Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Pakuotės lapelis - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasPylobactell
ATC kodasV04CX
Sudėtis13C-urea
GamintojasTorbet Laboratories Limited

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pylobactell 100 mg tirpinamoji tabletė 13C–šlapalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija..

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją..- Šis vaistas

 

skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, net tiems, kurių

 

ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių..

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Pylobactell ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Pylobactell

3.Kaip vartoti Pylobactell

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Pylobactell

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.KAS YRA PYLOBACTELL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pylobactell – tai iškvepiamo oro testas. Jis naudojamas Helicobacter pylori (H. pylori) buvimui virškinimo trakte (skrandyje ir šalia jo esančiame žarnyne) nustayti. Ši bakterija gali būti skrandžio ligos priežastimi.

Jūsų gydytojas rekomendavo jums atlikti 13C-šlapalo iškvepiamo oro testą dėl vienos iš šių priežasčių:

Jūsų gydytojas nori patikrinti, ar Jus kamuoja H. pylori infekcija, taip būtų nustatyta diagnozė.

Jau buvo diagnozuota, kad Jūs užsikrėtęs Helicobacter pylori. Jūs vartojote vaistus, skirtus infekcijai naikinti. Dabar gydytojas nori sužinoti, ar gydymas buvo veiksmingas.

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

Kaip atliekamas testas?

Visi maisto produktai skirtingais kiekiais turi medžiagos, vadinamos „anglis 13“ (13C). Ši 13anglis gali būti aptinkama anglies diokside, kurį iškvepiate iš plaučių. Tikrasis 13anglies kiekis priklausys nuo maisto, kurį prieš tai buvote valgę.

Jūsų paprašys išgerti „testo rekomenduojamo gėrimo“. Tai padės išlaikyti testo 13C-šlapalo tirpalą skrandyje.

Išgėrus gėrimo, bus paimami 3 Jūsų iškvėpto oro mėginiai. Tie mėginiai bus ištirti norint pamatuoti įprastą 13C kiekį Jūsų iškvėpto oro anglies diokside.

Po to Jums reikės išgerti Pylobactell 13C–šlapalo tirpalo . Jei aktyviosios H. pylori esama Jūsų skrandyje, ši bakterija suskaldys 13C–šlapalą, išskirdama 13C į anglies dioksidą Jūsų iškvėptame ore.

Kiti 3 Jūsų iškvepiamo oro mėginiai bus paimami po 30 minučių.

13C kiekis šiuose mėginiuose bus palyginamas su įprastu kiekiu. Žymus 13C kiekio šiuose mėginiuose padidėjimas parodys Jūsų gydytojui, jog buvo aptikta aktyviosios H. pylori.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PYLOBACTELL

Pylobactell vartoti negalima:

jeigu yra alergija 13C anglies-šlapalui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)..

jei esate tokios medicininės būklės, kuri, jūsų manymu, gali paveikti testą ar būti paveikta testo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Pylobactell.

:

Jums buvo pašalinta dalis skrandžio (atlikta skrandžio rezekcija), nes tokiems pacientams testo patikimumas būna abejotinas.

Jums diagnozuota ar įtariama skrandžio infekcija.

Jūs turite ilgalaikių skrandžio problemų (atrofinis gastritas), nes iškvepiamo oro testo rezultatas gali būti klaidingas ir gali prireikti atlikti kitus testus, patvirtinančius H. pylori buvimą.

badavimas (nevalgymas) gali turėti pasekmių jūsų sveikatai.

Jūs jaunesni nei 18 metų.

Kiti vaistai ir Pylobactell

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytoja..

Testo negalima atlikti, jeigu:

per paskutines 28 dienas vartojote antibiotikus ar vaistu Helicobacter pylori gydyti.

ne mažiau kaip 14 dienų vartojote protono siurblio inhibitorius (skrandžio veiklos sutrikimui gydyti)

testo dieną vartojote H2 antagonistus ar rūgštingumą neutralizuojančius preparatus (gerina virškinimą).

Nenustokite vartoję preparatų nepasitarę su gydytoju.

Pylobactell vartojimas su maistu ir gėrimais

Kad testas būtų atliekamas tuščiu skrandžiu, pacientui reikia išbūti nevalgius ne mažiau kaip 4 valandas prieš testą. Jei pacientas buvo valgęs sunkaus maisto, tuomet jam būtina nevalgyti 6 valandas prieš pradedant testą.

Galite gerti vandens, susilaikydami nuo maisto.

Jei susilaikymas nuo maisto sukelia problemų (pvz., sergant diabetu), pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytoja .

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pylobactell gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis testas nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI PYLOBACTELL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Testas trunka apie 45 minutes. Testui atlikti bus reikalingas geriamas vanduo. Rekomenduojama atlikti iškvepiamo oro testą sėdint.

Negalima rūkyti prieš pat testą ar testo metu.

Testo procedūra apima tokius etapus:

(trumpasis šių nuorodų variantas yra pateiktas tyrimo paraiškos formos kitoje pusėje)

1.Susilaikymas nuo valgio: turite nevalgyti 4 valandas prieš atliekant testą (žr. 2 skyrių „Pylobactell vartojimas su maistu ir gėrimais“).

2.Testo valgis: išgerkite testo rekomenduojamo skysčio. Jo nėra rinkinio sudėtyje, jis gali būti pristatomas atskirai. Jei testo gėrimas nepristatomas, labiausiai tinkamas testui skystas maistas yra 200 ml natūralių neskiestų apelsinų sulčių. Jei negalite gerti rekomenduojamo gėrimo, jūsų gydytojas patars jums, kokį alternatyvų skystą maistą galite vartoti.

3.Palaukite 5 minutes.

4.Prieš testą atliekami iškvepiamo oro mėginiai (3 mėgintuvėliai baltais dangteliais)

i.Nuimkite dangtelį nuo mėgintuvėlio

ii.Naudodami šiaudelį, iškvėpkite per burną į mėgintuvėlį

iii.Pamažu, kai iškvepiate, ištraukite šiaudelį iš mėgintuvėlio.

iv.Nedelsdami uždėkite dangtelį.

v.pakartokite tą patį naudodami likusius mėgintuvėlius baltais dangteliais.

 

Nebūtina stipriai pūsti į mėgintuvėlius, tiesiog normaliai iškvėpkite į mėgintuvėlius ir greitai

 

uždenkite juos dangteliais.

 

Stenkitės, kad į mėgintuvėlius nepatektų seilių.

5.

13C–šlapalo tirpalo paruošimas

 

Atplėškite tabletės maišelį ir įdėkite į maišymui skirtą indą.

 

Pripilkite vandens iki indo pažymėtos padalos ir uždėkite dangtelį.

 

Švelniai pakratykite indą, kad tabletė ištirptų.

Išgerkite tirpalą. Pažymėkite laiką, kada išgėrėte.

Vėl pripilkite į indą vandens iki pažymėtos padalos ir išgerkite.

6.Palaukite 30 minučių po to, kai išgėrėte Pylobactell 13C-šlapalo tirpalą. Tuo metu negalima rūkyti, valgyti ar gerti Tai svarbu, kad testas būtų atliktas teisingai.

7.Po testo atliekami iškvepiamo oro mėginiai (3 mėgintuvėliai raudonais dangteliais). Naudodami kiekvieną iš mėgintuvėlių raudonais dangteliais ir raudonai pažymėtus, paimkite savo iškvepiamo oro mėginius (žr. 4 žingsnį).

8.Tyrimo paraiškos forma

Įrašykite paciento duomenis kairiojoje tyrimo paraiškos formos pusėje, o gydytojo vardą, pavardę ir adresą - dešiniojoje.

9.Testas dabar yra atliktas.

Sudėkite savo iškvėpto oro mėginius ir užpildytą tyrimo paraiškos formą atgal į dėžę ir išsiųskite gydytojo nurodytu adresu. Jūsų gydytojas pasakys, kada laukti testo rezultatų ir kam skambinti, norint sužinoti testo rezultatus.

Tuščias maišelis, indas maišymui ir šiaudelius išmeskite kaip buitines atliekas, tačiau pasilikite šį pakuotės lapelį.

Jei prireiks pakartotino testo, jis turėtų būti atliekamas tik kitą dieną

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nėra žinoma jokių pilobaktelio sukeltų šalutinių poveikių. 13C yra nekenksminga natūrali medžiaga, randama jūsų kūne.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.KAIP LAIKYTI PYLOBACTELL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Rinkinį laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ištirpintą tabletę reikia suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės po EXP} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos..

6. PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

Pylobactell tabletės sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra 13C-šlapalas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg 13C-šlapalo.

-Pagalbinės medžiagos yra povidonas (E1201), mikrokristalinė celiuliozė (460i), koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir natrio benzoatas (E211).

Kiekviename Pylobactell iškvepiamo oro rinkinyje yra:

1 maišelis, kuriame yra 1 tabletė.

6 stikliniai mėgintuvėliai, 3 baltais dangteliais ir 3 raudonais dangteliais.

30 ml maišymo ir dozavimo indas su dangteliu.

2 šiaudeliai.

Pakuotės informacinis lapelis

1 tyrimo paraiškos forma

1 saugos etiketė ir 3 papildomos brūkšninio kodo etiketės.

Rinkinio turinio pakanka vienam testui. Jei reikia pakartoti testą, reikės naujo rinkinio, ir testą galima bus atlikti tik kitą dieną.

Registruotojas

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Jungtinė Karalystė

Tel. +44 (0)1953 607856 Faksas +44 (0)1953 713649

el. paštas enquiries@torbetlaboratories.co.uk

Gamintojas

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta inforamcija skirta tik naudojimui laboratorijoje

Iškvepiamo oro mėginių tyrimas ir jo detalizavimas

Testo atitikimas ir tikslumas labai priklauso nuo tyrimo kokybės, todėl tik reikalavimus atitinkančios, sertifikuotos laboratorijos gali atlikti iškvepiamo oro mėginių tyrimus.

Pakankamas specifiškumas ir jautrumas buvo pademonstruotas klinikiniuose tyrimuose, kur iškvėptas oras buvo tiriamas naudojant izotopų masės santykio spektrometriją (IRMS).

Iškvepiamo oro mėginiai, paimti testo metu, turi būti laikomi originaliose talpyklėse, kol bus atliktas IRMS tyrimas.

Gali būti naudojami nuolatinio srauto arba su dviejų dalių įvadais IRMS prietaisai.

Tam, kad būtų galima stebėti mėginių judėjimą testo metu reikėtų naudoti daugiapozicinį automatinį mėginių atrinkėją ir brūkšninio kodo skaitytuvą.

IRMS šaltinio parametrai ir nustatymai turi būti sureguliuojami kasdien.

Prietaisai turi išlaikyti tiesinę priklausomybę plačiose CO2 koncentracijų ribose, paprastai 1,0–6,0 %. Tai reikia reguliari tikrinti.

Vidinis analitinis tikslumas turi būti mažesnis nei ±0,3 ‰ 13C 20–čiai to paties etaloninio dujų mėginio pakartotų tyrimų ir išlikti 3 standartinių nuokrypių (SD) nuo iškvepiamo oro tyrimų vidurkio ribose.

Iškvepiamo oro mėginių perkėlimas į analitinę sistemą turi įvykti išvengiant izotopų frakcionavimo.

IRMS turi turėti trijų dalių rinktuvą, kad deguonies izotopo sudėtyje vienu metu būtų galima išmatuoti masės / krūvio santykio 44, 45 ir 46 jonų fliuktuacijas.

Turi būti numatyta galimybė analizės metu koreguoti instrumento nulinį tašką.

Etaloninės dujos turi būti standartizuotos pagal atitinkamus tarptautinius standartus, kad būtų galima lyginti įvairių laboratorijų tyrimų rezultatus

Bet koks tinkamai validuotas metodas, taikomas bet kurioje reikalavimus atitinkančioje laboratorijoje, gali būti naudojamas kaip alternatyva.

Rezultatų paaiškinimas

13C: Skirtumas dalimis vienam tūkstančiui (‰) atsižvelgiant į priimtą tarptautinį standartą.

Perviršis 13C: Skirtumas tarp mėginių prieš ir po šlapalo vartojimo duomenų.

H. pylori statusas

< 3,5 perviršis 13C = Neigiamas

 

> 3,5 perviršis 13C = Teigiamas

TYRIMO PARAIŠKOS FORMA

Pylobactell [13anglis] – ŠLAPALO KIEKIO IŠKVEPIAMAME ORE TESTAS (13C–UBT)

Helicobacter pylori nustatyti.

TYRIMO PARAIŠKOS FORMA – Užpildykite visą spausdintinėmis raidėmis.

Prašome tiksliai nurodyti adresą, kur išsiųsti rezultatus.

Centras:

Paciento vardas ir pavardė:

Gimimo data:

Paciento informacija:

Testo data:

Gydytojo nuoroda:

ŠIOJE VIETOJE PRIKLIJUOKITE BRŪKŠNINIO KODO ETIKETĘ

UŽKLIJUOKITE BRŪKŠNINIO KODO ETIKETĘ ANT PACIENTO KORTELĖS, JEI REIKALINGA

R.L. numeris: EU/1/98/064/001

Registravimo liudijimo turėtojas: Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Jungtinė Karalystė

ĮRAŠAI APIE MEDICININĮ

 

 

TESTO KONTROLINIS

 

PREPARATĄ

 

Min.

KLAUSIMYNAS

Laikas

Ligonio kortelė – ar pacientas

Rūšis ir

Testo kontrolinis klausimynas

vartojo:

data

 

 

 

(i) antibiotikų per paskutiniąsias

 

t = 0

Užrašykite laiką, kada pacientas

 

28 dienas?

 

 

išgeria pagal testą

 

Jei taip, nurodykite rūšį ir kada

 

 

rekomenduojamo gėrimo.

 

paskutinį kartą vartojote.

 

 

 

 

(ii) protonų siurblio inhibitorių

 

t = 5

Paimkite iškvepiamo oro

 

(PSI) per paskutiniąsias 14 dienų?

 

 

mėginį prieš vartojant šlapalo

 

Jei taip, nurodykite rūšį ir kada

 

 

tabletę (baltais dangteliais 3

 

paskutinį kartą vartojote.

 

 

kartus).

 

(iii) ar taikyta išnaikinimo terapija

 

t = 10

Pacientas turi išgerti šlapalo

 

per paskutiniąsias 28 dienas?

 

 

tirpalo, po to vėl pripildyti

 

Jei taip, nurodykite, kada pasibaigė

 

 

vandens iki pažymėtos linijos ir

 

gydymas.

 

 

išgerti.

 

 

 

t = 40

Paimkite iškvepiamo oro

 

(iv) kiti vaistai (jei taikoma)

 

 

mėginį suvartojus šlapalo

 

 

 

 

tabletę (raudonais dangteliais -

 

 

 

 

3 kartus).

 

(v) pacientas buvo nevalgęs …..

 

Patik-

Ar ant tyrimo paraiškos formos

 

valandų

 

rinkite

yra brūkšninio kodo etiketė ir

 

 

 

 

ar nurodyta visa reikalinga

 

Įsidėmėkite, jog (i) – (iii) įtakos

 

 

informacija.

 

testo rezultatus

 

 

1 x prieš/po mėginiai paliekami

 

 

 

 

saugoti.

 

 

 

 

2 x prieš/po mėginiai ir šita

 

 

 

 

forma siunčiami į reikalavimus

 

Tik tarnybiniam naudojimui

 

 

atitinkančią laboratoriją.

 

 

 

 

 

Gavimo data:

 

 

Pastabos:

 

Tyrimo bylos nuoroda:

Laboratorijos kodas:

Mėginius į sistemą įvedė/užregistravo:

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai