Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Pakuotės lapelis - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMacugen
ATC kodasS01LA03
Sudėtispegaptanib
GamintojasPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Macugen 0,3 mg injekcinis tirpalas

Pegaptanibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Macugen, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Macugen

3.Kaip vartoti Macugen

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Macugen

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas

Macugen yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį. Pegaptanibas yra veiklioji šio vaisto medžiaga, slopinantis faktoriaus, dalyvaujančio nenormaliame naujų kraujagyslių susidaryme akyje, aktyvumą ir žinomas kaip kraujagyslių endotelio augimo faktorius165 (VEGF165).

Macugen gydoma senatvinė eksudacinė geltonosios dėmės degeneracija. Ši liga pažeidžia užpakalinėje akies sienoje esančios tinklainės centrinę dalį (vadinamą geltonąja dėme), o tai sukelia aklumą. Nuo geltonosios dėmės priklauso centrinis regėjimas, kuris būtinas atliekant tam tikrą veiklą, pavyzdžiui, vairuojant, skaitant smulkų šriftą ir pan.

Sergant senatvine eksudacine geltonosios dėmės degeneracija, tinklainėje ir geltonojoje dėmėje susiformuoja naujų kraujagyslių. Šie naujadarai greitai kraujuoja, iš jų išteka skysčiai, dėl to geltonoji dėmė paburksta arba pakyla, o centrinis regėjimas sutrinka ir nyksta. Tokiomis aplinkybėmis galimas greitas ir sunkus apakimas. Macugen stabdo nenormalių kraujagyslių augimą ir neleidžia kraujuoti bei ištekėti skysčiams. Vaistu gydomas suaugusiųjų visų tipų naujų nenormalių kraujagyslių augimas sergant senatvine geltonosios dėmės degeneracija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Macugen

Jums negali būti skiriamas Macugen

Jeigu yra alergija pegaptanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu sergate akies arba jai priklausančių organų ūmia infekcine liga ar įtariate, kad ji gali būti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Macugen

Labai retai suleidus Macugen (per kitas dvi savaites) į akies vidų gali patekti infekcija arba kraujuoti. Labai svarbu kiek galima greičiau atpažinti ir pradėti gydyti tokio pobūdžio būklę. Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jeigu akį pradėjo skaudėti arba sustiprėjo nemalonūs pojūčiai, paryškėjo akies paraudimas, matote lyg per miglą arba susilpnėjo rega, padidėjo jautrumas šviesai, matote daugiau

smulkių dalelių. Jeigu dėl kurių nors priežasčių negalite susisiekti su savo gydytoju, nedelsdamas kreipkitės į kitą gydytoją.

Kai kuriems ligoniams po vaisto sušvirkštimo trumpam gali padidėti gydomos akies akispūdis. Gydytojas po kiekvienos injekcijos jį patikrins.

Netrukus, po vaisto suleidimo, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos. Kokius simptomus galite pajusti ir instrukcija, ką tokiais atvejais reikia daryti, aprašyti 4 šio lapelio skyriuje.

Vaikams ir paaugliams

Macugen negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Macugen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Macugen, pasitarkite su gydytoju.

Macugen vartojimo patirties nėščiosioms nėra. Macugen nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką negimusiam kūdikiui. Jeigu esate nėščia, tai aptarkite su savo gydytoju prieš vartojant Macugen.

Macugen nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, kadangi nėra žinoma ar jis patenka į motinos pieną.. Prieš vartojant Macugen, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Macugen injekcijos į stiklakūnį ligonis gali laikinai matyti lyg per miglą. Kol regėjimas nepasitaisys, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias sudėtines Macugen medžiagas

Šio vaisto 90 mikrolitrų dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės (žr. 6 skyrių).

3.Kaip Jums bus suleidžiamas Macugen

Visas Macugen injekcijas atliks gydytojas.

Viena Macugen injekcija (0,3 mg) į akį daroma kas 6 savaites (t.y. 9 kartus per metus). Vaistas švirkščiamas į akies stiklakūnį, drebučių pavidalo medžiagą akies viduje. Gydytojas stebės Jūsų būklę ir rekomenduos, kiek laiko reikia gydytis Macugen.

Prieš vaisto švirkštimą gydytojas gali liepti įsilašinti į akį antibiotikų lašų arba kruopščiai nusiplauti akis. Jūsų daktaras Jums paskirs tam tikrų vietinių anestetikų (vaistų sukeliančių nejautrą). Tai sumažins ar apsaugos nuo bet kokio skausmo, kurį gali sukelti injekcija. Jeigu yra alergija bet kuriai medžiagai, nepamirškite apie tai pasakyti gydytojui.

Po kiekvienos injekcijos Jums gali būti skiriama profilaktiškai lašinti į akį antibiotikų lašų (arba kitoks gydymas antibiotikais) nuo akių infekcinių ligų.

Jei Jums suleido daugiau Macugen nei turėjo suleisti

Tuo atveju, jei Jums buvo suleistas perteklinis Macugen tūris, gali stipriai pakilti akispūdis. Kai tik patirsite regėjimo sutrikimų, akių diskomfortą ar skausmą, akių raudonumą, pykinimą ir vėmimą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ir pasakykite jam apie savo simptomus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkių alerginių reakcijų atvejai, įskaitant anafilakcines reakcijas ir angioneurozinę edemą, kurių simptomai aprašyti toliau, pasireiškė netrukus po vaisto injekcijos. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu netrukus po vaisto injekcijos atsiranda bet kuris iš išvardytų sutrikimų: staigus kvėpavimo pasunkėjimas arba švokštimas, burnos, veido, rankų ar kojų patinimas, odos niežulys, alpimas, pulso padažnėjimas, pilvo diegliai, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas. Šių šalutinių poveikių dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Nedažnai, praėjus dviems savaitėms po Macugen suleidimo akies viduje gali pasireikšti infekcija. Simptomai, kuriuos galite justi, aprašyti šio pakuotės lapelio 2 skyriuje (,,Ispėjimai ir atsargumo priemonės“). Perskaitykite 2 skyrių. Jame nurodyta, ką daryti, pasireiškus tokiems simptomams.

Kitas galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Šis šalutinis poveikis, kurį, tikėtina, veikiau sukėlė pati injekcijos procedūra, o ne vaistas, yra toks:

akies uždegimas,

akies skausmas,

akispūdžio padidėjimas,

mažos dėmelės akies paviršiuje (taškinis keratitas),

mažų dalelių ar dėmelių matymas (stiklakūnio smulkios drumstys arba drumstys).

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Kitas dažnas nepageidaujamas poveikis akims, kurį gali sukelti vaistas arba injekcija:

miglotas matymas,

regėjimo sutrikimas,

diskomfortas akyje,

regėjimo susilpnėjimas,

jautrumo šviesai padidėjimas, žybsėjimas akyse,

kraujavimas aplink akį (periorbitinis kraujavimas),

akių pasruvimas krauju (junginės kraujosruvos),

akies viduje esančios drebučių pavidalo medžiagos sutrikimas (stiklakūnio sutrikimas), pavyzdžiui, atšokimas ar įplėša (stiklakūnio atšokimas),

lęšio drumstys (katarakta),

akies paviršiaus (ragenos) pažeidimas,

vokų patinimas arba uždegimas, vokų vidinio paviršiaus ir akies išorinio paviršiaus (junginės) patinimas,

akies uždegimas, junginės įplėša, junginės uždegimas (konjunktyvitas), akių sausmė, išskyros iš akių, akies dirginimas, akies niežulys, akies paraudimas ar vyzdžių išsiplėtimas.

Nustatytas kitas dažnas su regėjimu nesusijęs šalutinis poveikis, kurį galėjo sukelti vaistas arba injekcija, yra toks:

galvos skausmas,

išskyros iš nosies.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Nedažnas šalutinis poveikis akims, kurį galėjo sukelti vaistas arba injekcija yra toks:

akies arba akies išorinio paviršiaus uždegimas,

kraujavimas į akį arba vidinę akies dalį (stiklakūnį),

akies pertempimas,

akies paviršiaus centrinės dalies uždegimas (keratitas),

mažos dalelės akyje arba akies paviršiuje (ragenoje), nuosėdos užpakalinėje akies sienoje,

vokų niežulys,

akies reakcijos į šviesą sutrikimas (vyzdžio reflekso sutrikimas),

centrinės akies paviršiaus dalies (ragenos) nedidelės opos,

vokų nusileidimas,

randai akies viduje (tinklainės randas),

maži gumbeliai voke dėl uždegimo (voko miežis),

akispūdžio sumažėjimas,

injekcijos vietos reakcija, pūslytės injekcijos vietoje,

akies užpakalinės sienos (tinklainės) pasislinkimas ar įplyšimas,

vyzdžio, spalvotosios akies dalies (rainelės) sutrikimas,

tinklainės arterijų užakimas,

vokų išvirtimas, akies judesių sutrikimas, akies dirginimas,

kraujas akyje, akies spalvos pokytis, nuosėdos akyje,

akies uždegimas (iritas),

regos nervo disko pagilėjimas,

vyzdžio deformacija,

akies užpakalinės sienos venų užakimas,

akies drebučių pavidalo medžiagos išskyros.

Nedažnas su rega nesusijęs šalutinis poveikis, kurį galėjo sukelti vaistas arba injekcija yra toks:

košmarai, depresija, kurtumas, galvos sukimasis,

širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, pagrindinių kraujagyslių išsiplėtimas,

viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas,

dirginimas ir odos uždegimas, plaukų spalvos pokytis, išbėrimas, niežulys,

naktinis prakaitavimas, nugaros skausmas, nuovargis, drebulys, jautrumas, krūtinės skausmas, staigus karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (viso kūno diegliai ir skausmas),

kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, nubrozdinimai.

Yra nedidelė rizika, kad po pakartotinių injekcijų į akį nežymiai ilgam laikui padidės akispūdis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Macugen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).

Negalima užšaldyti.

Ilgiau kaip dvi savaites kambario temperatūroje laikytą šį vaistą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Macugen sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra pegaptanibas. Kiekvieno užpildyto vienadozio švirkšto vienkartinė dozė yra 0,3 mg pegaptanibo 90-yje mikrolitrų.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), ir injekcinis vanduo. Papildomos informacijos dėl natrio esančio Macugen sudėtyje rasite 2 skyriuje.

Macugen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Macugen injekcinis tirpalas tiekiamas vienos dozės pakuotėje.

Kartono dėžutėje yra maišelis su užpildytu 0.25-0.27 ml tirpalo pirmo tipo stiklo švirkštu, sandariai uždarytu elastomero stūmoklio kamščiu bei pritvirtintu stūmoklio strypeliu, kurį prilaiko plastiko spaustukas. Prie švirkšto prijungtas polikarbonato plastiko Luer Lock adapteris, kurio galiukas sandariai uždarytas elastomero dangteliu.

Tiekiamos pakuotės be adatos.

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7 Čekija

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

DĖMESIO! Kadangi užpildytame švirkšte yra didesnis vaisto (250-270 mikrolitrų) tūris nei rekomenduojamoje (90 mikrolitrų) dozėje, dalis švirkšte esančio tūrio turi būti išstumtas prieš vaisto suleidimą. Prieš injekciją, išstumkite perteklinį tūrį, vadovaudamiesi toliau nurodytomis instrukcijomis.

1 paveikslėlis. Prieš išstumiant oro burbuliukus ir vaisto perteklių.

Dozavimo linija

Trečioji briauna (viršutinis kraštas)

(Realus burbuliukų susiformavimas gali būti skirtingas)

Nukreipus adatą į viršų, reikia patikrinti, ar švirkšte nėra oro burbuliukų. Jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai patapšnoti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakyla į švirkšto viršutinį galą.

LĖTAI stumkite stūmoklį ir pašalinkite visus burbuliukus ir vaistinio preparato perteklių taip, kad stūmoklio kamščio trečiosios briaunos viršutinis kraštas susilygiuotų su iš anksto atspausdinta juoda dozavimo linija. Stūmoklio kamščio negalima patraukti atgal.

2 paveikslėlis. Po to, kai išstumiami oro burbuliukai ir vaisto perteklius.

Dozavimo linija ir trečiosios briaunos viršutinis kraštas yra vienoje linijoje

Tada likusį švirkšto turinį reikia suleisti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai