Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasImvanex
ATC kodasJ07BX
Sudėtismodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
GamintojasBavarian Nordic A/S

Imvanex

gyvas modifikuotas Ankara padermės karvių raupų virusas

Šis dokumentas yra Imvanex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Imvanex.

Praktinės informacijos apie Imvanex vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Imvanex ir kam jis vartojamas?

Imvanex – tai vakcina, skirta skiepyti suaugusiuosius, siekiant juos apsaugoti nuo raupų. Jos sudėtyje yra gyvo modifikuoto Ankara padermės karvių raupų viruso, kuris susijęs su raupų virusu.

1980 m. oficialiai paskelbta, kad raupai buvo išnaikinti (paskutinis šios ligos atvejis užfiksuotas

1977 m.). Ši vakcina bus vartojama pagal oficialias rekomendacijas tuomet, kai bus nuspręsta, kad ja būtina pasiskiepyti siekiant apsisaugoti nuo raupų.

Kaip vartoti Imvanex?

Imvanex tiekiamas po oda (geriausiai – žasto srityje) švirkščiamos suspensijos forma. Žmonėms, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo raupų, reikėtų sušvirkšti dvi 0,5 ml dozes, antrąją dozę suleidžiant praėjus ne mažiau kaip 28 dienoms nuo pirmosios suleidimo.

Jeigu manoma, kad pacientui, kuris anksčiau buvo paskiepytas nuo raupų, reikalinga revakcinacijos dozė, jam reikėtų sušvirkšti vieną 0,5 ml dozę, tačiau pacientams, kurių imuninė (organizmo natūralios apsaugos) sistema nusilpusi, reikėtų sušvirkšti dvi revakcinacijos dozes, antrąją suleidžiant praėjus ne mažiau kaip 28 dienoms nuo pirmosios.

Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip veikia Imvanex?

Vakcinos „išmoko“ imuninę sistemą apsisaugoti nuo ligos. Žmogui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esantį virusą kaip svetimkūnį ir gamina jį veikiančius antikūnus. Į žmogaus organizmą vėl patekus šiam arba panašiam virusui, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais galės sunaikinti šiuos virusus ir padės apsisaugoti nuo ligos.

Imvanex sudėtyje yra modifikuoto Ankara padermės karvių raupų viruso, kuris žmonėms nesukelia ligos ir negali replikuotis (daugintis) žmogaus ląstelėse. Manoma, kad dėl panašumo į raupų virusą, imuninei sistemai reaguojant į karvių raupų virusą pagaminti antikūnai apsaugos žmogų ir nuo raupų. Vakcinos, kurių sudėtyje buvo karvių raupų virusų, buvo veiksmingai naudojamos siekiant išnaikinti raupus.

Kokia Imvanex nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus tyrimus nustatyta, kad Imvanex yra veiksmingas siekiant paskatinti imuninę sistemą pagaminti tiek antikūnų, kad jų pakaktų apsisaugoti nuo raupų.

Atlikti penki pagrindiniai tyrimai. Šiuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 2 000 suaugusiųjų, įskaitant ŽIV infekuotus ir atopiniu dermatitu (niežulį sukeliančia odos liga, kuria susergama pernelyg suaktyvėjus imuninei sistemai) sergančius pacientus bei žmones, kurie anksčiau buvo paskiepyti nuo raupų. Atliekant du iš šių tyrimų, buvo vertinamas Imvanex revakcinacijos dozės veiksmingumas. Nors tyrimais įrodyta, kad Imvanex turėtų apsaugoti nuo raupų, remiantis tyrimų rezultatais neįmanoma nustatyti tikslaus šios vakcinos užtikrinamo apsaugos lygio ar kiek ilgai ši vakcina užtikrintų tokią apsaugą.

Kokia rizika siejama su Imvanex vartojimu?

Dažniausi Imvanex šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas, mialgija (raumenų skausmas), nuovargis ir reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ir niežėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Imvanex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Imvanex negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba kitoms medžiagoms, kurių pėdsakų gali būti vakcinoje, kaip antai vištos baltymui, benzonazei ir gentamicinui.

Kodėl Imvanex buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad Imvanex yra veiksmingas, siekiant paskatinti imuninę sistemą pagaminti tiek antikūnų, kad jų pakaktų apsisaugoti nuo raupų, tačiau koks būtų tikslus šios vakcinos užtikrinamas apsaugos lygis ir tokios apsaugos trukmė įvykus raupų protrūkiui, nežinoma.

Kalbant apie saugumą, Imvanex sudėtyje esantis karvių raupų virusas negali replikuotis žmogaus ląstelėse, taigi, tikimybė, kad ši vakcina sukels šalutinį poveikį yra mažesnė, nei vartojant ankstesnes vakcinas nuo raupų. Todėl Imvanex būtų naudinga žmonėms, kurių negalima skiepyti vakcinomis, kuriose yra replikuojančių virusų, pvz., pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi.

Atsižvelgdamas į visus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad Imvanex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šią vakciną ES.

Imvanex registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Imvanex. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Imvanex?

Kadangi Imvanex registruotas išimtinėmis sąlygomis, Imvanex gaminanti bendrovė turės pateikti daugiau duomenų apie vakcinos naudą ir keliamą riziką. Duomenys bus pateikiami atlikus stebimuosius tyrimus su pacientais, kurie bus paskiepyti šia vakcina, ir jeigu kada nors ateityje įvyks šios ligos protrūkis.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imvanex vartojimą?

Bendrovė toliau tirs vakcinos poveikį anksčiau nepaskiepytiems suaugusiesiems, kad galėtų palyginti Imvanex veiksmingumą su įprastos vakcinos nuo raupų veiksmingumu.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imvanex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Imvanex

Europos Komisija 2013 m. liepos 31 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Imvanex registracijos pažymėjimą.

Išsamų Imvanex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Imvanex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-12.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai