Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kineret (anakinra) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L04AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasKineret
ATC kodasL04AA14
Sudėtisanakinra
GamintojasSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ABIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Viena

Austrija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Švedija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių)

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos

mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su kiekvienos valstybės narės, į kurios rinką pateikiamas Kineret, kompetentingomis nacionalinėmis tarnybomis. Tai būtina atlikti ir prieš pateikiant preparatą į rinką bet kurioje papildomoje valstybėje narėje. Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti KINERET, būtų pateiktos šiuos priemonės:

mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros darbuotojams;

• mokomoji medžiaga pacientams ir globėjams.

Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros darbuotojams turi būti šie pagrindiniai duomenys:

nuoroda dėl naujo graduoto švirkšto ir tinkamo injekcijos metodo taikymo paaiškinimo pacientams ir (arba) globėjams svarbos;

nuoroda dėl mokomosios medžiagos įteikimo pacientams ir (arba) globėjams svarbos.

Mokomojoje medžiagoje pacientams ir globėjams turi būti šie pagrindiniai duomenys:

graduoto švirkšto naudojimo instrukcijos;

tinkamo injekcijos procedūrų atlikimo ir naudotų švirkštų šalinimo instrukcijos;

nuorodos, kaip elgtis kilus reakcijų injekcijos vietoje.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai