Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ameluz (5-aminolevulinic acid hydrochloride) - L01XD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAmeluz
ATĶ kodsL01XD04
Viela5-aminolevulinic acid hydrochloride
RažotājsBiofrontera Bioscience GmbH

Ameluz

5-aminolevulīnskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ameluz. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ameluz lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Ameluz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ameluz un kāpēc tās lieto?

Ameluz lieto pieaugušajiem, lai ārstētu vājas līdz mērenas aktīniskas keratozes uz sejas un galvas ādas, kā arī apkārtējos slimības skartajos ādas apvidos. Aktīniskas keratozes ir ādas veidojumi, ko izraisa saules gaismas iedarbība, kā rezultātā var attīstīties ādas vēzis. Tās var arī lietot, lai ārstētu ādas apvidu, kuru skāruši vairāki saules izraisīti aktīniskās keratozes ādas veidojumi (lokāls audzējs).

Ameluz var lietot arī pieaugušajiem, lai ārstētu konkrētus bazālo šūnu karcinomas (ādas vēža veids) paveidus, kad vēzi nav iespējams izoperēt.

Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela 5-aminolevulīnskābe.

Kā lieto Ameluz?

Ameluz ir pieejamas kā gēls (78 mg/g). Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze fotodinamiskajā terapijā. Šī ārstēšanas metode ietver īslaicīgu apgaismošanu no šim nolūkam paredzēta spēcīga sarkanās gaismas avota. Sarkanā gaisma aktivizē zāles.

Ameluz tiek uzklātas tieši uz ādas veidojumiem vai bojājumiem vai visa skartā apvidus, un pēc trim stundām ādu apstaro no sarkanās gaismas avota. Vienu vai vairākus aktīniskās keratozes ādas veidojumus var ārstēt vienā seansā, bet bazālo šūnu karcinomas izraisītie bojājumi jāapstaro divos seansos ar nedēļas starplaiku. Veidojumu vai bojājumu stāvoklis jākontrolē trīs mēnešus pēc terapijas, un jebkuri atlikušie veidojumi vai bojājumi jāārstē atkārtoti.

Ameluz darbojas?

Lietojot Ameluz uz patoloģiskiem ādas veidojumiem vai bojājumiem, Ameluz sastāvā esošā aktīvā viela 5-aminolevulīnskābe uzsūcas šūnās, kur tā darbojas kā fotosensibilizējošs aģents (viela, kas mainās noteikta viļņu garuma gaismas iedarbībā). Apgaismojot skarto ādu, notiek fotosensibilizējošā aģenta aktivācija un tas reaģē ar skābekli šūnās, veidojot ļoti reaģētspējīgu un toksisku skābekļa formu. Tas nogalina šūnas, reaģējot ar tām, un noārda to sastāvdaļas, piemēram, proteīnus un DNS.

Kādas bija Ameluz priekšrocības šajos pētījumos?

Ameluz bija ievērojami efektīvākas par placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai salīdzinājuma zālēm, lietojot tās fotodinamiskajā terapijā aktīniskās keratozes vai bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai. Ameluz ietekme tika noskaidrota trijos pamatpētījumos, iesaistot pacientus ar aktīnisko keratozi, un vienā pamatpētījumā, iesaistot pacientus ar bazālo šūnu karcinomu. Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija kopējais to pacientu skaits, kuru aktīniskās keratozes vai vēža izraisītie bojājumi tika likvidēti līdz trim mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa.

Pirmajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 571 pacients, Ameluz tika salīdzinātas ar placebo un Metvix, t. i., zālēm, kuru sastāvā ir metilaminolevulināts un kuras izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem. Aktīniskās keratozes izzuda 78 % (194 no 248) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 64 % (158 no 246) pacientu, kurus ārstēja ar Metvix, un 17 % (13 no 76) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.

Otrajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 122 pacienti, Ameluz tika salīdzinātas ar placebo, ko izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem. Aktīniskās keratozes izzuda 66 % (53 no 80) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 13 % (5 no 40) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.

Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 87 pacienti ar vietējiem audzējiem (saules skartu ādas apvidu ar vairākām aktīniskām keratozēm ), Ameluz tika salīdzinātas ar placebo, ko izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem. Ādas veidojumi izzuda 91 % (50 no 55) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 22 % (7 no 32) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.

Attiecībā uz bazālo šūnu karcinomu, ko nevar izoperēt, Ameluz pētīja vienā pamatpētījumā ar

281 pacientiem, kurā tās salīdzināja ar Metvix. Šajā pētījumā Ameluz bija vismaz tikpat efektīvas kā

Metvix, izārstējot vēža radītos bojājumus 93 % (113 no 121) pacientu, kuri lietoja Ameluz, un 92 %

(101 no 110) pacientu, kuri lietoja salīdzinājuma zāles.

Kāds risks pastāv, lietojot Ameluz?

Visbiežāk novērotās Ameluz blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas uzklāšanas vietā, tostarp kairinājums, eritēma (ādas apsārtums), sāpes (tai skaitā dedzinošas sāpes), prurīts (nieze), tūska (pietūkums), eksfoliācija (ādas lobīšanās) un kreveļu veidošanās. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ameluz, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Ameluz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 5-aminolevulīnskābi, porfirīniem, soju vai zemesriekstiem, vai kādu citu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir porfīrija (nespēja noārdīt par porfirīniem dēvētas ķīmiskās vielas), vai cilvēkiem, kuriem ir noteiktas ādas slimības, ko izraisījusi gaismas iedarbība. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ameluz tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Ameluz, ir lielāki nekā tās dažas, lielākoties vieglās blakusparādības un ka Ameluz ir efektīvākas un nedaudz drošākas nekā standarta alternatīvā terapija. Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ameluz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ameluz lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ameluz lietošanu.

Cita informācija par Ameluz

Eiropas Komisija 2011. gada 14. decembrī izsniedza Ameluz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ameluz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ameluz, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas