Adempas (riociguat) – Lietošanas instrukcija - C02KX05

2. Kas Jums jāzina pirms Adempas lietošanas

NELIETOJIET Adempas šādos gadījumos:

-ja Jūs lietojat noteiktas zāles, ko sauc par PDE-5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu). Šīs zāles izmanto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu plaušu artērijās (PAH) vai erektilo disfunkciju;

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas);

-ja Jums ir alerģija pret riociguatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūs esat grūtniece;

-ja Jūs lietojat nitrātus vai slāpekļa oksīda veidotājus, (piemēram amilnitrītu) jebkādā zāļu formā, zāles, ko izmanto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu, sāpes krūtīs vai sirds slimības. Tas attiecas arī uz rekreācijas (izklaides) vielām” – tā sauktajiem „poperiem”;

-ja Jums ir zems asinsspiediens (sistoliskais asinsspiediens mazāks nekā 95 mmHg) pirms pirmreizējas šo zāļu terapijas uzsākšanas.

-ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados saistībā ar nezināmas izcelsmes plaušu rētošanos (idiopātiska pulmonāla pneimonija).

Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas ar Jums, nelietojiet Adempas un vispirms konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Adempas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

-Jums nesen ir bijusi nopietna asiņošana no plaušām vai Jums ir veikta ārstēšana, lai novērstu asins atklepošanu (bronhiālo artēriju embolizācija);

-Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (antikoagulantus), jo tās var izraisīt plaušu asiņošanu. Ārsts Jūs regulāri uzraudzīs;

-šo zāļu lietošanas laikā Jums ir elpas trūkums – to var izraisīt šķidruma uzkrāšanās plaušās. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu;

-Jums ir sirdsdarbības vai asins cirkulācijas traucējumi;

-Jūs esat vecāks par 65 gadiem;

-Jums ir nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai ja Jums tiek veikta dialīze, jo nav ieteicama šo zāļu lietošana;

-Jums ir vidēji smagi aknu darbības traucējumi (aknu bojājums, B klase pēc Child Pugh klasifikācijas);

-Jūs uzsākat vai pārstājat smēķēt šo zāļu lietošanas laikā, jo tas var ietekmēt riociguata līmeni Jūsu asinīs.

Adempas Jums nozīmēs tikai īpaša veida plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, skatīt 1.punktu. Nav pieredzes Adempas lietošanā, ārstējot citu veidu PAH. Nerekomendē lietot Adempas citu PAH veidu gadījumā. Jūs ārsts pārbaudīs, vai Adempas ir Jums piemērots.

Bērni un pusaudži

Nav datu par Adempas lietošanu bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).

Citas zāles un Adempas

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši, lai ārstētu:

-augstu asinsspiedienu vai sirds slimību (piemēram, nitrātus un amilnitrītu) jebkādā zāļu formā, jo Jūs nedrīkstat tās lietot kopā ar Adempas;

-augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (pulmonālās artērijās), jo Jūs nedrīkstat lietot dažas no šīm zālēm (sildenafilu un tadalafilu) kopā ar Adempas. Jūs drīkstat lietot citas zāles, kas paredzētas augsta asinsspiediena ārstēšanai plaušu asinsvados (PAH), piemēram, bosentānu un iloprostu, bet izstāstiet par to ārstam.

-erektilo disfunkciju (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu), jo Jūs nedrīkstat tās lietot kopā ar Adempas;

-sēnīšu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu);

-HIV infekciju (piemēram, ritonavīru);

-epilepsiju (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitonu);

-depresiju (asinszāli);

-transplantētu orgānu atgrūšanas profilaksei (ciklosporīnu A);

-locītavu un muskuļu sāpes (niflumskābi);

-vēzi (piemēram, erlotinibu, gefitinibu);

-kuņģa slimības vai dedzināšanu pakrūtē (antacīdus, piemēram, alumīnija hidroksīdu/magnija hidroksīdu). Šie antacīdie līdzekļi jālieto vismaz divas stundas pirms vai vienu stundu pēc Adempas lietošanas;

-sliktu dūšu, vemšanu (piemēram, granisetronu).

Smēķēšana

Ja smēķējat, ieteicams atmest smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt šo tablešu efektivitāti. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja smēķējat vai ja ārstēšanas laikā atmetat smēķēšanu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nelietojiet Adempas grūtniecības laikā. Ja ir iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, šo tablešu lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi. Tiek rekomendēts katru mēnesi veikt grūtniecības testu. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam. Ārsts kopā ar Jums izlems, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai ārstēšana ar Adempas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Adempas mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas var izraisīt tādas blakusparādības kā reiboni. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas Jums jāpārliecinās par šo zāļu izraisītajām blakusparādībām (skatīt 4. punktu).

Adempas satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs tabletes, pastāstiet to ārstējošajam ārstam.

3.Kā lietot Adempas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi HTEPH vai PAH ārstēšanā. Pirmajās ārstēšanas nedēļās ārstam vajadzēs Jums regulāri mērīt asinsspiedienu ik pēc noteikta laika perioda. Ir pieejami vairāki Adempas stiprumi, un ārsts pārliecināsies, ka lietojat piemērotu devu, ārstēšanas sākumā regulāri pārbaudot asinsspiedienu.

Sasmalcinātas tabletes

Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar ārstu par citiem Adempas lietošanas veidiem. Tableti var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu pārtikas produktu, piemēram, ābolu biezeni tieši pirms lietošanas.

Deva

Ieteicamā sākuma deva ir 1 mg tablete, ko lieto 3 reizes dienā 2 nedēļas.

Tabletes jālieto 3 reizes dienā ar aptuveni 6 līdz 8 stundu intervālu starp devām. Tabletes var lietot ēdienreizes laikā vai tukšā dūšā.

Tomēr, ja Jums ir nosliece uz zemu asinsspiedienu (hipotensiju), Jūs nedrīkstat Adempas lietošanu kopā ar ēdienu nomainīt ar Adempas lietošanu tukšā dūšā, jo tas var mainīt Jūsu reakciju pret Adempas.

Ārsts palielinās devu ik pēc 2 nedēļām līdz maksimālai devai 2,5 mg 3 reizes dienā (maksimālā dienas deva ir 7,5 mg), ja vien Jums neparādīsies blakusparādības vai ļoti zems asinsspiediens. Šādā gadījumā ārsts izrakstīs Jums lielāko Adempas devu, kuru lietojot jūtaties labi. Dažiem pacientiem var būt pietiekama mazāko devu lietošana trīs reizes dienā; ārsts noteiks Jums piemēroto devu.

Īpaši norādījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Jums jāizstāsta ārstam, ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijuši nieru vai aknu darbības traucējumi. Iespējams, ka jāpielāgo Jums nozīmētā deva. Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas), Jūs nedrīkstat lietot Adempas.

65 gadus veci vai vecāki pacienti

Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, nozīmējot Adempas devu, ārsts ievēros īpašu piesardzību, jo Jums var būt zema asinsspiediena risks.

Īpaši norādījumi pacientiem, kuri smēķē

Jums ir jāpastāsta ārstam, ja sākat vai pārtraucat smēķēšanu. Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot.

Ja esat lietojis Adempas vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts un Jums rodas blakusparādības (skatīt 4. punktu), lūdzu, sazinieties ar ārstu. Ja Jums pazeminās asinsspiediens (kas var radīt reiboni), Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Adempas

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja izlaižat devu, lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Adempas

Nepārtrauciet lietot šīs zāles, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo šo zāļu lietošana aizkavē slimības progresēšanu. Ja esat pārtraucis ārstēšanu 3 dienas vai ilgāk, lūdzu, pirms atsākat zāļu lietošanu, pastāstiet to ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās blakusparādības ir:

asins atklepošana (bieža blakusparādība);

akūta plaušu asiņošana, kas var radīt asins atklepošanu, tika novēroti gadījumi ar letālu iznākumu (retāka blakusparādība).

Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Vispārējs iespējamo blakusparādību saraksts

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

-galvassāpes;

-reibonis;

-gremošanas traucējumi;

-kāju/roku pietūkums;

-caureja;

-slikta dūša vai vemšana.

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

-kuņģa-zarnu trakta iekaisums;

-sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas izpaužas kā bāla ādas krāsa, vājums vai elpas trūkums;

-neregulāras, spēcīgas vai ātras sirdsdarbības sajūta;

-reibonis vai ģībonis pieceļoties (izraisa zems asinsspiediens);

-asins atklepošana;

-deguna asiņošana;

-apgrūtināta elpošana caur degunu;

-sāpes vēderā - kuņģī vai zarnās;

-dedzināšana aiz krūšu kaula;

-apgrūtināta norīšana;

-aizcietējumi;

-vēdera uzpūšanās.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

-akūta plaušu asiņošana. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Adempas

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Adempas satur

-Aktīvā viela ir riociguats.

Katra tablete satur 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vai 2,5 mg riociguata.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hipromeloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts un nātrija laurilsulfāts (sīkāku informāciju par laktozi skatīt 2. punkta beigās). Apvalks*: hidroksipropilceluloze, hipromeloze, propilēnglikols un titāna dioksīds (E 171)

*1 mg, 1,5 mg, 2 mg un 2,5 mg tabletes satur arī: dzelteno dzelzs oksīdu (E 172) *2 mg un 2,5 mg tabletes satur arī: sarkano dzelzs oksīdu (E 172)

Adempas ārējais izskats un iepakojums

Adempas ir apvalkotā tablete:

0,5 mg tablete: baltas, apaļas, abpusēji izliektas 6 mm lielas tabletes ar Bayer krusta simbolu vienā pusē un 0.5 un „R” atzīmi otrā pusē.

1 mg tablete: gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas 6 mm lielas tabletes ar Bayer krusta simbolu vienā pusē un 1 un „R” atzīmi otrā pusē.

1,5 mg tablete: dzeltenīgi oranžas, apaļas, abpusēji izliektas 6 mm lielas tabletes ar Bayer krusta simbolu vienā pusē un 1.5 un „R” atzīmi otrā pusē.

2 mg tablete: gaiši oranžas, apaļas, abpusēji izliektas 6 mm lielas tabletes ar Bayer krusta simbolu vienā pusē un 2 un „R” atzīmi otrā pusē.

2,5 mg tablete: sarkanīgi oranžas, apaļas, abpusēji izliektas 6 mm lielas tabletes ar Bayer krusta simbolu vienā pusē un 2.5 un „R” atzīmi otrā pusē.

Ir pieejami šādi iepakojumi:

42 tabletes: divi caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā – 21 tablete.

84 tabletes: četri caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā – 21 tablete.

90 tabletes: pieci caurspīdīgi blisteri, katrā – 18 tabletes.

294 tabletes: četrpadsmit caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā – 21 tablete. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.