Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levitra (vardenafil) – Pakuotės lapelis - G04BE09

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasLevitra
ATC kodasG04BE09
Sudėtisvardenafil
GamintojasBayer AG  

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Levitra 5 mg plėvele dengtos tabletės

Vardenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Levitra ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Levitra

3.Kaip vartoti Levitra

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Levitra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Levitra ir kam jis vartojamas

Levitra sudėtyje yra vardenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Jie vartojami suaugusių vyrų erekcijos sutrikimui, būklei, kai negalima pasiekti ar išlaikyti erekcijos, gydyti.

Mažiausiai vienam vyrui iš dešimties būna sunku sukelti ar išlaikyti erekciją. To priežastys gali būti fizinės ar psichologinės, tačiau dažniausiai jų abiejų derinys. Neatsižvelgiant į priežastį, dėl raumenų ir kraujagyslių pokyčių į varpą nepriplūsta tiek kraujo, kad ji sustandėtų ir išliktų standi.

Levitra veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas. Levitra silpnina natūralių cheminių organizmo medžiagų, slopinančių erekciją, poveikį. Levitra padeda erekciją išlaikyti pakankamai ilgai, todėl galima gerai atlikti lytinį aktą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Levitra

Levitra vartoti negalima

-jeigu yra alergija vardenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų sutinimas bei dusulys;

-jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra nitratų, pvz., glicerolio trinitrato, nuo krūtinės anginos ar azoto oksido donorų, pvz., amilo nitrito. Šių vaistų vartojant kartu su Levitra, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis;

-jeigu vartojate ritonaviro ar indinaviro, t. y. vaistų, vartojamų gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai;

-jeigu esate vyresnis kaip 75 metų ir vartojate ketokonazolo ar itrakonazolo, t. y. priešgrybelinių vaistų;

-jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;

-jeigu Jums taikoma dializė;

-jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar širdies priepuolis;

-jeigu Jūsų kraujospūdis yra mažas ar anksčiau buvo mažas;

-jeigu Jūsų kraujo giminaičiai sirgo degeneracine akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);

-jeigu Jūs kada nors buvote praradęs regėjimą dėl regos nervo pažeidimo, atsiradusio dėl nepakankamo aprūpinimo krauju, t. y. nearteritinės išeminės regos nervo neuropatijos;

-jeigu vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pvz., Levitra) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Levitra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-jei sergate širdies liga. Jums gali būti pavojingi lytiniai santykiai;

-jei Jūsų širdis plaka nereguliariai (širdies aritmija) ar sergate paveldėta širdies liga, darančia poveikį elektrokardiogramai;

-jei turite fizinių trūkumų, pakeičiančių varpos formą. Tai būklės, vadinamos anguliacija, Peyronie liga ir akytkūnio fibroze;

-jei sergate liga, kurios metu gali pasireikšti nepraeinanti erekcija (priapizmas). Tai pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ir leukozė;

-jei Jums yra skrandžio (pepsinė) opa;

-jei yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);

-jei vartojate kitokių vaistų nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant Levitra disperguojamųjų tablečių (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Levitra“);

-jei staiga sutrinka ar prarandate regėjimą, nustokite vartoję Levitra ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Levitra netinka vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Levitra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sukelti sutrikimų, ypač tie, kurie išvardyti toliau.

-Nitratai, t. y. vaistai nuo krūtinės anginos, ar azoto oksido donorai, pvz., amilo nitritas. Kartu su Levitra vartojant šių vaistų, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis. Jei Jūs minėtais vaistais gydotės, prieš Levitra vartojimą pasitarkite su gydytoju.

-Vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, prokainamidas, amjodaronas ar sotalolis.

-Ritonaviras ar indinaviras – vaistai nuo ŽIV ligos. Jeigu Jūs šiais vaistais gydotės, prieš Levitra vartojimą pasitarkite su gydytoju.

-Ketokonazolas ar itrakonazolas – priešgrybeliniai vaistai.

-Eritromicinas ar klaritromicinas – antibiotikai makrolidai.

-Alfa adrenoblokatoriai – vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir prostatos išvešėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos).

-Riociguatas.

Levitra plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su bet kuriuo kitu vaistu nuo erekcijos sutrikimo, įskaitant Levitra burnoje disperguojamąsias tabletes.

Levitra vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

-Levitra galite vartoti nevalgę arba valgio metu, tačiau po sunkaus ar labai riebaus maisto vaisto geriau negerti, kadangi jis gali pradėti veikti vėliau.

-Vartodami Levitra, negerkite greipfrutų sulčių. Jos gali sutrikdyti įprastinį vaisto poveikį.

-Alkoholiniai gėrimai gali sunkinti erekcijos disfunkciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims Levitra netinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms Levitra gali sukelti galvos svaigimą ar sutrikdyti regą. Jei, išgėrus Levitra tabletę, atsiras galvos svaigimas ar sutriks rega, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.Kaip vartoti Levitra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė yra 10 mg.

Levitra reikia gerti likus maždaug 25 – 60 min. iki lytinio akto. Seksualinės stimuliacijos metu erekcija galima 25 min. - 4 val., net 5 val. laikotarpiu po vaisto vartojimo.

-Tabletę nurykite, užgerdami stikline vandens.

Levitra plėvele dengtų tablečių negalima vartoti su jokia kita Levitra forma.

Daugiau kaip kartą per parą Levitra gerti negalima.

Jeigu manote, kad Levitra veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui. Jis gali pasiūlyti gerti kitą Levitra formą ir kitokią dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip vaistas Jus veikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Levitra dozę?

Vyrams, išgėrusiems per didelę Levitra dozę, gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų arba stiprus nugaros skausmas. Išgėrę per daug Levitra, pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai toks poveikis būna silpnas arba vidutinio sunkumo.

Pacientams pasireiškė vienos ar abiejų akių staigus dalinis laikinas ar nuolatinis regėjimo susilpnėjimas ar praradimas. Nustokite vartoti Levitra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Yra duomenų apie staigų klausos susilpnėjimą ar jos netekimą.

Galimas šalutinis poveikis aprašytas toliau ir suskirstytas pagal dažnį.

Labai dažnas:

gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

-Galvos skausmas

Dažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

-Galvos svaigimas

-Veido paraudimas

-Nosies užgulimas arba sloga

-Nevirškinimas

Nedažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 100 vartotojų

-Odos ir gleivinių patinimas, įskaitant veido, lūpų ar gerklės patinimą

-Miego sutrikimas

-Tirpimo jausmas ir sutrikęs lytėjimas

-Mieguistumas

-Regos sutrikimas; akių paraudimas, spalvinio regėjimo sutrikimas, akių skausmas ir diskomfortas, jautrumas šviesai

-Skambėjimas ausyse; galvos svaigimas

-Padažnėjęs ar pasmarkėjęs širdies plakimas

-Dusulys

-Nosies užburkimas

-Skrandžio rūgšties refliuksas, gastritas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas; pykinimo jausmas (pykinimas), burnos sausumas

-Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje

-Bėrimas, odos paraudimas

-Nugaros ar raumenų skausmas, padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje, raumenų sąstingis

-Ilgalaikė erekcija

-Nuovargis

Retas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 1 000 vartotojų

-Akių uždegimas (konjunktyvitas)

-Alerginė reakcija

-Nerimas

-Alpimas

-Atminties praradimas

-Traukuliai

-Akispūdžio padidėjimas (glaukoma), padidėjęs ašarojimas

-Poveikis širdžiai (pvz., miokardo infarktas, pakitęs širdies ritmas arba krūtinės angina)

-Kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas

-Kraujavimas iš nosies

-Įtaka kraujo tyrimų, tikrinančių kepenų funkciją, rezultatams

-Odos jautrumas saulės šviesai

-Skausminga erekcija

-Krūtinės skausmas

Labai retas arba dažnis nežinomas:

gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

-Kraujas šlapime (hematurija)

-Kraujavimas iš varpos (varpos hemoragija)

-Kraujas spermoje (hematospermija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Levitra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Levitra sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra vardenafilis. Vienoje tabletėje yra 5 mg vardenafilio (hidrochlorido pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos:

tabletės šerdis: krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;

plėvelė: makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Levitra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Levitra 5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, viena jų pusė paženklinta BAYER kryžiumi, kita pusė – tabletės stiprumu (5). Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 2, 4, 8, 12 ar 20 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Bayer AG

51368 Leverkusen Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Levitra 10 mg plėvele dengtos tabletės

Vardenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Levitra ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Levitra

3.Kaip vartoti Levitra

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Levitra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Levitra ir kam jis vartojamas

Levitra sudėtyje yra vardenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Jie vartojami suaugusių vyrų erekcijos sutrikimui, būklei, kai negalima pasiekti ar išlaikyti erekcijos, gydyti.

Mažiausiai vienam vyrui iš dešimties būna sunku sukelti ar išlaikyti erekciją. To priežastys gali būti fizinės ar psichologinės, tačiau dažniausiai jų abiejų derinys. Neatsižvelgiant į priežastį, dėl raumenų ir kraujagyslių pokyčių į varpą nepriplūsta tiek kraujo, kad ji sustandėtų ir išliktų standi.

Levitra veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas. Levitra silpnina natūralių cheminių organizmo medžiagų, slopinančių erekciją, poveikį. Levitra padeda erekciją išlaikyti pakankamai ilgai, todėl galima gerai atlikti lytinį aktą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Levitra

Levitra vartoti negalima

-jeigu yra alergija vardenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų sutinimas bei dusulys;

-jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra nitratų, pvz., glicerolio trinitrato, nuo krūtinės anginos ar azoto oksido donorų, pvz., amilo nitrito. Šių vaistų vartojant kartu su Levitra, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis;

-jeigu vartojate ritonaviro ar indinaviro, t. y. vaistų, vartojamų gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai;

-jeigu esate vyresnis kaip 75 metų ir vartojate ketokonazolo ar itrakonazolo, t. y. priešgrybelinių vaistų;

-jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;

-jeigu Jums taikoma dializė;

-jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar širdies priepuolis;

-jeigu Jūsų kraujospūdis yra mažas ar anksčiau buvo mažas;

-jeigu Jūsų kraujo giminaičiai sirgo degeneracine akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);

-jeigu Jūs kada nors buvote praradęs regėjimą dėl regos nervo pažeidimo, atsiradusio dėl nepakankamo aprūpinimo krauju, t. y. nearteritinės išeminės regos nervo neuropatijos;

-jeigu vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pvz., Levitra) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Levitra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-jei sergate širdies liga. Jums gali būti pavojingi lytiniai santykiai;

-jei Jūsų širdis plaka nereguliariai (širdies aritmija) ar sergate paveldėta širdies liga, darančia poveikį elektrokardiogramai;

-jei turite fizinių trūkumų, pakeičiančių varpos formą. Tai būklės, vadinamos anguliacija, Peyronie liga ir akytkūnio fibroze;

-jei sergate liga, kurios metu gali pasireikšti nepraeinanti erekcija (priapizmas). Tai pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ir leukozė;

-jei Jums yra skrandžio (pepsinė) opa;

-jei yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);

-jei vartojate kitokių vaistų nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant Levitra disperguojamųjų tablečių (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Levitra“);

-jei staiga sutrinka ar prarandate regėjimą, nustokite vartoję Levitra ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Levitra netinka vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Levitra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sukelti sutrikimų, ypač tie, kurie išvardyti toliau.

-Nitratai, t. y. vaistai nuo krūtinės anginos, ar azoto oksido donorai, pvz., amilo nitritas. Kartu su Levitra vartojant šių vaistų, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis. Jei Jūs minėtais vaistais gydotės, prieš Levitra vartojimą pasitarkite su gydytoju.

-Vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, prokainamidas, amjodaronas ar sotalolis.

-Ritonaviras ar indinaviras – vaistai nuo ŽIV ligos. Jeigu Jūs šiais vaistais gydotės, prieš Levitra vartojimą pasitarkite su gydytoju.

-Ketokonazolas ar itrakonazolas – priešgrybeliniai vaistai.

-Eritromicinas ar klaritromicinas – antibiotikai makrolidai.

-Alfa adrenoblokatoriai – vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir prostatos išvešėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos).

-Riociguatas.

Levitra plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su bet kuriuo kitu vaistu nuo erekcijos sutrikimo, įskaitant Levitra burnoje disperguojamąsias tabletes.

Levitra vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

-Levitra galite vartoti nevalgę arba valgio metu, tačiau po sunkaus ar labai riebaus maisto vaisto geriau negerti, kadangi jis gali pradėti veikti vėliau.

-Vartodami Levitra, negerkite greipfrutų sulčių. Jos gali sutrikdyti įprastinį vaisto poveikį.

-Alkoholiniai gėrimai gali sunkinti erekcijos disfunkciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims Levitra netinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms Levitra gali sukelti galvos svaigimą ar sutrikdyti regą. Jei išgėrus Levitra tabletę, atsiras galvos svaigimas ar sutriks rega, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Levitra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė yra 10 mg.

Levitra reikia gerti likus maždaug 25 – 60 min. iki lytinio akto. Seksualinės stimuliacijos metu erekcija galima 25 min. - 4 val., net 5 val. laikotarpiu po vaisto vartojimo.

-Tabletę nurykite, užgerdami stikline vandens.

Levitra plėvele dengtų tablečių negalima vartoti su jokia kita Levitra forma.

Daugiau kaip kartą per parą Levitra gerti negalima.

Jeigu manote, kad Levitra veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui. Jis gali pasiūlyti gerti kitą Levitra formą ir kitokią dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip vaistas Jus veikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Levitra dozę?

Vyrams, išgėrusiems per didelę Levitra dozę, gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų arba stiprus nugaros skausmas. Išgėrę per daug Levitra, pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai toks poveikis būna silpnas arba vidutinio sunkumo.

Pacientams pasireiškė vienos ar abiejų akių staigus dalinis laikinas ar nuolatinis regėjimo susilpnėjimas ar praradimas. Nustokite vartoti Levitra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Yra duomenų apie staigų klausos susilpnėjimą ar jos netekimą.

Galimas šalutinis poveikis aprašytas toliau ir suskirstytas pagal dažnį.

Labai dažnas:

gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

-Galvos skausmas

Dažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

-Galvos svaigimas

-Veido paraudimas

-Nosies užgulimas arba sloga

-Nevirškinimas

Nedažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 100 vartotojų

-Odos ir gleivinių patinimas, įskaitant veido, lūpų ar gerklės patinimą

-Miego sutrikimas

-Tirpimo jausmas ir sutrikęs lytėjimas

-Mieguistumas

-Regos sutrikimas; akių paraudimas, spalvinio regėjimo sutrikimas, akių skausmas ir diskomfortas, jautrumas šviesai

-Skambėjimas ausyse; galvos svaigimas

-Padažnėjęs ar pasmarkėjęs širdies plakimas

-Dusulys

-Nosies užburkimas

-Skrandžio rūgšties refliuksas, gastritas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas; pykinimo jausmas (pykinimas), burnos sausumas

-Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje

-Bėrimas, odos paraudimas

-Nugaros ar raumenų skausmas, padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje, raumenų sąstingis

-Ilgalaikė erekcija

-Nuovargis

Retas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 1 000 vartotojų

-Akių uždegimas (konjunktyvitas)

-Alerginė reakcija

-Nerimas

-Alpimas

-Atminties praradimas

-Traukuliai

-Akispūdžio padidėjimas (glaukoma), padidėjęs ašarojimas

-Poveikis širdžiai (pvz., miokardo infarktas, pakitęs širdies ritmas arba krūtinės angina)

-Kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas

-Kraujavimas iš nosies

-Įtaka kraujo tyrimų, tikrinančių kepenų funkciją, rezultatams

-Odos jautrumas saulės šviesai

-Skausminga erekcija

-Krūtinės skausmas

Labai retas arba dažnis nežinomas:

gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

-Kraujas šlapime (hematurija)

-Kraujavimas iš varpos (varpos hemoragija)

-Kraujas spermoje (hematospermija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Levitra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Levitra sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra vardenafilis. Vienoje tabletėje yra 10 mg vardenafilio (hidrochlorido pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos:

tabletės šerdis: krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;

plėvelė: makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Levitra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Levitra 10 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, viena jų pusė paženklinta BAYER kryžiumi, kita pusė – tabletės stiprumu (10). Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 2, 4, 8, 12 ar 20 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Bayer AG

51368 Leverkusen Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Levitra 20 mg plėvele dengtos tabletės

Vardenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Levitra ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Levitra

3.Kaip vartoti Levitra

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Levitra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Levitra ir kam jis vartojamas

Levitra sudėtyje yra vardenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Jie vartojami suaugusių vyrų erekcijos sutrikimui, būklei, kai negalima pasiekti ar išlaikyti erekcijos, gydyti.

Mažiausiai vienam vyrui iš dešimties būna sunku sukelti ar išlaikyti erekciją. To priežastys gali būti fizinės ar psichologinės, tačiau dažniausiai jų abiejų derinys. Neatsižvelgiant į priežastį, dėl raumenų ir kraujagyslių pokyčių į varpą nepriplūsta tiek kraujo, kad ji sustandėtų ir išliktų standi.

Levitra veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas. Levitra silpnina natūralių cheminių organizmo medžiagų, slopinančių erekciją, poveikį. Levitra padeda erekciją išlaikyti pakankamai ilgai, todėl galima gerai atlikti lytinį aktą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Levitra

Levitra vartoti negalima

-jeigu yra alergija vardenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų sutinimas bei dusulys;

-jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra nitratų, pvz., glicerolio trinitrato, nuo krūtinės anginos ar azoto oksido donorų, pvz., amilo nitrito. Šių vaistų vartojant kartu su Levitra, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis;

-jeigu vartojate ritonaviro ar indinaviro, t. y. vaistų, vartojamų gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai;

-jeigu esate vyresnis kaip 75 metų ir vartojate ketokonazolo ar itrakonazolo, t. y. priešgrybelinių vaistų;

-jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;

-jeigu Jums taikoma dializė;

-jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar širdies priepuolis;

-jeigu Jūsų kraujospūdis yra mažas ar anksčiau buvo mažas;

-jeigu Jūsų kraujo giminaičiai sirgo degeneracine akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);

-jeigu Jūs kada nors buvote praradęs regėjimą dėl regos nervo pažeidimo, atsiradusio dėl nepakankamo aprūpinimo krauju, t. y. nearteritinės išeminės regos nervo neuropatijos.

-jeigu vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pvz., Levitra) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Levitra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-jei sergate širdies liga. Jums gali būti pavojingi lytiniai santykiai;

-jei Jūsų širdis plaka nereguliariai (širdies aritmija) ar sergate paveldėta širdies liga, darančia poveikį elektrokardiogramai;

-jei turite fizinių trūkumų, pakeičiančių varpos formą. Tai būklės, vadinamos anguliacija, Peyronie liga ir akytkūnio fibroze;

-jei sergate liga, kurios metu gali pasireikšti nepraeinanti erekcija (priapizmas). Tai pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ir leukozė;

-jei Jums yra skrandžio (pepsinė) opa;

-jei yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);

-jei vartojate kitokių vaistų nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant Levitra disperguojamųjų tablečių (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Levitra“);

-jei staiga sutrinka ar prarandate regėjimą, nustokite vartoję Levitra ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Levitra netinka vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Levitra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sukelti sutrikimų, ypač tie, kurie išvardyti toliau.

-Nitratai, t.y. vaistai nuo krūtinės anginos, ar azoto oksido donorai, pvz., amilo nitritas. Kartu su Levitra vartojant šių vaistų, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis. Jei Jūs minėtais vaistais gydotės, prieš Levitra vartojimą pasitarkite su gydytoju.

-Vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, prokainamidas, amjodaronas ar sotalolis.

-Ritonaviras ar indinaviras – vaistai nuo ŽIV ligos. Jeigu Jūs šiais vaistais gydotės, prieš Levitra vartojimą pasitarkite su gydytoju.

-Ketokonazolas ar itrakonazolas – priešgrybeliniai vaistai.

-Eritromicinas ar klaritromicinas – antibiotikai makrolidai.

-Alfa adrenoblokatoriai – vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir prostatos išvešėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos).

-Riociguatas.

Levitra plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su bet kuriuo kitu vaistu nuo erekcijos sutrikimo, įskaitant Levitra burnoje disperguojamąsias tabletes.

Levitra vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

-Levitra galite vartoti nevalgę arba valgio metu, tačiau po sunkaus ar labai riebaus maisto vaisto geriau negerti, kadangi jis gali pradėti veikti vėliau.

-Vartodami Levitra, negerkite greipfrutų sulčių. Jos gali sutrikdyti įprastinį vaisto poveikį.

-Alkoholiniai gėrimai gali sunkinti erekcijos disfunkciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims Levitra netinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms Levitra gali sukelti galvos svaigimą ar sutrikdyti regą. Jei, išgėrus Levitra tabletę, atsiras galvos svaigimas ar sutriks rega, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Levitra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė yra 10 mg.

Levitra reikia gerti likus maždaug 25 - 60 min. iki lytinio akto. Seksualinės stimuliacijos metu erekcija galima 25 min. - 4 val., net 5 val. laikotarpiu po vaisto vartojimo.

-Tabletę nurykite, užgerdami stikline vandens.

Levitra plėvele dengtų tablečių negalima vartoti su jokia kita Levitra forma.

Daugiau kaip kartą per parą Levitra gerti negalima.

Jeigu manote, kad Levitra veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui. Jis gali pasiūlyti gerti kitą Levitra formą ir kitokią dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip vaistas Jus veikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Levitra dozę?

Vyrams, išgėrusiems per didelę Levitra dozę, gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų arba stiprus nugaros skausmas. Išgėrę per daug Levitra, pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai toks poveikis būna silpnas ar vidutinio sunkumo.

Pacientams pasireiškė vienos ar abiejų akių staigus dalinis laikinas ar nuolatinis regėjimo susilpnėjimas ar praradimas. Nustokite vartoti Levitra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Yra duomenų apie staigų klausos susilpnėjimą ar jos netekimą.

Galimas šalutinis poveikis aprašytas toliau ir suskirstytas pagal dažnį.

Labai dažnas:

gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

-Galvos skausmas

Dažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

-Galvos svaigimas

-Veido paraudimas

-Nosies užgulimas arba sloga

-Nevirškinimas

Nedažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 100 vartotojų

-Odos ir gleivinių patinimas, įskaitant veido, lūpų ar gerklės patinimą

-Miego sutrikimas

-Tirpimo jausmas ir sutrikęs lytėjimas

-Mieguistumas

-Regos sutrikimas; akių paraudimas, spalvinio regėjimo sutrikimas, akių skausmas ir diskomfortas, jautrumas šviesai

-Skambėjimas ausyse; galvos svaigimas

-Padažnėjęs ar pasmarkėjęs širdies plakimas

-Dusulys

-Nosies užburkimas

-Skrandžio rūgšties refliuksas, gastritas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas; pykinimo jausmas (pykinimas), burnos sausumas

-Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje

-Bėrimas, odos paraudimas

-Nugaros ar raumenų skausmas, padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje, raumenų sąstingis

-Ilgalaikė erekcija

-Nuovargis

Retas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 1 000 vartotojų

-Akių uždegimas (konjunktyvitas)

-Alerginė reakcija

-Nerimas

-Alpimas

-Atminties praradimas

-Traukuliai

-Akispūdžio padidėjimas (glaukoma), padidėjęs ašarojimas

-Poveikis širdžiai (pvz., miokardo infarktas, pakitęs širdies ritmas arba krūtinės angina)

-Kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas

-Kraujavimas iš nosies

-Įtaka kraujo tyrimų, tikrinančių kepenų funkciją, rezultatams

-Odos jautrumas saulės šviesai

-Skausminga erekcija

-Krūtinės skausmas

Labai retas arba dažnis nežinomas:

gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

-Kraujas šlapime (hematurija)

-Kraujavimas iš varpos (varpos hemoragija)

-Kraujas spermoje (hematospermija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Levitra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Levitra sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra vardenafilis. Vienoje tabletėje yra 20 mg vardenafilio (hidrochlorido pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos:

tabletės šerdis: krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;

plėvelė: makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Levitra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Levitra 20 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, viena jų pusė paženklinta BAYER kryžiumi, kita pusė – tabletės stiprumu (20). Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 2, 4, 8, 12 ar 20 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Bayer AG

51368 Leverkusen Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Levitra 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Vardenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Levitra ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Levitra

3.Kaip vartoti Levitra

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Levitra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Levitra ir kam jis vartojamas

Levitra sudėtyje yra vardenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Jie vartojami suaugusių vyrų erekcijos sutrikimui, būklei, kai negalima pasiekti ar išlaikyti erekcijos, gydyti.

Mažiausiai vienam vyrui iš dešimties būna sunku sukelti ar išlaikyti erekciją. To priežastys gali būti fizinės ar psichologinės, tačiau dažniausiai jų abiejų derinys. Neatsižvelgiant į priežastį, dėl raumenų ir kraujagyslių pokyčių į varpą nepriplūsta tiek kraujo, kad ji sustandėtų ir išliktų standi.

Levitra veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas. Levitra silpnina natūralių cheminių organizmo medžiagų, slopinančių erekciją, poveikį. Levitra padeda erekciją išlaikyti pakankamai ilgai, todėl galima gerai atlikti lytinį aktą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Levitra

Levitra vartoti negalima

-jeigu yra alergija vardenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų sutinimas bei dusulys;

-jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra nitratų, pvz., glicerolio trinitrato, nuo krūtinės anginos ar azoto oksido donorų, pvz., amilo nitrito. Šių vaistų vartojant kartu su Levitra, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis;

-jeigu vartojate ritonaviro ar indinaviro, t. y. vaistų, vartojamų gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai;

-jeigu esate vyresnis kaip 75 metų ir vartojate ketokonazolo ar itrakonazolo, t. y. priešgrybelinių vaistų;

-jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;

-jeigu Jums taikoma inkstų dializė;

-jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;

-jeigu Jūsų kraujospūdis yra mažas ar anksčiau buvo mažas;

-jeigu Jūsų kraujo giminaičiai sirgo degeneracine akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);

-jeigu Jūs kada nors buvote praradęs regėjimą dėl regos nervo pažeidimo, atsiradusio dėl nepakankamo aprūpinimo krauju, t. y. nearteriitinės išeminės regos nervo neuropatijos;

-jeigu vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pvz., Levitra) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Levitra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-jei sergate širdies liga. Jums gali būti pavojingi lytiniai santykiai;

-jei Jūsų širdis plaka nereguliariai (širdies aritmija) ar sergate paveldėta širdies liga, darančia poveikį elektrokardiogramai;

-jei turite fizinių trūkumų, pakeičiančių varpos formą. Tai būklės, vadinamos anguliacija, Peyronie liga ir akytkūnio fibroze;

-jei sergate liga, kurios metu gali pasireikšti nepraeinanti erekcija (priapizmas). Tai pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ir leukozė;

-jei Jums yra skrandžio (pepsinė) opa;

-jei yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);

-jei vartojate kitokių vaistų nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant Levitra plėvele dengtų tablečių (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Levitra“);

-jei staiga sutrinka ar prarandate regėjimą, nustokite vartoję Levitra ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Levitra netinka vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Levitra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sukelti sutrikimų, ypač tie, kurie išvardyti toliau.

-Nitratai, t. y. vaistai nuo krūtinės anginos, ar azoto oksido donorai, pvz., amilo nitritas. Kartu su Levitra vartojant šių vaistų, galimas pavojingas kraujospūdžio pokytis. Jei Jūs minėtais vaistais gydotės, prieš Levitra vartojimą pasitarkite su gydytoju.

-Vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, prokainamidas, amjodaronas ar sotalolis.

-Ritonaviras ar indinaviras – vaistai nuo ŽIV ligos. Jeigu Jūs šiais vaistais gydotės, prieš Levitra vartojimą pasitarkite su gydytoju.

-Ketokonazolas ar itrakonazolas – priešgrybeliniai vaistai.

-Eritromicinas ar klaritromicinas – antibiotikai makrolidai.

-Alfa adrenoblokatoriai – vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir prostatos išvešėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos).

-Riociguatas.

Levitra burnoje disperguojamųjų tablečių negalima vartoti kartu su bet kuriuo kitu vaistu nuo erekcijos sutrikimo, įskaitant Levitra plėvele dengtas tabletes.

Levitra vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

-Levitra burnoje disperguojamąsias tabletes galite vartoti nevalgę arba valgio metu, tačiau nevartokite šio vaisto su jokiais skysčiais.

-Vartodami Levitra, negerkite greipfrutų sulčių. Jos gali sutrikdyti įprastinį vaisto poveikį.

-Alkoholiniai gėrimai gali sunkinti erekcijos disfunkciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims Levitra netinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms Levitra gali sukelti galvos svaigimą ar sutrikdyti regą. Jei, išgėrus Levitra tabletę, atsiras galvos svaigimas ar sutriks rega, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Levitra 10 mg burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo ir sorbitolio.

-Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, todėl gali būti žalingas žmonėms, sergantiems liga, vadinama fenilketonurija.

-Sorbitolis: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Levitra burnoje disperguojamąsias tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra 10 mg.

Levitra reikia gerti likus maždaug 25 - 60 min. iki lytinio akto. Seksualinės stimuliacijos metu erekcija galima nuo 25 minučių iki keturių ar netgi penkių valandų po Levitra pavartojimo.

-Neišimkite burnoje disperguojamosios tabletės iš lizdinės plokštelės tol, kol neplanuojate jos vartoti. Sausomis rankomis švelniai paspauskite, kad tabletė iškristų ant delno. Nesmulkinkite tabletės.

-Įsidėkite visą burnoje disperguojamąją tabletę į burną, ant liežuvio, kur per kelias sekundes ji ištirps, tada nurykite su seilėmis. Burnoje disperguojamosios tabletės negalima vartoti su jokiu skysčiu.

Levitra burnoje disperguojamųjų tablečių negalima vartoti su jokia kita Levitra forma.

Daugiau kaip kartą per parą Levitra gerti negalima.

Jeigu manote, kad Levitra veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite savo gydytojui. Jis gali pasiūlyti gerti kitą Levitra formą ir kitokią dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip vaistas Jus veikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Levitra dozę?

Vyrams, išgėrusiems per didelę Levitra dozę, gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų arba stiprus nugaros skausmas. Išgėrę per daug Levitra, pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai toks poveikis būna silpnas arba vidutinio sunkumo.

Pacientams pasireiškė vienos ar abiejų akių staigus dalinis laikinas ar nuolatinis regėjimo susilpnėjimas ar praradimas. Nustokite vartoti Levitra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Yra duomenų apie staigų klausos susilpnėjimą ar jos netekimą.

Galimas šalutinis poveikis aprašytas toliau ir suskirstytas pagal dažnį:

Labai dažnas:

gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

-Galvos skausmas.

Dažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 10 vartotojų

-Galvos svaigimas

-Veido paraudimas

-Nosies užgulimas arba sloga

-Nevirškinimas

Nedažnas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 100 vartotojų

-Odos ir gleivinių patinimas, įskaitant veido, lūpų ar gerklės patinimą

-Miego sutrikimas

-Tirpimo jausmas ir sutrikęs lytėjimas

-Mieguistumas

-Regos sutrikimas; akių paraudimas, spalvinio regėjimo sutrikimas, akių skausmas ir diskomfortas, jautrumas šviesai

-Skambėjimas ausyse; galvos svaigimas

-Padažnėjęs ar pasmarkėjęs širdies plakimas

-Dusulys

-Nosies užburkimas

-Skrandžio rūgšties refliuksas, gastritas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas; pykinimo jausmas (pykinimas), burnos sausumas

-Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje

-Bėrimas, odos paraudimas

-Nugaros ar raumenų skausmas; padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje, raumenų sąstingis

-Ilgalaikė erekcija

-Nuovargis

Retas:

gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 1 000 vartotojų

-Akių uždegimas (konjunktyvitas)

-Alerginė reakcija

-Nerimas

-Alpimas

-Atminties praradimas

-Traukuliai

-Akispūdžio padidėjimas (glaukoma), padidėjęs ašarojimas

-Poveikis širdžiai (pvz., miokardo infarktas, pakitęs širdies ritmas arba krūtinės angina)

-Kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas

-Kraujavimas iš nosies

-Įtaka kraujo tyrimų, tikrinančių kepenų funkciją, rezultatams

-Odos jautrumas saulės šviesai

-Skausminga erekcija

-Krūtinės skausmas

Labai retas arba dažnis nežinomas:

gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

-Kraujas šlapime (hematurija)

-Kraujavimas iš varpos (varpos hemoragija)

-Kraujas spermoje (hematospermija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Levitra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Levitra burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra vardenafilis. Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 10 mg vardenafilio (hidrochlorido pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos:

magnio stearatas, aspartamas (E951), pipirmėčių skonis, manitolis (E421), sorbitolis (E420), krospovidonas ir koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas.

Levitra 10 mg burnoje disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Levitra 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios ir baltos. Jos tiekiamos pakuotėmis: 1 × 1 burnoje disperguojamoji tabletė, supakuota į alu/alu perforuotą vienadozę lizdinę plokštelę. 2 × 1 burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į alu/alu perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.

4 × 1 burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į alu/alu perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.

8 × 1 burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į alu/alu perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Bayer AG

51368 Leverkusen Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-1-2999313

Tel: +386-1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20-785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 845 563

Tel: +44-(0)1635-56 3000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai