Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMekinist
ATC kodasL01XE25
Sudėtistrametinib
GamintojasNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinibas

Šis dokumentas yra Mekinist Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Mekinist.

Praktinės informacijos apie Mekinist vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Mekinist ir kam jis vartojamas?

Mekinist – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:

melanoma (odos vėžio rūšis), kuri išplito į kitas kūno dalis ar kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu. Mekinist skiriamas vienas arba su dabrafenibu – kitu vaistu vėžiui gydyti;

progresavusiu nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu. Mekinist vartojamas su dabrafenibu.

Mekinist skiriamas tik tiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse yra specifinė genetinė mutacija (pakitęs genas), vadinama „BRAF V600“.

Mekinist sudėtyje yra veikliosios medžiagos trametinibo.

Kaip vartoti Mekinist?

Gydymą Mekinist turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Gaminamos Mekinist tabletės (0,5, 1 ir 2 mg). Mekinist, vartojamo vieno ar su dabrafenibu, dozė yra 2 mg kartą per parą, vartojama maždaug tuo pačiu paros metu.

Mekinist vartojamas likus ne mažiau kaip valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po jo. Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydymą gali tekti sustabdyti ar nutraukti arba sumažinti vaisto dozę. Gydymas Mekinist tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui. Daugiau informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Mekinist?

Melanomos ir nesmulkialąsčio plaučių vėžio ląstelėse su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis. Tai sudaro vėžinėms ląstelėms galimybę nekontroliuojamai dalytis, o tai skatina vėžio vystymąsi. Veiklioji Mekinist medžiaga trametinibas tiesiogiai blokuoja MEK ir neleidžia BRAF aktyvinti MEK, taip sulėtindamas vėžio vystymąsi ir plitimą. Mekinist skiriamas tik tiems pacientams, kuriems vėžį sukėlė BRAF V600 mutacija.

Kokia Mekinist nauda nustatyta tyrimuose?

Melanoma

Mekinist veiksmingiau nei vaistai nuo vėžio dakarbazinas ar paklitakselis gydė melanomą, kuri buvo išplitusi į kitas kūno dalis arba gydė melanomą su BRAF V600 mutacija, kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu. Tai nustatyta atlikus vieną pagrindinį tyrimą su 322 pacientais, vartojusiais Mekinist arba lyginamąjį vaistą ir kuriame buvo stebima, kiek laiko pacientai išgyveno iki simptomų paūmėjimo (ligai neprogresuojant). Mekinist vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai

4,8 mėn., o vartojantys dakarbaziną ar paklitakselį – 1,5 mėn.

Atliekant papildomą tyrimą, nenustatyta Mekinist naudos juo gydant pacientus, kuriems ankstesnis gydymas kitu vaistu nuo vėžio, slopinančiu BRAF, buvo neveiksmingas.

Kituose dviejuose tyrimuose tirtas Mekinist ir dabrafenibo derinio veiksmingumas. Pirmame tyrime 423 pacientams buvo skiriama abiejų vaistų arba tik dabrafenibo. Abu vaistus vartojusių pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 11 mėnesių, o vartojusių vien tik dabrafenibą – 8,8 mėnesio. Antrame tyrime su 704 pacientais kartu vartojamų Mekinist ir dabrafenibo veiksmingumas buvo lyginamas su kitu vaistu nuo melanomos – vemurafenibu. Vaistų derinį vartoję pacientai gyveno ilgiau – vidutiniškai 25,6 mėnesio, o vartoję vemurafenibą – 18 mėnesių.

Nesmulkialąstis plaučių vėžys

Viename pagrindiniame tyrime su 171 pacientu, kuriam nustatytas nesmulkialąstis plaučių vėžys su

BRAF V600 mutacija, buvo skiriamas dabrafenibo ir Mekinist derinys arba vien tik dabrafenibas.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas ar iš dalies veiksmingas, procentinė dalis. Gydymo veiksmingumas buvo vertinamas pagal kūno skenografines nuotraukas ir paciento klinikinius duomenis. Gydymas buvo veiksmingas 60 proc. Mekinist ir dabrafenibą vartojusių pacientų ir 23 proc. vien dabrafenibą vartojusių pacientų.

Kokia rizika siejama su Mekinist vartojimu?

Dažniausi Mekinist šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra išbėrimas, viduriavimas, nuovargis, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), pykinimas ir akneforminis dermatitas (į aknę panašus odos uždegimas).

Dažniausi Mekinist ir dabrafenibo derinio sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 5) yra karščiavimas, nuovargis, pykinimas, galvos skausmas, šaltkrėtis, viduriavimas, išbėrimas, sąnarių skausmas, aukštas kraujospūdis, vėmimas ir kosulys.

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Mekinist, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Mekinist buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mekinist nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Komitetas laikėsi nuomonės, kad Mekinist, vartojamas vienas ar su dabrafenibu, turėjo reikšmingą klinikinį poveikį pacientams, sergantiems melanoma ar nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su BRAF V600 mutacija. Dėl Mekinist saugumo nuspręsta, kad taikant atitinkamas priemones, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra priimtinas ir jį galima kontroliuoti.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mekinist vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mekinist vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Mekinist

Europos Komisija 2014 m. birželio 30 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Mekinist registacijos pažymėjimą.

Išsamų Mekinist EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Mekinist rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-03.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai