Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeoSpect (depreotide trifluoroacetate) – ženklinimas - V09IA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNeoSpect
ATC kodasV09IA05
Sudėtisdepreotide trifluoroacetate
GamintojasCIS bio international
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NeoSpect 47 μg, rinkinys radiofarmaciniam preparatui.

Depreotidas

2. Kiekviename buteliuke yra 47 μg depreotido (depreotido trifluoracetato).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio α-D-gliukoheptonato dihidratas, alavo chlorido dihidratas, dinatrio edetatas, druskos ūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (tiek kiek reikia).

 

4.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

 

 

1 buteliukas

 

neberegistruotas

 

 

5 buteliukai

 

 

 

 

 

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

 

 

Diagnostinis preparatas scintigrafiniam tyrimui.

 

 

 

Praskiesti su injekciniu natrio pertechnet tu (99mTc).

 

 

 

Vartoti į veną.

 

 

 

 

Prieš vartojimą perskaityti inform cinį l pelį.

 

 

 

 

 

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 

 

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

 

 

Laikyti vaikams nepa iekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

 

 

preparatas

 

 

 

7.

KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

 

 

 

 

 

 

8.

TINKAMUMO LAIKAS

 

 

 

Vaistinis

 

 

 

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldiklyje, ne aukštesnėje kaip - 10 °C temperatūroje.

Atskiestą injekcinį tirpalą laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje ir vartoti ne ilgiau 5 val.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Po vartojimo likučius naikinti kaip radioaktyvias atliekas.

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

CIS bio international B.P. 32

91192 GIF sur Yvette cedex Prancūzija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

EU/1/00/154/001

1 buteliukas

EU/1/00/154/002

5 buteliukai

13. SERIJOS NUMERIS

Ser. Nr.

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Receptinis vaistinis preparatas.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Vaistinis

neberegistruotas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

 

NeoSpect 47 μg, rinkinys radiofarmaciniam preparatui.

 

 

 

 

Depreotidas

 

 

 

 

 

Vartoti į veną

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

VARTOJIMO METODAS

neberegistruotas

 

 

 

 

 

Praskiesti su injekciniu natrio pertechnetatu (99mTc).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

TINKAMUMO LAIKAS

 

 

 

 

Tinka iki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SERIJOS NUMERIS

 

 

 

 

Ser. Nr.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

preparatas

 

 

 

 

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

 

 

 

 

6.

KITA

 

 

 

 

 

Atskiedus preparatą, priklijuojamos etiketės:

 

 

 

 

 

99mTc NeoSpect

 

 

 

Vaistinis

 

 

 

 

MBq ml

valanda/data

99mTc

 

 

neberegistruotas

 

B. INFORMACINIS LAPELIS

Vaistinis

preparatas

 

 

 

Lapelio turinys
1. Kas yra NeoSpect ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NeoSpect
3. Kaip vartoti NeoSpect
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NeoSpect
6. Kita informacija

 

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

NeoSpect 47 μg. Rinkinys radiofarmaciniam preparatui.

 

 

Depreotidas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-

Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-

Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją

-

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis

vietą.

poveikis, pasakykite gydytojui.

neberegistruotas

 

 

1. KAS YRA NeoSpect IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Preparato tipas

NeoSpect yra radiofarmacinis preparatas vartojamas diagnostikai. Sušvirkštus šio preparato, jis laikinai susitelkia tam tikroje kūno vietoje (pvz., naviko audinyj ). Kadangi ši medžiaga nestipriai radioaktyvi, šį radioaktyvumą, naudojant specialias kam ras, galima nustatyti kūno išorėje, o po to sukurti tiriamos kūno vietos vaizdus (skenus). Šiuose vaizduose tiksliai matomas radioaktyvumo pasiskirstymas organizme. Tuo būdu galima gauti verti gos formacijos – nustatyti naviko buvimo

Terapinės indikacijos

NeoSpect vartojamas tik diagnostikai. V oj n NeoSpect sukuriami vaizdai, kurie parodo įtariamo piktybinio naviko vietą plaučiuose. Sušvi kštus preparato, radioaktyviai žymėta medžiaga jungiasi prie piktybinio naviko audinio. Tuo metu specialia kamera kuriami plaučių vaizdai. Vieta, kur telkiasi radioaktyvus preparatas, vaizduose bus ryškesnė ir padės nustatyti naviko buvimo vietą. Pacientui kartu atliekama ir kompiut rinė tomografija krūtinės ląstos rentgenografija.

2.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NeoSpect

NeoSpect vartoti draudžiama

-

 

preparatas

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) depreotidui arba bet kuriai pagalbinei NeoSpect

 

medž agai, ar radioaktyviajam techneciui,

-

je gu Jūs įtariate esanti nėščia,

-

žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia

-

jeigu Jū sergate cukriniu diabetu ar esant kitoms susijusioms būklėms,

-

jeigu Jūs sergate inkstų liga,

-

jeigų Jūs sergate kepenų liga.

Vaistinis

 

Esant bet kuriai aukščiau paminėtai būklei, būtina pasakyti gydytojui.

NeoSpect nereikėtų skirti vaikams iki 18 m. amžiaus, kadangi klinikinių tyrimų duomenų nėra.

Vartojant NeoSpect, paveikiama nedidele jonizuojančios spinduliuotės doze, todėl gydytojas visada turi įvertinti galimą riziką ir tyrimo naudą.

3. KAIP VARTOTI NeoSpect Dozavimas ir vartojimo metodas

Pirmųjų valandų po injekcijos metu reikia gerti daug skysčių, tuo sukeliant dažnesnį šlapinimąsi ir sumažinant šlapimo pūslei tenkančią apšvitą.

Kitų vaistų vartojimas

Duomenų apie sąveiką su kitais vaistais turima nedaug.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

neberegistruotas

 

Jeigu įtariate esanti nėščia ar žindote, būtina pasakyti gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

NeoSpect neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

NeoSpect skirtas vartoti pacientams, vyresniems nei 18 metų amžiaus.

Rekomenduojama dozė yra vienas buteliukas (apie 47 μ depreotido), pažymėtas 555-740 MBq technecio-99m.

Radioaktyviai pažymėto NeoSpect švirkščiama į veną vi nkartinai. Atlikus žymėjima radioaktyviu natrio pertechnetato (99mTc) injekciniu tirpalu, radioaktyviai pažymėto NeoSpect sušvirkščiama prieš atliekant nuskaitymą.

Nuskaitymą galima atlikti 2-4 val po NeoSpect injekcijos.

Visas organizme likę 99mTc-depreotidas po 2-3 dienų avaime taps neradioaktyvus.

Pagal griežtus radioaktyvių medžiagų naudojimo, tv rkymo ir nukenksminimo įstatymus, NeoSpect vartojamas tik ligoninėse ar panašiose įst igose. Jo gali vartoti ir skirti tik saugiam darbui su radionuklidais paruošti ir kvalifikuoti smenys.

Pavartojus per didelę NeoS

ect dozę

Jei įtariamas perdozavimas, gydoma simptomiškai. Gydytojas gali rekomenduoti gerti daug skysčių ir

taip pagreitinti radiofa macinio preparato išsiskyrimą iš organizmo.

4.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

 

preparatas

NeoSpect, ka p

r kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį,,nors jis pasireiškia ne visiems.

Šis pove k daž

iausiai būna trumpalaikis ir nestiprus.

Dažn au iai gali pasitaikyti:

 

● galvos kausmas

● pykinimas

● vėmimas

 

● viduriavimas

● pilvo skausmas

● galvos svaigimas

● veido paraudimas

● nuovargis

Vaistinis

 

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI NeoSpect

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Kaip atrodo NeoSpect ir jo pakuotės turinys
Kvalifikuotas ligoninės personalas turi užtikrinti vaistinio preparato laikymą

Etiketėje nurodytos atitinkamos preparato laikymo sąlygos bei tinkamumo laikas.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

tinkamose sąlygose.

6.

KITA INFORMACIJA

 

NeoSpect sudėtyje yra

 

-

Veiklioji medžiaga yra 47 μg depreotido (depreotido trifluoracetato).

-

Pagalbinės medžiagos yra: natrio α-D-gliukoheptonato dihidratas, alavo(II) chloridas dihidra as,

 

dinatrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH palaikym i).

 

 

neberegistruotas

Šis vaistinis preparatas yra rinkinys radiofarmaciniam preparatui.

NeoSpect yra milteliai injekciniam tirpalui, kurie prieš vartojimą ištirpinami ir pažym mi radioaktyviuoju techneciu. Į buteliuką pridėjus radioaktyvios medžiagos - natrio pertechnetato (99mTc), susidaro 99mTc-depreotidas. Šis tirpalas tinkamas švirkšti į veną.

Pakuotės dydis

1 buteliukas yra 47 μg depreotido.

5 buteliukai, kiekviename buteliuke yra 47 μg depreotido. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas preparatas

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex Prancūzija

Gamintojas

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

Prancūzija

VaistinisInformac lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai