Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scintimun (besilesomab) – ženklinimas - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasScintimun
ATC kodasV09HA03
Sudėtisbesilesomab
GamintojasCIS bio international  

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

su „Blue Box“

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Scintimun 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui bezilezomabas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename Scintimun flakone yra 1 mg bezilezomabo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Scintimun

Pagalbinės medžiagos: bevandenis natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio monovandenilio fosfatas, sorbitolis, azoto atmosferoje.

Scintimun tirpiklis

1, 1, 3, 3-propano tetrafosfono rūgšties tetranatrio druska dihidratas, alavo chloridas dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, azotas.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Rinkinys radiofarmaciniam preparatui

Sudaro: vienas daugiadozio Scintimun flakonas ir vienas Scintimun tirpiklio flakonas

Sudaro: du daugiadozių Scintimun flakonai ir du Scintimun tirpiklio flakonai.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną

Pirmiausia ištirpinkite Scintimun jo tirpiklyje, o tada radioaktyviai pažymėkite natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Suvartoti per tris valandas po radioaktyvaus žymėjimo

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ištirpintą ir radioaktyviai žymėtą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Radioaktyvias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

CIS bio international

BP 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Prancūzija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/09/602/001 vienas daugiadozio Scintimun flakonas ir vienas Scintimun tirpiklio flakonas EU/1/09/602/002 du daugiadozių Scintimun flakonai ir du Scintimun tirpiklio flakonai

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

STIKLINIS FLAKONAS Scintimun

be „Blue Box“

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Scintimun 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui bezilezomabas

Leisti į veną

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Suvartoti per tris valandas po radioaktyvaus žymėjimo.

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 mg

6.KITA

CIS bio international

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

STIKLINIS FLAKONAS Scintimun tirpiklio

be „Blue Box“

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Scintimun tirpiklis

2. VARTOJIMO METODAS

Tiesioginiam vartojimui pacientams neskiriamas.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2,82 mg

6. KITA

CIS bio international

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Flakono papildoma etiketė po ištirpinimo ir žymėjimo natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

(99mTc)- Scintimun

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

99mTc

MBq ml

valanda / data

6. KITA

CIS bio international

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai