Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Pakuotės lapelis - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasZavicefta
ATC kodasJ01
Sudėtisceftazidime / avibactam
GamintojasAstraZeneca AB

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zavicefta 2 g/0,5 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Ceftazidimas/avibaktamas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Zavicefta ir kam ji vartojama

2.Kas žinotina prieš vartojant Zavicefta

3.Kaip vartoti Zavicefta

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Zavicefta

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Zavicefta ir kam ji vartojama

Kas yra Zavicefta?

Zavicefta yra antibiotikų grupės vaistas, kurio sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos – ceftazidimas ir avibaktamas.

Ceftazidimas priklauso antibiotikų, vadinamų cefalosporinais, grupei. Jis gali sunaikinti daugelio rūšių bakterijas.

Avibaktamas yra beta laktamazių inhibitorius, padedantis ceftazidimui sunaikinti kai kurias bakterijas, kurių jis vienas sunaikinti negalėtų.

Kam vartojama Zavicefta?

Zavicefta vartojama gydyti suaugusiems žmonėms, kurie serga:

skrandžio ir žarnų (t.y. pilvo) infekcinėmis ligomis;

šlapimo pūslės ar inkstų (šlapimo takų) infekcinėmis ligomis;

plaučių uždegimu (pneumonija);

bakterijų, kurių kiti antibiotikai negali sunaikinti, sukeltomis infekcinėmis ligomis.

Kaip veikia Zavicefta?

Zavicefta naikina tam tikrų rūšių bakterijas, kurios gali sukelti sunkių infekcijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zavicefta

Zavicefta vartoti negalima:

jeigu yra alergija ceftazidimui, avibaktamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija kitiems cefalosporinų grupės antibiotikams;

jeigu kuris nors kitas (penicilinų arba karbapenemų grupės) antibiotikas Jums buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją.

Jeigu yra kuri nors aukščiau nurodyta problema, Zavicefta Jums vartoti negalima. Jeigu abejojate, paklauskite apie tai gydytojo arba slaugytojos, prieš vartodami Zavicefta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zavicefta, jeigu:

kuris nors kitas (penicilinų arba karbapenemų grupės) antibiotikas Jums buvo sukėlęs kokią nors alerginę reakciją (net jeigu tai buvo tik odos išbėrimas);

nesveiki Jūsų inkstai (gydytojas gali skirti sumažinti dozę, nes per didelė gali sukelti įvairių sutrikimų, įskaitant traukulius, žr. skyrių „Ką daryti pavartojus per didelę Zavicefta dozę?“).

Jeigu yra kuri nors aukščiau nurodyta problema arba abejojate, aptarkite tai su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zavicefta.

Jeigu, vartojant šį vaistą, prasidėtų viduriavimas, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Kitos infekcijos

Yra nedidelė galimybė, kad vartojant Zavicefta arba vėliau gali pasireikšti kita infekcija, sukelta kitų bakterijų. Tai gali būti pienligė (burnos ertmės arba lytinių organų srities grybelių infekcija).

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu ruošiatės kokiam nors tyrimui, pasakykite gydytojui, kad vartojate Zavicefta. Tai svarbu dėl to, kad tam tikro tyrimo (DAGT, dar vadinamo Kumbso mėginiu) rezultatas gali būti nenormalus. Šis tyrimas yra skirtas nustatyti antikūnams prieš raudonuosius kraujo kūnelius.

Be to, Zavicefta gali turėti įtakos kai kurių cukraus šlapime tyrimų rezultatams. Apie tai, kad vartojate Zavicefta, pasakykite kraują imančiam žmogui.

Vaikams ir paaugliams

Zavicefta neturėtų būti vartojamas vaikams ir paaugliams , nes nežinoma, ar šis vaistas jiems saugus.

Kiti vaistai ir Zavicefta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Prieš pradėdami vartoti Zavicefta, pasakykite gydytojui, jeigu gydotės kuriuo nors iš šių vaistų:

antibiotiku, kuris vadinamas chloramfenikoliu;

aminoglikozidų grupės antibiotiku, pvz., gentamicinu arba tobramicinu;

šlapimą varančiu vaistu – furozemidu;

vaistu nuo podagros – probenecidu.

Jeigu gydotės kuriuo nors iš aukščiau išvardytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Zavicefta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zavicefta gali sukelti svaigulį, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti, dirbti su prietaisais ir valdyti mechanizmus.

Zavicefta sudėtyje yra natrio

Pacientams, kurių maiste ribojamas natrio kiekis, reikia atsižvelgti į tai, kad kiekviename flakone yra maždaug 148 mg natrio.

3.Kaip vartoti Zavicefta

Zavicefta Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.

Kokią dozę vartoti?

Rekomenduojama dozė yra vieno flakono turinys (2 g ceftazidimo ir 0,5 g avibaktamo) kas 8 val.

Šis vaistas sulašinamas į veną per maždaug 2 val.

Gydymo kurso trukmė dažniausiai būna 5-14 dienų, priklausomai nuo infekcijos rūšies ir organizmo reakcijos į gydymą.

Žmonėms, kurių inkstai nesveiki

Jeigu Jūsų kurių inkstai nesveiki, gydytojas gali skirti mažesnę dozę, kadangi Zavicefta šalinama iš organizmo per inkstus.

Ką daryti pavartojus per didelę Zavicefta dozę?

Zavicefta Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl netinkamos dozės pavartojimo tikimybė yra maža. Jeigu vis dėlto pasireikštų šalutinis poveikis arba manytumėte, kad Jums suleista per didelė Zavicefta dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Per didelė Zavicefta dozė gali sutrikdyti smegenų veiklą bei sukelti traukulius ir komą.

Pamiršus pavartoti Zavicefta

Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista šio vaisto dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių (Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos):

sunkią alerginę reakciją (ją gali rodyti staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas, didelis bėrimas ar kita stipriai išreikšta odos reakcija, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas). Tokia reakcija gali kelti pavojų gyvybei;

viduriavimą, kuris stiprėja ar nepraeina, arba gleivių ar kraujo išmatose (taip gali atsitikti vartojant Zavicefta arba vėliau). Pasireiškus tokių sutrikimų, vaistų nuo viduriavimo vartoti

negalima.

Jeigu pastebėtumėte kurį nors aukščiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, apie jį pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pastebėtumėte kurį nors žemiau nurodytą šalutinį poveikį, apie jį pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

pakitęs tyrimo, vadinamo DAGT arba Kumbso mėginiu, rezultatas (jis skirtas nustatyti antikūnams prieš raudonuosius kraujo kūnelius). Gali pasireikšti anemija, dėl kurios gali jaustis nuovargis ir atsirasti gelta (pagelsti oda ir akys).

Dažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

grybelių sukelta burnos ertmės ar makšties infekcija;

pakitęs tam tikrų kraujo kūnelių (eozinofilų arba trombocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują);

galvos skausmas;

svaigulys;

pykinimas ar vėmimas;

pilvo skausmas;

viduriavimas;

padidėjęs kai kurių kepenų gaminamų fermentų kiekis (nustatomas tiriant kraują);

niežtintys odos iškilimai (dilgėlinė);

niežulys;

paraudimas, skausmas ar patinimas vietoje, kur Zavicefta buvo suleista į veną;

karščiavimas.

Nedažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

padidėjęs tam tikrų kraujo kūnelių (limfocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują);

sumažėjęs tam tikrų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują);

dilgčiojimas ar nejautra;

nemalonus skonis burnoje;

padidėjęs tam tikrų medžiagų (kreatinino ir šlapalo) kiekis kraujyje (jis rodo sutrikusią inkstų funkciją).

Labai retai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):

inksto dalies patinimas, dėl kurio sutrinka jo funkcija.

Nežinomo dažnio (pagal turimus duomenis jo apskaičiuoti negalima):

reikšmingai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcijomis, kiekis (nustatomas tiriant kraują);

sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis – hemolizinė mažakraujystė (nustatomas tiriant kraują);

sunki alerginė reakcija (žr. „Sunkus šalutinis poveikis“ aukščiau);

pageltę akių baltymai ar oda;

staigus ir stiprus odos bėrimas, pūslių susidarymas arba lupimasis. Kartu gali pasireikšti didelis karščiavimas ar sąnarių skausmas – šie sutrikimai gali rodyti sunkesnę ligą, pvz., toksinę epidermio nekrolizę, Stevens-Johnson sindromą, daugiaformę eritemą arba taip vadinamą DRESS (angl. Drug Reaction with Eosinophilia ir Systemic Symptoms) – reakciją į vaistą su padidėjusiu eozinofilų kiekių kraujyje ir viso organizmo sutrikimų simptomais;

patinimas po oda, ypač lūpų ir aplink akis.

Jeigu pastebėtumėte kurį nors aukščiau nurodytą šalutinį poveikį, apie jį pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Zavicefta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zavicefta sudėtis

Veikliosios medžiagos yra ceftazidimas ir avibaktamas. Kiekviename flakone yra ceftazidimo pentahidrato kiekis, atitinkantis 2 g ceftazidimo, ir avibaktamo natrio druskos kiekis, atitinkantis 0,5 g avibaktamo.

Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.

Zavicefta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zavicefta yra nuo baltos iki geltonos spalvos milteliai infuzinio tirpalo koncentratui flakone. Pakuotėje yra 10 flakonų.

Registruotojas

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija

Gamintojas

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 2 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Susijęs Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca gmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich gmbH

Τηλ: +30 210 6871 500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Svarbu: prieš skirdami šio vaisto, susipažinkite su Preparato charakteristikų santrauka.

Infuzinį tirpalą reikia ruošti laikantis aseptikos taisyklių. Zavicefta flakono turinį reikia ištirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens. Zavicefta tirpinimo instrukcija apibendrinta žemiau:

Ceftazidimo/avibaktamo

Tirpiklio tūris

Apytikrė

Tūris, kurį reikia

ceftazidimo/avibaktamo

stiprumas (mg)

(ml)

ištraukti

koncentracija (mg/ml)

 

 

 

2000/500

167,3/41,8

visas

1.Pradurkite švirkšto adata flakono kamštį ir suleiskite 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

2.Ištraukite adatą ir suplakite flakono turinį, kad susidarytų skaidrus tirpalas.

3.Nedurkite dujoms išleisti skirtos adatos, kol vaistinis preparatas neištirpo. Paskui ja pradurkite flakono kamštį, kad sumažėtų spaudimas flakone.

4.Iš karto suleiskite visą gautą tirpalą (maždaug 12 ml) į infuzinį maišelį. Sumažintas dozes galima gauti į infuzinį maišelį suleidus atitinkamą gauto tirpalo tūrį atsižvelgiant į tai, kad

ceftazidimo koncentracija yra 167,3 mg/ml, o avibaktamo – 41,8 mg/ml. 1000 mg/250 mg dozė gaunama suleidus 6 ml, o 750 mg/187,5 mg – 4,5 ml šio tirpalo.

Pastaba: kad vaistinis preparatas išliktų sterilus, svarbu nepradurti flakono kamščio dujoms išleisti skirta adata tol, kol vaistinis preparatas neištirpęs.

Zavicefta infuzinis tirpalas gaunamas atskiedus koncentratą, gautą ištirpinus miltelius. Infuzinį tirpalą galima ruošti 100 ml infuziniame maišelyje, atsižvelgiant į pacientui reikalingą tūrį. Infuziniam tirpalui skiesti tinka natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinis tirpalas bei natrio chlorido 4,5 mg/ml ir gliukozės 25 mg/ml injekcinis tirpalas (jo sudėtyje yra 0,45 % natrio chlorido ir 2,5 % gliukozės) ir laktatinis Ringerio tirpalas. Gautą tirpalą reikia suvartoti per

120 min.

Tirpinama trumpiau kaip 2 min. Švelniai pamaišykite flakono turinį, kad ištirptų milteliai, o paskui patikrinkite, ar jie ištirpo pilnai. Nuo miltelių tirpinimo pradžios iki infuzuoti į veną skirto tirpalo ruošimo pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip 30 min. Prieš vartojant parenteralius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių.

Zavicefta infuzinis tirpalas yra blyškiai geltonas ir be dalelių.

Tyrimų duomenimis, Zavicefta infuziniai tirpalai kambario temperatūroje išlieka stabilūs iki 12 val., o šaldytuve – iki 24 val. Praskiestą vaistinį preparatą, išimtą iš šaldytuvo ir laikomą kambario temperatūroje, reikia suvartoti per 12 val. Nuo ištirpinimo iki vartojimo iš viso negali praeiti daugiau kaip 36 val. (24 val. 2 °C – 8 °C ir 12 val. kambario temperatūroje).

Mikrobiologijos požiūriu šį vaistą reikia suvartoti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jis buvo ištirpintas ir atskiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis. Už nedelsiant nesuvartoto vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.

Zavicefta suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais neištirtas. Zavicefta negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ir leisti į kitų vaistinių preparatų tirpalus.

Kiekvienas flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai