Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeoRecormon (epoetin beta) – Pakuotės lapelis - B03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNeoRecormon
ATC kodasB03XA01
Sudėtisepoetin beta
GamintojasRoche Registration Limited

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

NeoRecormon daugiadozis 50 000 TV liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Epoetinas beta

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra NeoRecormon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant NeoRecormon

3.Kaip vartoti NeoRecormon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti NeoRecormon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra NeoRecormon ir kam jis vartojamas

Šis NeoRecormon preparatas - tai baltas liofilizatas ir tirpiklis. Paruošus tirpalą, NeoRecormon vartojamas po oda arba į veną.

Šiame preparate yra hormono, vadinamojo epoetino beta, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gaminimąsi. Epoetinas beta gaminamas specializuotos genų technologijos būdu ir veikia tiksliai taip pat, kaip natūralus hormonas eritropoetinas.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

NeoRecormon yra skirtas tik:

Dializuojamų ar dar nedializuojamų pacientų simptominei anemijai, kurią sukėlė lėtinė inkstų liga (inkstinei anemijai), gydyti.

Suaugusių pacientų, sergančių vėžiu ir gydomų chemoterapiniais vaistais, simptominei anemijai gydyti.

Pacientams, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo, gydyti. Epoetino beta injekcijos padidins kraujo kiekį, kurį bus galima paimti prieš operaciją ir operacijos metu ar po jos vėl suleisti tam pačiam pacientui (autologinė kraujo transfuzija).

2. Kas žinotina prieš vartojant NeoRecormon

NeoRecormon vartoti negalima

jeigu yra alergija epoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba benzilo alkoholio metabolitui benzoinei rūgščiai,

jeigu jūsų kraujospūdis pakitęs ir blogai kontroliuojamas,

jeigu bus imama Jūsų kraujo prieš operaciją ir:

per paskutinį mėnesį prieš gydymą Jus buvo ištikęs miokardo infarktas ar insultas,

sergate nestabilia krūtinės angina - iš naujo atsiranda arba stiprėja krūtinės skausmas,

gresia kraujo krešulių susidarymas venose (giliųjų venų trombozė) - pvz., jeigu buvo susidarę kraujo krešulių anksčiau,

jeigu pacientas yra kūdikis arba jaunesnis nei 3 metų vaikas, nes NeoRecormon

daugiadozio preparato tirpiklyje yra konservanto benzilo alkoholio.

Jeigu bet kuris šių draudimų Jums tinka ar galėtų būti taikomas, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NeoRecormon.

jeigu sergate anemija, kuri gydant epoetinu negerėja,

jeigu yra kai kurių B grupės vitaminų (folio rūgšties ar vitamino B12) stoka,

jeigu Jūsų kraujyje yra labai didelė aliuminio koncentracija,

jeigu padidėjęs trombocitų skaičius kraujyje,

jeigu sergate lėtine kepenų liga,

jeigu sergate epilepsija,

jeigu anksčiau, gydant bet kuria eritropoetine (raudonųjų kraujo kūnelių gamybą aktyvinančia) medžiaga, atsirado antikūnų prieš eritropoetiną ir gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija

(sumažėjusi arba išvis sustojusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba). Šiuo atveju NeoRecormon turėtumėte nevartoti.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant kitus vaistus, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą:

NeoRecormon priklauso vaistų grupei, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, panašiai kaip natūralus žmogaus baltymas eritropoetinas. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada užfiksuos tikslų vaisto, kurį Jūs vartojate, pavadinimą.

Specialus įspėjimas:

Gydymo NeoRecormon metu

Jeigu sergate lėtine inkstų liga, ypač jeigu Jūsų atsakas į NeoRecormon nėra tinkamas, gydytojas patikrins Jums paskirtą NeoRecormon dozę, kadangi nuolatinis NeoRecormon dozės didinimas, jeigu Jūs nereaguojate į gydymą, gali sukelti širdies arba kraujagyslių veiklos sutrikimo pavojų bei padidinti miokardo infarkto, insulto ir mirties pavojų.

Jeigu sergate vėžiu, NeoRecormon gali veikti kaip kraujo kūnelių augimo faktorius ir kai kuriomis sąlygomis gali nepalankiai paveikti vėžio eigą. Atsižvelgiant į Jūsų sveikatos būklę, kraujo perpylimas gali būti naudingesnis. Prašom apie tai pasitarti su savo gydytoju.

Jeigu sergate nefroskleroze, bet dializė dar neatliekama, gydytojas nuspręs, ar šis gydymas Jums tinka, nes niekas negali tvirtai teigti, kad nepradės greičiau blogėti inkstų liga.

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują, kad nustatytų:

kalio koncentraciją. Jeigu kalio koncentracija didelė arba didėja, gydytojas gali iš naujo peržiūrėti Jūsų gydymą.

trombocitų skaičių. Gydant eritropoetinu trombocitų skaičius gali šiek tiek arba vidutiniškai padidėti ir dėl to gali atsirasti kraujo krešėjimo pokyčių.

Jeigu sergate inkstų liga ir esate hemodializuojamas, gydytojas gali Jums pakeisti heparino dozę. Tai turėtų padėti išvengti dializės sistemos vamzdelių užsikimšimo.

Jeigu sergate inkstų liga, esate hemodializuojamas ir Jums gresia kraujagyslių jungties (šunto) trombozė, šunte (jungtyje, naudojamoje prijungimui prie dializės sistemos) gali susidaryti krešulių. Gydytojas gali Jums paskirti acetilsalicilo rūgšties arba pakeisti šį šuntą.

Jeigu Jūs prieš operaciją duodate savo kraujo, gydytojui reikės:

patikrinti, ar galite duoti kraujo, ypač jei Jūsų svoris mažesnis nei 50 kg,

patikrinti, ar kraujyje yra pakankamas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (hemoglobino ne mažiau kaip 11 g/dl),

įsitikinti, kad vienu kartu būtų paimta tik 12 % Jūsų kraujo.

Nepiktnaudžiaukite NeoRecormon preparatu

Sveikiems žmonėms piktnaudžiaujant NeoRecormon, gali padaugėti kraujo kūnelių ir dėl to sutirštėti kraujas. Tai gali sukelti gyvybei grėsmingų širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos komplikacijų.

Kiti vaistai ir NeoRecormon

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

NeoRecormon vartojimo nėščioms moterims arba moterims, kurios krūtimi maitina kūdikį, patirties turima mažai. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kad NeoRecormon blogintų gyvūnų vaisingumą, įrodymų negauta. Galimas pavojus žmogui nėra žinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

NeoRecormon sudėtyje yra fenilalanino, benzilo alkoholio ir natrio

Šiame vaiste yra fenilalanino. Jis gali būti žalingas žmonėms, kurie serga fenilketonurija. Jeigu Jūs sergate fenilketonurija, apie gydymą NeoRecormon pasikalbėkite su savo gydytoju.

NeoRecormon sudėtyje yra iki 40 mg tirpiklio konservanto benzilo alkoholio, todėl jo negalima skirti naujagimiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams.

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės preparatas yra „be natrio“.

3.Kaip vartoti NeoRecormon

Pradėti gydyti NeoRecormon preparatu turi gydytojas, kuris yra Jūsų ligos specialistas. Dėl galimos alerginės reakcijos pirmoji dozė paprastai sušvirkščiama gydytojui prižiūrint.

Paskui NeoRecormon gali sušvirkšti kvalifikuota medicinos sesuo, gydytojas ar kitas profesionalas (žiūrėkite vartojimo instrukciją šio lapelio pabaigoje).

NeoRecormon dozavimas

NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų ligos eigos, injekavimo būdo (po oda arba į veną) ir kūno svorio. Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę.

Norėdamas kontroliuoti anemijos simptomus, Jūsų gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę.

Jeigu atsakas į gydymą NeoRecormon bus nepakankamas, Jūsų gydytojas patikrins dozę ir pasakys, ar Jums reikia NeoRecormon dozę pakeisti.

Simptominė anemija dėl lėtinės inkstų ligos

Jums vaisto bus švirkščiama po oda arba į veną. Jeigu tirpalas švirkščiamas į veną, jį reikia sušvirkšti maždaug per 2 minutes, pvz., dializuojamiems pacientams bus suleidžiama per arterijos ir venos fistulę baigus dializę.

Žmonėms, kuriems hemodializė nedaroma, vaisto paprastai bus švirkščiama po oda

Skiriamos dvi gydymo NeoRecormon preparatu stadijos:

a)Anemijos koregavimas

Vartojant po oda pradinė dozė vienos injekcijos metu yra po 20 TV kiekvienam kg Jūsų kūno svorio; ji švirkščiama tris kartus per savaitę.

Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jeigu reakcija į gydymą yra nepakankama, dozė gali būti padidinta iki 40 TV/ kg vienos injekcijos metu, švirkščiant tris kartus per savaitę. Jei reikia, kas mėnesį gydytojas gali toliau didinti dozę.

Savaitės dozė taip pat gali būti dalijama į kasdienes dozes.

Vartojant į veną pradinė dozė vienos injekcijos metu yra po 40 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg; ji švirkščiama tris kartus per savaitę.

Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jeigu reakcija į gydymą yra nepakankama, dozė Jums gali būti padidinta iki 80 TV/ kg tris kartus per savaitę. Jei reikia, kas mėnesį gydytojas gali toliau didinti dozę.

Vartojant vaistą abiem būdais, dozė per savaitę turėtų būti ne didesnė kaip 720 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg.

b)Raudonųjų kraujo kūnelių pakankamo kiekio palaikymas

Palaikomoji dozė: kai tik Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių kiekis tampa toks, kokio laukiama, anemijai koreguoti vartota dozė sumažinama perpus. Savaitės dozę galima švirkšti kartą per savaitę arba dalyti į tris ar septynias dozes. Jeigu vaisto švirkščiant vieną kartą per savaitę Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių kiekis yra pastovus, jo gali būti švirkščiama kas dvi savaites. Šiuo atveju gali prireikti dozę didinti.

Kas savaitę ar dvi savaites gydytojas gali tikslinti Jūsų dozę, kad nustatytų individualią palaikomąją dozę.

Vaikai pradedami gydyti, laikantis tų pačių rekomendacijų. Klinikinių tyrimų metu vaikams paprastai reikėjo didesnių NeoRecormon dozių (kuo jaunesnis vaikas, tuo didesnės dozės).

Gydymas NeoRecormon preparatu paprastai trunka ilgai. Tačiau, jei būtina, bet kuriuo metu jį galima nutraukti.

Suaugę pacientai, kurių vėžys gydomas chemoterapiniais vaistais ir kuriems esti simptominė anemija

Tirpalas vartojamas po oda.

Jeigu Jūsų hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl ar mažesnė, gydytojas gali pradėti Jums skirti NeoRecormon. Pradėjęs gydymą Jūsų gydytojas palaikys Jums hemoglobino koncentraciją nuo 10 g/dl iki 12 g/dl

Pradinė savaitės dozė yra 30 000 TV. Ją galima švirkšti kartą per savaitę arba dalyti į 3-7 vienkartines dozes. Gydytojas reguliariai ims Jūsų kraujo tyrimams. Gydytoja(s) gali didinti ar mažinti Jums dozę arba, atsižvelgdama(s) į tyrimų rezultatus, pertraukti Jūsų gydymą. Hemoglobino koncentracija turi būti ne didesnė kaip 12 g/dl.

Baigus chemoterapiją, vaistą dar reikia vartoti iki 4 savaičių.

Savaitės vaisto dozė turi būti ne didesnė kaip 60 000 TV.

Pacientai, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo

Tirpalas per dvi minutes suleidžiamas į veną arba švirkščiamas po oda.

NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų būklės, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio ir prieš operaciją duodamo kraujo kiekio.

Jūsų gydytojo apskaičiuota dozė bus švirkščiama du kartus per savaitę 4 savaites. Duodant kraujo, Neorecormon Jums bus švirkščiama baigus kraujo davimą.

Dozė turėtų būti ne didesnė

kai vartojama į veną: 1600 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg per savaitę,

kai vartojama po oda: 1200 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg per savaitę

Pamiršus pavartoti NeoRecormon

Jeigu manote, kad yra pamiršta sušvirkšti vaisto, arba sušvirkšta pernelyg mažai, pasakykite savo gydytojui.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti bet kuriam pacientui

Daugumai pacientų (labai dažnas, paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10) sumažėja geležies koncentracija kraujyje. Beveik visus pacientus NeoRecormon vartojimo metu reikia gydyti geležies papildais.

Retai (paveikia ne daugiau kaip 1 vartotoją iš 1000) pasitaikė alerginių arba odos reakcijų, tokių kaip bėrimas ar dilgėlinė, niežėjimas arba injekcijos vietos reakcijų.

Labai retai (paveikia ne daugiau kaip 1 vartotoją iš 10000) pasitaikė sunki alerginės reakcijos forma, ypač ką tik po injekcijos. Ją reikia tuojau pat gydyti. Jeigu atsirado neįprastas švokštimas ar pasidarė sunku kvėpuoti; pabrinko liežuvis, veidas ar gerklos, arba patino injekcijos vieta; jeigu apima svaigulys ar alpulys, ar susmunkate, tuojau pat kvieskite gydytoją.

Labai retai (paveikia ne daugiau kaip 1 vartotoją iš 10000) pacientams atsirado į gripo panašių simptomų, ypač gydymo pradžioje. Šie simptomai yra: karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, rankų ir kojų skausmas, kaulų skausmas ir (arba) bloga bendra savijauta. Šios reakcijos paprastai buvo silpnos arba apystiprės ir po kelių valandų ar dienų išnyko.

Papildomas šalutinis poveikis pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (inkstine anemija)

Dažniausias šalutinis poveikis (labai dažnas, paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10) - tai padidėjęs kraujospūdis, pablogėjęs jau buvęs padidėjęs kraujospūdis ir galvos skausmas.

Gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje. Jūsų gydytojas gali padidėjusį kraujospūdį gydyti vaistais arba laikinai nutraukti gydymą NeoRecormon preparatu.

Tuojau pat kvieskite gydytoją, jeigu Jums atsirado galvos skausmas, ypač staigus, veriantis,

į migreną panašus galvos skausmas, suglumimas, sutriko kalba, eisena, ištiko priepuoliai arba traukuliai. Tai gali būti labai padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzinės krizės) požymiai, net jeigu Jūsų kraujospūdis paprastai yra normalus ar mažas. Tokiu atveju būtinas neatidėliotinas gydymas.

Jeigu turite mažą kraujospūdį ar yra šunto komplikacijų, jums gresia šunto trombozė

(jungtyje, naudojamoje prijungimui prie dializės sistemos susidaro kraujo krešulys).

Labai retai (paveikia ne daugiau kaip 1 vartotoją iš 10000) pacientams padidėjo kalio arba fosfatų koncentracija kraujyje. Tai gali pagydyti Jūsų gydytojas.

Gydant eritropoetinu, įskaitant pavienius gydymo NeoRecormon preparatu atvejus, pastebėta, kad neutralizuojantys antikūnai sukėlė gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (GELA). GELA reiškia, kad organizme sumažėjo arba iš vis sustojo raudonųjų kraujo kūnelių gaminimasis. Dėl to atsiranda sunki anemija (mažakraujystė), kurios simptomai – nepaprastas nuovargis ir energijos stoka. Jeigu Jūsų organizmas gamina neutralizuojančius antikūnus, gydytojas liausis Jus gydyti NeoRecormon preparatu ir nuspręs, koks geriausias būdas Jūsų mažakraujystei gydyti.

Papildomas šalutinis poveikis suaugusiems pacientams, kurių vėžys gydomas chemoterapiniais vaistais.

Retkarčiais gali padidėti kraujospūdis ir skaudėti galvą. Jūsų gydytojas padidėjusį kraujospūdį gali gydyti vaistais.

Pastebėta, kad padaugėja kraujo krešulių.

Papildomas šalutinis poveikis pacientams, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo

Pastebėta, kad šiek tiek padaugėja kraujo krešulių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti NeoRecormon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NeoRecormon vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Flakoną galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje vieną kartą ne ilgiau kaip 5 dienas (bet ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).

Paruoštą tirpalą šaldytuve, 2 °C - 8 °C temperatūroje, galima laikyti 1 mėnesį.

Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

NeoRecormon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra epoetinas beta. Viename flakone yra 50 000 TV (tarptautinių vienetų) epoetino beta.

Pagalbinės medžiagos yra:

Liofilizate: šlapalas, natrio chloridas, polisorbatas 20, natrio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalcio chloridas, glicinas, L-leucinas, L-izoleucinas, L-treoninas, L-glutamo rūgštis ir L-fenilalaninas.

Tirpiklyje: yra konservantų benzilo alkoholio ir benzalkonio chlorido ir injekcinio vandens.

NeoRecormon išvaizda ir kiekis pakuotėje

NeoRecormon daugiadozis yra liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Liofilizatas yra baltas, o tirpiklis – skaidrus ir bespalvis.

Pakuotėje yra 1 flakonas 50 000 TV epoetino beta, 1 ampulė 10 ml tirpilkio, 1 tirpalo paruošimo ir paėmimo įtaisas, 1 adata (21G2) ir 1 vienkartinis švirkštas..

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 ITW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM-mm)

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje : http://www.ema.europa.eu/

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Šį daugiadozį preparatą galima vartoti keliems pacientams per vieną mėnesį nuo miltelių ištirpinimo. Siekiant išvengti infekcijos pernešimo rizikos, visuomet privalu laikytis aseptikos technikos – kiekvienai injekcijai naudoti vienkartinius sterilius švirkštus ir adatas. Reikia kontroliuoti, kad vienu metu vaisto būtų vartojama tik iš vieno (paruošto vartoti) NeoRecormon daugiadozio flakono. NeoRecormon draudžiama maišyti su kitais injekciniais arba infuziniais tirpalais.

Atliekant injekciją naudoti tik plastiko reikmenis.

Vartojimo instrukcijos

Pirmiausiai nusiplauti rankas

NeoRecormon daugiadozio tirpalo paruošimas

(1)Iš pakuotės paimti flakoną liofilizato. Ant etiketės užrašyti paruošimo ir tinkamumo pabaigos datą (po paruošimo tinka vartoti 1 mėnesį).

(2)Nuimti nuo flakono užspaudžiamąjį plastiko dangtelį.

(3)Spiritu dezinfekuoti guminį tarpiklį.

(4)Išimti iš lizdinės plokštelės tirpalo paruošimo ir paėmimo įtaisą (kuris užtikrina praeinančio oro sterilumą) ir nuo jo smaigalio pašalinti apsauginę dangą.

(5)Pritvirtinti šį įtaisą prie flakono, kol įtaiso apspaudo užraktas spragtels į vietą.

(6). Ant esančio pakuotėje švirkšto uždėti žalios spalvos adatą ir nuimti jos gaubtuką.

(7)Laikyti OPC (vienoje vietoje nupjaunamą) ampulę mėlyna žyme į viršų. Supurtyti arba patapšnoti šią ampulę, kad visas skystis iš jos kaklelio subėgtų į pačią ampulę. Tvirtai suimti ampulės kaklelį ir jį nulaužti. Ištraukti visą tirpiklį į švirkštą. Dezinfekuoti spiritu įtaiso guminį tarpiklį.

(8)Adata pradurti šį tarpiklį iki maždaug 1 cm gylio ir lėtai sušvirkšti tirpiklį į flakoną. Tada švirkštą (su adata) nuo paėmimo įtaiso nuimti.

(9)Švelniai sukioti flakoną, kol liofilizatas ištirps. Nepurtyti. Apžiūrėti, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis, ar jame nesimato plaukiojančių dalelių. Jeigu tirpalas kitoks, jo švirkšti negalima. Ant tirpalo ruošimo ir ėmimo įtaiso uždėti apsauginį užspaudžiamąjį dangtelį.

(10)Prieš paruošimą ir po jo NeoRecormon daugiadozį preparatą privalu laikyti šaldytuve 2 oC – 8 oC temperatūroje.

Vienkartinės injekcijos paruošimas

(1)Prieš imant kiekvieną dozę, spiritu dezinfekuoti ėmimo įtaiso guminį tarpiklį.

(2)Užmauti 26G adatą ant atitinkamo vienkartinio naudojimo švirkšto (ne daugiau 1 ml talpos).

(3)Nuimti nuo adatos gaubtuką ir smeigti šią adatą per ėmimo įtaiso guminį tarpiklį. Įtraukti NeoRecormon tirpalo į švirkštą, išstumti iš švirkšto į flakoną orą ir nustatyti nurodytą NeoRecormon tirpalo dozę. Tada švirkštą (su adata) nuo įtaiso nuimti.

(4)Pakeisti šią adatą kita (naujoji adata turėtų būti tokio dydžio, kokia paprastai naudojama injekcijoms).

(5)Nuimti nuo šios adatos gaubtuką ir, laikant švirkštą vertikaliai bei švelniai spaudžiant stūmoklį į viršų, atsargiai išstumti orą iš adatos.

Kai vaisto švirkščiama po oda, injekcijos vietą nuvalyti spiritu suvilgytu tamponu. Nykščiu ir smiliumi suimti odą į klostę. Suėmus švirkštą arti adatos, staigiu, tvirtu judesiu įsmeigti adatą į odą. Sušvirkšti NeoRecormon tirpalą. Staigiai ištraukti adatą ir injekcijos vietą užspausti sausu steriliu tamponu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

NeoRecormon 500 TV

NeoRecormon 2000 TV

NeoRecormon 3000 TV

NeoRecormon 4000 TV

NeoRecormon 5000 TV

NeoRecormon 6000 TV

NeoRecormon 10 000 TV

NeoRecormon 20 000 TV

NeoRecormon 30 000 TV

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Epoetinas beta

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra NeoRecormon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant NeoRecormon

3.Kaip vartoti NeoRecormon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti NeoRecormon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NeoRecormon ir kam jis vartojamas

Šis NeoRecormon preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas vartoti po oda arba į veną. Preparate yra hormono, vadinamojo epoetino beta, kuris aktyvina raudonųjų kraujo kūnelių

gaminimąsi. Epoetinas beta gaminamas specializuotos genų technologijos būdu ir veikia tiksliai taip pat, kaip natūralus hormonas eritropoetinas.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

NeoRecormon yra skirtas tik:

Dializuojamų ar dar nedializuojamų pacientų simptominei anemijai, kurią sukėlė lėtinė inkstų liga (inkstinei anemijai), gydyti.

Neišnešiotų kūdikių (750 - 1500 g svorio ir gimusių iki 34 nėštumo savaičių) anemijos profilaktikai.

Suaugusių pacientų, sergančių vėžiu ir gydomų chemoterapiniais vaistais, simptominei anemijai gydyti.

Pacientams, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo, gydyti. Epoetino beta injekcijos padidins kraujo kiekį, kurį bus galima paimti prieš operaciją ir operacijos metu ar po jos vėl suleisti tam pačiam pacientui (autologinė kraujo transfuzija).

2. Kas žinotina prieš vartojant NeoRecormon

NeoRecormon vartoti negalima:

jeigu yra alergija epoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

jeigu jūsų kraujospūdis pakitęs ir blogai kontroliuojamas,

jeigu bus imama Jūsų kraujo prieš operaciją ir:

per paskutinį mėnesį prieš gydymą Jus buvo ištikęs miokardo infarktas ar insultas,

sergate nestabilia krūtinės angina - iš naujo atsiranda arba stiprėja krūtinės skausmas,

gresia kraujo krešulių susidarymas venose (giliųjų venų trombozė) - pvz., jeigu buvo

susidarę kraujo krešulių anksčiau.

Jeigu bet kuris šių draudimų Jums tinka ar galėtų būti taikomas, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NeoRecormon.

jeigu Jūsų vaiką reikia gydyti NeoRecormon, jūsų vaikas bus nuolat tikrinamas dėl galimų nepageidaujamų reiškinių jo akims,

jeigu sergate anemija, kuri gydant epoetinu negerėja,

jeigu yra kai kurių B grupės vitaminų (folio rūgšties ar vitamino B12) stoka,

jeigu Jūsų kraujyje yra labai didelė aliuminio koncentracija,

jeigu padidėjęs trombocitų skaičius kraujyje,

jeigu sergate lėtine kepenų liga,

jeigu sergate epilepsija,

jeigu anksčiau, gydant bet kuria eritropoetine medžiaga, atsirado antikūnų prieš eritropoetiną ir gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi arba išvis sustojusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba). Šiuo atveju NeoRecormon turėtumėte nevartoti.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant kitus vaistus, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą

NeoRecormon priklauso vaistų grupei, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, panašiai kaip natūralus žmogaus baltymas eritropoetinas. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada užfiksuos tikslų vaisto, kurį Jūs vartojate, pavadinimą.

Specialus įspėjimas:

Gydymo NeoRecormon metu

Jeigu sergate lėtine inkstų liga, ypač jeigu Jūsų atsakas į NeoRecormon nėra tinkamas, gydytojas patikrins Jums paskirtą NeoRecormon dozę, kadangi nuolatinis NeoRecormon dozės didinimas, jeigu Jūs nereaguojate į gydymą, gali sukelti širdies arba kraujagyslių veiklos sutrikimo pavojų bei padidinti miokardo infarkto, insulto ir mirties pavojų.

Jeigu sergate vėžiu, NeoRecormon gali veikti kaip kraujo kūnelių augimo faktorius ir kai kuriomis sąlygomis gali nepalankiai paveikti vėžio eigą. Atsižvelgiant į Jūsų sveikatos būklę, kraujo perpylimas gali būti naudingesnis. Prašom apie tai pasitarti su savo gydytoju.

Jeigu sergate nefroskleroze, bet dializė dar neatliekama, gydytojas nuspręs, ar šis gydymas Jums tinka, nes niekas negali tvirtai teigti, kad nepradės greičiau blogėti inkstų liga.

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują, kad nustatytų:

kalio koncentraciją. Jeigu kalio koncentracija didelė arba didėja, gydytojas gali iš naujo peržiūrėti Jūsų gydymą.

trombocitų skaičių. Gydant eritropoetinu trombocitų skaičius gali šiek tiek arba vidutiniškai padidėti ir dėl to gali atsirasti kraujo krešėjimo pokyčių.

Jeigu sergate inkstų liga ir esate hemodializuojamas, gydytojas gali Jums pakeisti heparino dozę. Tai turėtų padėti išvengti dializės sistemos vamzdelių užsikimšimo.

Jeigu sergate inkstų liga, esate hemodializuojamas ir Jums gresia kraujagyslių jungties (šunto) trombozė, šunte (jungtyje, naudojamoje prijungimui prie dializės sistemos) gali susidaryti krešulių. Gydytojas gali Jums paskirti acetilsalicilo rūgšties arba pakeisti šį šuntą.

Jeigu Jūs prieš operaciją duodate savo kraujo, gydytojui reikės:

patikrinti, ar galite duoti kraujo, ypač jei Jūsų svoris mažesnis nei 50 kg,

patikrinti, ar kraujyje yra pakankamas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (hemoglobino ne mažiau kaip 11 g/dl),

įsitikinti, kad vienu kartu būtų paimta tik 12 % Jūsų kraujo.

Nepiktnaudžiaukite NeoRecormon preparatu

Sveikiems žmonėms piktnaudžiaujant NeoRecormon, gali padaugėti kraujo kūnelių ir dėl to sutirštėti kraujas. Tai gali sukelti gyvybei grėsmingų širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos komplikacijų.

Kiti vaistai ir NeoRecormon

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

NeoRecormon vartojimo nėščioms moterims arba moterims, kurios krūtimi maitina kūdikį, patirties turima mažai. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kad NeoRecormon blogintų gyvūnų vaisingumą, įrodymų negauta. Galimas pavojus žmogui nėra žinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

NeoRecormon sudėtyje yra fenilalanino ir natrio.

Šiame vaiste yra fenilalanino. Jis gali būti žalingas žmonėms, kurie serga fenilketonurija. Jeigu Jūs sergate fenilketonurija, apie gydymą NeoRecormon preparatu pasikalbėkite su savo gydytoju.

Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės preparatas yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti NeoRecormon

Pradėti gydyti NeoRecormon vaistu turi gydytojas, kuris yra Jūsų ligos specialistas. Dėl galimos alerginės reakcijos pirmoji dozė paprastai sušvirkščiama gydytojui prižiūrint.

Paskui NeoRecormon gali sušvirkšti kvalifikuota medicinos sesuo, gydytojas ar kitas profesionalas. Vieną kartą parodžius kaip tai daroma, tirpalą taip pat galite susišvirkšti Jūs pats.

NeoRecormon užpildytas švirkštas yra paruoštas vartoti. Kiekvienas švirkštas turi būti vartojamas tik vienkartinei injekcijai. NeoRecormon draudžiama maišyti su kitais injekciniais arba infuziniais tirpalais.

Vartojimo instrukcijos

Pirmiausiai nusiplaukite rankas

1Išimkite iš pakuotės vieną švirkštą. Patikrinkite ar skystis švirkšte:

yra skaidrus?

yra bespalvis?

yra be jokių plaukiojančių dalelių?

Jeigu į bet kurį klausimą atsakysite “NE”, vaisto švirkšti negalima.

Išmeskite jį ir imkite tikrinti kitą švirkštą. Jeigu į visus tris klausimus atsakote “taip”, nuimkite nuo švirkšto dangalą ir atlikite 2 veiksmą.

2Išimkite pakuotės adatą, tvirtai užmaukite ją ant švirkšto ir nuimkite nuo adatos apsauginį gaubtelį.

3Iš švirkšto ir adatos pašalinkite orą. Tai atlikite šiek tiek taukštelėdami viršutinę švirkšto dalį. Tuomet oro burbulai pakils į viršų. Po to, laikydami švirkštą vertikaliai adata į viršų, švelniai stumkite stumoklį aukštyn. Stumkite stumoklį tol, kol švirkšte liks paskirta NeoRecormon dozė.

4Spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite injekcijos vietos odą. Nykščiu ir smiliumi suimkite odos klostę.

5Laikydami švirkštą arti adatos staigiai ir tvirtai smeikite adatą į odos klostę. Sušvirkškite NeoRecormon tirpalą. Greitu judesiu ištraukite adatą ir injekcijos vietą prispauskite sausu, steriliu tamponu.

NeoRecormon dozavimas

NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų ligos eigos, injekavimo būdo (po oda ar į veną) ir kūno svorio. Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę. Norėdamas kontroliuoti anemijos simptomus, Jūsų gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę.

Jeigu atsakas į gydymą NeoRecormon bus nepakankamas, Jūsų gydytojas patikrins dozę ir pasakys, ar Jums reikia NeoRecormon dozę pakeisti.

Simptominė anemija dėl lėtinės inkstų ligos

Vaisto vartojama po oda arba į veną. Jeigu tirpalas švirkščiamas į veną, jį reikia sušvirkšti maždaug per 2 minutes, pvz., dializuojamiems pacientams bus suleidžiama per arterijos ir venos fistulę baigus dializę.

Nedializuojamiems pacientams paprastai vaisto švirkščiama po oda.

Skiriamos dvi gydymo NeoRecormon preparatu stadijos:

a)Anemijos koregavimas

Vartojant po oda pradinė dozė vienos injekcijos metu yra po 20 TV kiekvienam kg Jūsų kūno svorio; ji švirkščiama tris kartus per savaitę.

Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jeigu reakcija į gydymą yra nepakankama, dozė gali būti padidinta iki 40 TV/ kg vienos injekcijos metu, švirkščiant tris kartus per savaitę. Jei reikia, kas mėnesį gydytojas gali toliau didinti dozę.

Savaitės dozė taip pat gali būti dalijama į kasdienes dozes.

Vartojant į veną pradinė dozė vienos injekcijos metu yra po 40 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg; ji švirkščiama tris kartus per savaitę.

Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jeigu reakcija į gydymą yra nepakankama, dozė Jums gali būti padidinta iki 80 TV/ kg tris kartus per savaitę. Jei reikia, kas mėnesį gydytojas gali toliau didinti dozę.

Vartojant vaistą abiem būdais, dozė per savaitę turėtų būti ne didesnė kaip 720 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg.

b)Raudonųjų kraujo kūnelių pakankamo kiekio palaikymas

Palaikomoji dozė: kai tik Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių kiekis tampa toks, kokio laukiama, anemijai koreguoti vartota dozė sumažinama perpus. Savaitės dozę galima švirkšti kartą per savaitę arba dalyti į tris ar septynias dozes. Jeigu vaisto švirkščiant vieną kartą per savaitę Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių kiekis yra pastovus, jo gali būti švirkščiama kas dvi savaites. Šiuo atveju gali prireikti dozę didinti.

Kas savaitę ar dvi savaites gydytojas gali tikslinti Jūsų dozę, kad nustatytų individualią palaikomąją dozę.

Vaikai pradedami gydyti, laikantis tų pačių rekomendacijų. Klinikinių tyrimų metu vaikams paprastai reikėjo didesnių NeoRecormon dozių (kuo jaunesnis vaikas, tuo didesnės dozės).

Gydymas NeoRecormon preparatu paprastai trunka ilgai. Tačiau, jei būtina, bet kuriuo metu jį galima nutraukti.

Neišnešiotų kūdikių anemija

Tirpalas vartojamas po oda.

Pradinė dozė yra po 250 TV 1 kg kūdikio kūno svorio vienos injekcijos metu tris kartus per savaitę.

Atrodo, kad neišnešiotiems kūdikiams, kuriems, prieš pradedant gydyti NeoRecormon preparatu jau perpilta kraujo, gydymas nėra toks veiksmingas, kaip kūdikiams, kuriems kraujo neperpilta.

Rekomenduojama gydymo trukmė yra 6 savaitės.

Suaugę pacientai, kurių vėžys gydomas chemoterapiniais vaistais ir kuriems esti simptominė anemija

Tirpalas vartojamas po oda.

Jeigu Jūsų hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl ar mažesnė, gydytojas gali pradėti Jums skirti NeoRecormon. Pradėjęs gydymą Jūsų gydytojas palaikys Jums hemoglobino koncentraciją nuo 10 g/dl iki 12 g/dl

Pradinė savaitės dozė yra 30 000 TV. Savaitės dozę galima švirkšti kartą per savaitę arba dalyti į 3-7 vienkartines dozes. Gydytojas reguliariai ims Jūsų kraujo tyrimams. Gydytoja(s) gali didinti ar mažinti Jums dozę arba, atsižvelgdama(s) į tyrimų rezultatus, pertraukti Jūsų gydymą. Hemoglobino koncentracija turi būti ne didesnė kaip 12 g/dl.

Baigus chemoterapiją, vaistą dar reikia vartoti iki 4 savaičių.

Savaitės vaisto dozė turi būti ne didesnė kaip 60 000 TV.

Pacientai, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo

Tirpalas per 2 minutes suleidžiamas į veną arba švirkščiamas po oda.

NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų būklės, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio ir prieš operaciją duodamo kraujo kiekio.

Jūsų gydytojo apskaičiuota dozė bus švirkščiama du kartus per savaitę 4 savaites. Duodant kraujo, Neorecormon Jums bus švirkščiama baigus kraujo davimą.

Dozė turėtų būti ne didesnė

kai vartojama į veną: 1600 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg per savaitę,

kai vartojama po oda: 1200 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg per savaitę.

Ką daryti pavartojus per didelę NeoRecormon dozę

Nedidinkite gydytojo Jums skirtos dozės. Jei manote, kad susišvirkštėte daugiau NeoRecormon negu reikėjo, kreipkitės į savo gydytoją. Tai neturėtų būti pavojinga. Net kai esti labai didelės vaisto koncentracijos kraujyje, jokių apsinuodijimo požymių nepastebėta.

Pamiršus pavartoti NeoRecormon

Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto, arba susišvirkštėte pernelyg mažai, pasakykite savo gydytojui.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti bet kuriam pacientui

Daugumai pacientų (labai dažnas, paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10) sumažėja geležies koncentracija kraujyje. Beveik visus pacientus NeoRecormon vartojimo metu reikia gydyti geležies papildais.

Retai (paveikia ne daugiau kaip 1 vartotoją iš 1000) pasitaikė alerginių arba odos reakcijų, tokių kaip bėrimas ar dilgėlinė, niežėjimas arba injekcijos vietos reakcijų.

Labai retai (paveikia ne daugiau kaip 1 vartotoją iš 10000) pasitaikė sunki alerginės reakcijos forma, ypač ką tik po injekcijos. Ją reikia tuojau pat gydyti. Jeigu atsirado neįprastas švokštimas ar pasidarė sunku kvėpuoti; pabrinko liežuvis, veidas ar gerklos, arba patino injekcijos vieta; jeigu apima svaigulys ar alpulys, ar susmunkate, tuojau pat kvieskite gydytoją.

Labai retai (paveikia ne daugiau kaip 1 vartotoją iš 10000) pacientams atsirado į gripo panašių simptomų, ypač gydymo pradžioje. Šie simptomai yra: karščiavimas, šaltkrėtys, galvos skausmas, rankų ir kojų skausmas, kaulų skausmas ir (arba) bloga bendra savijauta. Šios reakcijos paprastai buvo silpnos arba apystiprės ir po kelių valandų ar dienų išnyko.

Papildomas šalutinis poveikis pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (inkstine anemija)

Dažniausias šalutinis poveikis (labai dažnas, paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10) - tai padidėjęs kraujospūdis, pablogėjęs jau buvęs padidėjęs kraujospūdis ir galvos skausmas.

Gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje. Jūsų gydytojas gali padidėjusį kraujospūdį gydyti vaistais arba laikinai nutraukti gydymą NeoRecormon preparatu.

Tuojau pat kvieskite gydytoją, jeigu Jums atsirado galvos skausmas, ypač staigus, veriantis,

į migreną panašus galvos skausmas, suglumimas, sutriko kalba, eisena, ištiko priepuoliai arba traukuliai. Tai gali būti labai padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzinės krizės) požymiai, net jeigu Jūsų kraujospūdis paprastai yra normalus ar mažas. Tokiu atveju būtinas neatidėliotinas gydymas.

Jeigu turite mažą kraujospūdį ar yra šunto komplikacijų, jums gresia šunto trombozė

(jungtyje, naudojamoje prijungimui prie dializės sistemos susidaro kraujo krešulys).

Labai retai (paveikia ne daugiau kaip 1 vartotoją iš 10000) pacientams padidėjo kalio arba fosfatų koncentracija kraujyje. Tai gali pagydyti Jūsų gydytojas.

Gydant eritropoetinu, įskaitant pavienius gydymo NeoRecormon preparatu atvejus, pastebėta, kad neutralizuojantys antikūnai sukėlė gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (GELA). GELA reiškia, kad organizme sumažėjo arba iš vis sustojo raudonųjų kraujo kūnelių gaminimasis. Dėl to atsiranda sunki anemija (mažakraujystė), kurios simptomai – nepaprastas nuovargis ir energijos stoka. Jeigu Jūsų organizmas gamina neutralizuojančius antikūnus, gydytojas liausis Jus gydyti NeoRecormon preparatu ir nuspręs, koks geriausias būdas Jūsų mažakraujystei gydyti.

Papildomas šalutinis poveikis suaugusiems pacientams, kurių vėžys gydomas chemoterapiniais vaistais.

Retkarčiais gali padidėti kraujospūdis ir skaudėti galvą. Jūsų gydytojas padidėjusį kraujospūdį gali gydyti vaistais.

Pastebėta, kad padaugėja kraujo krešulių.

Papildomas šalutinis poveikis pacientams, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo

Pastebėta, kad šiek tiek padaugėja kraujo krešulių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti NeoRecormon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NeoRecormon vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve, (2 °C – 8 °C).

Švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje vieną kartą ne ilgiau kaip 3 dienas (bet ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Neorecormon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra epoetinas beta. Viename užpildytame švirkšte yra 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 arba 30 000 TV (tarptautinių vienetų) epoetino beta / 0,3 ml arba 0,6 ml tirpalo.

Pagalbinės medžiagos yra: šlapalas, natrio chloridas, polisorbatas 20, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalcio chloridas dihidratas, glicinas, L-leucinas, L-izoleucinas, L-treoninas, L-glutamo rūgštis ir L-fenilalaninas ir injekcinis vanduo.

NeoRecormon išvaizda ir kiekis pakuotėje

NeoRecormon yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Bespalvis, skaidrus ar šiek tiek opalo atspalvio tirpalas.

NeoRecormon 500 TV, 2000 TV, 3000 TV, 4000 TV, 5000 TV ir 6000 TV: kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 ml tirpalo.

NeoRecormon 10 000 TV, 20 000 TV ir 30 000 TV: kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo.

NeoRecormon pakuočių dydžiai: NeoRecormon 500 TV

1 užpildytas švirkštas ir 1 adata (30G1/2) arba

6 užpildyti švirkštai ir 6 adatos (30G1/2).

NeoRecormon 2000 TV, 3000 TV, 4000 TV, 5000 TV, 6000 TV, 10 000 TV ir 20 000TV 1 užpildytas švirkštas ir 1 adata (27G1/2) arba

6 užpildyti švirkštai ir 6 adatos (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 TV

1 užpildytas švirkštas ir 1 adata (27G1/2) arba

4 užpildyti švirkštai ir 4 adatos (27G1/2).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 ITW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM-mm)

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai