Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Teva (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasLevetiracetam Teva
ATC kodasN03AX14
Sudėtislevetiracetam
GamintojasTeva B.V.

Levetiracetam Teva

levetiracetamas

Šis dokumentas yra Levetiracetam Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Levetiracetam Teva registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Gaminamos šio vaisto tabletės (250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1 000 mg).

Levetiracetam Teva yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Keppra, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia

Kam vartojamas Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva monoterapija gali būti skiriama pacientams nuo 16 metų, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija, židininiams (daliniams) epilepsijos priepuoliams su antrine generalizacija arba be jos gydyti. Tai tokio pobūdžio epilepsija, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vienoje smegenų pusėje sukelia staigius vienos kūno pusės traukulius, sutrinka klausa, uoslė, regėjimas, atsiranda sąstingis ar ūmus baimės jausmas. Antrinė generalizacija pasireiškia, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vėliau apima visas smegenis.

Levetiracetam Teva taip pat gali būti skiriamas kaip gydymą kitais antiepilepsiniais vaistais papildanti priemonė:

1 mėnesio ir vyresnių pacientų židininiams epilepsijos priepuoliams, su generalizacija ar be jos, gydyti;

12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių jaunuolių mioklonine epilepsija, miokloniniams priepuoliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupės trūkčiojimams) gydyti;

12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija (kai manoma, kad epilepsijos priežastis – genetinė), pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams priepuoliams

(stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė) gydyti.

Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Levetiracetam Teva?

Skiriant Levetiracetam Teva monoterapiją, pradinė dozė yra po 250 mg du kartus per parą. Po dviejų savaičių dozė didinama iki 500 mg du kartus per parą. Atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui, kas 2 savaites dozę galima didinti iki maksimalios dozės – po 1 500 mg du kartus per parą.

Kai Levetiracetam Teva skiriamas kaip papildomas antiepilepsinis vaistas, pradinė dozė vyresniems nei 12 metų pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 50 kg, yra po 500 mg du kartus per parą. Paros dozę galima didinti iki 1 500 mg du kartus per parą. Mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio. Vaisto nuryti negalintiems pacientams reikia skirti levetiracetamo tirpalą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pavyzdžiui, senyviems žmonėms), skiriamos mažesnės dozės. Levetiracetam Teva tabletės nuryjamos užgeriant skysčiu.

Kaip veikia Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva veiklioji medžiaga levetiracetamas yra antiepilepsinis vaistas. Epilepsiją sukelia padidėjęs elektrinis smegenų aktyvumas. Kaip tiksliai veikia levetiracetamas dar neištirta, bet žinoma, kad jis jungiasi prie baltymo, vadinamo sinapsinės pūslelės baltymu 2A, kuris susijęs su informaciją pernešančių cheminių medžiagų išsiskyrimu iš nervų ląstelių. Taip Levetiracetam Teva stabilizuoja elektrinį smegenų aktyvumą ir padeda išvengti priepuolių.

Kaip buvo tiriamas Levetiracetam Teva?

Kadangi Levetiracetam Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Keppra nustatyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos vartojant organizme išsiskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Levetiracetam Teva nauda ir rizika?

Kadangi Levetiracetam Teva yra referenciniam vaistui ekvivalentiškas generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Levetiracetam Teva buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Levetiracetam Teva yra panašios kokybės kaip Keppra ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Keppra, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Levetiracetam Teva registracijos pažymėjimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Levetiracetam Teva vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Levetiracetam Teva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Levetiracetam Teva

Europos Komisija 2011 m. rugpjūčio 26 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Levetiracetam Teva registracijos pažymėjimą.

Išsamų Levetiracetam Teva EPAR agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-06.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai