Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Pakuotės lapelis - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasExviera
ATC kodasJ05AX16
Sudėtisdasabuvir sodium
GamintojasAbbVie Ltd

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Exviera 250 mg plėvele dengtos tabletės

Dasabuviras

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Exviera

3.Kaip vartoti Exviera

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Exviera

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas

Exviera yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro.

Exviera veikia stabdydamas hepatito C virusų dauginimąsi ir naujų ląstelių užkrėtimą, tokiu būdu ilgainiui virusai pašalinami iš kraujo.

Exviera tabletės pačios vienos neveikia. Jos visada yra vartojamos kartu su kitu antivirusiniu vaistu, kurio sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro. Kai kuriems pacientams taip pat gali būti skiriamas kitas antivirusinis vaistas, vadinamas ribavirinu. Jūsų gydytojas patars, kuriuos iš šių vaistų vartoti kartu su Exviera.

Labai svarbu perskaityti kitų kartu su Exviera vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius. Jei turite klausimų apie savo vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Exviera

Exviera vartoti negalima:

jeigu yra alergija dasabuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums yra kitų, ne su hepatitu C susijusių, sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;

jeigu vartojate kurį nors iš toliau lentelėje išvardytų vaistų, nes vartojant Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas poveikis. Šie vaistai gali turėti įtakos Exviera ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro veikimui, taip pat Exviera ir ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras gali daryti įtaką šių vaistų veikimui.

Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Exviera

Vaistas ar veiklioji medžiaga

Vaisto paskirtis

Karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis

Epilepsijai gydyti.

Efavirenzas, etravirinas, nevirapinas

ŽIV infekcijai gydyti.

Enzalutamidas

Prostatos vėžiui gydyti.

Etinilestradiolio turintys vaistai, kurių yra

Kontracepcijai.

daugelyje kontraceptinių tablečių ir

 

kontracepcijai vartojamų makšties žiedų

 

Gemfibrozilis

Cholesterolio ir kitų riebalų koncentracijoms

 

kraujyje mažinti.

Mitotanas

Kai kuriems antinksčių navikams gydyti.

Rifampicinas

Bakterinėms infekcijoms gydyti.

Jonažolė (Hypericum perforatum)

Vaistažolių vaistas nerimui ir lengvai depresijai

 

gydyti. Gali būti įsigyjamas be recepto.

Nevartokite Exviera, jei kuris nors iš pirmiau paminėtų vaistų ar būklių Jums tinka. Jei nesate tikri, prieš vartodami Exviera, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Exviera, jeigu:

sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga;

esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.

Exviera ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro vartojimo metu pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nes jie gali rodyti kepenų sutrikimo sunkėjimą.

-Jus pykina, vemiate arba praradote apetitą.

-Pastebėjote, kad pagelto Jūsų oda arba akys.

-Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprastai.

-Pasireiškia sumišimas.

-Pastebėjote patinimą skrandžio srityje.

Jei kuri nors iš pirmiau paminėtų būklių Jums tinka ar nesate tikri, prieš vartodami Exviera, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kraujo tyrimai

Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Exviera. Taip bus daroma tam, kad gydytojas galėtų:

nustatyti, kokių kitų vaistų ir kiek laiko Jūs turėtumėte vartoti gydymo Exviera metu;

patvirtinti gydymo veiksmingumą, ir kad Jūs nebeturite hepatito C viruso;

patikrinti Exviera ar kitų antivirusinių vaistų (tokių kaip ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras ir ribavirinas), paskirtų vartoti kartu su Exviera, šalutinį poveikį.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite Exviera vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus. Exviera vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.

Kiti vaistai ir Exviera

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Exviera metu draudžiama – žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Exviera“.

Prieš pradėdami vartoti Exviera pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių vaistų, nurodytų toliau pateiktoje lentelėje. Gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes. Pasakykite

gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Exviera, jeigu taip pat vartojate hormoninių kontraceptikų. Taip pat perskaitykite toliau esantį skyrelį apie kontracepciją.

Prieš pradėdami vartoti Exviera, privalote įspėti savo gydytoją apie šiuos vartojamus vaistus

Vaistas ar veiklioji medžiaga

Vaisto paskirtis

Alprazolamas, diazepamas

Nerimui, panikos priepuoliams, nemigai gydyti.

Ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas,

Imuninei sistemai slopinti.

takrolimuzas

 

Ciklobenzaprinas, karizoprodolis

Esant raumenų spazmams.

Dabigatranas

Kraujo krešėjimui mažinti.

Deferaziroksas

Padeda sumažinti geležies koncentracijas kraujyje.

Digoksinas, amlodipinas

Širdies problemoms arba padidėjusiam kraujospūdžiui

 

mažinti.

Furozemidas

Kai organizme kaupiasi per daug skysčių.

Hidrokodonas

Skausmui malšinti.

Imatinibas

Kai kurių rūšių kraujo vėžiui gydyti.

Levotiroksinas

Skydliaukės sutrikimams gydyti.

Darunaviras / ritonaviras, atazanaviras /

ŽIV infekcijai gydyti.

ritonaviras, rilpivirinas

 

Omeprazolas, lansoprazolas, ezomeprazolas

Skrandžio opoms ir kitiems skrandžio sutrikimams

 

gydyti.

Rozuvastatinas, pravastatinas, fluvastatinas,

Cholesterolio koncentracijoms kraujyje mažinti.

pitavastatinas

 

s-mefenitoinas

Epilepsijai gydyti.

Teriflunomidas

Išsėtinei sklerozei gydyti.

Sulfasalazinas

Uždegiminės žarnyno ligos gydymui ir kontrolei arba

 

reumatoidinio artrito gydymui.

Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami

Kraujui skystinti.

vitamino K antagonistais*

 

*Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo krešumą.

Jei kuri nors iš pirmiau paminėtų būklių ar vaistų Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami

Exviera, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir kontracepcija

Nėštumo laikotarpiu vartojamo Exviera poveikis nežinomas. Exviera negalima vartoti nėštumo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.

• Gydymo metu Jūs arba Jūsų partneris (-ė) turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Kontraceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, negalima vartoti kartu su Exviera. Pasitarkite su savo gydytoju apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą.

Ypatingo atsargumo reikia, jeigu Exviera vartojamas kartu su ribavirinu. Ribavirinas gali sukelti sunkius apsigimimus. Ribavirinas ilgai išlieka organizme po gydymo pabaigos, todėl veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti tiek gydymo metu, tiek tam tikrą laiko tarpą po gydymo.

Jeigu ribavirino vartojanti moteris pastoja, yra vaisiaus apsigimimų rizika.

Vaisiaus apsigimimų rizika taip pat yra, jei ribavirino vartoja vyras, kurio partnerė pastoja.

Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį „Kontracepcija“. Svarbu, kad informaciją perskaitytų tiek vyrai, tiek moterys.

Jeigu Jūs arba Jūsų partnerė pastoja Exviera ir ribavirino gydymo laikotarpiu arba kelių mėnesių laikotarpiu po gydymo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Žindymas

Gydymo Exviera metu žindyti negalima. Nežinoma, ar Exviera veikliosios medžiagos (dasabuviro) išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie pacientai, kurie vartojo Exviera kartu su kitais vaistais hepatito C infekcijai gydyti, skundėsi stipriu nuovargiu. Jei jaučiatės pavargę, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.

Exviera sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, jog netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartodami šį vaistą.

3.Kaip vartoti Exviera

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Exviera tabletės pačios vienos neveikia. Jos yra vartojamos kartu su kitais antivirusiniais vaistais, tokiais kaip ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras. Gydytojas Jums taip pat gali skirti antivirusinį vaistą, vadinamą ribavirinu.

Kiek vaisto gerti?

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą. Vieną tabletę išgerkite ryte, o kitą vakare.

Kaip vartoti šį vaistą?

Tabletes gerkite su maistu. Maisto rūšis nėra svarbi.

Nurykite visą tabletę.

Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, kadangi jos gali būti kartaus skonio.

Kiek laiko vartoti Exviera tabletes?

Exviera tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites. Jūsų gydytojas pasakys Jums, kiek laiko truks gydymas. Nenustokite vartoti Exviera, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip. Labai svarbu pabaigti visą gydymo kursą. Tik tai užtikrins geriausią galimybę, kad vaistai sunaikins hepatito C viruso infekciją.

Ką daryti pavartojus per didelę Exviera dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą vaisto dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad būtų galima lengvai paaiškinti, ką išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Exviera

Labai svarbu nepraleisti šio vaisto dozės. Jei praleidote dozę ir yra:

daugiau nei 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko – kaip galima greičiau išgerkite praleistą dozę su maistu;

mažiau nei 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko – praleistos dozės nevartokite, kitą dozę

išgerkite įprastu laiku su maistu.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardintų šalutinio poveikio reiškinių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant Exviera su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru Dažnas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

Niežulys.

Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių

Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).

Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant Exviera su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru ir ribavirinu

Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

Stipraus nuovargio jutimas (nuovargis).

Šleikštulys (pykinimas).

Niežulys.

Sutrikęs miegas (nemiga).

Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).

Dažnas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).

Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių

Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Exviera

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Exviera sudėtis

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg dasabuviro (natrio monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)), laktozės monohidratas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b);

tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).

Exviera išvaizda ir kiekis pakuotėje

Exviera tabletės yra rusvai gelsvos, ovalios 14,0 mm x 8,0 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „AV2“. Exviera tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 2 tabletes. Kiekvienoje dėžutėje yra 56 tabletės (sudėtinė kartono dėžutė, kurioje yra 4 vidinės kartono dėžutės po 14 tablečių).

Registruotojas

Abbvie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai