirti ilgalaikį gydymą.

Kiekvieno paciento, sergančio dilgėline, gydymas gali skirtis, todėl būtina laikytis Jūsų gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Desloratadine Teva dozę?

Vartokite Desloratadine Teva tik taip, kaip jums paskirta. Netyčia perdozavus vaisto, neturėtų būti rimtų problemų. Jei vis tik perdozavote Desloratadine Teva, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Desloratadine Teva

Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite ir tęskite gydymą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Desloratadine Teva

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Desloratadine Teva esant rinkoje yra pastebėta labai retų sunkios alerginės reakcijos atvejų (sunku kvėpuoti, švokštimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas). Jei pastebėsite bet kurį minėtą sunkų šaltinį poveikį, daugiau šio vaisto nevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip vartojant neveikliąsias tabletes. Tačiau nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas aprašyti kiek dažniau nei vartojant neveikliąsias tabletes. Galvos skausmas yra dažniausiais šalutinis poveikis paaugliams.

Desloratadino klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

nuovargis

burnos džiūvimas

galvos skausmas

Suaugusiesiems

Desloratadine Teva esant rinkoje, buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis:

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

● sunkios alerginės reakcijos;

● išbėrimas;

● dažnas ar nereguliarus širdies ritmas;

● greitas širdies plakimas;

● skrandžio diegliai;

● pykinimas;

● vėmimas;

● virškinimo sutrikimas; ● viduriavimas;

● galvos svaigimas;

● mieguistumas;

 

● negalėjimas užmigti;

● raumenų skausmas;

● haliucinacijos;

 

● traukuliai;

● nenustygimas vietoje su

● kepenų uždegimas;

● pakitę kepenų funkcijos rodmenys.

padidėjusiais kūno judesiais

 

 

 

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

● neįprastas silpnumas;

● odos ir (arba) akių pageltimas;

padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, net esant neryškiai saulės šviesai ir UV spinduliams, pavyzdžiui, UV spinduliams soliariume

širdies plakimo pakitimai;

nenormalus elgesys;

agresyvumas.

Vaikams

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

● retas širdies plakimas;

● širdies plakimo pakitimas

● nenormalus elgesys;

● agresyvumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Desloratadine Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jei pastebėjote, kad tablečių išvaizda pasikeitė, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Desloratadine Teva sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra 5 mg desloratadino

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas , talkas, bevandenis silicio dioksidas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, indigokarminas (E 132), šelakas ir propilenglikolis.

Desloratadine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Žydra, apvali, abipusiai išgaubta plėvele dengta tabletė su žyma „D5“ vienoje pusėje ir lygia kita puse. Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ir 105 plėvele dengtų tablečių arba perforuotose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 50 x 1 plėvele dengta tabletė (vienadozės). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

Gamintojas:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Vengrija

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG,

Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nyderlandai

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB, Sverige

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +46 8 51 91 16 00

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Tel: +421 2 5726 7911

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: + 358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO

PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) desloratadino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.

Literatūroje rasti 2 atvejai, rodantys galimą ryšį tarp agresyvumo ar nenormalaus elgesio ir desloratadino vartojimo su šį ryšį patvirtinančia laiko sąsaja, teigiama nutraukimo reakcija ir, kai kuriais atvejais, teigiamomis pakartotino vartojimo reakcijomis. Aptariamuoju laikotarpiu panašių atvejų užfiksuota ir Eudravigilance duomenų bazėje. Įvertinus potencialų šių reiškinių sunkumą vaikams ir užfiksuotų atvejų su teigiamomis vartojimo nutraukimo ir pakartotino vartojimo reakcijomis skaičių, į desloratadino nepageidaujamų reakcijų sąrašą reikia įtraukti „nenormalų elgesį“ ir „agresyvumą“.

Nagrinėjamu laikotarpiu publikuotas straipsnis, kuriame aprašyti 4 epilepsijos priepuolių atvejai vaikams, turėjusiems epilepsija sirgusių šeimos narių arba atitinkamų sutrikimų. Kiekvienu atveju laiko sąsaja ir teigiama nutraukimo reakcija rodė galimą priežastinį ryšį. Remiantis šiais naujais duomenimis galima daryti išvadą, kad desloratadinas gali apsunkinti pasireiškiančius traukulių priepuolius pacientams (ypač vaikams), kuriems jau yra buvę traukulių, ir kad, gydant desloratadinu epilepsija sergančius arba dėl kitos priežasties padidėjusią traukulių riziką turinčius pacientus, rekomenduotinos atsargumo priemonės.

Atsižvelgiant į 4 naujas literatūros publikacijas apie galimą ryšį tarp desloratadino vartojimo ir QT intervalo pailgėjimo bei pailgėjusio QT intervalo buvimą desloratadino preparatų NRV sąraše, QT intervalo pailgėjimą reikia įtraukti į visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra desloratadino, NRV sąrašus.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl desloratadino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra desloratadino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai