Osseor (strontium ranelate) – Pakuotės lapelis - M05BX03

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

OSSEOR 2 g granulės geriamajai suspensijai

Stroncio ranelatas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant OSSEOR

3.Kaip vartoti OSSEOR

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti OSSEOR

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas

OSSEOR yra vaistas, vartojamas sunkiai osteoporozei gydyti:

-moterims po menopauzės,

-suaugusiems vyrams,

esant didelei kaulų lūžių rizikai, kai kiti alternatyvūs gydymo būdai nėra galimi. Moterims po menopauzės stroncio ranelatas sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.

Apie osteoporozę

Organizme senas kaulinis audinys yra nuolat ardomas ir gaminama naujas. Jei sergate osteoporoze, daugiau kaulinio audinio suardoma, negu pagaminama, todėl pamažu mažėja kaulų masė, kaulai tampa plonesni ir trapūs. Tai ypač būdinga menopauzės sulaukusioms moterims.

Daugumai žmonių osteoporozė simptomų nesukelia, todėl galima ir nežinoti, kad ji yra. Tačiau dėl osteoporozės lengviau lūžta kaulai, ypač stuburo, klubų ir riešų.

OSSEOR poveikis

OSSEOR, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, priklauso vaistų, kuriais gydomos kaulų ligos, grupei. OSSEOR slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus. Naujai susiformavusio kaulo kokybė būna normali.

2. Kas žinotina prieš vartojant OSSEOR

OSSEOR vartoti negalima:

-jeigu yra alergija stroncio ranelatui arba bet kuriai pagalbinei OSSEOR medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);

-jeigu jums yra ar yra buvę kraujo krešulių (pavyzdžiui, kojų ar plaučių kraujagyslėse);

-jeigu esate nuolat imobilizuoti arba kurį laiką turite naudotis invalido vežimėliu, arba turite gulėti lovoje, arba jums bus taikoma chirurginė operacija, arba gyjate po operacijos. Venų

trombozės rizika (kraujo krešuliai kojoje arba plaučiuose) gali padidėti ilgos imobilizacijos atveju;

-jeigu Jums yra nustatyta išeminė širdies liga arba galvos smegenų kraujagyslių liga, t. y. Jums yra buvęs miokardo infarktas, insultas arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis (laikinas kraujo tėkmės į smegenis sumažėjimas, kuris taip pat gali būti vadinamas mikroinsultu), krūtinės angina arba širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas;

-jeigu Jums yra arba buvo kraujo apykaitos sutrikimų (periferinių arterijų liga) arba buvo operuotos kojų arterijos;

-jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas ir jo nepavyksta kontroliuoti vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti OSSEOR:

-jeigu Jums yra širdies ligos rizika, pavyzdžiui, aukštas kraujospūdis, yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, sergate cukriniu diabetu arba rūkote;

-jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo riziką;

-jeigu sergate sunkia inkstų liga.

OSSEOR vartojimo laikotarpiu jūsų gydytojas reguliariai vertins jūsų širdies ir kraujagyslių būklę, įprastai kas 6–12 mėnesių.

Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr. 4 skyrių).

Vartojant OSSEOR buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingas odos reakcijas (Stivenso- Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).

Didžiausia Sivenso - Džonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės sunkių odos reakcijų pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS atveju 3–6 gydymo savaitėmis. Jeigu Jums pasireiškia bėrimas arba sunkūs simptomai odoje, OSSEOR vartojimą nutraukite ir kreipkitės skubios pagalbos į gydytoją. Būtinai pasakykite, kad vartojate šio vaisto.

Jeigu vartojant OSSEOR jums išsivystė Stivenso - Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, arba DRESS, OSSEOR vartojimo jokiu metu atnaujinti negalima.

Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.

Galima numatyti, kad iš Azijos kilusiems pacientams, ypač Kinijos haniams, bus didesnė šių odos reakcijų rizika. Pacientams, kurie turi HLA-A*33:03 ir (arba) HLA-B*58:01 genus, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš sunki odos reakcija, nei tiems, kurie šio geno neturi.

Jūsų gydytojas patars, ar būtina atlikti kraujo tyrimą prieš vartojant PROTELOS.

Vaikams ir paaugliams

OSSEOR nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).

Kiti vaistai ir OSSEOR

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų, tokiais kaip doksiciklinas, ar chinolonų, tokiais kaip ciprofloksacinas, (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, OSSEOR vartojimą reikia sustabdyti. Baigus gydyti šiais antibiotikais, OSSEOR galima pradėti vartoti vėl. Jei dėl vartojimo kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

-Jei gydotės vaistiniais preparatais, kuriuose yra kalcio, OSSEOR gerkite praėjus ne mažiau kaip 2 val. po jų vartojimo.

-Jei vartojate antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens), jų reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip

2 val. po OSSEOR vartojimo. Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu. Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą kalcio kiekio nustatymui, pasakykite laboratorijoje, kad Jūs vartojate OSSEOR ir tai gali turėtii įtakos kai kuriems tyrimo metodams.

OSSEOR vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, mažina stroncio ranelato absorbciją. OSSEOR rekomenduojama gerti tarp valgio, geriausia prieš miegą, praėjus bent dviem valandoms po pieno, jo produktų, kitokio maisto ar kalcio papildų vartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite OSSEOR nėštumo ir žindymo laikotarpiais. Jeigu nėštumo ar žindymo laikotarpiu vaisto išgersite per klaidą, jo vartojimą tuoj pat nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad OSSEOR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

OSSEOR sudėtyje yra aspartamo (E951).

Jei yra fenilketonurija (reta paveldima medžiagų apykaitos liga), prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui.

3.Kaip vartoti OSSEOR

Gydymą turi pradėti tik gydytojas, turintis osteoporozės gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

OSSEOR yra geriamasis vaistas.

Rekomenduojama paros dozė yra vienas 2 g paketėlis.

OSSEOR patariama gerti prieš miegą, geriausia praėjus mažiausiai 2 valandoms po vakarienės. Preparato išgėrusi, jeigu norite, galite tuoj pat atsigulti.

Prieš vartojimą iš pakelyje esančių granulių ir stiklinės, kurioje yra bent 30 ml (maždaug trečdalis įprastinės stiklinės), vandens reikia paruošti suspensiją. Žiūrėkite nurodymus toliau. OSSEOR gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.

Suberkite paketėlyje esančias granules į stiklinę.

Pripilkite stiklinę vandens.

Maišykite tol, kol granulės tolygiai pasiskirstys vandenyje.

Paruoštą suspensiją tuoj pat išgerkite. Ilgiau negu 24 val. paruoštos suspensijos laikyti negalima. Jeigu dėl kurios nors priežasties negalite jos tuoj pat išgerti, prieš gerdama, suspensiją iš naujo išmaišykite.

Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kartu su OSSEOR vartoti ir kalcio bei vitamino D papildų. Prieš miegą kalcio papildų kartu su OSSEOR gerti negalima.

Kiek laiko medikamento vartoti, pasakys gydytojas. Osteoporozė paprastai gydoma ilgai. OSSEOR svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Vėmimas, pilvo skausmas, rėmuo (refliuksas), skrandžio veiklos sutrikimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, miego sutrikimas, kepenų uždegimas (hepatitas), galūnių tinimas, padidėjęs bronchų reaktyvumas (simptomai: gargimas, dusulys ir kosulys), padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis, padidėjęs cholesterolio kiekis.

Pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, egzema, atminties sutrikimas, apalpimas, dilgsėjimas, svaigulys, galvos svaigimas (vertigo).

Tačiau šis poveikis būdavo silpnas ir trumpalaikis. Dėl jo preparato vartojimo nutraukti paprastai nereikėdavo. Jei šalutinis poveikis pradės varginti arba neišnyks, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

Traukuliai, burnos gleivinės sudirginimas (pvz., burnos išopėjimai ir dantenų uždegimas), nuplikimas, bloga savijauta, sumišimo pojūtis, burnos džiūvimas, odos sudirgimas.

Reti:

Sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose

Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, nepradėkite vartoti OSSEOR vėl.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti OSSEOR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Ištirpinus vandenyje, suspensija yra patvari 24 valandas. Vis dėlto paruoštą suspensiją rekomenduojama išgerti nedelsiant (žr. 3 skyrių).

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OSSEOR sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra stroncio ranelatas. Viename paketėlyje jo yra 2 g.

-Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E 951), maltodekstrinas ir manitolis (E 421).

OSSEOR išvaizda ir kiekis pakuotėje

OSSEOR tiekiamas paketėliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.

Vienoje dėžutėje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 paketėlių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Prancūzija