Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ameluz (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - L01XD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAmeluz
ATĶ kodsL01XD04
Viela5-aminolevulinic acid hydrochloride
RažotājsBiofrontera Bioscience GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ameluz 78 mg/g gels

5-aminolaevulinic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Ameluz un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Ameluz lietošanas

3.Kā lietot Ameluz

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ameluz

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Ameluz un kādam nolūkam tās lieto

Ameluz satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi. To lieto, lai ārstētu:

nedaudz palpējamu līdz mēreni biezu starojuma keratozi uz sejas un galvas matainajā daļā vai visus starojuma keratozes skartos reģionus pieaugušajiem. Starojuma keratozes ir noteiktas ādas ārējā slāņa pārmaiņas, kas var izraisīt ādas vēzi;

virspusēju un/vai nodulāru bazālo šūnu karcinomu, kas nav piemērota ķirurģiskai ārstēšanai iespējamas ar ārstēšanu saistītas saslimstības un/vai slikta kosmētiskā iznākuma dēļ, pieaugušajiem. Bazālo šūnu karcinoma ir ādas vēzis, kas izskatās kā sarkanīgi pleķi ar ādas

lobīšanos vai viens vai vairāki ādas pacēlumi, kas viegli asiņo un nedzīst.

Pēc lietošanas Ameluz aktīvā viela kļūst par gaismā aktīvu vielu, kas uzkrājas skartajās šūnās. Apgaismojot ar atbilstošu sarkano gaismu, veidojas reaktīvo skābekli saturošas molekulas, kas darbojas pret mērķa šūnām.

2. Kas jāzina pirms Ameluz lietošanā

Nelietojiet Ameluz šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret

5-aminolevulīnskābi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

–fotoaktīvām vielām, kuras dēvē par porfirīniem

–sojas pupiņu eļļu vai zemesriekstiem

Ja Jums ir sarkanā asins pigmenta veidošanās traucējumi, ko sauc par porfīriju

Ja Jums ir citas izcelsmes ādas slimības, ko izraisa vai pasliktina pakļaušana gaismas iedarbībai

Brīdinājumi un piesardzība lietošana

Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija var palielināt pārejošas amnēzijas risku.

Jāizvairās no Ameluz uzklāšanas:

o uz asiņojošiem bojājumiem;

oacīs vai uz gļotādām.

Pirms ārstēšanas jāpārtrauc jebkāda UV terapija.

Izvairieties no saules iedarbības uz ārstētajām bojājumu vietām un apkārtējo ādu aptuveni 48 stundas pēc ārstēšanas.

Nelietojiet Ameluz uz ādas rajoniem, kurus jau skārušas citas slimības vai uz kuriem ir tetovējumi, jo tas var nevēlami ietekmēt ārstēšanas rezultātu un vērtējumu.

Bērni un pusaudži

Starojuma keratozes nerodas bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Ameluz

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas pastiprina alerģiskas vai citas nelabvēlīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības, piemēram

divšķautņu asinszāli vai tās preparātus: zāles depresijas ārstēšanai

grizeofulvīnu: zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai

zāles šķidruma izvadīšanas palielināšanai caur nierēm; šo aktīvo vielu nosaukumi galvenokārt beidzas ar izskaņu “-tiazīds” vai “-tizīds”, piemēram, hidrohlortiazīds

noteiktas zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, glibenklamīdu, glimepirīdu

zāles psihisku traucējumu, sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai, šo aktīvo vielu nosaukumi lielākoties beidzas ar izskaņu “-azīns”, piemēram, fenotiazīns

zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai, šo aktīvo vielu nosaukumi sākas ar “sulfa-” vai beidzas ar “-oksacīns” vai “-ciklīns”, piemēram, tetraciklīns

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Tā kā dati ir ierobežoti vai nav pieejami, piesardzības nolūkos izvairieties no Ameluz lietošanas grūtniecības laikā.

12 stundas pēc ārstēšanas ar Ameluz bērna barošana ar krūti būtu jāpārtrauc. Dati par 5-aminolevulīnskābes ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ameluz neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ameluz satur:

nātrija benzoātu: vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs.

sojas pupiņu fosfatidilholīnu: zāles satur sojas eļļu. Nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

propilēnglikolu: var izraisīt ādas kairinājumu.

3. Kā lietot Ameluz

Ameluz var lietot tikai veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā. Terapijas kursu var nozīmēt vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem terapijas reģioniem.

Parastā deva

Ameluz uzklāj aptuveni 1 mm biezā slānī uz visiem bojājumiem vai reģioniem un aptuveni 5 mm uz apkārt esošās ādas, ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.

Pirms lietošanas

Visas apstrādes vietas vispirms noslauka ar etilspirtā vai izopropilspirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu. Pēc tam rūpīgi noņem zvīņas un kreveles un visas bojājumu virsmas padara nedaudz nelīdzenas. Jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no asiņošanas.

Lietošanas veids

Ameluz lieto vienīgi uz ādas (lietošanai uz ādas). Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem. Jāsaglabā vismaz 1 cm liels attālums. Ja šāda saskare notikusi, noskalojiet gēlu ar ūdeni.

Gēlam ļauj nožūt aptuveni 10 minūtes, tad ārstētajai vietai uzliek gaismu necaurlaidīgu pārsēju. Pārsēju noņem pēc 3 stundām. Atlikušo gēlu noslauka.

Pēc tīrīšanas

Tūlīt pēc notīrīšanas visu ārstēto apvidu apgaismo, izmantojot sarkanās gaismas avotu. Efektivitāte un tādu blakusparādību, kā īslaicīgu sāpju rašanās ir atkarīga no izmantotā gaismas avota.

Gan pacientiem, gan veselības aprūpes speciālistiem jāievēro norādījumi par drošumu, kas pievienoti terapijas laikā izmantotajam gaismas avotam. Visiem apgaismošanas laikā jāvalkā piemērotas aizsargbrilles. Vesela neārstēta āda nav jāaizsargā.

Lietošanas ilgums

Starojuma keratozes ārstēšana

Jāveic viens FDT kurss. Ārstētie bojājumi jānovērtē trīs mēnešus pēc ārstēšanas. Ja starojuma keratoze aizvien ir saglabājusies, jāveic atkārtota ārstēšana ar otru kursu.

Bazālo šūnu karcinomas ārstēšana

Jāveic divi terapijas kursi un starp kursiem jābūt aptuveni vienu nedēļu ilgam pārtraukumam. Ārstētie bojājumi jānovērtē trīs mēnešus pēc ārstēšanas. Ja bazālo šūnu karcinomas bojājumi aizvien ir saglabājušies, jāveic atkārtota ārstēšana.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības gēla uzklāšanas vietā rodas aptuveni 9 no 10 zāļu lietotājiem un liecina, ka skartās šūnas reaģē uz ārstēšanu.

Parasti blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un var rasties apgaismošanas laikā vai pēc vienas līdz četrām dienām. Tomēr dažos gadījumos tās var saglabāties no vienas līdz divām nedēļām vai pat ilgāk. Retos gadījumos apgaismošana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā. Pēc ilgāka laika perioda, Ameluz terapijas rezultātā bieži ir ilgstoša ādas kvalitātes parametru uzlabošanās.

Blakusparādības var rasties ar šādu sastopamības biežumu:

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

reakcijas lietošanas vietā

-ādas apsārtums

-kairinājums

-sāpes (tostarp dedzinošas sāpes)

-nieze

-audu tūska, ko izraisa pārāk liels šķidruma daudzums

-ādas lobīšanās

-kreveles

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

reakcijas lietošanas vietā:

-sacietējums

-vezīkulas

-patoloģiska sajūta, piemēram, durstīšana, tirpšana vai nejutīgums

-pastiprināts jutīgums pret sāpēm

-noberzums

-nepatīkama sajūta

-izdalījumi

galvassāpes

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

reakcijas lietošanas vietā

-asiņošana

-siltuma sajūta

-krāsas pārmaiņas

-tūska

-čūla

-sarkani vai purpurkrāsas plankumi uz ķermeņa

-pustulas

-iekaisums

pūšļi

sausa āda

plakstiņu tūska, ko izraisa pārāk liels šķidruma daudzums, neskaidra redze vai redzes traucējumi

nepatīkama, patoloģiska sajūta pieskaroties

drebuļi

karstuma sajūta, drudzis

sāpes

nervozitāte

izdalījumi no brūces

nogurums

Nav zināmi: pēcreģistrācijas perioda dati

pārejoša amnēzija

paaugstināts asinsspiediens

acu kairinājums

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ameluz

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP” vai „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C).

Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt cieši noslēgtā tūbā. Iznīciniet atvērtās tūbas 12 nedēļas pēc atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ameluz satur

Aktīvā viela ir 5-aminolevulīnskābe.

1 g Ameluz satur 78 mg 5-aminolevulīnskābes (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, izopropilspirts, polisorbāts 80, propilēnglikols, attīrīts ūdens, nātrija benzoāts (E211), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, sojas pupiņu fosfatidilholīns, vidējas virknes triglicerīdi, ksantāna sveķi. Skatīt 2. punktu.

Ameluz ārējais izskats un iepakojums

Ameluz ir balts līdz iedzeltens gels.

Katra kastīte satur vienu alumīnija tūbu ar 2 g gela un tā ir noslēgta ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Vācija

Tel.: +49 214 87632 66, fakss +49 214 87632 90 E-pasts: ameluz@biofrontera.com

Ražotājs

Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Vācija

Tel.: +49 214 87632 66, fakss +49 214 87632 90 E-pasts: ameluz@biofrontera.com

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, AT, PL, PT, RO, SK, UK

Biofrontera Pharma GmbH,

Германия / Německo / Deutschland / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,

Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com

BE Bipharma N.V., België/Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, bph@bipharma.com DK Desitin Pharma A/S, Danmark, Tlf: +45 33730073, desitin@desitin.dk

ES Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España, España, Tel: 900 974943, ameluz- es@biofrontera.com

FR Biofrontera Pharma GmbH, Allemagne, Tél: 0800 904642, ameluz-fr@biofrontera.com LU Bipharma N.V., Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, bph@bipharma.com

NL Bipharma B.V., Nederland, Tel: +31 36 527 8000, bph@bipharma.com NO Desitin Pharma AS, Norge, Tlf: +47 671592 30, firmapost@desitin.no

SI PHA FARMED d.o.o., Slovenija, Tel: +386 40 873319, phafarmed@phafarmed.com

FI Biofrontera Pharma GmbH, Saksa/Tyskland, Puh/Tel: 0800 917631, ameluz-fi@biofrontera.com SE Desitin Pharma AB, Danmark, Tel: +45 33730073, desitin@desitin.dk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas