Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nordimet (methotrexate) – Pakuotės lapelis - L01BA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNordimet
ATC kodasL01BA01
Sudėtismethotrexate
GamintojasNordic Group B.V.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nordimet 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Nordimet 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Nordimet 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Nordimet 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Nordimet 17,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Nordimet 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Nordimet 22,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Nordimet 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Metotreksatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Nordimet ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Nordimet

3.Kaip vartoti Nordimet

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Nordimet

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Nordimet ir kam jis vartojamas

Nordimet sudėtyje yra veikliosios medžiagos metotreksato, kuri:

-mažina uždegimą ar patinimą, ir

-mažina imuninės sistemos (organizmo apsauginio mechanizmo) aktyvumą. Per daug aktyvi imuninė sistema siejama su uždegiminėmis ligomis.

Nordimet yra vaistas, vartojamas gydyti šias uždegimines ligas:

-Aktyvų suaugusių pacientų reumatoidinį artritą. Aktyvus reumatoidinis artritas yra uždegiminė būklė, kuri paveikia sąnarius.

-Sunkų, aktyvų jaunatvinį idiopatinį artritą, paveikiantį penkis ar daugiau sąnarių (todėl ši būklė vadinama poliartritu), kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas.

-Sunkią, nepasiduodančią gydymui suaugusių pacientų psoriazę (žvynelinę) (taip pat vadinama sunkia, gydymui nepasiduodančia, negalią sukeliančia psoriaze), kuri nepakankamai reagavo į kitas gydymo formas, pvz., fototerapiją (šviesos terapiją), PUVA (ultravioletinių spindulių terapiją) ir retinoidus (grupė vaistų, pagamintų iš vitamino A).

2. Kas žinotina prieš vartojant Nordimet

Nordimet vartoti negalima, jeigu:

-yra alergija (padidėjęs jautrumas) metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-sergate sunkia inkstų liga (ar Jūs sergate sunkia inkstų liga nustatys gydytojas);

-sergate sunkia kepenų liga (ar Jūs sergate sunkia kepenų liga nustatys gydytojas);

-Jums sutrikusi kraujo gamyba;

-Jūs vartojate daug alkoholio;

-Jums sutrikusi imuninės sistemos veikla;

-sergate sunkia arba esama infekcine liga, pvz., tuberkulioze arba ŽIV liga;

-Jums yra virškinimo trakto opų;

-Jūs esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

-tuo pačiu metu esate skiepijamas gyvosiomis vakcinomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Svarbus įspėjimas apie Nordimet dozavimą

Reumatinėms ar odos ligoms gydyti metotreksato galima vartoti tik kartą per savaitę. Netinkamas metotreksato vartojimas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas. Atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Nordimet:

-jeigu sergate cukriniu diabetu, kuris gydomas insulinu;

-jeigu sergate ilgalaike neaktyvia infekcine liga (pvz., tuberkulioze, hepatitu B ar hepatitu C, juosiančiąja [herpes zoster] pūsleline);

-jeigu sergate arba sirgote bet kokia kepenų ar inkstų liga;

-jeigu sutrikusi Jūsų plaučių veikla;

-turite didelį antsvorį;

-jeigu pilve ar ertmėje tarp plaučių ir krūtinės ląstos sienos Jums yra nenormali skysčio sankaupa

(ascitas, pleuros eksudacija);

-jeigu Jums yra dehidratacija arba yra dehidrataciją skatinanti būklė (t.y. dehidratacija dėl vėmimo, viduriavimo arba burnos ir lūpų uždegimo).

Jeigu po gydymo radioaktyviaisiais spinduliais buvo odos sutrikimų (radiacijos sukeltas odos uždegimas) arba buvote nudegę nuo saulės, gydymo Nordimet metu minėti sutrikimai gali atsinaujinti.

Vaikams, paaugliams ir senyviems pacientams

Dozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio.

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes šios amžiaus grupės pacientų gydymo patirtis yra nepakankama.

Vaikams, paaugliams ir senyviems pacientams gydymo Nordimet metu būtina itin atidi gydytojo priežiūra, kad kuo greičiau būtų galima nustatyti galimą šalutinį poveikį.

Senyvus žmones reikia gydytis mažesne doze, kadangi dėl amžiaus gali būti susilpnėjusi kepenų ir inkstų veikla.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Nordimet

Metotreksatas laikinai gali paveikti spermos ir kiaušinėlių gamybą. Turite vengti pastoti arba pradėti vaiką metotreksato vartojimo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Taip pat žiūrėkite skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Gydantis Nordimet, dėl ultravioletinių spindulių poveikio gali pasunkėti psoriazinė odos pažaida.

Rekomenduojami tyrimai ir atsargumo priemonės prieš pradedant gydymą ir vėliau

Prieš gydymą Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus ir taip pat patikrinti kepenų ir inkstų veiklą. Jums taip pat gali padaryti krūtinės ląstos rentgenologinį tyrimą. Gydymo metu ir po jo Jums gali atlikinėti ir kitokius tyrimus. Apsilankymų pas gydytoją dėl kraujo tyrimų nepraleiskite.

Jeigu kurio nors tyrimo duomenys nukrypsta nuo normos, gydymą šiuo vaistu Jums atnaujins tik tada, kai duomenys sunormalės.

Net tada, kai Nordimet vartojamas mažomis dozėmis, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis. Jus gydantis gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus, siekiant kuo greičiau nustatyti galimą šalutinį poveikį.

Kiti vaistai ir Nordimet

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius vaistinius bei natūralius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

-kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito ar psoriazės, pvz., leflunomido, sulfasalazino (kuriuo, be artrito ir psoriazės, gydomas ir opinis kolitas), aspirino, fenilbutazono ar amidopirino;

-alkoholio (Nordimet gydymo metu alkoholio reikia vengti);

-azatioprino (vaisto, vartojamo saugoti nuo persodinto organo atmetimo);

-retinoidų (vartojami psoriazės ir kitų odos sutrikimų gydymui);

-prieštraukulinių preparatų (vaistų, saugančių nuo traukulių priepuolių), tokių kaip fenitoinas, valproatas ar karbamazepinas;

-vaistų nuo vėžio;

-barbitūratų (migdomųjų preparatų);

-trankviliantų;

-geriamųjų kontraceptikų;

-probenecido (vaisto podagrai gydyti);

-antibiotikų;

-pirimetamino (vaisto, vartojamo maliarijos gydymui ir profilaktikai);

-vitaminų preparatų, kuriuose yra folio rūgšties;

-protonų siurblio inhibitorių (vaistų, skrandžio rūgšties gamybai mažinti ir sunkiam rėmeniui ar opoms gydyti), tokių, kaip omeprazolas;

-teofilino (vaisto astmai gydyti);

-gyvųjų vakcinų (reikia vengti), tokių kaip tymų, epideminio parotito, gripo ar geltonosios karštinės vakcinos, vakcinacijos.

Nordimet vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydymo Nordimet metu negalima gerti alkoholio ir reikia vengti vartoti didelius kiekius kavos, gaiviųjų gėrimų, kuriuose yra kofeino, ir juodosios arbatos, nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį arba pakenkti Nordimet veiksmingumui. Be to, gydymo Nordimet metu vartokite pakankamai skysčių, kadangi dehidratacija (sumažėjęs vandens kiekis organizme) gali padidinti Nordimet toksiškumą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nordimet nėštumo laikotarpiu ar bandant pastoti vartoti negalima. Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, sužaloti dar negimusius vaikus ar sukelti persileidimą, todėl labai svarbu, kad jo nevartotų nėščios pacientės ir pacientės, planuojančios pastoti. Todėl vaisingoms moterims prieš pradedant gydymą, reikia tinkamomis priemonėmis, pvz., nėštumo testu, atmesti bet kokią nėštumo galimybę. Vartodamos metotreksatą turite vengti nėštumo, taip pat mažiausiai 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Todėl viso laikotarpio metu reikia užtikrinti patikimą kontracepciją (žiūrėkite taip pat skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jei vis dėl to gydymo metu pastojate, Jums turėtų patarti atsižvelgiant į žalingo poveikio vaikui riziką, kuri gali pasireikšti gydymo metu.

Jei norite pastoti, prieš pradėdama gydytis turėtumėte pasikonsultuoti su specialistu, nes metotreksatas gali būti genotoksiškas, o tai reiškia, kad jis gali sukelti genų mutaciją.

Žindymas

Nežindykite gydymo metu, nes metotreksatas patenka į motinos pieną. Jei jus prižiūrinčio gydytojo nuomone metotreksatas yra absoliučiai būtinas laktacijos periodu, liaukitės žindę.

Vyrų vaisingumas

Metotreksatas gali būti genotoksiškas. Tai reiškia, kad vaistas gali sukelti genų mutacijas. Metotreksatas gali paveikti spermos gamybą bei sukelti apsigimimus. Todėl turite vengti pradėti vaiką metotreksato vartojimo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Kadangi metotreksatas gali sukelti nevaisingumą, pacientams vyrams galima būtų patarti prieš pradedant gydymą pasidomėti spermos konservavimo galimybe (taip pat žiūrėkite skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Nordimet metu gali atsirasti šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai, pvz., nuovargis ir svaigulys, todėl kai kuriais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti transporto priemones ir (arba) valdyti mechanizmus. Jeigu jaučiate nuovargį ar svaigulį, turite nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų.

Nordimet sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Nordimet

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nordimet vartojamas tik vieną kartą per savaitę. Kartu su savo gydytoju Jūs turite nuspręsti, kurią kiekvienos savaitės dieną vaisto leisitės.

Neteisingas Nordimet vartojimas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas.

Įprasta dozė yra:

Dozė pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu

Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg metotreksato kartą per savaitę.

Jeigu poveikis nepakankamas ir vaistas toleruojamas gerai, gydytojas dozę gali padidinti. Vidutinė savaitinė dozė yra 15 – 20 mg. Paprastai 25 mg savaitinės metotreksato dozės viršyti nereikėtų. Kai Nordimet pradeda veikti, gydytojas dozę palaipsniui gali sumažinti iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės.

Paprastai simptomų pagerėjimo galima tikėtis maždaug po 4 – 8 savaičių gydymo. Nutraukus Nordimet vartojimą, simptomai gali atsinaujinti.

Dozė jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems jaunatvinio idiopatinio artrito poliartrito forma

Gydytojas dozę apskaičiuos pagal vaiko kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2), dozė bus nurodyta mg/m2.

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes šio amžiaus grupės pacientų gydymo patirtis yra nepakankama.

Dozė pacientams, sergantiems sunkia paprastosios psoriazės ar psoriazinio artrito forma Pradžioje patariama suleisti vienkartinę bandomąją 5 – 10 mg dozę, kad būtų galima išsiaiškinti galimą šalutinį poveikį. Jeigu bandomoji doze toleruojama gerai, po savaitės gydymą reikia tęsti maždaug 7,5 mg doze.

Atsako į gydymą paprastai galima tikėtis po 2 – 6 gydymo savaičių. Po to, priklausomai nuo gydymo poveikio ir kraujo bei šlapimo tyrimų rezultatų, gydymą galima tęsti arba nutraukti.

Vartojimo metodas ir trukmė

Nordimet injekcija skirta vartoti po oda. Vaistas vartojamas vieną kartą per savaitę, rekomenduojama Nordimet leisti tą pačią savaitės dieną.

Gydymo pradžioje Nordimet Jums gali suleisti medicinos personalas. Vis dėlto gydytojas gali nuspręsti, kad galite išmokti pats sau leistis Nordimet. Tokiu atveju Jus tinkamai apmokys. Pats sau vaisto leistis jokiomis aplinkybėmis nebandykite, išskyrus atvejus, kai tai daryti esate apmokytas.

Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas. Reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, paprastosios psoriazės ir psoriazinio artrito gydymas Nordimet yra ilgalaikis gydymas.

Nordimet injekcijos švirkštimas sau pačiam

Jeigu Jums sunku tinkamai naudoti švirkštiklį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pats sau vaisto leistis nebandykite, jei nesate apmokytas, kaip tai reikia daryti. Jei nesate tikri, ką daryti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Prieš švirkščiant Nordimet sau pačiam

-Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką. Nevartokite, jei tinkamumo laikas pasibaigęs.

-Patikrinkite, ar švirkštiklis nesugadintas, o jame esantis tirpalas yra skaidrus ir geltonos spalvos. Jeigu ne, paimkite kitą švirkštiklį.

-Patikrinkite paskutinės injekcijos vietą tam, kad įsitikintumėte, ar paskutinė injekcija nesukėlė bet kokio paraudimo, ar nepakito odos spalva, ar nėra patinimo, išskyrų ar vis dar jaučiamo skausmo. Jei taip, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

-Nuspręskite, į kurią vietą ketinate švirkšti vaistą. Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.

Instrukcijos, kaip sušvirkšti Nordimet sau pačiam

1)Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

2)Atsisėskite ar atsigulkite į atsipalaiduojančią, patogią padėtį. Įsitikinkite, kad matote odos plotą, į kurį ketinate švirkšti.

3)Švirštiklis yra užpildytas ir paruoštas vartojimui. Išimkite švirkštiklį iš dėžutės ir įsitikinkite, kad nuplėšiama apsauginė plėvelė tarp balto švirkštiklio korpuso ir žalio dangtelio yra nepažeista. Jeigu nuplėšiama apsauginė plėvelė yra pažeista, švirkštiklį kartu su dėžute grąžinkite juos išdavusiam vaistininkui, o injekcijai naudokite kitą švirkštiklį.

Vizualiai patikrinkite švirkštiklį. Stebėjimo langelyje turėtumėte pamatyti geltoną skystį. Langelyje galite pastebėti mažų oro burbuliukų, tačiau neturi įtakos injekcijai ir Jums nepakenks.

Ant adatos galiuko gali pasirodyti lašelis skysčio. Tai normalu.

4)Alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite numatytą injekcijos plotą.

5)Laikydami švirkštiklio korpusą, nuimkite jo dangtelį. Nuimdami dangtelį švirkštiklį laikykite rankoje. Stenkitės, kad švirkštiklis su niekuo nesiliestų. Tuomet būsite tikri, kad švirkštiklis atsitiktinai nebuvo aktyvuotas ir kad adata išliko sterili.

6) Numatytos injekcijos vietoje odą švelniai suimkite nykščiu ir smiliumi, kad susidarytų raukšlė. Visos injekcijos metu laikykite raukšlę.

7) Pridėkite švirkštiklį prie odos raukšlės (injekcijos vietos) taip, kad adatos apsauga būtų nukreipta tiesiai į injekcijos vietą. Geltoną adatos apsaugą prilieskite prie injekcijos vietos taip, kad visas adatos apsaugos kraštas liestųsi su oda.

8) Spauskite švirkštiklį žemyn į odą, kol išgirsite ir pajusite spragtelėjimą. Taip švikštiklis bus suaktyvintas ir tirpalas automatiškai suleistas į odą.

9) Injekcija truks ne ilgiau kaip 10 sekundžių. Jūs pajusite ir išgirsite antrąjį spragtelėjimą, kai injekcija bus baigta.

10) Palaukite dar 2-3 sekundes prieš atitraukdami švirkštiklį nuo odos. Švirkštiklio apsauga užsirakina, kad išvengtumėte susižalojimo adata. Tada galite atleisti odos raukšlę.

11) Vizualiai patikrinkite švirkštiklio stebėjimo langelį. Jūs turėtumėte pamatyti žalią plastiką. Tai reiškia, kad visas skystis buvo sušvirkštas. Išmeskite panaudotą švirkštiklį į pridėtą aštrioms atliekoms skirtą konteinerį. Sandariai uždarykite konteinerį ir padėkite jį vaikams nepasiekiamoje vietoje. Jei netyčia metotreksato pateko ant odos ar minkštųjų audinių paviršiaus, nuplaukite gausiu kiekiu vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Nordimet dozę?

Laikykitės Jus gydančio gydytojo parinkto dozavimo rekomendacijų. Nekeiskite dozės be gydytojo rekomendacijos.

Jeigu įtariate, kad pavartojote per daug Nordimet, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Jeigu vyksite pas gydytoją ar į ligoninę, su savimi pasiimkite vaisto pakuotę ir šį lapelį.

Metotreksato perdozavimas gali sukelti sunkias toksines reakcijas. Perdozavimo simptomai gali būti lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas, neįprastas silpnumas, burnos žaizdos, pykinimas, vėmimas, juodos ar kraujingos išmatos, atsikosėjimas krauju ar kavos tirščių pavidalo vėmalai bei sumažėjęs šlapimo kiekis. Taip pat žr. 4 skyrių.

Pamiršus pavartoti Nordimet

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, bet toliau vartokite paskirtą dozę kaip įprasta. Paklauskite savo gydytojo patarimo.

Nustojus vartoti Nordimet

Nepertraukite ar nenutraukite Nordimet vartojimo, prieš tai nepasitarę su Jus gydančiu gydytoju. Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškia šalutinis poveikis, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu staiga atsiranda švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, bėrimas ar niežėjimas (ypač viso kūno).

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pajusite bet kokį iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui,

-plaučių uždegimas (jo simptomai gali būti bendrasis negalavimas, sausas dirginantis kosulys, dusulys, dusulys ilsintis, krūtinės skausmas arba karščiavimas);

-sunkus odos lupimasis arba pūslėjimas;

-neįprastas kraujavimas (įskaitant vėmimą krauju) arba mėlynės;

-stiprus viduriavimas;

-burnos gleivinės išopėjimas;

-juodos arba deguto spalvos išmatos;

-kraujas išmatose arba šlapime;

-smulkios raudonos odos dėmelės;

-karščiavimas;

-odos pageltimas (gelta);

-skausmas šlapinantis arba šlapinimosi pasunkėjimas;

-troškulys ir (arba) dažnas šlapinimasis;

-traukuliai (konvulsijos);

-sąmonės praradimas;

-miglotas matymas arba regos aštrumo sumažėjimas.

Taip pat buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Apetito sumažėjimas, pykinimas (blogumas), vėmimas, pilvo skausmas, burnos ir gerklės uždegimas ir opos, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Kraujo ląstelių gamybos sumažėjimas, susijęs su baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių ir (arba) trombocitų kiekio sumažėjimu (leukopenija, anemija, trombocitopenija), galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas, plaučių uždegimas (pneumonija), kurio metu pasireiškia sausas, neproduktyvus kosulys, dusulys ir karščiavimas, viduriavimas, bėrimas, odos paraudimas, niežėjimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas, svaigulys, sumišimas, depresija, traukuliai, kraujagyslių uždegimas, plaučių pažaida, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, kepenų sutrikimas, cukrinis diabetas, baltymo kiekio kraujyje sumažėjimas, dilgėlinė, jautrumas šviesai, odos parudavimas, plikimas, reumatinių mazgelių kiekio padidėjimas, juostinė pūslelinė, skausminga psoriazė, sąnarių arba raumenų skausmas, osteoporozė (kaulų masės sumažėjimas), šlapimo pūslės uždegimas ir išopėjimas (gali būti susijęs su kraujo atsiradimu šlapime), skausmingas šlapinimasis, sunkios alerginės reakcijos, makšties uždegimas ir išopėjimas, žaizdų gijimo sulėtėjimas.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Vidinio širdies dangalo uždegimas, skysčio sankaupa aplink širdį, sunkus regos sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, mažas kraujospūdis, kraujo krešuliai, gerklės skausmas, kvėpavimo pertrūkiai, astma, virškinimo trakto uždegimas, kraujingos išmatos, dantenų uždegimas, virškinimo sutrikimas, ūminis hepatitas (kepenų uždegimas), nagų spalvos pokytis, spuogai, raudonos arba purpurinės odos dėmės dėl kraujosruvų, kaulų lūžiai, inkstų nepakankamumas, išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas arba

šlapimo neišskyrimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, defektyvus spermos formavimasis, mėnesinių sutrikimas.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

Infekcijos, sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas, kepenų nepakankamumas, liaukų patinimas, nemiga, skausmas, raumenų silpnumas, dilgčiojimas, pakitę skonio pojūčiai (metalo skonis), smegenų dangalų uždegimas, sukeliantis paralyžių arba vėmimą, akių paraudimas, akies tinklainės pažaida, skystis plaučiuose, vėmimas krauju, paprastoji pūslelinė, baltymas šlapime, karščiavimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas, infekcija aplink nagus, sunkios virškinimo trakto komplikacijos, tokie kaip furunkulai, smulkios odos kraujagyslės, grybelinės infekcijos, odos kraujagyslių pažaida, išskyros iš makšties, nevaisingumas, krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), smegenų uždegimas.

Buvo pastebėtos tik lengvos lokalios odos reakcijos, kurios gydymo Nordimet metu mažėjo.

Nordimet gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį, todėl gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijai. Jeigu patiriate infekciją, pasireiškiančią tokiais simptomais, kaip karščiavimas, susijęs su stipriu bendrosios būklės pablogėjimu, arba karščiavimas, susijęs su lokaliais infekcijos simptomais, pvz., ryklės ar burnos gleivinės uždegimu arba šlapimo organų veiklos sutrikimu, nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją. Jums bus atlikti kraujo tyrimai, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė). Gydytoją svarbu informuoti, kad vartojate Nordimet.

Žinoma, kad metotreksatas sukelia kaulų sutrikimus, tokių kaip sąnarių ir raumenų skausmas ir osteoporozė. Šios rizikos dažnis vaikams nežinomas.

Nordimet gali sukelti sunkų (kartais gyvybei pavojingą) šalutinį poveikį. Taigi Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad galėtų nustatyti atsiradusius kraujo pokyčius (pvz., mažą baltųjų kraujo kūnelių kiekį, mažą trombocitų kiekį, limfomą) ir inkstų bei kepenų veiklos pokyčius.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Nordimet

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užpildyto švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „EXP“/“Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nevartokite Nordimet, jeigu tirpalas nėra skaidrus ir jame yra dalelių.

Nordimet skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Panaudotą švirkštiklį reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nordimet sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. 1 ml tirpalo yra 25 mg metotreksato.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Tiekiami šie užpildyti švirkštikliai:

Užpildytas 0,3 ml švirkštiklis, kuriame yra 7,5 mg metotreksato.

Užpildytas 0,4 ml švirkštiklis, kuriame yra 10 mg metotreksato.

Užpildytas 0,5 ml švirkštiklis, kuriame yra 12,5 mg metotreksato.

Užpildytas 0,6 ml švirkštiklis, kuriame yra 15 mg metotreksato.

Užpildytas 0,7 ml švirkštiklis, kuriame yra 17,5 mg metotreksato.

Užpildytas 0,8 ml švirkštiklis, kuriame yra 20 mg metotreksato.

Užpildytas 0,9 ml švirkštiklis, kuriame yra 22,5 mg metotreksato.

Užpildytas 1,0 ml švirkštiklis, kuriame yra 25 mg metotreksato.

Nordimet išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nordimet užpildytuose švirkštikliuose yra skaidrus, geltonas injekcinis tirpalas. Užpildyti švirkštikliai yra sukurti taip, kad apsaugotų nuo adatos dūrio ir pakartotinio vartojimo.

Nordimet tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis po 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo su pritvirtinta adata ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas, ir sudėtinės pakuotės po 4 ir 6 dėžutes, kurių kiekvienoje yra 1 injekciniu tirpalu užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nyderlandai

Gamintojas

CENEXI - Laboratoires Thissen

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgija

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai