Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ikervis (ciclosporin) – Preparato charakteristikų santrauka - S01XA18

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasIkervis
ATC kodasS01XA18
Sudėtisciclosporin
GamintojasSanten Oy

Santen Oy

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IKERVIS 1 mg/ml akių lašai (emulsija)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Viename ml emulsijos yra 0,05 mg cetalkonio chlorido (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Akių lašai (emulsija).

Pieno baltumo emulsija.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, sunkaus keratito gydymas (žr. 5.1 skyrių).

4.2.Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą IKERVIS turi pradėti oftalmologas arba sveikatos priežiūros specialistas, turintis oftalmologijos kvalifikaciją.

Dozavimas

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra vienas IKERVIS lašas kartą per parą, lašinant į pažeistą (-as) akį (-is) prieš miegą.

Gydymo poveikis turėtų būti vertinamas ne rečiau nei kas 6 mėnesius.

Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną kaip įprasta. Pacientams reikia patarti nelašinti daugiau nei vieno lašo į pažeistą (-as) akį (-is).

Senyvo amžiaus pacientai

Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniuose tyrimuose. Dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija

IKERVIS poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi. Tačiau šioms populiacijoms specialių sąlygų nereikia.

Vaikų populiacija

IKERVIS nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydant sunkų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, keratitą.

Vartojimo metodas

Vartoti ant akių.

Santen Oy

Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą.

Pacientams reikia nurodyti pirma nusiplauti rankas.

Prieš vartojimą vienadozę talpyklę reikia švelniai pakratyti.

Tik vienkartiniam vartojimui. Kiekvienos vienadozės talpyklės pakanka abiem akims gydyti. Likusią nesuvartotą emulsiją reikia nedelsiant išmesti.

Pacientui reikia nurodyti užspausti ašarų lataką ir užsimerkti 2 minutėms po įlašinimo, kad sumažėtų sisteminė absorbcija. Taip gali sumažėti šalutinis sisteminis poveikis ir sustiprėti lokalus poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Jei vartojamas ne vienas vietinis akims skirtas vaistinis preparatas, vaistinius preparatus reikia lašinti išlaikant mažiausiai 15 minučių pertrauką. IKERVIS turi būti lašinamas paskutinis (žr. 4.4 skyrių).

4.3.Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Aktyvi ar įtariama akių ar audinių aplink akis infekcija.

4.4.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

IKERVIS nebuvo tirtas su pacientais, sirgusiais akių pūsleline, todėl tokiems pacientams reikia vartoti atsargiai.

Kontaktiniai lęšiai

Nebuvo tirti pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius. Rekomenduojama kruopščiai stebėti sunkiu keratitu sergančius pacientus. Prieš lašinant akių lašus prieš miegą reikia išimti kontaktinius lęšius. Vėl juos įdėti galima pabudus.

Kartu vartojami vaistai

Yra nedaug patirties su IKERVIS gydant glaukoma sergančius pacientus. Reikia būti atsargiems gydant tokius pacientus IKERVIS, ypač vartojant beta blokatorius, kurie, kaip žinoma, mažina ašarų išsiskyrimą.

Poveikis imuninei sistemai

Vaistiniai preparatai, kurie veikia imuninę sistemą, įskaitant ciklosporiną, gali paveikti vartojančiojo apsaugą nuo infekcijos ir piktybinių procesų.

IKERVIS skiriant kartu su akių lašais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, gali sustiprėti IKERVIS poveikis imuninei sistemai (žr. 4.5 skyrių).

Pagalbinė medžiaga

IKERVIS sudėtyje yra cetalkonio chlorido, kuris gali sukelti akių sudirginimą.

4.5.Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų su IKERVIS neatlikta.

Deriniai su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia imuninę sistemą

IKERVIS skiriant kartu su akių lašais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, gali sustiprėti ciklosporino poveikis imuninei sistemai (žr. 4.4 skyrių).

4.6.Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys, moterų kontracepcija

IKERVIS nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.

Santen Oy

Nėštumas

Duomenų apie IKERVIS vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio ciklosporino vartojimo, kai ekspozicija pakankamai viršijo maksimalią ekspoziciją žmogui. Tai reiškia, kad IKERVIS klinikiniam vartojimui tai nereikšminga.

IKERVIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą pavojų vaisiui.

Žindymas

Išgertas ciklosporinas išsiskiria į motinos pieną. Nėra pakankamai duomenų apie ciklosporino poveikį naujagimiams ar kūdikiams. Tačiau ciklosporino akių lašų vartojant terapinėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad motinos piene galėtų atsirasti pakankamas vaisto kiekis. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo IKERVIS.

Vaisingumas

Duomenų apie IKERVIS poveikį žmogaus vaisingumui nėra.

Nebuvo pastebėta vaisingumo sutrikimų gyvūnams, kuriems ciklosporino buvo leista į veną (žr. 5.3 skyrių).

4.7.Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

IKERVIS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.

Šis vaistinis preparatas gali sukelti laikiną neryškų matymą ar kitų regėjimo sutrikimų, kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol jų regėjimas nepagerės.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo savybių santrauka

Penkiuose klinikiniuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 532 pacientai, gaunantys IKERVIS, ir 398, gaunantys IKERVIS rišamąją medžiagą (kontrolę), IKERVIS buvo skiriamas bent kartą per parą į abi akis iki vienerių metų. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių skausmas (19,2 %), akių dirginimas (17,8 %), ašarojimas (6,4 %), akių hiperemija (5,5 %) ir akių vokų paraudimas (1,7 %). Jos paprastai buvo laikinos ir pasireikšdavo lašinimo metu.

Dauguma nepageidaujamų reakcijų, stebėtų klinikiniuose tyrimuose naudojant IKERVIS, buvo lengvos ar vidutinio sunkumo akių reakcijos.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Klinikiniuose tyrimuose buvo stebėti toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atvejai. Jie skirstomi į kategorijas pagal organų sistemų klasę ir klasifikuojami pagal šį susitarimą: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti

(<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni

Bakterinis keratitas, akių herpes zoster.

Akių sutrikimai

Dažni

Akių vokų paraudimas, padidėjęs ašarojimas, akių

 

 

hiperemija, neryškus regėjimas, akių vokų edema,

 

 

junginės hiperemija, akių sudirginimas, akių skausmas.

 

Nedažni

Junginės edema, ašarų sutrikimas, išskyros iš akių, akių

 

 

niežėjimas, junginės sudirginimas, konjunktyvitas,

 

 

svetimkūnio akyse jausmas, nuosėdos akyse, keratitas,

Santen Oy

 

 

blefaritas, ragenos dekompensacija, šaltasis miežis,

 

 

ragenos infiltratai, ragenos randas, akių vokų niežėjimas,

 

 

iridociklitas.

Bendrieji sutrikimai ir

Labai dažni

Skausmas sulašinimo vietoje.

vartojimo vietos

Dažni

Sudirginimas sulašinimo vietoje, paraudimas sulašinimo

pažeidimai

 

vietoje, ašarojimas sulašinimo vietoje.

 

Nedažni

Sulašinimo vietos reakcija, sulašinimo vietos

 

 

diskomfortas, sulašinimo vietos niežėjimas, svetimkūnio

 

 

jausmas sulašinimo vietoje.

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Skausmas sulašinimo vietoje buvo dažniausia lokali nepageidaujama reakcija, susijusi su IKERVIS vartojimu klinikiniuose tyrimuose. Tikėtina, kad jį sukelia ciklosporinas.

Buvo pranešta apie vieną sunkaus ragenos epitelio erozijos atvejį, kuris buvo tyrėjo pripažintas kaip ragenos dekompensacija ir kuris pagerėjo be pasekmių.

Pacientams, kurie gauna imunosupresinį gydymą, įskaitant ciklosporiną, yra padidėjusi infekcijų rizika. Gali pasireikšti tiek išplitusios, tiek lokalios infekcijos. Taip pat gali pasunkėti esamos infekcinės ligos (žr. 4.3 skyrių). Su IKERVIS vartojimu susiję infekcijų atvejai buvo stebimi nedažnai. Patarimai, kaip sumažinti sisteminį poveikį, pateikiami 4.2 skyriuje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9.Perdozavimas

Perdozavimas po lokalaus vartojimo į akis yra mažai tikėtinas. Perdozavus IKERVIS, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1.Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai akių ligoms gydyti, kiti vaistai akių ligoms gydyti. ATC kodas – S01XA18.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

Ciklosporinas (dar vadinamas ciklosporinu A) yra ciklinis polipeptidinis imunomoduliatorius su imunosupresinėmis savybėmis. Įrodyta, kad jis pailgina gyvūnų alogeninių transplantatų gyvybingumo trukmę ir reikšmingai pagerina transplantato gyvybingumo trukmę po visų standžiųjų organų transplantacijos žmonėms.

Taip pat įrodyta, kad ciklosporinas pasižymi uždegimą slopinančiu poveikiu. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad ciklosporinas slopina ląstelinių reakcijų vystymąsi. Įrodyta, kad ciklosporinas slopina prouždegiminių citokinų, įskaitant interleukiną 2 (IL-2) ar T ląstelių augimo faktorių (TCGF), gamybą ir (arba) išsiskyrimą. Taip pat žinoma, kad didina uždegimą slopinančių citokinų išsiskyrimą. Pasirodo, kad ciklosporinas blokuoja ramybės limfocitus ląstelės ciklo G0 ar G1 fazėje. Visi turimi įrodymai rodo, kad ciklosporinas specifiškai ir grįžtamai veikia limfocitus ir neslopina hemopoezės ir neturi poveikio ląstelių fagocitinei funkcijai.

Pacientams, sergantiems sausų akių liga (būklė, kurios mechanizmas gali būti laikomas uždegiminiu imunologiniu), sulašinus į akis ciklosporinas pasyviai absorbuojamas į T limfocitų infiltratus ragenoje

Santen Oy

ir junginėje ir inaktyvina kalcineurino fosfatazę. Ciklosporino sukeltas kalcineurino inaktyvinimas slopina transkripcijos faktoriaus NF-AT defosforilinimą ir užkerta kelią NF-AT translokacijai į branduolį, taip blokuojant prouždegiminių citokinų, pvz., IL-2, išsiskyrimą.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

IKERVIS veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais sausų akių liga (keratoconjunctivitis sicca), kurie atitiko tarptautinės sausų akių komiteto (angl. International Dry Eye Workshop (DEWS)) kriterijus.

12 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame pagrindiniame klinikiniame tyrime (SANSIKA tyrimas) su 246 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus keratitas (pagal pakoreguotą Oksfordo skalę apibūdinamas kaip 4 laipsnio, naudojant ragenos fluoresceino dažus (CFS)), kuriems atsitiktinių imčių būdu 6 mėnesius kartą per parą prieš miegą buvo lašinamas 1 lašas IKERVIS arba placebo. Po 6 mėnesių pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti placebo grupei, pradėtas lašinti IKERVIS. Pagrindinė vertinamoji baigtis – iki 6 mėnesio pacientų pasiekusių mažiausiai 2 laipsnių keratito (CFS) pagerėjimą santykis ir 30 % simptomų palengvėjimas, nustatytas pagal akių paviršinės ligos indeksą (OSDI). IKERVIS grupėje atsakiusiųjų santykis buvo 28,6 %, o placebo grupėje 23,1 %. Skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p=0,326). Vartojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu, pastebėtas reikšmingas keratito, vertinamo naudojant CFS, pagerėjimas nuo gydymo pradžios iki 6 mėnesio (vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios naudojant IKERVIS buvo -1,764 lyginant su placebu -1,418, p=0,037). 28,8 % pacientų, gydytų IKERVIS, 6 mėnesį (nuo 4 iki 1) pasiekė 3 laipsnių CFS pagerėjimą, lyginant su 9,6 % placebu gydytais pacientais, tačiau tai – post-hoc analizė, ribojanti šio rezultato svarumą. Teigiamas poveikis keratitui buvo išlaikomas tyrimo atviroje fazėje nuo 6 mėnesio iki 12 mėnesio.

Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios 6 mėnesį pagal 100 balų OSDI skalę naudojant IKERVIS buvo -13,6, o naudojant placebą buvo -14,1 (p=0,858). Be to, atsižvelgiant į kitas antrines vertinamąsias baigtis, apimančias akių diskomforto balą, Širmerio mėginį (angl. Schirmer test), kartu vartojamas dirbtines ašaras, tyrėjo bendrą veiksmingumo vertinimą, ašarų ištryškimo laiką, lizamino žalius dažus, gyvenimo kokybės balą ir ašarų osmoliariškumą, 6 mėnesį nepastebėta jokio pagerėjimo naudojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu.

6 mėnesį IKERVIS naudai pastebėtas akių paviršinio uždegimo sumažėjimas, vertinant žmogaus leukocitų antigeno DR (HLA-DR) (tiriamoji vertinamoji baigtis) ekspresiją, (p=0,021).

6 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame papildomame klinikiniame tyrime (SICCANOVE tyrimas) su 492 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus ir vidutinio sunkumo keratitas (apibūdintas kaip 2–4 laipsnio CFS) atsitiktinių imčių būdu taip pat 6 mėnesius kartą per parą buvo lašinamas IKERVIS arba placebo. Pagalbinės pagrindinės vertinamosios baigtys – pasikeitęs CFS laipsnis ir pasikeitęs bendras akių diskomforto balas, nesusijęs su tiriamo preparato lašinimo, nustatyti 6 mėnesį. Nedidelis, bet statistiškai reikšmingas CFS pagerėjimo skirtumas gydymo grupėse 6 mėnesį IKERVIS naudai (vidutinis CFS pokytis nuo gydymo pradžios taikant IKERVIS buvo -1,05, o taikant placebą – -0,82, p=0,009). Vidutinis akių diskomforto laipsnio pokytis (vertintas pagal vizualinių analogijų skalę) taikant IKERVIS buvo -12,82, o taikant placebą – -11,21 (p=0,808).

Abiejuose tyrimuose žymaus simptomų pagerėjimo po 6 gydymo mėnesių nebuvo pastebėta IKERVIS lyginant su placebu, tiek naudojant vizualinių analogijų skalę, tiek OSDI.

Abiejuose tyrimuose vidutiniškai trečdalis pacientų sirgo Sjogreno (Sjögren) sindromu; kaip ir bendroje populiacijoje, šiame pacientų pogrupyje buvo stebėtas statistiškai patikimas CFS pagerėjimas IKERVIS naudai.

Pabaigus SANSIKA tyrimą (12 mėnesių trukmės tyrimą) pacientai buvo pakviesti dalyvauti „Post SANSIKA“ tyrime. Tai buvo atviras, ne atsitiktinių imčių, vienos grupės, 24 mėnesių trukmės SANSIKA tyrimo tęsinys. „Post SANSIKA“ tyrime pacientai, atsižvelgiant į CFS balą, vartojo

Santen Oy

IKERVIS arba nevartojo jokių vaistinių preparatų (keratitui pasunkėjus pacientams vėl buvo skiriamas IKERVIS).

Tyrimas buvo skirtas stebėti ilgalaikį veiksmingumą ir atkryčių dažnį anksčiau IKERVIS vartojusiems pacientams.

Pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti pagerėjimo trukmę nutraukus IKERVIS vartojimą po to, kai paciento būklė pagerėjo, palyginti su būkle SANSIKA tyrimo pradžioje (t. y. pagerėjimas ne mažiau kaip 2 balais pagal modifikuotą Oksfordo skalę).

Iš viso tyrime dalyvavo 67 pacientai (37,9 % iš 177 pacientų, baigusių „Sansika“). Po 24 mėnesių laikotarpio 61,3 % iš 62 pacientų, įtrauktų į pagrindinę veiksmingumo populiaciją atkrytis, vertinant pagal CFS balus, neišsivystė. SANSIKA tyrime po 12 mėnesių ir po 6 mėnesių IKERVIS vartojimo sunkus keratitas vėl pasireiškė atitinkamai 35 % ir 48 % pacientų.

Remiantis pirmojo ketvirtadalio rezultatais (medianos nebuvo įmanoma apskaičiuoti dėl mažo atkryčių skaičiaus), laikas iki atkryčio (grįžimas iki CFS 4 laipsnio) buvo ≤ 224 dienos ir ≤ 175 dienos atitinkamai po 12 mėnesių ir po 6 mėnesių IKERVIS vartojimo. Pacientams ilgesnį laiką buvo rastas CFS 2 laipsnio (mediana 12,7 savaičių per metus) ir CFS 1 laipsnio (mediana 6,6 savaičių per metus) sutrikimas, nei CFS 3 laipsnio (mediana 2,4 savaičių per metus) ar CFS 4 ar 5 laipsnio (mediana 0 savaičių per metus) sutrikimas.

Sausos akies ligos simptomų įvertinimas pagal VAS parodė, kad per laikotarpį nuo gydymo nutraukimo iki jo paskyrimo pakartotinai pacientų jaučiamas diskomfortas padidėjo, tačiau skausmo lygis išliko palyginus žemas ir stabilus. Bendrojo VAS balo mediana didėjo nuo gydymo nutraukimo momento (23,3 %) iki pakartotinio gydymo paskyrimo (45,1 %).

Atsižvelgiant į kitas antrines vertinamąsias baigtis (ašarų plėvelės suirimo laiką, lizamino žalius dažus ir Širmerio mėginį (angl. Schirmer test), NEI-VFQ ir EQ-5D), tyrimo tęsinio metu nebuvo nustatyta kitų reikšmingų pokyčių.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IKERVIS tyrimų su visais vaikų populiacijos sausų akių ligos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2.Farmakokinetinės savybės

Oficialių farmakokinetikos tyrimų su IKERVIS žmonėms neatlikta.

IKERVIS koncentracijos kraujyje buvo nustatomos naudojant specifinį didelio slėgio skysčių chromatografijos masių spektrometrijos tyrimą. 374 pacientams ir dviejų veiksmingumo tyrimų ciklosporino koncentracija plazmoje buvo matuojama prieš paskiriant vaistą ir po 6 mėnesių (SICCANOVE tyrimas ir SANSIKA tyrimas) bei 12 gydymo mėnesį (SANSIKA tyrimas). Po 6 mėnesių IKERVIS lašinimo į akis kartą per parą, 327 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės aptikimo ribos (0,050 ng/ml) ir 35 pacientams buvo žemiau kiekybinio nustatymo apatinės ribos (0,100 ng/ml). Aštuoniems pacientams buvo išmatuotos reikšmės, neviršijančios 0,206 ng/ml, kurios laikomos nesvarbiomis. Trijų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos

(5 ng/ml), tačiau jie jau vartojo geriamą ciklosporiną pastovia doze, kuri buvo leidžiama pagal tyrimo protokolą. Po 12 mėnesių gydymo reikšmės žemiau aptikimo apatinės ribos buvo nustatytos

56 pacientams ir žemiau apatinės kiekybinio nustatymo ribos – 19 pacientų. Septyniems pacientams buvo nustatytos išmatuojamos reikšmės (nuo 0,105 iki 1,27 ng/ml), visos reikšmės buvo laikomos nereikšmingomis. Dviejų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos, tačiau nuo įtraukimo į tyrimą jie taip pat vartojo pastovią geriamojo ciklosporino dozę.

5.3.Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo ir fotoalergijos, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Santen Oy

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik skiriant sistemiškai ar kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vidutinės grandinės trigliceridai

Cetalkonio chloridas

Glicerolis

Tiloksapolis

Poloksameras 188

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2.Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3.Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4.Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

Kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir neišgaruotų, atidarius aliuminio maišiukus, vienadozes talpykles reikia laikyti originaliame folijos maišiuke. Pavartojus, atidarytą atskirą vienadozę talpyklę su nepavartota emulsija reikia nedelsiant išmesti.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

IKERVIS tiekiama 0,3 ml vienadozėse, mažo tankio polietileno (LDPE) talpyklėse, įdėtose į sandarius laminuoto aliuminio maišiukus.

Viename maišiuke yra penkios vienadozės talpyklės.

Pakuotės dydžiai: 30 ir 90 vienadozių talpyklių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/15/990/001

Santen Oy

EU/1/15/990/002

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2015 m. kovo mėn. 19 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai