Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoely (nomegestrol acetate / estradiol) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - G03AA14

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasZoely
ATC kodasG03AA14
Sudėtisnomegestrol acetate / estradiol
GamintojasTeva B.V.

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Organon (Ireland) Ltd.

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Airija

Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prancūzija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Lenkija

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nyderlandai

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST):

2020 m. birželio

Atlikti prospektyvinį stebimąjį tyrimą, skirtą visų pirma įvertinti venų

mėn. 30 d.

tromboembolijos reiškinių (angl. VTE) ir ATR riziką nomegestrolio ir estradiolio

 

derinį vartojančioms pacientėms ir palyginti ją su VTR rizika pacientėms,

 

vartojančioms geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

 

Galutinės tyrimo ataskaitos pateikimas

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai