Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jevtana (cabazitaxel) – Pakuotės lapelis - L01CD

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasJevtana
ATC kodasL01CD
Sudėtiscabazitaxel
Gamintojassanofi-aventis groupe  

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Kabazitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA

3.Kaip vartoti JEVTANA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti JEVTANA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra JEVTANA. Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.

JEVTANA vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.

Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono). Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA

JEVTANA vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);

jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, JEVTANA vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš JEVTANA vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną gydymo JEVTANA kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas

JEVTANA.

Nedelsdamas pasakykite savo gydytojui, jeigu:

karščiuojate. Gydymo JEVTANA metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė. Gydytojas tirs Jūsų kraują ir bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos požymių. Jis/ji gali Jums skirti kitokio vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių kiekis. Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija. Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;

yra buvusi bet kokia alergija. Gydymo JEVTANA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;

sunkiai ar ilgai viduriuojate, jaučiate pykinimą (šleikštulį) ar vemiate. Bet kuris iš minėtų sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme. Gydytojas gali nuspręsti tokią būklę gydyti;

plaštakose ar pėdose jaučiate tirpimą, dilgčiojimą, deginimą ar jautrumo sumažėjimą;

yra bet kokių problemų dėl kraujavimo iš žarnyno, pasikeitė išmatų spalva arba pradėjo skaudėti pilvą. Jeigu kraujavimas ar skausmas yra stiprus, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą

JEVTANA, nes JEVTANA gali didinti kraujavimo arba žarnų sienelių prakiurimo pavojų;

yra inkstų sutrikimų;

gydymo metu atsirado kepenų sutrikimų;

reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis;

šlapime yra kraujo.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Jis gali sumažinti JEVTANA dozę ar sustabdyti gydymą.

Kiti vaistai ir JEVTANA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistai gali keisti JEVTANA, o JEVTANA – kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

-ketokonazolas, rifampicinas (jais gydomos infekcinės ligos);

-karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių);

-paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (žoliniai preparatai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);

-statinai (tokie kaip simvastatinas, lovastatinas, atorvastatinas, rozuvastatinas ar pravastatinas) (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

-valsartanas (vartojamas esant padidėjusiam kraujospūdžiui);

-repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti).

Jei gydymo JEVTANA metu Jums reikės skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

JEVTANA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.

JEVTANA žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. JEVTANA gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių. Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi JEVTANA gali veikti vyro vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo šiuo vaistu metu gali atsirasti galvos svaigimas ar nuovargis. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.

JEVTANA sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra 15 tūrio % etanolio (alkoholio), atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno. Šis vaistas gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.

Būtina atsižvelgti didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

3. Kaip vartoti JEVTANA

Vartojimo instrukcijos

Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš JEVTANA vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.

JEVTANA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.

JEVTANA prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti). Šiame lapelyje pateikta gydytojams, slaugytojams ir vaistininkams skirtos praktinės informacijos apie JEVTANA ruošimą ir vartojimą.

JEVTANA Jums ligoninėje bus sulašinama (infuzuojama) į vieną iš venų maždaug per valandą.

Be to, gydymo metu kasdien gersite kortikosteroidų preparatų (prednizono ar prednizolono).

Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama

Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir nuspręs, kokios dozės Jums reikia.

Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.

Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Karščiavimas (didelė temperatūra). Toks poveikis yra labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

Sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija). Toks poveikis yra dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Toks poveikis gali pasireikšti, jei sunkiai ar ilgai viduriuojate, karščiuojate ar vemiate.

Stiprus arba nuolatinis pilvo skausmas. Jis gali pasireikšti, jeigu Jūsų skrandyje, stemplėje, žarnoje arba žarnyne yra kiaurymė (virškinimo trakto prakiurimas). Tai gali baigtis mirtimi.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui.

Kitoks šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija).

Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus).

Apetito netekimas (anoreksija).

Skonio pojūčio pokytis.

Dusulys.

Kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant šleikštulį (pykinimą), vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą.

Pilvo skausmas.

Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai).

Nugaros skausmas.

Sąnarių skausmas.

Kraujas šlapime.

Nuovargis, silpnumas ar energijos stoka.

Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Šlapimo takų infekcija.

Baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija.

Delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas.

Galvos svaigimas.

Galvos skausmas.

Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.

Nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys.

Skrandžio skausmas.

Hemorojus.

Raumenų spazmai.

Skausmingas ar dažnas šlapinimasis.

Šlapimo nelaikymas.

Inkstų ligos ar sutrikimai.

Burnos ar lūpų skausmas.

Infekcija ar jos rizika.

Didelis cukraus kiekis kraujyje.

Mažas kalio kiekis kraujyje.

Psichinis sumišimas.

Nerimo pojūtis.

Nenormalus delnų ir pėdų pojūtis, pojūčių susilpnėjimas ar skausmas.

Spengimas ausyse.

Pusiausvyros sutrikimas.

Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Kraujo krešulių susidarymas kojose.

Karščio ar paraudimo pojūtis odoje.

Burnos ar gerklės skausmas.

Kraujavimas iš tiesiosios žarnos.

Odos paraudimas.

Nemalonus raumenų pojūtis, raumenų maudimas ar skausmas.

Pėdų ar kojų patinimas.

Šaltkrėtis.

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Šlapimo pūslės uždegimas, galintis pasireikšti, jeigu anksčiau buvo taikytas šlapimo pūslės spindulinis gydymas (spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltas cistitas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Intersticinė plaučių liga (kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą sukeliantis plaučių uždegimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti JEVTANA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Informacija apie praskiesto ir vartoti paruošto JEVTANA laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ

INFORMACIJA APIE JEVTANA RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU PREPARATU“.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

JEVTANA sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Viename mililitre koncentrato yra 40 mg kabazitakselio. Kiekviename koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.

-Pagalbinės koncentrato medžiagos yra polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis, tirpiklio - etanolis (96%) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „JEVATANA sudėtyje yra alkoholio“).

Pastaba: ir JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml), ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas kompensuoti skysčio netekimą vaistinio preparato ruošimo metu. Toks tūrio perteklius užtikrina, kad

po skiedimo VISU kartu tiekiamo tirpiklio tūriu tirpale bus 10 mg/ml kabazitakselio.

JEVTANA išvaizda ir kiekis pakuotėje

JEVTANA yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis tirpalas.

Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Vienos JEVTANA pakuotės turinys

Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu šviesiai žaliu plastiko dangteliu, flakone yra 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato.

Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aukso spalvos aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu bespalviu plastiko dangteliu, flakone yra 4,5 ml (nominalus tūris) tirpiklio.

Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE JEVTANA 60 mg KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM

TIRPALUI RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU PREPARATU

Ši informacija papildo 3 ir 5 informacijos vartotojui skyrius.

Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo paruošimą perskaitytumėte visą informaciją apie šią procedūrą.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus naudojamus praskiedimui.

Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos

JEVTANA 60 mg koncentrato ir tirpiklio pakuotė:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti.

Po atidarymo

Koncentrato ir tirpiklio flakonų turinį būtina vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Mikrobiologiniu požiūriu dviejų etapų skiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis (žr. žemiau esantį poskyrį „Su ruošimu ir vartojimu susijusios atsargumo priemonės“).

Įrodyta, kad po pradinio JEVTANA 60 mg koncentrato praskiedimo visu flakone esančio tirpiklio tūriu, kambario temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus

1 valandą.

Po galutinio praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke

Įrodyta, kad kambario (15-30 °C) temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 8 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), šaldytuve – 48 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį).

Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinis tirpalas laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuotomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Su ruošimu ir vartojimu susijusios atsargumo priemonės

Dirbti su JEVTANA, kaip ir bet kokio kito antineoplastinio preparato, tirpalu bei jį ruošti reikia atsargiai, turint omenyje nuo kontaminacijos apsaugančių priemonių naudojimą, asmenines apsaugines priemones (pvz., pirštines) ir ruošimo procedūras.

Jei bet kokiu darbo su JEVTANA etapu preparato patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jei preparato patenka ant gleivinės, ją reikia nedelsiant ir kruopščiai nuplauti vandeniu.

JEVTANA ruošti ir infuzuoti gali tik personalas, išmokytas dirbti su citotoksiniais preparatais.

Nėščioms moterims dirbti su šiuo preparatu draudžiama.

Koncentratą infuziniam tirpalui visada būtina atskiesti visu pridedamu tirpikliu ir tik tada skiesti infuziniu tirpalu.

Paruošimo etapai

Prieš vaistinio preparato maišymą ir skiedimą atidžiai perskaitykite VISĄ šį skyrių. JEVTANA prieš vartojimą reikia praskiesti DU kartus. Laikykitės toliau pateikiamų ruošimo instrukcijų.

Pastaba: ir JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml), ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas kompensuoti skysčio netekimą vaistinio preparato ruošimo metu. Toks tūrio perteklius užtikrina, kad po skiedimo VISU kartu tiekiamo tirpiklio tūriu tirpale bus 10 mg/ml kabazitakselio.

Ruošiant infuzinį tirpalą, aseptinėmis sąlygomis būtina atlikti toliau aprašytą dviejų etapų skiedimą

1.1 etapas

Apžiūrėkite koncentrato flakoną ir kartu tiekiamą tirpiklį. Koncentrato tirpalas ir tirpiklis turi būti skaidrūs.

1.2 etapas

Naudodami švirkštą su prijungta adata, aseptinėmis sąlygomis ištraukite visą kartu tiekiamo tirpiklio tūrį, šiek tiek paversdami flakoną.

1.3 etapas

Visą tūrį sušvirkškite į atitinkamą koncentrato flakoną.

Kad švirkščiant tirpiklį susidarytų kuo mažiau putų, adatą nukreipkite į vidinę koncentrato tirpalo flakono sienelę ir švirkškite lėtai.

Po praskiedimo gautame tirpale yra 10 mg/ml kabazitakselio.

1.4 etapas

Ištraukite švirkštą su adata ir rankomis atsargiai vartydami flakoną sumaišykite turinį, kol tirpalas taps skaidrus ir homogeniškas. Tai gali užtrukti maždaug 45 sekundes.

Koncentrato

 

Tirpiklio

flakonas

 

flakonas

(60 mg - 1,5 ml)

 

 

 

Tirpiklio flakonas

Koncentrato ir

 

Tirpiklio

tirpiklio mišinys

 

flakonas

10 mg/ml

 

 

 

 

 

Koncentrato ir tirpiklio mišinys 10 mg/ml

1.5 etapas

Leiskite tirpalui pastovėti maždaug 5 minutes, tada patikrinkite, ar jis skaidrus ir homogeniškas.

Jei po šio laikotarpio išliks putų, tai normalu.

Koncentrato ir tirpiklio mišinys 10 mg/ml

Šiame koncentrato ir tirpiklio mišinyje yra 10 mg/ml kabazitakselio (mažiausiai 6 ml išstumiamo tūrio). Jį būtina nedelsiant (per 1 valandą) praskiesti antrą kartą taip, kaip nurodyta 2 etapo aprašyme.

Ruošiant tinkamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno koncentrato ir tirpiklio mišinio flakono.

2 etapas. Antrasis (galutinis) infuzinio tirpalo praskiedimas

2.1 etapas

Graduotu švirkštu su prijungta adata aseptinėmis sąlygomis ištraukite reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio (10 mg/ml kabazitakselio) tūrį. Pavyzdžiui, 45 mg JEVTANA dozei reikia 4,5 ml 1 etapo metu paruošto koncentrato ir tirpiklio mišinio. Kadangi po 1 etape aprašyto skiedimo ant šio tirpalo flakono sienelių gali likti putų, švirkšto adatą tirpalo ištraukimo metu rekomenduojama nukreipti į vidurį.

Koncentrato ir tirpiklio mišinys 10 mg/ml

2.2 etapas

Sutrauktą tūrį sušvirkškite į sterilią infuzinę talpyklę (jos sudėtyje negali būti PVC), kurioje yra 5 % gliukozės tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo. Infuzinio tirpalo koncentracija turi būti 0,10-0,26 mg/ml.

Reikiamas

5% gliukozės

koncentrato ir

tirpalas arba 9 mg/ml

tirpiklio mišinio tūris

(0,9%) natrio

 

chlorido infuzinis

 

 

tirpalas

2.3 etapas

Nuimkite švirkštą ir infuzijos maišelio ar buteliuko turinį sumaišykite rankiniu būdu siūbuojančiais judesiais.

2.4 etapas

Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį parenterinį vaistinį preparatą, prieš vartojimą būtina apžiūrėti. Jei infuzinis tirpalas yra labai

įsotintas, laikui bėgant jis gali kristalizuotis. Tokiu atveju tirpalo vartoti negalima, jį būtina sunaikinti.

Infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Vis dėlto specifinėmis aukščiau esančiame skyriuje

„Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos” nurodytomis sąlygomis paruoštą tirpalą galima laikyti ilgiau.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vartojimo metodas

JEVTANA infuzuojama per 1 valandą.

Infuzavimo metu rekomenduojama naudoti vidinį sistemos 0,22 mikrometro (dar vadinamą 0,2 mikrometro) nominalaus porų dydžio filtrą.

Infuziniam tirpalui ruošti ir infuzuoti negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių arba poliuretano infuzinių rinkinių.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai