Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vibativ (telavancin) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - J01XA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasVibativ
ATC kodasJ01XA03
Sudėtistelavancin
GamintojasTheravance Biopharma Ireland Umited

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Jungtinė Karalystė

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti Sveikatos priežiūros specialisto vadovo formatą ir turinį su Nacionaline kompetentinga įstaiga, prieš preparato tiekimą į rinką valstybėje narėje.

Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys arba skirs vartoti Vibativ, būtų pateiktas sveikatos priežiūros specialisto mokomasis paketas, kuriame pateikta:

preparato charakteristikų santrauka;

paciento pakuotės lapelis;

sveikatos priežiūros specialisto vadovas.

Sveikatos priežiūros specialisto vadove turi būti nurodyti šie pagrindiniai pranešimai:

Kad Vibativ būdinga nefrotoksiško poveikio rizika, įskaitant jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų padidėjusio mirtingumo riziką, ir todėl preparato vartojimas turi būti kontraindikuojamas jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė. Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais.

Kadangi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) neigiamai įvertino komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo naudos ir rizikos santykį, todėl Vibativ negalima vartoti, esant šiai arba kitoms nepatvirtintoms indikacijoms.

Kad reikia įvertinti ir stebėti pacientų inkstų funkciją, o pradinę dozę ir dozės korekcijas reikia apskaičiuoti remiantis kreatinino klirensu.

Dėl galimo teratogeniško poveikio rizikos Vibativ vartojimas kontraindikuojamas nėštumo laikotarpiu. Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.

Aprašyti vaistinio preparato pakuotėje įtrauktą preparatą išrašančio asmens kontrolinio sąrašo lipduko funkciją ir paskirtį, norint prieš skiriant dozę nustatyti nėštumo būklę.

Aprašyti nėštumo registrą ir jo veikimo sferą bei išsamią informaciją, kaip jame registruoti pacientes.

Yra QTc pailginimo pavojus ir pacientai, vartojantys kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti Vibativ.

Yra su infuzija susijusių reakcijų, pvz., į „raudonojo žmogaus“ sindromą panašių reakcijų, rizika.

Kad yra nustatyta ototoksiško poveikio rizika ir kad reikia atidžiai įvertinti ir stebėti pacientus, kuriems išsivystė ototoksiško poveikio požymiai arba simptomai, arba pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, pasižymintys ototoksiško poveikio potencialu.

Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.

Kad vartojant vaistinį preparatą reikia pranešti pacientams apie svarbią riziką, susijusią su Vibativ terapija, ir apie atitinkamas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant vaistinį preparatą.

RTT turi užtikrinti, kad pradedant platinti Vibativ visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, būtų pateiktas Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laiškas, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje. RTT turi suderinti bendravimo planą naudojant TBSPS laišką su Nacionaline kompetentinga įstaiga valstybėje narėje, kurioje bus platinamas laiškas.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

 

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

 

 

 

Aprašymas

Terminas

Reikia vykdyti retrospektyvinį lentelių peržiūros poregistracinį vaisto saugumo

Galutiniai

tyrimą (PVST), norint geriau apibūdinti telavancino sukeliamas nepageidaujamas

tyrimo

reakcijas, kai preparatas vartojamas klinikinėje aplinkoje. Renkama informacija turi

rezultatai turi

apimti inkstų pažeidimo, mirtinų atvejų (įvertinus priežastį), širdies sutrikimų,

būti pateikti

kepenų ir kepenų bei tulžies sutrikimų duomenis, tinitą ir klausos praradimą, PCS

iki

informacijos laikymąsi ir vartojant vaistą ne pagal patvirtintas indikacijas. ŽVK

2017 m.

galutinį PVST protokolą reikia pateikti iki 2014 m. balandžio 30 d. Įtraukimo į

gruodžio

tyrimą eiga bus siunčiama kartu su PASP. Tarpinius analizės rezultatus reikia

31 d.

pateikti pradedant nuo 2015 m. gegužės mėn. ŽVK galutinius tyrimo rezultatus ir

 

pakartotinį Vibativ vartojimo naudos ir rizikos santykio vertinimą reikia pateikti ne

 

vėliau nei 2017 m. gruodžio 31 d.

 

Vykdydamas ilgalaikę atsparumo stebėjimo programą, RTT turi tęsti telavancino

Galutiniai

aktyvumo ir mikrobiologinio atsparumo stebėjimą lygindamas su kitais preparatais.

tyrimo

Į tyrimą per metus reikia įtraukti bent 10 000 gramteigiamų išskirtų padermių iš

rezultatai turi

stebėjimo tinklų Europoje, JAV, Lotynų Amerikoje ir Azijoje bei Ramiojo

būti pateikti

Vandenyno regione. ŽVK rezultatus reikia pranešti kasmet, o galutinę ataskaitą

iki

pateikti ne vėliau nei 2017 m. gegužės 31 d.

2017 m.

 

gegužės 31 d.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai