Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ferriprox (deferiprone) – Pakuotės lapelis - V03AC02

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFerriprox
ATC kodasV03AC02
Sudėtisdeferiprone
GamintojasApotex Europe BV

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės

Deferipronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Prie šio lapelio pridėta paciento ar slaugytojo priminimo kortelė. Kortelę nuplėškite, užpildykite, atidžiai perskaitykite ir nešiokitės su savimi.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ferriprox ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox

3.Kaip vartoti Ferriprox

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ferriprox

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ferriprox ir kam jis vartojamas

Ferriprox sudėtyje yra veiklioji medžiaga deferipronas. Ferriprox – tai vaistinis preparatas, pašalinantis iš organizmo geležį.

Ferriprox vartojamas didžiąja talasemija sergantiems pacientams dažnų kraujo perpylimų sukeltam geležies pertekliui nuo gydyti, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox

Ferriprox vartoti negalima

jeigu yra alergija deferipronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu kartojasi neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius).

jeigu sirgote agranulocitoze (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius).

jeigu šiuo metu vartojate vaistus, kurie sukelia neutropeniją arba agranulocitozę (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ferriprox“).

jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sunkiausias galimas šalutinis poveikis vartojant Ferriprox yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius. Šią būklę, vadinamą sunkią neutropeniją arba agranulocitozę, patyrė nuo

1 iki 2 iš 100 žmonių, vartojusių Ferriprox klinikinių tyrimų metu. Kadangi baltieji kraujo kūneliai padeda kovoti su infekcijomis, dėl mažo neutrofilų skaičiaus galite susirgti sunkia ir grėsmę gyvybei galinčia sukelti infekcine liga. Kol vartosite Ferriprox, Jūsų gydytojas paprašys reguliariai kas savaitę atlikti kraujo tyrimus (baltųjų kraujo kūnelių skaičiui patikrinti), kad galėtų stebėti, ar nesivysto neutropenija. Jums labai svarbu laikytis visų šių susitarimų. Žr. paciento / slaugytojo priminimo kortelę, pridėtą prie šio pakuotės lapelio. Nedelsdami praneškite savo gydytojui apie

bet kokius infekcijos simptomus, t. y. karščiavimą, gerklės skausmą arba panašius į gripo simptomus.

Jeigu Jūsų ŽIV testas teigiamas arba yra sutrikusi kepenų arba yra inkstų veikla, gydytojas gali rekomenduoti papildomus tyrimus.

Gydytojas taip pat paprašys Jūsų atlikti geležies kiekio organizme nustatymo tyrimą. Be to, jis arba ji gali paskirti kepenų biopsiją.

Kiti vaistai ir Ferriprox

Nevartokite vaistų, galinčių sukelti neutropeniją arba agranulocitozę (žr. skyrių „Ferriprox vartoti negalima“). Jeigu vartojate ar,neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite aliuminio turinčių antacidų, kol vartojate Ferriprox.

Prieš vartodami vitaminą C su Ferriprox, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite vaisto, jei esate nėščia arba ketinate pastoti. Šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui. Vartodama Ferriprox, naudokitės efektyviomis kontracepcijos priemonėmis. Paklauskite gydytojo, koks metodas tinkamiausias Jums. Jeigu gydydamasi Ferriprox vis gi pastojote, iškart nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Nevartokite Ferriprox, jei maitinate kūdikį krūtimi. Žr. prie šio lapelio pridedamą paciento ar slaugytojo priminimo kortelę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

3.Kaip vartoti Ferriprox

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jums reikiamas Ferriprox kiekis nustatomas pagal Jūsų kūno masę. Įprasta dozė yra

25 mg/kg kūno svorio 3 kartus per parą, tuo būdu bendroji paros dozė yra 75 mg/kg kūno svorio per parą. Bendroji paros dozė neturi viršyti 100 mg/kg kūno masės per parą. Pirmąją dozę išgerkite ryte. Antrąją dozę išgerkite vidury dienos. Trečiąją dozę išgerkite vakare. Ferriprox galima vartoti valgant arba be maisto; tačiau galbūt Jums bus lengviau prisiminti, kada vartoti Ferriprox, jei vartosite jį valgio metu.

Pavartojus per didelę Ferriprox dozę

Ūmaus perdozavimo Ferriprox atvejai nėra žinomi. Jei netyčia suvartojote didesnę dozę nei paskirta, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ferriprox

Ferriprox veiks efektyviausiai, jei nepraleisite nė vienos dozės. Jei pamiršote laiku išgerti vieną dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę, o sekančią ir kitas dozes gerkite įprastu laiku. Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną dozę, negerkite dvigubos dozės, tiesiog tęskite vartojimą įprastu režimu. Nekeiskite paros dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šie vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias Ferriprox šalutinis poveikis yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis. Atliekant klinikinius tyrimus ši būklė, dar vadinama sunkia neutropenija arba agranulocitoze,

pasireiškė nuo 1 iki 2 iš 100 Ferriprox vartojusių asmenų. Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali sąlygoti sunkią ir galbūt gyvybei pavojingą infekciją. Apie visus infekcijos požymius (pvz., karščiavimą, gerklės skausmą ar į gripą panašius simptomus) nedelsdami praneškite savo gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-pilvo skausmas

-pykinimas

-vėmimas

-rausvos / rudos spalvos šlapimas

Jeigu jus pykina arba vemiate, gali padėti Ferriprox vartojimas su šiek tiek maisto. Pakitusi šlapimo spalva yra labai dažnas poveikis. Jis yra nežalingas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (agranulocitozė ir neutropenija)

-galvos skausmas

-viduriavimas

-kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

-nuovargis

-apetito padidėjimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ar dilgėlinę.

Sąnarių skausmo ir tinimo reiškinių diapazonas – nuo vieno ar keleto sąnarių nežymaus skausmo iki sunkaus neįgalumo. Pacientams toliau vartojant „Ferriprox“, skausmas dažniausiai išnykdavo.

Vaikams, kuriems savo nuožiūra kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip du kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sutrikusi eisena, vaizdo dvejinimasis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi judesių koordinacija); šie sutrikimai pastebėti ir vaikams, vartojusiems standartines deferiprono dozes. Nutraukus Ferriprox vartojimą, šie simptomai vaikams išnyko.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ferriprox

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ferriprox sudėtis

Veiklioji medžiaga yra deferipronas. Vienoje tabletėje yra 500 mg deferiprono.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.

Dangalas: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas.

Ferriprox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ferriprox tabletės yra baltos arba balsvos spalvos, kapsulės formos, dengtos plėvele. Vienoje tabletės pusėje įspausta „APO“, pusiau dalijanti linija ir „500“, kita tabletės pusė lygi. Dėl dalijančios įrantos tabletę lengva perlaužti pusiau. Ferriprox parduodamas talpyklėse po 100 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Apotex Europe B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Olandija (Nyderlandai)

Gamintojas:

Apotex Nederland B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Olandija (Nyderlandai)

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

България

Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.: +359 29236524

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 6 015 540

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o UAB CentralPharma Communications Tel: + 370 5 2430444

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Österreich

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ferriprox 100 mg/ml geriamasis tirpalas

Deferipronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Prie šio lapelio pridėta paciento ar slaugytojo priminimo kortelė. Kortelę nuplėškite, užpildykite, atidžiai perskaitykite ir nešiokitės su savimi.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ferriprox ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox

3.Kaip vartoti Ferriprox

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ferriprox

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ferriprox ir kam jis vartojamas

Ferriprox sudėtyje yra veiklioji medžiaga deferipronas. Ferriprox – tai vaistinis preparatas, pašalinantis iš organizmo geležį.

Ferriprox vartojamas didžiąja talasemija sergantiems pacientams dažnų kraujo perpylimų sukeltam geležies pertekliui nuo gydyti, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox

Ferriprox vartoti negalima

jeigu yra alergija deferipronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu kartojasi neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius);

jeigu sirgote agranulocitoze (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius);

jeigu šiuo metu vartojate vaistus, kurie sukelia neutropeniją arba agranulocitozę (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ferriprox“);

jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sunkiausias galimas šalutinis poveikis vartojant Ferriprox yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius. Šią būklę, vadinamą sunkią neutropeniją arba agranulocitozę, patyrė nuo

1 iki 2 iš 100 žmonių, vartojusių Ferriprox klinikinių tyrimų metu. Kadangi baltieji kraujo kūneliai padeda kovoti su infekcijomis, dėl mažo neutrofilų skaičiaus galite susirgti sunkia ir grėsmę gyvybei galinčia sukelti infekcine liga. Kol vartosite Ferriprox, Jūsų gydytojas paprašys reguliariai kas savaitę atlikti kraujo tyrimus (baltųjų kraujo kūnelių skaičiui patikrinti), kad galėtų stebėti, ar nesivysto neutropenija. Jums labai svarbu laikytis visų šių susitarimų. Žr. paciento / slaugytojo priminimo kortelę, pridėtą prie šio pakuotės lapelio. Nedelsdami praneškite savo gydytojui apie

bet kokius infekcijos simptomus, t. y. karščiavimą, gerklės skausmą arba panašius į gripo simptomus.

Jeigu Jūsų ŽIV testas teigiamas arba yra sutrikusi kepenų arba yra inkstų veikla, gydytojas gali rekomenduoti papildomus tyrimus..

Gydytojas taip pat paprašys Jūsų atlikti geležies kiekio organizme nustatymo tyrimą. Be to, jis arba ji gali paskirti kepenų biopsiją.

Kiti vaistai ir Ferriprox

Nevartokite vaistų, galinčių sukelti neutropeniją arba agranulocitozę (žr. skyrių „Ferriprox vartoti negalima“). Jeigu vartojate ar,neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite aliuminio turinčių antacidų, kol vartojate Ferriprox.

Prieš vartodami vitaminą C su Ferriprox, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite vaisto, jei esate nėščia arba ketinate pastoti. Šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui. Vartodama Ferriprox, naudokitės efektyviomis kontracepcijos priemonėmis. Paklauskite gydytojo, koks metodas tinkamiausias Jums. Jeigu gydydamasi Ferriprox vis gi pastojote, iškart nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Nevartokite Ferriprox, jei maitinate kūdikį krūtimi. Žr. prie šio lapelio pridedamą paciento ar slaugytojo priminimo kortelę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

Ferriprox geriamajame tirpale yra saulėlydžio geltonojo dažiklio (E110)

Saulėlydžio geltonasis (E110) yra maistinis dažiklis, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

3. Kaip vartoti Ferriprox

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jums reikiamas Ferriprox kiekis nustatomas pagal Jūsų kūno masę. Įprasta dozė yra

25 mg/kg kūno svorio 3 kartus per parą, tuo būdu bendroji paros dozė yra 75 mg/kg kūno svorio per parą. Bendroji paros dozė neturi viršyti 100 mg/kg kūno masės per parą. Naudokite matavimo indelį, kad nustatytumėte tūrį, kurį jums skyrė gydytojas. Pirmąją dozę išgerkite ryte. Antrąją dozę išgerkite vidury dienos. Trečiąją dozę išgerkite vakare. Ferriprox galima vartoti valgant arba be maisto; tačiau galbūt Jums bus lengviau prisiminti, kada vartoti Ferriprox, jei vartosite jį valgio metu.

Pavartojus per didelę Ferriprox dozę

Ūmaus perdozavimo Ferriprox atvejai nėra žinomi. Jei netyčia suvartojote didesnę dozę nei paskirta, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ferriprox

Ferriprox veiks efektyviausiai, jei nepraleisite nė vienos dozės. Jei pamiršote laiku išgerti vieną dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę, o sekančią ir kitas dozes gerkite įprastu laiku. Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną dozę, negerkite dvigubos dozės, tiesiog tęskite vartojimą įprastu režimu. Nekeiskite paros dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias Ferriprox šalutinis poveikis yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis. Atliekant klinikinius tyrimus ši būklė, dar vadinama sunkia neutropenija arba agranulocitoze, pasireiškė nuo 1 iki 2 iš 100 Ferriprox vartojusių asmenų. Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali sąlygoti sunkią ir galbūt gyvybei pavojingą infekciją. Apie visus infekcijos požymius (pvz., karščiavimą, gerklės skausmą ar į gripą panašius simptomus) nedelsdami praneškite savo gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-pilvo skausmas

-pykinimas

-vėmimas

-rausvos / rudos spalvos šlapimas

Jeigu jus pykina arba vemiate, gali padėti Ferriprox vartojimas su šiek tiek maisto. Pakitusi šlapimo spalva yra labai dažnas poveikis. Jis yra nežalingas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (agranulocitozė ir neutropenija)

-galvos skausmas

-viduriavimas

-kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

-nuovargis

-apetito padidėjimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ar dilgėlinę.

Sąnarių skausmo ir tinimo reiškinių diapazonas – nuo vieno ar keleto sąnarių nežymaus skausmo iki sunkaus neįgalumo. Pacientams toliau vartojant „Ferriprox“, skausmas dažniausiai išnykdavo.

Vaikams, kuriems savo nuožiūra kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip du kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sutrikusi eisena, vaizdo dvejinimasis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi judesių koordinacija); šie sutrikimai pastebėti ir vaikams, vartojusiems standartines deferiprono dozes. Nutraukus Ferriprox vartojimą, šie simptomai vaikams išnyko.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ferriprox

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Po pirmo atidarymo suvartokite per 35 dienas. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikykite gamintojo pakuotėje, kad apsaugotumėte nuo saulės šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ferriprox sudėtis

Veiklioji medžiaga yra deferipronas. Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 100 mg deferiprono.

Pagalbinės medžiagos yra: išgrynintas vanduo, hidroksietilceliuliozė, glicerolis; koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, dirbtinis vyšnių aromatas, pipirmėčių aliejus, dažiklis (E110) ir sukralozė

(E955).

Ferriprox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ferriprox geriamasis tirpalas yra skaidrus, rausvai oranžinės spalvos skystis. Jis supakuotas 250 ml arba 500 ml buteliukuose.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Apotex Europe B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Olandija (Nyderlandai)

Gamintojas:

Apotex Nederland B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Olandija (Nyderlandai)

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

България

Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.: +359 29236524

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 6 015 540

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o UAB CentralPharma Communications Tel: + 370 5 2430444

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Österreich

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ferriprox 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Deferipronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Prie šio lapelio pridėta paciento ar slaugytojo priminimo kortelė. Kortelę nuplėškite, užpildykite, atidžiai perskaitykite ir nešiokitės su savimi.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ferriprox ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox

3.Kaip vartoti Ferriprox

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ferriprox

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ferriprox ir kam jis vartojamas

Ferriprox sudėtyje yra veiklioji medžiaga deferipronas. Ferriprox – tai vaistinis preparatas, pašalinantis iš organizmo geležį.

Ferriprox vartojamas didžiąja talasemija sergantiems pacientams dažnų kraujo perpylimų sukeltam geležies pertekliui nuo gydyti, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox

Ferriprox vartoti negalima

jeigu yra alergija deferipronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu kartojasi neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius).

jeigu sirgote agranulocitoze (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius).

jeigu šiuo metu vartojate vaistus, kurie sukelia neutropeniją arba agranulocitozę (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ferriprox“).

jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sunkiausias galimas šalutinis poveikis vartojant Ferriprox yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius. Šią būklę, vadinamą sunkią neutropeniją arba agranulocitozę, patyrė nuo

1 iki 2 iš 100 žmonių, vartojusių Ferriprox klinikinių tyrimų metu. Kadangi baltieji kraujo kūneliai padeda kovoti su infekcijomis, dėl mažo neutrofilų skaičiaus galite susirgti sunkia ir grėsmę gyvybei galinčia sukelti infekcine liga. Kol vartosite Ferriprox, Jūsų gydytojas paprašys reguliariai kas savaitę atlikti kraujo tyrimus (baltųjų kraujo kūnelių skaičiui patikrinti), kad galėtų stebėti, ar nesivysto neutropenija. Jums labai svarbu laikytis visų šių susitarimų. Žr. paciento / slaugytojo priminimo kortelę, pridėtą prie šio pakuotės lapelio. Nedelsdami praneškite savo gydytojui apie

bet kokius infekcijos simptomus, t. y. karščiavimą, gerklės skausmą arba panašius į gripo simptomus.

Jeigu Jūsų ŽIV testas teigiamas arba yra sutrikusi kepenų arba yra inkstų veikla, gydytojas gali rekomenduoti papildomus tyrimus.

Gydytojas taip pat paprašys Jūsų atlikti geležies kiekio organizme nustatymo tyrimą. Be to, jis arba ji gali paskirti kepenų biopsiją.

Kiti vaistai ir Ferriprox

Nevartokite vaistų, galinčių sukelti neutropeniją arba agranulocitozę (žr. skyrių „Ferriprox vartoti negalima“). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite aliuminio turinčių antacidų, kol vartojate Ferriprox.

Prieš vartodami vitaminą C su Ferriprox, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite vaisto, jei esate nėščia arba ketinate pastoti. Šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui. Vartodama Ferriprox, naudokitės efektyviomis kontracepcijos priemonėmis. Paklauskite gydytojo, koks metodas tinkamiausias Jums. Jeigu gydydamasi Ferriprox vis gi pastojote, iškart nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Nevartokite Ferriprox, jei maitinate kūdikį krūtimi. Žr. prie šio lapelio pridedamą paciento ar slaugytojo priminimo kortelę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

3. Kaip vartoti Ferriprox

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jums reikiamas Ferriprox kiekis nustatomas pagal Jūsų kūno masę. Įprasta dozė yra

25 mg/kg kūno svorio 3 kartus per parą, tuo būdu bendroji paros dozė yra 75 mg/kg kūno svorio per parą. Bendroji paros dozė neturi viršyti 100 mg/kg kūno masės per parą. Pirmąją dozę išgerkite ryte. Antrąją dozę išgerkite vidury dienos. Trečiąją dozę išgerkite vakare. Ferriprox galima vartoti valgant arba be maisto; tačiau galbūt Jums bus lengviau prisiminti, kada vartoti Ferriprox, jei vartosite jį valgio metu.

Pavartojus per didelę Ferriprox dozę

Ūmaus perdozavimo Ferriprox atvejai nėra žinomi. Jei netyčia suvartojote didesnę dozę nei paskirta, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ferriprox

Ferriprox veiks efektyviausiai, jei nepraleisite nė vienos dozės. Jei pamiršote laiku išgerti vieną dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę, o sekančią ir kitas dozes gerkite įprastu laiku. Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną dozę, negerkite dvigubos dozės, tiesiog tęskite vartojimą įprastu režimu. Nekeiskite paros dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias Ferriprox šalutinis poveikis yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis. Atliekant klinikinius tyrimus ši būklė, dar vadinama sunkia neutropenija arba agranulocitoze,

pasireiškė nuo 1 iki 2 iš 100 Ferriprox vartojusių asmenų. Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali sąlygoti sunkią ir galbūt gyvybei pavojingą infekciją. Apie visus infekcijos požymius (pvz., karščiavimą, gerklės skausmą ar į gripą panašius simptomus) nedelsdami praneškite savo gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-pilvo skausmas

-pykinimas

-vėmimas

-rausvos / rudos spalvos šlapimas

Jeigu jus pykina arba vemiate, gali padėti Ferriprox vartojimas su šiek tiek maisto. Pakitusi šlapimo spalva yra labai dažnas poveikis. Jis yra nežalingas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (agranulocitozė ir neutropenija)

-galvos skausmas

-viduriavimas

-kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

-nuovargis

-apetito padidėjimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ar dilgėlinę.

Sąnarių skausmo ir tinimo reiškinių diapazonas – nuo vieno ar keleto sąnarių nežymaus skausmo iki sunkaus neįgalumo. Pacientams toliau vartojant Ferriprox, skausmas dažniausiai išnykdavo.

Vaikams, kuriems savo nuožiūra kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip du kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sutrikusi eisena, vaizdo dvejinimasis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi judesių koordinacija); šie sutrikimai pastebėti ir vaikams, vartojusiems standartines deferiprono dozes. Nutraukus Ferriprox vartojimą, šie simptomai vaikams išnyko.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ferriprox

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti buteliuką sandariai užsuktą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Po pirmo atidarymo suvartokite per 50 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ferriprox sudėtis

Veiklioji medžiaga yra deferipronas.

Kiekvienoje 1000 mg tabletėje yra 1000 mg deferiprono.

Kitos medžiagos:

Tabletės branduolys: metilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas.

Dangalas: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis, titano dioksidas.

Ferriprox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ferriprox 1000 mg tabletės yra baltos arba balsvos spalvos, kapsulės formos, dengtos plėvele. Vienoje tabletės pusėje įspausta „APO“, pusiau dalijanti linija ir „1000“, kita tabletės pusė lygi. Dėl dalijančios įrantos tabletę lengva perlaužti pusiau. Ferriprox supakuotas į buteliukus po 50 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Apotex Europe B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Olandija (Nyderlandai)

Gamintojas:

Apotex Nederland B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Olandija (Nyderlandai)

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

България

Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.: +359 29236524

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 6 015 540

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o UAB CentralPharma Communications Tel: + 370 5 2430444

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

Österreich

DEMO ABEE

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: + 30 210 8161802

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

PACIENTO AR SLAUGYTOJO PRIMINIMO KORTELĖ

 

((Priekinė pusė))

 

 

((Užpakalinė pusė))

 

 

Svarbūs saugos priminimai pacientams

 

VAISINGO AMŽIAUS MOTERIMS

 

vartojantiems Ferriprox (deferiproną)

 

Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, nevartokite

 

 

 

 

 

 

Skiriantis gydytojas: ____________________

 

Ferriprox. Vartojamas nėštumo metu Ferriprox

 

 

 

 

 

gali labai pakenkti vaisiui.

 

Tel. Nr.: ______________________________

 

Vartodama Ferriprox turite naudoti veiksmingą

 

 

 

 

 

kontracepciją. Paklauskite gydytojo, koks

 

 

 

 

 

metodas yra geriausias Jums. Jeigu pastojote

 

 

 

 

 

vartodama Ferriprox, tuoj pat nustokite jį

 

 

 

 

 

vartojusi ir pasakykite apie tai savo gydytojui.

 

 

 

 

 

Nevartokite Ferriprox, jei esate žindyvė.

 

((Viduje 1))

 

 

((Viduje 2))

 

 

JŪSŲ BALTŲJŲ KRAUJO KŪNELIŲ

 

Jums būtina:

 

KIEKIO STEBĖJIMAS VARTOJANT

 

1. Kiekvieną savaitę tikrintis kraują.

 

FERRIPROX

 

 

Maža tikimybė, kad Jums išsivystys

 

2. Tuoj pat kreiptis į savo gydytoją, jeigu

 

agranulocitozė (labai mažas leukocitų skaičius)

 

pradėjote karščiuoti, Jums suskaudo gerklę arba

 

vartojant Ferriprox, kuri gali tapti rimtos

 

pasireiškė gripo simptomai.

 

infekcijos priežastimi. Nors agranulocitozė

 

 

 

 

 

pasireiškia tik nuo 1 iki 2 iš 100 žmonių, svarbu

 

 

 

 

reguliariai stebėti savo kraują.

 

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai