Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Methylthioninium chloride Proveblue (methylthioninium chloride) – Preparato charakteristikų santrauka - V03AB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasMethylthioninium chloride Proveblue
ATC kodasV03AB17
Sudėtismethylthioninium chloride
GamintojasProvepharm SAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metiltioninio chloridas Proveblue 5 mg/ml injekcinis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename tirpalo ml yra 5 mg metiltioninio chlorido.

Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg metiltioninio chlorido.

Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg metiltioninio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas (injekcija)

Skaidrus tamsiai mėlynas tirpalas, kurio pH vertė 3,0–4,5

Osmoliariškumas paprastai yra 10–15 mOsm/kg.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Ūmus simptominis vaistų ir cheminių produktų sukeltos methemoglobinemijos gydymas. Metiltioninio chloridas Proveblue yra skirtas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–17 metų amžiaus).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Metiltioninio chloridas Proveblue skiria sveikatos priežiūros specialistas.

Dozavimas

Suaugusiems

Įprastinė dozė yra nuo 1 iki 2 mg/kg kūno svorio, t. y. 0,2–0,4 ml/kg kūno svorio, suleidžiant per 5 minutes.

Pakartotinė dozė (1–2 mg/kg kūno svorio, t. y. 0,2–0,4 ml/kg kūno svorio) gali būti skiriama praėjus vienai valandai po pirmos dozės tais atvejais, kai išlieka ar vėl pasireiškia simptomai arba jei methemoglobino lygis išlieka gerokai didesnis, lyginant su normaliu klinikinio lygio diapazonu. Gydymas paprastai netrunka ilgiau nei vieną dieną.

Didžiausia rekomenduojama kumuliacinė dozė, skirta visam gydymo kursui, yra 7 mg/kg ir neturėtų būti viršyta, nes suvartota didesnė už didžiausą rekomenduojamą metiltioninio chlorido dozė jautriems pacientams gali sukelti methemoglobinemiją.

Anilino ar dapsono sukeltos methemoglobinemijos atveju didžiausia rekomenduojama kumuliacinė dozė, skirta visam gydymo kursui, yra 4 mg/kg (žr. 4.4 skyrių).

Per mažai duomenų nepertraukiamos infuzijos dozės rekomendacijai pagrįsti.

Specialių grupių pacientai

Senyvi pacientai

Dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių inkstai pakenkti

Metiltioninio chloridas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, nes apie tai yra nedaug duomenų, be to, metiltioninio chloridas daugiausia šalinamas per inkstus. Gali būti reikalingos mažesnės dozės (<1 mg/kg).

Pacientai, kurių kepenys pakenktos

Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, gydymo patirties nėra.

Vaikų populiacija

Vyresniems nei 3 mėnesių kūdikiams, vaikams ir paaugliams:

Toks pat dozavimas kaip ir suaugusiesiems.

3 mėnesių arba jaunesniems kūdikiams ir naujagimiams:

Rekomenduojama dozė yra 0,3–0,5 mg/kg kūno svorio, t. y. 0,06–0,1 ml/kg kūno svorio, suleidžiant per 5 minutes.

Pakartotinė dozė (0,3–0,5 mg/kg kūno svorio, t. y. 0,06–0,1 ml/kg kūno svorio) gali būti skiriama praėjus vienai valandai po pirmos dozės tais atvejais, kai išlieka ar vėl pasireiškia simptomai arba jei methemoglobino lygis išlieka gerokai didesnis, lyginant su normaliu klinikinio lygio diapazonu (žr. 4.4 skyriuje pateiktą svarbią saugumo informaciją).

Gydymas paprastai netrunka ilgiau nei vieną dieną.

Vartojimo metodas

Vaistas švirkščiamas į veną.

Metiltioninio chloridas Proveblue yra hipotoniškas ir gali būti skiedžiamas 50 mg/ml (5%) koncentracijos 50 ml gliukozės injekciniu tirpalu tam, kad būtų išvengta vietinio skausmo, ypač skiriant jį vaikams.

Jis turi būti švirkščiamas labai lėtai per 5 minutes. Preparato negalima švirkšti po oda arba vartoti intratekaliai.

Nurodymai, kaip naudoti bei praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kurioms kitoms tiazino dažomosioms medžiagoms

Pacientai, kuriems trūksta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) (dėl hemolizinės anemijos rizikos)

Pacientai, kuriems yra nitrito sukelta methemoglobinemija gydant apsinuodijimą cianidu

Pacientai, kuriems yra methemoglobinemija dėl apsinuodijimo chloratu

NADPH (nikotinamido adenino dinukleotido fosfatas) reduktazės trūkumas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrieji

Metiltioninio chloridas Proveblue turi būti švirkščiamas labai lėtai, per 5 minutes, siekiant išvengti didelės vietinės junginio koncentracijos, dėl kurios pasigamintų papildomas kiekis methemoglobino.

Dėl vaisto šlapimas, išmatos nusidažo melsvai žalia spalva, be to, oda įgauna melsvą atspalvį ir tai gali trukdyti diagnozuoti cianozę.

Pacientams, kuriems yra anilino sukelta methemoglobinemija, gali prireikti pakartotinių metiltioninio chlorido dozių. Gydymo metiltioninio chloridu metu reikia imtis atsargumo priemonių, nes dėl jo gali paūmėti Hainco (Heinz) kūnelių formavimasis ir hemolizinė anemija. Todėl turi būti apsvarstyta galimybė skirti mažesnes dozes, be to, bendra kumuliacinė dozė turi neviršyti 4 mg/kg.

Gydant Metiltioninio chloridas Proveblue gali paūmėti dapsono sukelta hemolizinė anemija, nes susidaro dapsono reaktyvus metabolitas hidroksilaminas, kuris oksiduoja hemoglobiną. Rekomenduojama, kad gydant pacientus, kuriems yra dapsono sukelta methemoglobinemija, gydymo kurso kumuliacinė dozė neviršytų 4 mg/kg.

Įtariant methemoglobinemiją patartina, esant galimybei, patikrinti kraujo įsotinimą deguonimi kooksimetrijos būdu, nes iš pulsoksimetrijos būdu gautų duomenų gali susidaryti apgaulingas vaizdas apie kraujo įsotinimą deguonimi metiltioninio chlorido vartojimo metu.

Skirdami Metiltioninio chloridas Proveblue anesteziologai turėtų atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems skiriamas dapsonas, nepasireiškė methemoglobinemija ir neišryškėjo BIS (bispektralinio indekso) pokyčiai.

Gydymo Metiltioninio chloridas Proveblue metu ir po jo turi būti stebima pacientų elektrokardiograma (EKG) ir kraujo spaudimas, nes kaip nepageidaujamos reakcijos poveikis gali pasireikšti hipotenzija ir širdies aritmija (žr. 4.8 skyrių).

Jei metiltioninio chloridas neveiksmingas, tikėtina, jog yra citochromo b5 reduktazės trūkumas, gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas arba sulfhemoglobinemija. Turi būti apsvarstytos alternatyvaus gydymo galimybės.

Pacientai, kuriems yra hiperglikemija arba cukrinis diabetas

Jei metiltioninio chloridui skiesti naudojamas 50 mg/ml (5%) koncentracijos gliukozės injekcinis tirpalas, praskiestas vaistas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems yra hiperglikemija arba cukrinis diabetas, nes dėl gliukozės tirpalo šios būklės gali pasunkėti.

Vaikų populiacija

Reikia būti ypač atsargiems, kai vaistas skiriamas naujagimiams ir jaunesniems nei 3 mėnesių amžiaus kūdikiams, nes dėl mažesnės NADPH-methemoglobino reduktazės, kuri būtina tam, kad vyktų methemoglobino redukcija į hemoglobiną, koncentracijos šie kūdikiai mažiau atsparūs methemoglobinemijai, atsirandančiai dėl didelių metiltioninio chlorido dozių.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metiltioninio chloridą reikia vengti skirti pacientams, gydomiems serotoninerginį nervinio signalo perdavimą gerinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant SSRI (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), bupropioną, buspironą, klomipraminą, mirtazapiną ir venlafaksiną. Jei serotoninerginiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams į veną vis dėlto turi būti švirkščiamas metiltioninio chloridas, turi būti pasirinkta mažiausia dozė, o pacientas iki 4 valandų po vaisto skyrimo atidžiai stebimas dėl galimo poveikio centrinės nervų sistemos (CNS).

Metiltioninio chloridas in vitro veikia kaip CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4/5 inhibitorius. Negalima atmesti klinikinių reiškinių tikimybės, kuriuos gali sukelti kartu vartojamų vaistų, kurie yra jautrūs CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A substratai, koncentracijos plazmoje padidėjimas.

Metiltioninio chloridas in vitro aktyvuoja CYP1A2. Klinikinė reikšmė nežinoma.

Metiltioninio chlorido Proveblue vartojimas gali laikinai sustiprinti arba sumažinti vaistų, kurie yra daugiausia metabolizuojami šių fermentų, šalinimą. Visgi manoma, kad klinikinė to reikšmė yra minimali, kadangi metiltioninio chloridas Proveblue dažniausiai yra skiriamas tik vieną kartą bei ūmiais skubios pagalbos atvejais.

Metiltioninio chloridas yra stiprus vaistų transporterių OCT2, MATE1 ir MATE2-K inhibitorius. Klinikinė šių transporterių inhibicijos reikšmė nežinoma. Metiltioninio chlorido Proveblue vartojimas gali laikinai sustiprinti vaistų, kurie daugiausia šalinami per inkstus OCT2/MATE transporto būdu, ekspoziciją, įskaitant cimetidiną, metforminą ir aciklovirą.

Metiltioninio chloridas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas. Manoma, kad klinikinė reikšmė turėtų būti minimali dėl laikino ir vienkartinio vartojimo, kuris įprastai vyksta skubios pagalbos atvejais.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie metiltioninio chlorido vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui yra nežinomas. Metiltioninio chloridas Proveblue turi būti nevartojamas nėštumo metu, nebent yra neabejotinai būtina, pvz., gyvybei pavojingos methemoglobinemijos atveju.

Žindymas

Nėra žinoma, ar metiltioninio chloridas patenka į žindyvės pieną. Bandymų su gyvūnais metu metiltioninio chlorido patekimas į pieną netirtas. Negalima atmesti jo rizikos žindomam kūdikiui. Remiantis kinetikos duomenimis, žindymą reikia nutraukti bent 8 paroms po gydymo metiltioninio chloridu Proveblue.

Vaisingumas

In vitro, metiltioninio chloridas (priklausomai nuo dozės) mažino žmogaus spermatozoidų judrumą.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Metiltioninio chloridas daro vidutinę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Iš tiesų gebėjimas vairuoti gali būti paveiktas sumišimo būsenos, galvos svaigimo ir galimų regos sutrikimų. Vis dėlto rizika yra nedidelė, nes vaistas skirtas ūmiam vartojimui tik kritiškais atvejais ligoninės sąlygomis.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu, yra galvos svaigimas, parestezija, disgeuzija, pykinimas, odos spalvos pakitimas, chromaturija, prakaitavimas, skausmas injekcijos vietoje ir galūnių skausmas.

Metiltioninio chlorido injekcijos į veną kartais sukelia hipotenziją ir širdies aritmiją; šie sutrikimai retais atvejais gali baigtis mirtimi.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos, išvardytos toliau pateiktoje lentelėje, gali kilti suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–17 metų amžiaus) suleidus preparato į veną. Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kur nurodytas dažnis, remiamasi labai mažu imties dydžiu.

Organų sistemų klasė

Nepageidaujamos reakcijos

Dažnis

Kraujo ir limfinės sistemos

Methemoglobinemija

Dažnis nežinomas

sutrikimai

Hiperbilirubinemija1

Dažnis nežinomas

 

Hemolizinė anemija

Dažnis nežinomas

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijos

Dažnis nežinomas

Psichikos sutrikimai

Sumišimo būsena

Dažnis nežinomas

 

Susijaudinimas

Dažnis nežinomas

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas

Labai dažni

 

Galvos skausmas

Dažni

 

Nerimas

Dažni

 

Tremoras

Dažnis nežinomas

 

Karščiavimas

Dažnis nežinomas

 

Afazija

Dažnis nežinomas

 

Parestezija

Labai dažni

 

Disgeuzija

Labai dažni

Akių sutrikimai

Midriazė

Dažnis nežinomas

Širdies sutrikimai

Širdies aritmija

Dažnis nežinomas

 

Tachikardija

Dažnis nežinomas

Kraujagyslių sutrikimai

Hipertenzija

Dažnis nežinomas

 

Hipotonija

Dažnis nežinomas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės

Dusulys

Dažnis nežinomas

ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Tachipnėja

Dažnis nežinomas

 

 

Hipoksija

Dažnis nežinomas

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas

Labai dažni

 

 

 

 

Vėmimas

Dažni

 

 

Pilvo skausmas

Dažni

 

 

Išmatų spalvos pakitimas (mėlynai

Dažnis nežinomas

 

 

žalia)

 

 

Odos ir poodinio audinio

Odos spalvos pakitimas (melsva)

Labai dažni

 

sutrikimai

Prakaitavimas

Labai dažni

 

 

 

 

Dilgėlinė

Dažnis nežinomas

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Spalvos pakitimas (mėlynai žalia)

Labai dažni

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo

Krūtinės skausmas

Dažni

 

vietos pažeidimai

Vietos audinių nekrozė injekcijos

Dažnis nežinomas

 

 

 

 

vietoje

 

 

 

Skausmas injekcijos vietoje

Dažni

 

Tyrimai

Sumažėjęs hemoglobino kiekis

Dažnis nežinomas

 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo

Galūnių skausmas

Labai dažni

audinio sutrikimai

 

 

Pranešta tik kūdikių atveju

 

 

Vaikų populiacija

Nepageidaujamos reakcijos yra tos pačios kaip ir suaugusiesiems (išskyrus hiperbilirubinemiją, apie kurią pranešta tik kūdikių atveju).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Asmenys, kuriems nėra methemoglobinemijos

Didelės metiltioninio chlorido Proveblue intraveninės dozės (≥ 7 mg/kg) asmenims, kuriems nėra methemoglobinemijos, sukelia pykinimą ir vėmimą, krūtinės ankštumo pojūtį, krūtinės skausmą, tachikardiją, baimės jausmą, smarkų prakaitavimą, drebulį, midriazę, mėlynai žalią šlapimo spalvą, mėlynas dėmes ant odos ir gleivinės, pilvo skausmą, galvos svaigimą, paresteziją, galvos skausmą, sumišimą, padidėjusį kraujospūdį, lengvos formos methemoglobinemiją (iki 7 proc.) ir elektrokardiogramos pokyčius (T dantelio suplokštėjimą arba inversiją). Šie simptomai paprastai praeina per 2–12 valandų po injekcijos.

Asmenys, kuriems yra methemoglobinemija

Kumuliacinės metiltioninio chlorido dozės gali sukelti dusulį, be to, gali padažnėti kvėpavimas (matyt, tai susiję su sumažėjusiu prisotinimu deguonimi, kurį sukelia methemoglobinemija), taip pat gali pasireikšti krūtinės skausmas, drebulys, cianozė bei hemolizinė anemija.

Sunkaus perdozavimo (20–30 mg/kg) atveju taip pat buvo pastebėta hemolizinė anemija; ji pasireiškė kūdikiams bei suaugusiesiems, kuriems buvo methemoglobinemija, sukelta anilino arba chloratų. Pacientams, kuriems yra sunki hemolizė, gali būti taikoma hemodializė.

Vaikų populiacija

Hiperbilirubinemija pastebėta kūdikiams, kuriems buvo suvartota 20 mg/kg metiltioninio chlorido.

2 kūdikius, kuriems buvo suvartota 20 mg/kg metiltioninio chlorido, ištiko mirtis. Abiems kūdikims buvo kompleksas medicininių aplinkybių, todėl metiltioninio chloridas buvo tik dalinai susijęs su jų mirties priežastimi.

Pacientas turi būti pastoviai stebimas, turi būti sekamas methemoglobino lygis bei prireikus taikomos tinkamos palaikomosios priemonės.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: visi kiti terapiniai preparatai, antidotai, ATC kodas: V03AB17

In vivo dėl mažos metiltioninio chlorido koncentracijos pagreitėja methemoglobino redukcija į hemoglobiną.

Pastebėta, kad metiltioninio chloridas Proveblue nudažo audinius selektyviai. Dėl jo naudojimo prieskydinės liaukos chirurgijoje (ne pagal indikaciją) pasireiškė nepageidaujamas poveikis CNS, kai jis buvo vartojamas kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).

Vaikų populiacija

Metiltioninio chlorido veiksmingumas, gydant vaikų methemoglobinemiją, buvo įrodytas dviejų retrospektyviųjų klinikinių tyrimų ir vieno atviro atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo duomenimis. Pranešimų apie veiksmingumo atvejus taip pat yra literatūroje.

Žiūrėkite 4.4 skyrių, kuriame pateikta svarbi saugumo informacija.

5.2Farmakokinetinės savybės

Suleidus metiltioninio chlorido Proveblue į veną, audiniai jį greitai įsisavina. Pavartotas per burną jis taip pat gerai absorbuojamas. Suvartotos dozės didžioji dalis yra pašalinama su šlapimu, paprastai leukometiltioninio chlorido pavidalu.

Apskaičiuota, kad sušvirkšto į veną metiltioninio chlorido galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 26,7 val.

Metiltioninio chloridas Proveblue in vitro neaktyvuoja CYP2B6 ir CYP3A4.

Metiltioninio chloridas Proveblue in vitro yra P-gp inhibitorius.

Metiltioninio chloridas Proveblue in vitro nėra BCRP ar OCT2 substratas ir in vitro nėra BCRP, OAT1 ar OAT3 inhibitorius.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pakartotinių dozių toksiškumas

Vieno mėnesio trukmės pakartotinių dozių toksinio poveikio šunims tyrime nebuvo nustatyta jokio makroskopinio toksinio poveikio.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos esant ekspozicijai, panašiai į klinikinę ekspoziciją, ir kurios gali būti reikšmingos klinikiniam vartojimui, buvo vidutinio sunkumo regeneracinė anemija, susijusi su padidėjusiu vidutiniu trombocitų skaičiumi ir fibrinogeno kiekiu, taip pat nedidelis vidutinio bendro bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas ir vidutinio bilirubino kiekio atsiradimo šlapime atvejų padažnėjimas.

Genotoksiškumas

Buvo nustatytas metiltioninio chlorido mutageninis poveikis, atliekant genų mutacijos tyrimus su bakterijomis ir pelių limfomos ląstelėmis, tačiau šis poveikis nenustatytas in vivo pelių mikrobranduolių tyrime, kai metiltioninio chlorido buvo švirkščiama į veną po 62 mg/kg.

Kancerogeniškumas

Tam tikrų metiltioninio chlorido kancerogeninio poveikio įrodymų gauta tiriant pelių ir žiurkių patinus. Nevienareikšmių kancerogeniškumo įrodymų gauta ir pelių patelių tyrime. Jokių kancerogeninio poveikio požymių žiurkių patelėms nepastebėta.

Toksinis poveikis reprodukcijai

In vitro, metiltioninio chloridas (priklausomai nuo dozės) mažino žmogaus spermatozoidų judrumą. Jis taip pat slopino kultivuojamų dviejų ląstelių pelės embriono augimą ir progesterono gamybą žmogaus liuteocitų kultūroje.

Žiurkėms ir triušiams teratogeninis poveikis pasireiškė toksiškumu vaisiui ir patelei. Žiurkių atveju buvo pastebėtas vaisiaus rezorbcijos atvejų padažnėjimas.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Negali būti maišomas ypač su 9 mg/ml koncentracijos (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu, nes įrodyta, kad natrio chloridas sumažina metiltioninio chlorido tirpumą.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

Po atidarymo ar praskiedimo:Mikrobiologiniu požiūriu šis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent ampulė atidaroma/praskiedžiama tokiu būdu, kad užkertamas kelias mikrobinės taršos pavojui. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už jo laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ampulę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

I tipo stiklo ampulės.

Kiekvienoje dėžutėje yra lizdinė plokštelė su 5 ampulėmis, kurių kiekvienoje 10 ml tirpalo. Kiekvienoje dėžutėje yra lizdinė plokštelė su 5 arba 20 ampulių, kurių kiekvienoje 2 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpalas skirtas vienkartiniam vartojimui.

Metiltioninio chloridas Proveblue gali būti skiedžiamas 50 mg/ml (5%) koncentracijos 50 ml gliukozės injekciniu tirpalu tam, kad būtų išvengta vietinio skausmo, ypač skiriant jį vaikams.

Prieš vartojant rekomenduojama patikrinti, ar injekciniame tirpale nėra dalelių. Metiltioninio chlorido Proveblue negalima vartoti, jeigu tirpalas pakeitė spalvą, yra neskaidrus, drumstas arba jame yra nuosėdų ar dalelių.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

PROVEPHARM SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Prancūzija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/11/682/001

EU/1/11/682/002

EU/1/11/682/003

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2011 m. gegužės mėn. 6d.

Paskutinio perregistravimo data 2016 m. vasaris mėn. 8d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai