Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Accord (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasLevetiracetam Accord
ATC kodasN03AX14
Sudėtislevetiracetam
GamintojasAccord Healthcare Ltd  

Levetiracetam Accord

levetiracetamas

Šis dokumentas yra Levetiracetam Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Levetiracetam Accord registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Gaminamos šio vaisto tabletės (250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1 000 mg).

Levetiracetam Accord yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Levetiracetam Accord panašus į referencinį vaistą Keppra, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES). Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia

Kam vartojamas Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord galima skirti vieną pacientams nuo 16 metų, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija, židininiams (daliniams) epilepsijos priepuoliams, su antrine generalizacija arba be jos, gydyti. Tai tokio pobūdžio epilepsija, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vienoje smegenų pusėje sukelia staigius vienos kūno pusės traukulius, sutrinka klausa, uoslė, regėjimas, atsiranda sąstingis ar ūmus baimės jausmas. Antrinė generalizacija pasireiškia, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vėliau apima visas smegenis.

Levetiracetam Accord taip pat gali būti skiriamas kaip gydymą kitais antiepilepsiniais vaistais papildanti priemonė:

1 mėnesio ir vyresnių pacientų židininiams epilepsijos priepuoliams, su generalizacija ar be jos, gydyti;

12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių jaunuolių mioklonine epilepsija, miokloniniams priepuoliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupės trūkčiojimams) gydyti;

12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija (kai manoma, kad epilepsijos priežastis – genetinė), pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams priepuoliams

(stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė) gydyti.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Levetiracetam Accord?

Taikant Levetiracetam Accord monoterapiją, pradinė dozė yra 250 mg du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių didinama iki 500 mg du kartus per parą. Atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui, kas dvi savaites dozę galima didinti iki maksimalios – po 1 500 mg du kartus per parą.

Kai Levetiracetam Accord skiriamas kaip papildomas antiepilepsinis vaistas, pradinė dozė vyresniems nei 12 metų pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 50 kg, yra po 500 mg du kartus per parą. Paros dozę galima didinti iki 1 500 mg du kartus per parą. Mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio. Vaisto nuryti negalintiems pacientams reikia skirti levetiracetamo tirpalą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pavyzdžiui, senyviems žmonėms), skiriamos mažesnės dozės. Levetiracetam Accord tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu.

Kaip veikia Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord veiklioji medžiaga levetiracetamas yra antiepilepsinis vaistas. Epilepsiją sukelia padidėjęs elektrinis smegenų aktyvumas. Kaip tiksliai veikia levetiracetamas dar neištirta, bet žinoma, kad jis jungiasi prie baltymo, vadinamo sinapsinės pūslelės baltymu 2A, kuris susijęs su informaciją pernešančių cheminių medžiagų išsiskyrimu iš nervų ląstelių. Taip Levetiracetam Accord stabilizuoja elektrinį galvos smegenų aktyvumą ir padeda išvengti priepuolių.

Kaip buvo tiriamas Levetiracetam Accord?

Kadangi Levetiracetam Accord yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Keppra įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Levetiracetam Accord nauda ir rizika?

Kadangi Levetiracetam Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Levetiracetam Accord buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Levetiracetam Accord yra panašios kokybės kaip Keppra ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Keppra, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Levetiracetam Accord registracijos pažymėjimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Levetiracetam Accord vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Levetiracetam Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Levetiracetam Accord

Europos Komisija 2011 m. spalio 3 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Levetiracetam Accord registracijos pažymėjimą.

Išsamų Levetiracetam Accord EPAR agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-06.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai