Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
ATC kodasL04AX02
Sudėtisthalidomide
GamintojasCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

talidomidas

Šis dokumentas yra Thalidomide Celgene Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Thalidomide Celgene rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos talidomido. Gaminamos kapsulės (50 mg).

Kam vartojamas Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene vartojamas anksčiau nuo daugybinės mielomos (kaulų čiulpų vėžio) negydytiems pacientams gydyti kartu skiriant vaistus nuo vėžio melfalaną ir prednizoną. Jis skirtas vyresniems nei 65 metų pacientams ir jaunesniems pacientams, kuriems negalima skirti didelės chemoterapinių preparatų (vaistų nuo vėžio) dozės.

Thalidomide Celgene skiriamas ir vartojamas laikantis specialios nėštumo prevencijos programos, vykdomos siekiant apsaugoti vaisių nuo šio vaisto poveikio.

Kadangi daugine mieloma sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2001 m. lapkričio 20 d. Thalidomide Celgene buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

1 Ankstesnis pavadinimas – Thalidomide Pharmion.

Kaip vartoti Thalidomide Celgene?

Gydymą Thalidomide Celgene turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo imunomoduliatoriais ar vaistais nuo vėžio patirties. Gydytojas taip pat turi suprasti gydymo talidomidu riziką ir žinoti vaisto vartojimo stebėjimo metodus.

Rekomenduojama Thalidomide Celgene dozė yra 200 mg (4 kapsulės) per parą, kasdien išgeriamos tuo pačiu paros metu, geriausia prieš miegą. Vyresniems kaip 75 metų pacientams rekomenduojama pradžios dozė yra 100 mg (2 kapsulės) per parą. Pacientui galima skirti ne daugiau kaip 12 gydymo Thalidomide Celgene ciklų, trunkančių šešias savaites. Jei pacientui pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių, pvz., kraujo krešuliai, nervų pažeidimas, raudonis, pulso sulėtėjimas, sąmonės netekimas ar mieguistumas, gydytojas gali atidėti arba nutraukti vaisto vartojimą arba sumažinti jo dozę. Visiems pacientams, įvertinus kiekvienam pacientui gresiančią riziką, bent penkis pirmuosius gydymo mėnesius taip pat skiriama antikoaguliantų (vaistų, neleidžiančių susidaryti kraujo krešuliams).

Kaip veikia Thalidomide Celgene?

Manoma, kad Thalidomide Celgene veiklioji medžiaga talidomidas slopina vėžinių ląstelių vystymąsi ir skatina tam tikras imuninės sistemos (organizmo apsaugos mechanizmo) ląsteles kovoti su vėžinėmis ląstelėmis. Tai gali sulėtinti daugybinės mielomos progresavimą.

Kaip buvo tiriamas Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 447 daugybine mieloma sergančiais pacientais. Tyrime dalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai ir jaunesni pacientai, kuriems nebuvo galima skirti didelių chemoterapinių vaistų dozių. Buvo lyginamas melfalano ir prednizono, vartojamų kartu su Thalidomide Celgene arba be jo, poveikis pagal paciento išgyvenimo laiką.

Bendrovė tai pat pateikė tyrimo, kuriame buvo vertinamas Thalidomide Celgene ir deksametazono derinio poveikis vartojant jį daugybinės mielomos indukciniam gydymui prieš gydymą didelėmis dozėmis skiriamais chemoterapiniais vaistais, rezultatus. Vis dėlto šia paraišką ji atsiėmė tuo metu, kai vaistas buvo vertinamas.

Kokia Thalidomide Celgene nauda nustatyta tyrimuose?

Pacientai, kurie vartojo melfalaną ir prednizoną kartu su Thalidomide Celgene, išgyveno ilgiau: nuo tyrimo pradžios melfalaną ir prednizoną vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 33,2 mėnesio, palyginti su 51,6 mėnesio, nustatyto tarp pacientų, kurie kartu vartojo ir Thalidomide Celgene.

Kokia rizika siejama su Thalidomide Celgene vartojimu?

Daugumai pacientų, vartojančių talidomidą, pasireiškia šalutinis poveikis. Dažniausi Thalidomide

Celgene, vartojamo kartu su melfalanu ir prednizonu, šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), leukopenija (sumažėjęs leukocitų, baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), limfopenija (sumažėjęs limfocitų, kitų baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), periferinė neuropatija (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir kojų dilgčiojimą, skausmą ir tirpimą), drebulys, svaigulys, parestezija (neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas), dizestezija (jutimo sutrikimas), mieguistumas, vidurių užkietėjimas ir periferinė edema (pabrinkimas, dažniausiai kojų). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thalidomide Celgene, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Talidomidas turi stiprų teratogeninį poveikį žmogui, o tai reiškia, kad jis turi kenksmingą poveikį vaisiui ir gali sukelti sunkių ir pavojingų apsigimimų. Visi šį vaistą vartojantys vyrai ir moterys privalo laikytis nustatytų griežtų reikalavimų, padedančių išvengti nėštumo ir talidomido poveikio vaisiui.

Thalidomide Celgene negalima vartoti šioms pacientų grupėms:

nėščiosioms;

moterims, kurios gali pastoti, nebent jos gali garantuoti, kad ėmėsi visų priemonių nėštumui išvengti ir kad saugosis nėštumo gydymo metu arba netrukus po jo;

pacientams, kurie negali laikytis ir vykdyti visų kontraceptinių priemonių naudojimo reikalavimų. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Thalidomide Celgene buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad jei bus taikomos labai griežtos priemonės talidomido poveikiui vaisiui išvengti, Thalidomide Celgene nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Thalidomide Celgene vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Thalidomide Celgene vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Thalidomide Celgene preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Thalidomide Celgene gaminanti bendrovė parengs nėštumo prevencijos programą kiekvienoje valstybėje narėje. Ji parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą raštą ir mokomosios informacijos rinkinius, taip pat brošiūras pacientams, juose detaliai nurodydama veiksmus, kurių reikia imtis norint saugiai vartoti vaistą. Ji taip pat aprūpins pacientus kortelėmis, padedančiomis užtikrinti, kad visi pacientai imtųsi atitinkamų saugos priemonių. Kiekviena valstybė narė turi pasirūpinti, kad mokomoji medžiaga ir pacientų kortelės būtų pateiktos visiems vaistą išrašantiems specialistams ir jį vartojantiems pacientams.

Bendrovė taip pat surinks informaciją apie tai, ar vaistas vartojamas ne pagal patvirtintą indikaciją. Thalidomide Celgene kapsulių dėžutėse pateiktas įspėjimas, kad talidomidas kenkia vaisiui.

Kita informacija apie Thalidomide Celgene

Europos Komisija 2008 m. balandžio 16 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Thalidomide Pharmion rinkodaros leidimą. Vaisto pavadinimas pakeistas į Thalidomide Celgene 2008 m. spalio 22 d.

Išsamų Thalidomide Celgene EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Thalidomide Celgene rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Thalidomide Celgene santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-11.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai